Méhnyakrákszűrés idősebb nők számára
2020. november 5. frissítette: University of Aarhus
A méhnyakrák okozta terhek csökkentése az idősebb nők körében a szűrési kor kiterjesztésével és a HPV önmintavétel lehetőségével
Ez a tanulmány értékeli a dán méhnyakrák-szűrési program célpopulációjának kiterjesztésének hatását és megvalósíthatóságát a 65 és 69 év közötti nők bevonásával.
A tanulmány azt is értékeli, hogy a HPV önmintavételezése megfelelő szűrési módszer-e az idősebb nők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy országos népességen alapuló prospektív kohorsz-tanulmány, amely a rutin méhnyakrák-szűrési programba ágyazódik a közép-dániai régióban.
A vizsgálatba mindazon 65-69 éves dán nőket bevonják, akiknél az elmúlt öt évben nem vettek cervicalis citológiai mintát vagy nem kértek szűrést.
Ezen túlmenően a nőket nem tartják nyilván szűrésre alkalmatlanként, pl. méheltávolítás miatt.
A közép-dániai régióban élő, jogosult nőket az intervenciós csoportba sorolják (n=20 000), míg a másik négy dán régióban élő nőket a standard ellátásban részesülő kontrollcsoportba (n=71 500), ami ennél a csoportnál alacsony. -szintű opportunista szűrés a háziorvosnál.
Az intervenciós csoportot HPV alapú szűrésre hívja a háziorvos, vagy kérjen önmintavevő készletet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mette Tranberg, Post doc PhD
- Telefonszám: +45 784 20264
- E-mail: mettrani@rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Randers NØ
-
Randers, Randers NØ, Dánia, 8930
- Toborzás
- Mette Tranberg Nielsen
-
Kapcsolatba lépni:
- Mette tranberg Nielsen, phd
- Telefonszám: +45 40113676
- E-mail: mettrani@rm.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Berit Andersen, MD, PhD
- Telefonszám: +45 784 20171
- E-mail: berand@rm.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba azok a nők tartoznak, akiknek legutóbbi méhnyak-citológiai mintájuk vagy szűrési meghívójuk legalább 5 éve történt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-69 év;
- Dániában lakik
- Az elmúlt 5 évben nem történt cervikális citológiai vizsgálat vagy szűrési felhívás
- Nem regisztrált szűrésre alkalmatlanként
Kizárási kritériumok:
- Halál
- Migráció Dániába vagy onnan
- Mozgás a CDR-re vagy onnan
- A CDR-ben lakik, de más régióban van háziorvosa
- A méheltávolítás rekordja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozó csoport
A közép-dániai régióban lakó, jogosult nőket besorolják az intervenciós csoportba.
Az intervenciós csoportba tartozó nők HPV-alapú méhnyakrákszűrésre kapnak meghívást 1) háziorvosi alapú szűrésen vagy 2) HPV önmintavételen való részvétellel.
Az önmintavevő készlet tartalmazza a száraz Evalyn kefe önmintavevő készüléket (Rovers Medical Devices B.V, Oss, Hollandia), az önminta gyűjtésére és postázására vonatkozó írásos és képalapú felhasználói utasításokat, valamint egy előre bélyegzett visszaküldési borítékot, amelynek címe a Randers Regionális Kórház Patológiai Osztálya.
|
Az intervenciós csoportba tartozó nők HPV-alapú méhnyakrák-szűrésre kapnak meghívót: 1) időpontot egyeztetnek a háziorvoshoz méhnyak-citológiára, vagy 2) maguk vesznek méhnyak-hüvelyi mintát saját otthonukban egy önmintavevő készlet segítségével. .
Más nevek:
|
|
Ellenőrző csoport
A másik öt dán régióban (északi, középső, déli, zélandi és fővárosi) lakó, jogosult nők a kontrollcsoportba kerülnek.
A kontrollcsoportba tartozó nők a szokásos ellátásban részesülnek, ami a 65-69 éves nők számára opportunista méhnyakrák szűrés a háziorvosnál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenciós csoportban való részvétel aránya:
Időkeret: 1 évre szóló meghívó
|
Részvételi arány, pl. a háziorvosi szűrésen vagy önmintavételen részt vevő megcélzott nők aránya
|
1 évre szóló meghívó
|
|
HPV prevalencia
Időkeret: 1 évre szóló meghívó
|
Azon nők száma, akiknek HPV-tesztje pozitív lett
|
1 évre szóló meghívó
|
|
A nyomon követésnek való megfelelés a HPV-pozitív önmintavevők körében
Időkeret: 90 nappal a teszteredmények után
|
A HPV-pozitív önmintavevők aránya, akik részt vesznek a háziorvosuk megfelelő nyomon követésén a továbbküldés érdekében
|
90 nappal a teszteredmények után
|
|
Vetítéstörténet
Időkeret: Átlagosan 10 év
|
Az intervenciós csoportban résztvevők és nem résztvevők szűrési története
|
Átlagosan 10 év
|
|
Beavatkozás kontra kontrollcsoport:
Időkeret: 1 évre szóló meghívó
|
Részvételi arány
|
1 évre szóló meghívó
|
|
Citológiai leletek
Időkeret: 1 évre szóló meghívó
|
Összehasonlítjuk a kóros citológiai leletek arányát az intervenciós és a kontrollcsoport között
|
1 évre szóló meghívó
|
|
Szövettani leletek
Időkeret: 1 évre szóló meghívó
|
Összehasonlítjuk a kóros szövettani leletek arányát az intervenciós és a kontrollcsoport között
|
1 évre szóló meghívó
|
|
Előfordulása
Időkeret: 5 évre szóló meghívó
|
Az 5 éven belül kialakult méhnyakrák előfordulási arányát összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoport között
|
5 évre szóló meghívó
|
|
Halálozás
Időkeret: 5 évre szóló meghívó
|
Az 5 éven belül kialakult méhnyakrák mortalitási arányát összehasonlítjuk az intervenciós és a kontrollcsoport között
|
5 évre szóló meghívó
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mette T Tranberg, post doc phd, Randers Regional Hospital, Central Denmark Region
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tranberg M, Petersen LK, Elfstrom KM, Hammer A, Blaakaer J, Bennetsen MH, Jensen JS, Andersen B. Expanding the upper age limit for cervical cancer screening: a protocol for a nationwide non-randomised intervention study. BMJ Open. 2020 Nov 5;10(11):e039636. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039636.
- Hammer A, Gustafson LW, Christensen PN, Brondum R, Andersen B, Andersen RH, Tranberg M. Implementation of p16/Ki67 dual stain cytology in a Danish routine screening laboratory: Importance of adequate training and experience. Cancer Med. 2020 Nov;9(21):8235-8242. doi: 10.1002/cam4.3399. Epub 2020 Sep 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2702
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .