Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предложение скрининга рака шейки матки пожилым женщинам

5 ноября 2020 г. обновлено: University of Aarhus

Снижение бремени рака шейки матки среди пожилых женщин за счет увеличения возраста скрининга и предложения самостоятельного взятия образцов на ВПЧ

В этом исследовании оценивается эффект и возможность расширения целевой группы в датской программе скрининга рака шейки матки, чтобы включить женщин в возрасте от 65 до 69 лет. В исследовании также оценивается, является ли самостоятельный забор образцов на ВПЧ подходящим методом скрининга среди пожилых женщин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой общенациональное популяционное проспективное когортное исследование, включенное в рутинную программу скрининга рака шейки матки в регионе Центральной Дании. В исследование включены все датские женщины в возрасте от 65 до 69 лет, у которых за последние пять лет не было цитологического исследования шейки матки или приглашения на скрининг. Кроме того, женщины не регистрируются как непригодные для скрининга, например, из-за гистерэктомии. Подходящие женщины, проживающие в регионе Центральной Дании, распределяются в группу вмешательства (n = 20 000), а женщины, проживающие в других четырех регионах Дании, распределяются в контрольную группу, получающую стандартную помощь (n = 71 500), которая для этой группы является низкой. -уровень оппортунистического скрининга у врача общей практики (ВОП). Группе вмешательства предлагается пройти скрининг на ВПЧ у врача общей практики или запросить набор для самостоятельного взятия проб.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mette Tranberg, Post doc PhD
  • Номер телефона: +45 784 20264
  • Электронная почта: mettrani@rm.dk

Места учебы

  • Дания
    • Randers NØ
      • Randers, Randers NØ, Дания, 8930
        • Рекрутинг
        • Mette Tranberg Nielsen
        • Контакт:
          • Mette tranberg Nielsen, phd
          • Номер телефона: +45 40113676
          • Электронная почта: mettrani@rm.dk
        • Контакт:
          • Berit Andersen, MD, PhD
          • Номер телефона: +45 784 20171
          • Электронная почта: berand@rm.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 69 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать женщин, у которых последний образец цитологического исследования шейки матки или приглашение на скрининг было записано 5 или более лет назад.

Описание

Критерии включения:

  • от 65 до 69 лет;
  • Резидент в Дании
  • Отсутствие записей о цитологическом исследовании шейки матки или приглашении на скрининг за последние 5 лет
  • Не зарегистрирован как неприемлемый для скрининга

Критерий исключения:

  • Смерть
  • Миграция в или из Дании
  • Переход в CDR или из него
  • Проживает в CDR, но имеет ГП в другом регионе
  • Запись о гистерэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа вмешательства
Подходящие женщины, проживающие в регионе Центральной Дании, будут включены в группу вмешательства. Женщины в группе вмешательства получают приглашение на скрининг рака шейки матки на основе ВПЧ, посетив либо 1) скрининг у врача общей практики, либо 2) самостоятельный забор образцов на ВПЧ. Набор для самостоятельного взятия проб включает в себя устройство для самостоятельного взятия проб сухой щеткой Evalyn (Rovers Medical Devices B.V., Осс, Нидерланды), письменные и иллюстрированные инструкции для пользователя о том, как собирать и отправлять по почте образцы для самостоятельного взятия проб, а также предварительно проштампованный конверт для возврата, адресованный отделение патологии региональной больницы Раннерс.
Другой: Скрининг на базе врачей общей практики или самостоятельный забор образцов на ВПЧ
Женщины в группе вмешательства получат приглашение на скрининг рака шейки матки на основе ВПЧ, либо 1) записавшись на прием к врачу общей практики для цитологического исследования шейки матки, либо 2) сами собрав цервико-вагинальный образец у себя дома с помощью набора для самостоятельного взятия проб. .
Другие имена:
  • Оппортунистический скрининг на основе врачей общей практики
Контрольная группа
Подходящие женщины, проживающие в других пяти регионах Дании (Север, Центральный, Юг, Зеландия и Столица), будут включены в контрольную группу. Женщины в контрольной группе будут получать обычную помощь, которая для женщин 65-69 лет заключается в скрининге оппортунистического рака шейки матки у врача общей практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень участия в группе вмешательства:
Временное ограничение: 1 год после приглашения
Уровень участия, например, доля целевых женщин, участвующих в скрининге на базе врачей общей практики или самостоятельном отборе проб
1 год после приглашения
Распространенность ВПЧ
Временное ограничение: 1 год после приглашения
Число женщин с положительным результатом на ВПЧ
1 год после приглашения
Соблюдение требований последующего наблюдения среди ВПЧ-положительных лиц, самостоятельно сдавших пробы
Временное ограничение: 90 дней после результатов теста
Доля ВПЧ-положительных лиц, самостоятельно сдавших пробы, которые проходят соответствующее последующее наблюдение у своего врача общей практики для дальнейшего направления
90 дней после результатов теста
История скрининга
Временное ограничение: В среднем 10 лет
История скрининга участников и неучастников в группе вмешательства
В среднем 10 лет
Вмешательство по сравнению с контрольной группой:
Временное ограничение: 1 год после приглашения
Уровень участия
1 год после приглашения
Цитологические данные
Временное ограничение: 1 год после приглашения
Доля аномальных цитологических данных между группой вмешательства и контрольной группой сравнивается
1 год после приглашения
Гистологические данные
Временное ограничение: 1 год после приглашения
Сравнивается доля аномальных гистологических результатов между экспериментальной и контрольной группой.
1 год после приглашения
Заболеваемость
Временное ограничение: Приглашение через 5 лет
Уровень заболеваемости раком шейки матки, развившимся в течение 5 лет, сравнивается между экспериментальной и контрольной группой.
Приглашение через 5 лет
Смертность
Временное ограничение: Приглашение через 5 лет
Смертность от рака шейки матки, развившегося в течение 5 лет, сравнивают между экспериментальной и контрольной группой.
Приглашение через 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Mette T Tranberg, post doc phd, Randers Regional Hospital, Central Denmark Region

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться