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Offrir le dépistage du cancer du col de l'utérus aux femmes âgées

5 novembre 2020 mis à jour par: University of Aarhus

Réduire le fardeau du cancer du col de l'utérus chez les femmes âgées en élargissant l'âge du dépistage et en proposant l'auto-échantillonnage du VPH

Cette étude évalue l'effet et la faisabilité de l'élargissement de la population cible du programme danois de dépistage du cancer du col de l'utérus pour inclure les femmes âgées de 65 à 69 ans. L'étude évalue également si l'auto-échantillonnage du VPH constitue une méthode de dépistage appropriée chez les femmes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude de cohorte prospective basée sur la population à l'échelle nationale intégrée dans le programme de dépistage de routine du cancer du col de l'utérus dans la région centrale du Danemark. L'étude inclut toutes les femmes danoises âgées de 65 à 69 ans n'ayant pas enregistré d'échantillon de cytologie cervicale ou d'invitation à un dépistage au cours des cinq dernières années. De plus, les femmes ne sont pas enregistrées comme inéligibles au dépistage, par exemple en raison d'une hystérectomie. Les femmes éligibles résidant dans la région du centre du Danemark sont affectées au groupe d'intervention (n = 20 000), tandis que les femmes résidant dans les quatre autres régions danoises sont affectées au groupe témoin recevant des soins standard (n = 71 500), ce qui est faible pour ce groupe. -dépistage opportuniste de niveau chez le médecin généraliste (MG). Le groupe d'intervention est invité à effectuer un dépistage basé sur le VPH par le médecin généraliste ou à demander un kit d'auto-prélèvement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mette Tranberg, Post doc PhD
  • Numéro de téléphone: +45 784 20264
  • E-mail: mettrani@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Randers NØ
      • Randers, Randers NØ, Danemark, 8930
        • Recrutement
        • Mette Tranberg Nielsen
        • Contact:
          • Mette tranberg Nielsen, phd
          • Numéro de téléphone: +45 40113676
          • E-mail: mettrani@rm.dk
        • Contact:
          • Berit Andersen, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +45 784 20171
          • E-mail: berand@rm.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 69 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des femmes dont le dernier échantillon de cytologie cervicale ou l'invitation à un dépistage a été enregistré il y a 5 ans ou plus

La description

Critère d'intégration:

  • 65 à 69 ans ;
  • Résident au Danemark
  • Aucun dossier de cytologie cervicale ou d'invitation à un dépistage au cours des 5 dernières années
  • Non inscrit comme inadmissible au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Décès
  • Migration vers ou depuis le Danemark
  • Se déplacer vers ou depuis le CDR
  • Résidant dans le CDR, mais ayant un médecin généraliste dans une autre région
  • Un dossier d'hystérectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'intervention
Les femmes éligibles résidant dans la région du centre du Danemark seront affectées au groupe d'intervention. Les femmes du groupe d'intervention reçoivent une invitation pour le dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur le VPH en participant soit 1) au dépistage par médecin généraliste, soit 2) à l'auto-prélèvement du VPH. Le kit d'auto-échantillonnage comprend le dispositif d'auto-échantillonnage à brosse sèche Evalyn (Rovers Medical Devices B.V, Oss, Pays-Bas), des instructions d'utilisation écrites et illustrées sur la façon de collecter et d'envoyer l'auto-échantillon, et une enveloppe de retour préaffranchie adressée à le Département de pathologie, Hôpital régional de Randers.
Autre: Dépistage par médecin généraliste ou auto-prélèvement du VPH
Les femmes du groupe d'intervention recevront une invitation pour le dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur le VPH en 1) prenant rendez-vous pour une cytologie du col de l'utérus par le médecin généraliste ou 2) en prélevant elles-mêmes un échantillon cervico-vaginal chez elles à l'aide d'un kit d'auto-prélèvement .
Autres noms:
  • Dépistage opportuniste basé sur les médecins généralistes
Groupe de contrôle
Les femmes éligibles résidant dans les cinq autres régions danoises (nord, centre, sud, Zélande et capitale) seront affectées au groupe de contrôle. Les femmes du groupe témoin recevront les soins habituels, ce qui pour les femmes de 65 à 69 ans est un dépistage opportuniste du cancer du col de l'utérus chez le médecin généraliste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participation dans le groupe d'intervention :
Délai: 1 an après invitation
Taux de participation, par exemple la proportion de femmes ciblées participant au dépistage par médecin généraliste ou à l'auto-échantillonnage
1 an après invitation
Prévalence du VPH
Délai: 1 an après invitation
Nombre de femmes testées positives pour le VPH
1 an après invitation
Conformité au suivi parmi les auto-échantillonneurs positifs au VPH
Délai: 90 jours après les résultats du test
La proportion d'auto-échantillonneurs positifs au VPH qui assistent à un suivi approprié par leur médecin généraliste pour une référence ultérieure
90 jours après les résultats du test
Historique de dépistage
Délai: Moyenne de 10 ans
Antécédents de dépistage des participants et des non-participants au groupe d'intervention
Moyenne de 10 ans
Groupe d'intervention versus groupe témoin :
Délai: 1 an après invitation
Taux de participation
1 an après invitation
Résultats cytologiques
Délai: 1 an après invitation
La proportion de résultats cytologiques anormaux entre le groupe d'intervention et le groupe témoin est comparée
1 an après invitation
Résultats histologiques
Délai: 1 an après invitation
La proportion de résultats histologiques anormaux entre le groupe d'intervention et le groupe témoin est comparée
1 an après invitation
Incidence
Délai: Invitation de poste de 5 ans
Le taux d'incidence du cancer du col de l'utérus développé dans les 5 ans est comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Invitation de poste de 5 ans
Mortalité
Délai: Invitation de poste de 5 ans
Le taux de mortalité du cancer du col de l'utérus développé dans les 5 ans est comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Invitation de poste de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mette T Tranberg, post doc phd, Randers Regional Hospital, Central Denmark Region

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

3 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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