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高齢女性への子宮頸がん検診の提供

2020年11月5日 更新者:University of Aarhus

検診年齢の拡大と HPV セルフサンプリングの提供により、高齢女性の子宮頸がんの負担を軽減

この研究では、デンマークの子宮頸がんスクリーニング プログラムの対象集団を 65 ~ 69 歳の女性に拡大することの効果と実現可能性を評価します。 この研究では、HPV 自己サンプリングが高齢女性の適切なスクリーニング方法となるかどうかも評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、中央デンマーク地域の定期的な子宮頸がんスクリーニング プログラムに組み込まれている全国的な人口ベースの前向きコホート研究です。 この研究には、過去 5 年間に子宮頸部細胞診のサンプルやスクリーニングへの招待の記録がない 65 歳から 69 歳のデンマーク人女性全員が含まれます。 さらに、その女性は、子宮摘出術などのスクリーニングに不適格として登録されていません。 中央デンマーク地域に居住する適格な女性は介入グループ (n=20,000) に割り当てられ、デンマークの他の 4 つの地域に居住する女性は標準ケアを受けている対照グループ (n=71,500) に割り当てられますが、このグループでは低いです。 -一般開業医(GP)でのレベルの日和見スクリーニング。 介入グループは、GP による HPV ベースのスクリーニングに招待されるか、自己サンプリング キットを要求します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mette Tranberg, Post doc PhD
  • 電話番号:+45 784 20264
  • メールmettrani@rm.dk

研究場所

    • Randers NØ
      • Randers、Randers NØ、デンマーク、8930
        • 募集
        • Mette Tranberg Nielsen
        • コンタクト:
          • Mette tranberg Nielsen, phd
          • 電話番号:+45 40113676
          • メールmettrani@rm.dk
        • コンタクト:
          • Berit Andersen, MD, PhD
          • 電話番号:+45 784 20171
          • メールberand@rm.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~69年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、5年以上前に記録された最後の子宮頸部細胞診サンプルまたはスクリーニング招待を受けた女性が含まれます

説明

包含基準:

  • 65歳から69歳;
  • デンマーク在住
  • -過去5年間に子宮頸部細胞診またはスクリーニングの招待の記録がない
  • 審査対象外として登録されていない

除外基準:

  • デンマークへの、またはデンマークからの移住
  • CDR への移動、または CDR からの移動
  • CDR に居住しているが、別の地域に GP を持っている
  • 子宮摘出術の記録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入群
中央デンマーク地域に住む適格な女性は、介入グループに割り当てられます。 介入グループの女性は、1) GP ベースのスクリーニングまたは 2) HPV セルフサンプリングのいずれかに参加することにより、HPV ベースの子宮頸がんスクリーニングへの招待状を受け取ります。 セルフ サンプリング キットには、乾燥した Evalyn ブラシ セルフ サンプリング装置 (Rovers Medical Devices B.V, Oss, Netherlands)、セルフ サンプルを収集して郵送する方法に関する書面および写真ベースのユーザー インストラクション、および宛名が押印された返信用封筒が含まれています。病理学科、ランダース地域病院。
介入グループの女性は、1) GP による子宮頸部細胞診の予約をスケジュールするか、2) セルフサンプリング キットを使用して自宅で子宮頸部膣サンプルを自分で収集することにより、HPV ベースの子宮頸がんスクリーニングへの招待状を受け取ります。 .
他の名前:
  • オポチュニスティックGPベースのスクリーニング
対照群
デンマークの他の 5 つの地域 (北部、中部、南部、ジーランド、首都) に居住する適格な女性は、コントロール グループに割り当てられます。 対照群の女性は通常のケアを受けます.65〜69歳の女性はGPで日和見子宮頸がん検診を受けます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群への参加率:
時間枠:1 年後の招待状
参加率、例えば、GP ベースのスクリーニングまたはセルフサンプリングに参加しているターゲット女性の割合
1 年後の招待状
HPV の有病率
時間枠:1 年後の招待状
HPV検査で陽性となった女性の数
1 年後の招待状
HPV陽性のセルフサンプラーのフォローアップへのコンプライアンス
時間枠:テスト結果から 90 日後
HPV 陽性のセルフサンプラーのうち、GP による適切なフォローアップに参加し、その後の紹介を受ける人の割合
テスト結果から 90 日後
上映履歴
時間枠:平均10年
介入群の参加者および非参加者のスクリーニング履歴
平均10年
介入対対照群:
時間枠:1 年後の招待状
参加率
1 年後の招待状
細胞学的所見
時間枠:1 年後の招待状
介入群と対照群の細胞学的異常所見の割合を比較する
1 年後の招待状
組織学的所見
時間枠:1 年後の招待状
介入群と対照群の間の異常な組織学的所見の割合が比較されます
1 年後の招待状
入射
時間枠:5年ポストインビテーション
5年以内に発症した子宮頸がんの発生率を介入群と対照群で比較
5年ポストインビテーション
死亡
時間枠:5年ポストインビテーション
5年以内に発症した子宮頸がんの死亡率を介入群と対照群で比較
5年ポストインビテーション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mette T Tranberg, post doc phd、Randers Regional Hospital, Central Denmark Region

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (予期された)

2024年12月31日

研究の完了 (予期された)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月5日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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