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식품 내 지질 상태가 혈당, 지방혈증 및 인슐린혈증에 미치는 영향.

2021년 8월 19일 업데이트: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
이 연구의 목적은 다양한 형태(즉, 액체 및 고체) 혈당, 지방혈증 및 인슐린혈증에 영향을 미칩니다. 또한, 본 연구는 초콜렛 제과를 만들기 위한 적용에서 대체물로서 식물성 오일 사용의 지질 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 무작위, 비맹검, 교차 설계로 진행됩니다. 이 연구는 21세에서 40세 사이의 건강한 남성 참가자 20명을 대상으로 다양한 형태의 지방(액체 및 고체)이 포도당, 인슐린 및 지질 반응에 미치는 영향을 명시적으로 비교할 것입니다. 또한, 본 연구는 초콜렛 제과를 만들기 위한 적용에서 대체물로서 식물성 오일 사용의 지질 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

모든 잠재적 참가자는 총 4개의 테스트 세션과 스크리닝 세션에 참석해야 합니다. 첫 번째 스크리닝 세션에서 참가자는 정보에 입각한 동의서를 받고 이를 검토하고 질문을 수정할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 그들이 연구에 참여하기로 결정하면 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 그런 다음 선별 설문지를 작성하라는 요청을 받게 되며, 적격성을 결정하기 위해 인체 측정, 혈압 및 공복 혈당을 포함한 기본 측정이 각 참가자로부터 수집됩니다. 테스트 세션 동안 참가자의 테스트 식사에 대한 혈당, 인슐린혈증 및 지방혈 반응이 측정됩니다. 각 세션의 테스트 시간은 6.5시간입니다. 참가자는 연구 시험을 위해 CNRC를 방문하기 전에 최소 3일 동안 격렬한 신체 활동을 피하고 최소 1일 동안 카페인 및 알코올 섭취를 피하도록 지시받을 것입니다. 참가자에게는 표준화된 저녁 식사(쌀/국수, 야채, 고기, 음료/푸딩으로 구성)가 제공되며 시험 전날에는 음주와 운동을 삼가야 합니다.

스크리닝 설문지: 스크리닝 설문지에는 연락처 정보, 인구 통계 및 일반 건강 정보가 포함됩니다. 이 정보는 참가자가 연구에 적격인지 여부를 결정하고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 가능한 교란 요인을 확인하는 데 사용됩니다.

인체 측정: 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 체중과 체성분을 측정합니다. 신장은 참가자의 BMI를 계산하기 위해 stadiometer를 사용하여 측정됩니다. 혈압도 측정됩니다. 모든 측정은 스크리닝 세션 동안 두 번 수행됩니다. 허리둘레는 장골능과 흉곽 사이의 최소 둘레를 측정합니다. 엉덩이 둘레는 엉덩이의 최대 돌출부에서 측정됩니다. 이두박근과 삼두근 피부 주름 측정도 수행됩니다. 기준선에서 Omron 혈압 모니터(모델 HEM-907)를 사용하여 혈압을 측정합니다. 참가자는 혈압을 측정하기 전에 5분 동안 앉아 있을 것입니다. 측정은 두 번 수행되고 평균 결과가 기록됩니다.

채혈: 참가자는 10시간 동안 금식한 후 테스트 세션에 참석해야 합니다. 테스트 세션이 시작될 때 캐뉼라가 참가자의 팔에 삽입됩니다. 하나의 공복 혈액 샘플은 정맥 삽관으로 수집됩니다. 혈장 트리글리세리드, 포도당 및 인슐린 농도 분석을 위해 정맥혈 3밀리리터(ml)를 이나트륨 EDTA가 포함된 Vacutainers®(Belton Dickinson Diagnostics)에 수집합니다. 그런 다음 참가자는 15분 이내에 트리트먼트 식사를 섭취합니다. 기준선, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 및 360분에 혈액 샘플을 채취합니다. 매 시점마다 수집되는 혈액의 양은 약 3ml입니다. 캐뉼라를 통해 최대 15개의 혈액 샘플을 수집합니다. 연구를 위해 총 180ml의 혈액을 채취합니다. 혈당, 인슐린혈증 및 지방혈증 반응은 Wolever 및 Jenkins에 의해 기술된 방법을 사용하여 결정될 것이다. 곡선 아래 영역은 기준선 위의 증분 영역으로만 결정됩니다.

