Oferecendo rastreamento de câncer cervical para mulheres mais velhas
5 de novembro de 2020 atualizado por: University of Aarhus
Reduzindo a carga de câncer cervical entre mulheres mais velhas, expandindo a idade de triagem e oferecendo auto-amostragem de HPV
Este estudo avalia o efeito e a viabilidade de expandir a população-alvo no programa dinamarquês de rastreamento do câncer do colo do útero para incluir mulheres de 65 a 69 anos.
O estudo também avalia se a autoamostragem de HPV constitui um método de triagem adequado entre mulheres idosas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de coorte prospectivo baseado na população nacional incorporado no programa de triagem de rotina do câncer do colo do útero na região da Dinamarca Central.
O estudo inclui todas as mulheres dinamarquesas de 65 a 69 anos sem registro de amostra de citologia cervical ou convite para triagem nos últimos cinco anos.
Além disso, as mulheres não são registradas como inelegíveis para triagem, por exemplo, devido a histerectomia.
As mulheres elegíveis que residem na região da Dinamarca Central são alocadas para o grupo de intervenção (n=20.000), enquanto as mulheres que residem nas outras quatro regiões dinamarquesas são alocadas para o grupo de controle que recebe cuidados padrão (n=71.500), que para este grupo é baixo nível de triagem oportunista no clínico geral (GP).
O grupo de intervenção é convidado para triagem baseada em HPV pelo GP ou para solicitar um kit de auto-amostragem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mette Tranberg, Post doc PhD
- Número de telefone: +45 784 20264
- E-mail: mettrani@rm.dk
Locais de estudo
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Randers NØ
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Randers, Randers NØ, Dinamarca, 8930
- Recrutamento
- Mette Tranberg Nielsen
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Contato:
- Mette tranberg Nielsen, phd
- Número de telefone: +45 40113676
- E-mail: mettrani@rm.dk
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Contato:
- Berit Andersen, MD, PhD
- Número de telefone: +45 784 20171
- E-mail: berand@rm.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 69 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo incluirá mulheres que tiveram sua última amostra de citologia cervical ou convite de rastreamento registrado há 5 anos ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 a 69 anos;
- Residente na Dinamarca
- Nenhum registro de citologia cervical ou convite para triagem nos últimos 5 anos
- Não registrado como inelegível para triagem
Critério de exclusão:
- Morte
- Migração para ou da Dinamarca
- Mover de ou para o CDR
- Residir no CDR, mas ter GP em outra região
- Um registro de histerectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de intervenção
As mulheres elegíveis residentes na região da Dinamarca Central serão designadas para o grupo de intervenção.
As mulheres no grupo de intervenção recebem um convite para rastreamento de câncer cervical baseado em HPV participando de 1) rastreamento baseado em GP ou 2) auto-amostragem de HPV.
O kit de auto-amostragem inclui o dispositivo de auto-amostragem de pincel seco Evalyn (Rovers Medical Devices B.V, Oss, Holanda), instruções escritas e ilustradas para o usuário sobre como coletar e enviar a auto-amostra e um envelope de retorno pré-selado endereçado a Departamento de Patologia, Randers Regional Hospital.
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As mulheres no grupo de intervenção receberão um convite para rastreamento de câncer cervical baseado em HPV 1) agendando uma consulta para uma citologia cervical pelo médico de família ou 2) coletando uma amostra cérvico-vaginal em sua própria casa usando um kit de auto-amostragem .
Outros nomes:
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Grupo de controle
As mulheres elegíveis que residem nas outras cinco regiões dinamarquesas (Norte, Central, Sul, Zelândia e Capital) serão designadas para o grupo de controle.
As mulheres do grupo de controle receberão os cuidados habituais, que para as mulheres de 65 a 69 anos é a triagem oportunista do câncer do colo do útero no GP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de participação no grupo de intervenção:
Prazo: Convite post 1 ano
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Taxa de participação, por exemplo, a proporção de mulheres-alvo que participam por triagem baseada em GP ou auto-amostragem
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Convite post 1 ano
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Prevalência de HPV
Prazo: Convite post 1 ano
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Número de mulheres testadas positivas para HPV
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Convite post 1 ano
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Conformidade com o acompanhamento entre auto-amostradores positivos para HPV
Prazo: 90 dias após os resultados do teste
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A proporção de auto-amostradores positivos para HPV que fazem acompanhamento adequado por seu médico de família para encaminhamento posterior
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90 dias após os resultados do teste
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Histórico de triagem
Prazo: Média de 10 anos
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Histórico de triagem de participantes e não participantes no grupo de intervenção
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Média de 10 anos
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Grupo de intervenção versus grupo de controle:
Prazo: Convite post 1 ano
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Taxa de participação
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Convite post 1 ano
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Achados citológicos
Prazo: Convite post 1 ano
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A proporção de achados citológicos anormais entre o grupo de intervenção e o grupo de controle é comparada
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Convite post 1 ano
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Achados histológicos
Prazo: Convite post 1 ano
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A proporção de achados histológicos anormais entre o grupo de intervenção e o de controle é comparada
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Convite post 1 ano
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Incidência
Prazo: Convite pós 5 anos
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A taxa de incidência de câncer cervical desenvolvido em 5 anos é comparada entre os grupos de intervenção e controle
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Convite pós 5 anos
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Mortalidade
Prazo: Convite pós 5 anos
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A taxa de mortalidade do câncer cervical desenvolvido em 5 anos é comparada entre os grupos de intervenção e controle
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Convite pós 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette T Tranberg, post doc phd, Randers Regional Hospital, Central Denmark Region
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tranberg M, Petersen LK, Elfstrom KM, Hammer A, Blaakaer J, Bennetsen MH, Jensen JS, Andersen B. Expanding the upper age limit for cervical cancer screening: a protocol for a nationwide non-randomised intervention study. BMJ Open. 2020 Nov 5;10(11):e039636. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039636.
- Hammer A, Gustafson LW, Christensen PN, Brondum R, Andersen B, Andersen RH, Tranberg M. Implementation of p16/Ki67 dual stain cytology in a Danish routine screening laboratory: Importance of adequate training and experience. Cancer Med. 2020 Nov;9(21):8235-8242. doi: 10.1002/cam4.3399. Epub 2020 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .