Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych stanów lipidów w żywności na glikemię, lipemię i insulinemię.

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Celem pracy jest zbadanie, czy zastosowanie lipidów w różnych postaciach (tj. płynne i stałe) wpływa na glikemię, lipemię i insulinemię. Ponadto niniejsze badanie ma na celu zbadanie skutków lipidemicznych stosowania oleju roślinnego jako substytutu w zastosowaniu do wytwarzania czekoladowych wyrobów cukierniczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało randomizowany, niezaślepiony, krzyżowy projekt. To badanie wyraźnie porówna wpływ różnych form tłuszczu (płynnych i stałych) na reakcję glukozy, insuliny i lipidów u 20 zdrowych mężczyzn w wieku od 21 do 40 lat. Ponadto niniejsze badanie ma na celu zbadanie skutków lipidemicznych stosowania oleju roślinnego jako substytutu w zastosowaniu do wytwarzania czekoladowych wyrobów cukierniczych.

Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału łącznie w czterech sesjach testowych i sesji przesiewowej. Podczas pierwszej sesji przesiewowej uczestnicy otrzymają formularz świadomej zgody i będą mieli wystarczająco dużo czasu na jego przejrzenie i poprawienie wszelkich pytań. Jeśli zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza przesiewowego, od każdego uczestnika zostaną pobrane podstawowe pomiary, w tym pomiary antropometryczne, ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi na czczo w celu określenia ich uprawnień. Podczas sesji testowych mierzone będą reakcje glikemiczne, insulinowe i lipemiczne uczestników na posiłki testowe. Czas trwania testu dla każdej sesji wyniesie 6,5 godziny. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikali forsownej aktywności fizycznej przez co najmniej 3 dni oraz unikali spożywania kofeiny i alkoholu przez co najmniej 1 dzień przed wizytą w CNRC w celu przeprowadzenia badań. Uczestnicy otrzymają standardowy posiłek obiadowy (składający się z ryżu/makaronu, warzyw, mięsa, napoju/budyniu) oraz powstrzymają się od alkoholu i ćwiczeń na dzień przed sesją egzaminacyjną.

Kwestionariusz przesiewowy: Kwestionariusz przesiewowy będzie zawierał dane kontaktowe, dane demograficzne i ogólny stan zdrowia. Informacje te zostaną wykorzystane do ustalenia, czy uczestnik kwalifikuje się do badania, a także do sprawdzenia ewentualnych czynników zakłócających, które mogą wpłynąć na wyniki badania.

Pomiary antropometryczne: Masa ciała i skład ciała zostaną zmierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Wzrost zostanie zmierzony za pomocą stadiometru w celu obliczenia BMI uczestników. Zmierzone zostanie również ciśnienie krwi. Wszystkie pomiary zostaną wykonane dwukrotnie podczas sesji przesiewowej. Obwód talii będzie mierzony na minimalnym obwodzie między grzebieniem biodrowym a klatką piersiową. Obwód bioder będzie mierzony w maksymalnym wypukłości pośladków. Zostaną również wykonane pomiary fałdu skórnego bicepsa i tricepsa. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza firmy Omron (model HEM-907) na początku badania. Uczestnicy będą siedzieć przez pięć minut przed pomiarem ciśnienia krwi. Pomiary zostaną wykonane w dwóch powtórzeniach, a uśrednione wyniki zostaną zapisane.

Pobieranie krwi: Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w sesjach testowych po całonocnym poście trwającym dziesięć godzin. Na początku sesji testowej kaniula zostanie umieszczona w ramionach uczestników. Jedna próbka krwi na czczo zostanie pobrana przez kaniulację żylną. 3 mililitry (ml) krwi żylnej zostaną pobrane do Vacutainerów® (Belton Dickinson Diagnostics) zawierających disodowy EDTA do analizy stężenia triglicerydów, glukozy i insuliny w osoczu. Następnie uczestnicy spożywają posiłek leczniczy w ciągu 15 minut. Próbki krwi będą pobierane na linii podstawowej, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 i 360 minut. Ilość krwi, która zostanie pobrana w każdym punkcie czasowym, wyniesie około 3 ml. Maksymalnie 15 próbek krwi zostanie pobranych przez kaniulację. Do badania zostanie pobrane łącznie 180 ml krwi. Odpowiedzi glikemiczne, insulinemiczne i lipemiczne zostaną określone przy użyciu metody opisanej przez Wolevera i Jenkinsa. Powierzchnia pod krzywą zostanie określona jako powierzchnia tylko tych przyrostów powyżej linii bazowej.