테스트 세션: 참가자에게는 테스트 세션 전날 밤 오후 7시에 집에서 먹을 수 있는 표준 저녁 식사가 제공됩니다. 이후 밤 10시 30분 이후에는 물 외에는 일체의 음식물 섭취를 금합니다. 그들은 또한 10-12시간의 하룻밤 금식 후 다음날 아침 CNRC에 도착하도록 지시를 받을 것입니다. 도착 후 10분 후 내재 카테터가 팔뚝의 정맥에 삽입되고 나머지 테스트 세션 동안 특허(혈전 없음)가 유지됩니다. 그런 다음 캐뉼라에서 혈액 샘플을 채취하여 기본 값을 측정합니다. 기본 혈액 샘플을 얻은 후 참가자는 15분 이내에 섭취할 테스트 식사를 받게 됩니다. 시험 식사 후, 다음 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360분 동안 (캐뉼라에서) 추가 혈액 샘플을 채취합니다. 캐뉼라는 혈액 샘플 수집의 마지막 시점(360분) 후에 제거되며 자유롭게 CNRC를 떠날 수 있습니다. 전체 테스트 기간 동안 참가자는 휴식을 취하고 실험실에 있어야 합니다. 분석된 샘플은 기본 대사산물이므로 보고가 적용되지 않으므로 부수적인 결과는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 수컷
  • 건강한 아시아 중국인
  • 21~40세
  • ≥45kg 체중
  • 체질량지수 18.5~25.0kg/m2
  • 정상 혈압 ≤140/90mmHg
  • 공복 혈당 <5.6mmol/L

제외 기준:

  • 흡연
  • 투여할 테스트 식품 또는 다음의 일반적인 식품 및 성분에 알레르기/내약성이 없는 경우: 계란, 생선, 우유, 땅콩, 견과류, 조개류, 콩, 밀, 글루텐, 시리얼, 과일, 유제품, 육류, 야채, 설탕 및 감미료, 천연 식용 색소 또는 향료 등
  • 의도적으로 음식을 제한하는 사람
  • 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍(G6PD 결핍)이 있는 사람
  • 대사성 또는 심혈관계 질환(당뇨, 고혈압, 심장병 등), 기타 소장 또는 대장 관련 질환(예: 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환, 위 역류) 또는 간 또는 신장이 있는 경우 장애 또는 신장 결석의 가족력
  • 의학적 상태 및/또는 혈당에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용(글루코코르티코이드, 갑상선 호르몬, 티아지드 이뇨제)
  • 연구 측정을 방해할 수 있는 처방약 또는 식이 보조제 복용
  • 주요 장기 기능 장애(예: 맛, 후각, 식욕, 소화, 대사, 테스트 식품, 기능 식품 또는 약물의 흡수 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관)
  • 과도한 알코올 섭취: 일주일에 6잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 경우
  • 만성 감염이 있거나 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 앓은 것으로 알려졌거나 이전에 앓은 적이 있거나 보균자입니다.
  • 활동성 결핵(TB)이 있거나 현재 결핵 치료를 받고 있는 경우
  • 경쟁 및/또는 지구력 수준에서 스포츠에 참여하는 개인
  • 연구의 팀원이거나 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의되는 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양되었는지 여부)입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액상유 1종
코코아 버터(CB)
초콜릿 과자로 만든 코코아 버터 소비
실험적: 고체 오일 유형 1
코코아 버터 올레오겔(CBOG)
초코과자로 만든 코코아버터 올레오겔 섭취
실험적: 액체 오일 유형 2
샐씨유(SL)
초콜릿 과자로 만든 살씨유 섭취
실험적: 고체 오일 유형 2
샐시드 올레오겔(SLOG)
초콜릿 과자로 만든 샐시드 올레오겔 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 트리글리세리드
기간: 0~360분
COBAS를 사용하여 측정한 정맥 혈장
0~360분
식후 포도당
기간: 0~360분
COBAS를 사용하여 측정한 정맥 혈장
0~360분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 인슐린
기간: 0~360분
COBAS를 사용하여 측정한 정맥 혈장
0~360분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018/01193

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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