Baarmoederhalskankerscreening aanbieden aan oudere vrouwen
5 november 2020 bijgewerkt door: University of Aarhus
De last van baarmoederhalskanker bij oudere vrouwen verminderen door de screeningleeftijd uit te breiden en HPV-zelfafname aan te bieden
Deze studie evalueert het effect en de haalbaarheid van uitbreiding van de doelgroep van het Deense bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker met vrouwen van 65 tot 69 jaar.
De studie evalueert ook of HPV-zelfafname een geschikte screeningmethode is bij oudere vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een landelijke, op de bevolking gebaseerde, prospectieve cohortstudie die is ingebed in het routinematige programma voor screening op baarmoederhalskanker in de regio Midden-Denemarken.
De studie omvat alle 65- tot 69-jarige Deense vrouwen zonder registratie van een cervixcytologiemonster of uitnodiging voor screening in de afgelopen vijf jaar.
Bovendien staan de vrouwen niet geregistreerd als niet in aanmerking komend voor screening, bijvoorbeeld wegens hysterectomie.
Geschikte vrouwen die in de regio Midden-Denemarken wonen, worden toegewezen aan de interventiegroep (n=20.000), terwijl vrouwen die in de andere vier Deense regio's wonen, worden toegewezen aan de controlegroep die standaardzorg krijgt (n=71.500), wat voor deze groep laag is -niveau opportunistische screening bij de huisarts.
De interventiegroep wordt door de huisarts uitgenodigd voor HPV-screening of om een zelfafnameset aan te vragen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mette Tranberg, Post doc PhD
- Telefoonnummer: +45 784 20264
- E-mail: mettrani@rm.dk
Studie Locaties
-
-
Randers NØ
-
Randers, Randers NØ, Denemarken, 8930
- Werving
- Mette Tranberg Nielsen
-
Contact:
- Mette tranberg Nielsen, phd
- Telefoonnummer: +45 40113676
- E-mail: mettrani@rm.dk
-
Contact:
- Berit Andersen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 784 20171
- E-mail: berand@rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 69 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat vrouwen bij wie het laatste cervicale cytologiemonster of screeninguitnodiging 5 jaar of langer geleden is geregistreerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 tot 69 jaar;
- Woonachtig in Denemarken
- Geen verslag van een cervicale cytologie of uitnodiging voor screening in de afgelopen 5 jaar
- Niet geregistreerd als niet in aanmerking komend voor screening
Uitsluitingscriteria:
- Dood
- Migratie van of naar Denemarken
- Verhuizen van of naar de CDR
- Woonachtig in het CDR, maar huisarts in een andere regio
- Een record van hysterectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie groep
In aanmerking komende vrouwen die in de regio Midden-Denemarken wonen, worden toegewezen aan de interventiegroep.
Vrouwen in de interventiegroep krijgen een uitnodiging voor HPV-screening op baarmoederhalskanker door ofwel 1) huisartsscreening ofwel 2) HPV-zelfafname bij te wonen.
De zelfafnameset bevat het droge zelfafnameapparaat met Evalyn-borstel (Rovers Medical Devices B.V, Oss, Nederland), schriftelijke en op foto's gebaseerde gebruikersinstructies voor het verzamelen en verzenden van het zelfafnamesysteem en een voorgefrankeerde retourenvelop geadresseerd aan de afdeling Pathologie, Randers Regional Hospital.
|
Vrouwen in de interventiegroep ontvangen een uitnodiging voor HPV-gebaseerde screening op baarmoederhalskanker door ofwel 1) een afspraak te plannen voor een cervicale cytologie door de huisarts of 2) zelf thuis een cervico-vaginaal monster af te nemen met een zelfafnameset .
Andere namen:
|
|
Controlegroep
In aanmerking komende vrouwen die woonachtig zijn in de andere vijf Deense regio's (Noord, Midden, Zuid, Zeeland en Hoofdstad) zullen worden toegewezen aan de controlegroep.
Vrouwen in de controlegroep krijgen gebruikelijke zorg, voor vrouwen van 65-69 jaar is dat opportunistisch bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker bij de huisarts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname aan de interventiegroep:
Tijdsspanne: 1 jaar na uitnodiging
|
Participatiegraad, bijvoorbeeld het aandeel geselecteerde vrouwen dat deelneemt aan huisartsscreening of zelfafname
|
1 jaar na uitnodiging
|
|
HPV-prevalentie
Tijdsspanne: 1 jaar na uitnodiging
|
Aantal vrouwen positief getest op HPV
|
1 jaar na uitnodiging
|
|
Naleving van de follow-up onder HPV-positieve zelfafnemers
Tijdsspanne: 90 dagen na testresultaten
|
Het percentage HPV-positieve zelfafnemers dat naar de juiste follow-up door hun huisarts gaat voor doorverwijzing
|
90 dagen na testresultaten
|
|
Screeningsgeschiedenis
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 jaar
|
Screeninggeschiedenis van deelnemers en niet-deelnemers aan de interventiegroep
|
Gemiddeld 10 jaar
|
|
Interventie versus controlegroep:
Tijdsspanne: 1 jaar na uitnodiging
|
Participatie ratio
|
1 jaar na uitnodiging
|
|
Cytologische bevindingen
Tijdsspanne: 1 jaar na uitnodiging
|
Percentage abnormale cytologische bevindingen tussen de interventie- en controlegroep wordt vergeleken
|
1 jaar na uitnodiging
|
|
Histologische bevindingen
Tijdsspanne: 1 jaar na uitnodiging
|
Percentage abnormale histologische bevindingen tussen de interventie- en controlegroep wordt vergeleken
|
1 jaar na uitnodiging
|
|
Incidentie
Tijdsspanne: 5 jaar na uitnodiging
|
De incidentie van binnen 5 jaar ontwikkelde baarmoederhalskanker wordt vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep
|
5 jaar na uitnodiging
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar na uitnodiging
|
Het sterftecijfer van binnen 5 jaar ontwikkelde baarmoederhalskanker wordt vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep
|
5 jaar na uitnodiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette T Tranberg, post doc phd, Randers Regional Hospital, Central Denmark Region
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tranberg M, Petersen LK, Elfstrom KM, Hammer A, Blaakaer J, Bennetsen MH, Jensen JS, Andersen B. Expanding the upper age limit for cervical cancer screening: a protocol for a nationwide non-randomised intervention study. BMJ Open. 2020 Nov 5;10(11):e039636. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039636.
- Hammer A, Gustafson LW, Christensen PN, Brondum R, Andersen B, Andersen RH, Tranberg M. Implementation of p16/Ki67 dual stain cytology in a Danish routine screening laboratory: Importance of adequate training and experience. Cancer Med. 2020 Nov;9(21):8235-8242. doi: 10.1002/cam4.3399. Epub 2020 Sep 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 september 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huisartsscreening of HPV-zelfafname
-
Medical College of WisconsinM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); The University of...Voltooid