Ofreciendo pruebas de detección del cáncer de cuello uterino a mujeres mayores
5 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Aarhus
Reducción de la carga del cáncer de cuello uterino entre las mujeres mayores mediante la ampliación de la edad de detección y la oferta de automuestreo del VPH
Este estudio evalúa el efecto y la viabilidad de expandir la población objetivo en el programa danés de detección de cáncer de cuello uterino para incluir mujeres de 65 a 69 años.
El estudio también evalúa si el automuestreo de VPH constituye un método de detección adecuado entre mujeres mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo basado en la población a nivel nacional integrado en el programa de detección de cáncer de cuello uterino de rutina en la región central de Dinamarca.
El estudio incluye a todas las mujeres danesas de 65 a 69 años sin registro de una muestra de citología cervical o invitación de detección en los últimos cinco años.
Además, las mujeres no están registradas como no aptas para el cribado, por ejemplo, debido a una histerectomía.
Las mujeres elegibles que residen en la Región Central de Dinamarca se asignan al grupo de intervención (n=20 000), mientras que las mujeres que residen en las otras cuatro regiones danesas se asignan al grupo de control que recibe atención estándar (n=71 500), que para este grupo es bajo cribado oportunista a nivel del médico general (GP).
El médico de cabecera invita al grupo de intervención a un cribado basado en el VPH o a solicitar un kit de automuestreo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mette Tranberg, Post doc PhD
- Número de teléfono: +45 784 20264
- Correo electrónico: mettrani@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Randers NØ
-
Randers, Randers NØ, Dinamarca, 8930
- Reclutamiento
- Mette Tranberg Nielsen
-
Contacto:
- Mette tranberg Nielsen, phd
- Número de teléfono: +45 40113676
- Correo electrónico: mettrani@rm.dk
-
Contacto:
- Berit Andersen, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 784 20171
- Correo electrónico: berand@rm.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 69 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio incluirá mujeres a las que se les registró la última muestra de citología de cuello uterino o una invitación para la detección hace 5 años o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 a 69 años;
- Residente en Dinamarca
- Sin registro de citología cervical o invitación a tamizaje en los últimos 5 años
- No registrado como no elegible para la evaluación
Criterio de exclusión:
- Muerte
- Migración hacia o desde Dinamarca
- Mudanza hacia o desde el CDR
- Residir en los CDR, pero tener médico de cabecera en otra región
- Un registro de histerectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de intervención
Las mujeres elegibles que residan en la Región Central de Dinamarca serán asignadas al grupo de intervención.
Las mujeres en el grupo de intervención reciben una invitación para la detección del cáncer de cuello uterino basada en el VPH asistiendo a 1) la detección basada en el médico de cabecera o 2) la auto-toma de muestras del VPH.
El kit de automuestreo incluye el dispositivo de automuestreo con cepillo seco Evalyn (Rovers Medical Devices B.V, Oss, Países Bajos), instrucciones de usuario escritas e ilustradas sobre cómo recolectar y enviar por correo la automuestra, y un sobre de devolución prefranqueado dirigido a el Departamento de Patología, Randers Regional Hospital.
|
Las mujeres en el grupo de intervención recibirán una invitación para la detección del cáncer de cuello uterino basado en el VPH ya sea 1) programando una cita para una citología cervical por parte del médico de cabecera o 2) recolectando una muestra cérvico-vaginal ellas mismas en su propio hogar utilizando un kit de automuestreo .
Otros nombres:
|
|
Grupo de control
Las mujeres elegibles que residen en las otras cinco regiones danesas (Norte, Centro, Sur, Zelanda y Capital) serán asignadas al grupo de control.
Las mujeres del grupo de control recibirán la atención habitual, que para las mujeres de 65 a 69 años es la detección oportunista del cáncer de cuello uterino en el médico de cabecera.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de participación en el grupo de intervención:
Periodo de tiempo: Invitación posterior a 1 año
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Tasa de participación, p. ej., la proporción de mujeres seleccionadas que participan en la selección basada en el médico de cabecera o en el automuestreo
|
Invitación posterior a 1 año
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Prevalencia del VPH
Periodo de tiempo: Invitación posterior a 1 año
|
Número de mujeres que dieron positivo para el VPH
|
Invitación posterior a 1 año
|
|
Cumplimiento del seguimiento entre los automuestreadores VPH positivos
Periodo de tiempo: 90 días después de los resultados de la prueba
|
La proporción de automuestreadores VPH positivos que asisten a un seguimiento apropiado por parte de su médico de cabecera para su derivación posterior
|
90 días después de los resultados de la prueba
|
|
Historial de detección
Periodo de tiempo: Promedio de 10 años
|
Historial de cribado de participantes y no participantes en el grupo de intervención
|
Promedio de 10 años
|
|
Grupo de intervención versus grupo de control:
Periodo de tiempo: Invitación posterior a 1 año
|
Tasa de participación
|
Invitación posterior a 1 año
|
|
Hallazgos citológicos
Periodo de tiempo: Invitación posterior a 1 año
|
Se compara la proporción de hallazgos citológicos anormales entre el grupo de intervención y el de control
|
Invitación posterior a 1 año
|
|
Hallazgos histológicos
Periodo de tiempo: Invitación posterior a 1 año
|
Se compara la proporción de hallazgos histológicos anormales entre el grupo de intervención y el de control
|
Invitación posterior a 1 año
|
|
Incidencia
Periodo de tiempo: Invitación de publicación de 5 años
|
La tasa de incidencia de cáncer de cuello uterino desarrollado dentro de los 5 años se compara entre el grupo de intervención y el de control.
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Invitación de publicación de 5 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Invitación de publicación de 5 años
|
La tasa de mortalidad del cáncer de cuello uterino desarrollado dentro de los 5 años se compara entre el grupo de intervención y el de control.
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Invitación de publicación de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette T Tranberg, post doc phd, Randers Regional Hospital, Central Denmark Region
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tranberg M, Petersen LK, Elfstrom KM, Hammer A, Blaakaer J, Bennetsen MH, Jensen JS, Andersen B. Expanding the upper age limit for cervical cancer screening: a protocol for a nationwide non-randomised intervention study. BMJ Open. 2020 Nov 5;10(11):e039636. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039636.
- Hammer A, Gustafson LW, Christensen PN, Brondum R, Andersen B, Andersen RH, Tranberg M. Implementation of p16/Ki67 dual stain cytology in a Danish routine screening laboratory: Importance of adequate training and experience. Cancer Med. 2020 Nov;9(21):8235-8242. doi: 10.1002/cam4.3399. Epub 2020 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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