Sesja testowa: Uczestnicy otrzymają standardowy obiad do spożycia w domu o godzinie 19:00 w noc poprzedzającą sesję testową. Następnie zostaną poproszeni o niejedzenie i picie niczego poza wodą po godzinie 22:30. Zostaną również poinstruowani, aby przybyć do CNRC następnego ranka po całonocnym poście trwającym 10-12 godzin. Po 10 minutach od przybycia do żyły na przedramieniu zostanie wprowadzony stały cewnik, który pozostanie drożny (wolny od zakrzepów) przez pozostałą część sesji testowej. Następnie pobierzemy próbkę krwi z kaniuli, aby zmierzyć wartości wyjściowe. Po uzyskaniu podstawowych próbek krwi uczestnicy otrzymają posiłek testowy do spożycia w ciągu 15 minut. Po posiłku testowym będziemy pobierać kolejne próbki krwi (z kaniuli) przez kolejne 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minut. Kaniula zostanie usunięta po ostatnim punkcie czasowym pobrania próbki krwi (360 minut) i będą mogli opuścić CNRC. Podczas całego okresu testowego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pozostawali wypoczęci i przebywali w laboratorium. Nie będzie przypadkowych ustaleń, ponieważ analizowane próbki są podstawowymi metabolitami i dlatego zgłaszanie nie ma zastosowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • Zdrowy azjatycki Chińczyk
  • Wiek od 21 do 40 lat
  • ≥45 kg masy ciała
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 25,0 kg/m2
  • Normalne ciśnienie krwi ≤140/90 mmHg
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo <5,6 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Alergia/nietolerancja na którykolwiek z testowanych pokarmów, który ma być podany, lub którykolwiek z następujących popularnych pokarmów i składników: jaja, ryby, mleko, orzeszki ziemne i orzechy, skorupiaki, soja, pszenica, gluten, zboża, owoce, produkty mleczne, mięso, warzywa, cukier i słodzik, naturalne barwniki spożywcze lub aromaty itp.
  • Każdy, kto ma celowe ograniczenia żywieniowe
  • Osoby ze znanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór G6PD)
  • Choroby metaboliczne lub sercowo-naczyniowe (takie jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca itp.), Choroby jelita cienkiego lub okrężnicy (np. zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit, refluks żołądkowy) lub wątroba lub nerki zaburzenia lub jakakolwiek rodzinna historia kamieni nerkowych
  • Choroby i/lub przyjmowanie leków wpływających na glikemię (glukokortykoidy, hormony tarczycy, tiazydowe leki moczopędne)
  • Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków lub suplementów diety, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania
  • Osoby, które mają jakąkolwiek poważną dysfunkcję narządową (np. układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowego, nerkowego, żołądkowo-jelitowego), które mogą wpływać na smak, węch, apetyt, trawienie, metabolizm, wchłanianie lub eliminację testowanych pokarmów, nutraceutyków lub leków
  • Nadmierne spożycie alkoholu: spożywanie ≥ 6 drinków alkoholowych tygodniowo
  • Stwierdzono przewlekłą infekcję lub stwierdzono, że cierpi się lub wcześniej chorowano lub jest się nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Mają aktywną gruźlicę (TB) lub są obecnie leczeni na gruźlicę
  • Osoby uprawiające sporty wyczynowe i/lub wytrzymałościowe
  • Członek zespołu badawczego lub członek najbliższej rodziny (najbliższa rodzina zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub prawnie adoptowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej płynny typ 1
Masło kakaowe (CB)
Spożycie masła kakaowego sporządzonego z wyrobów czekoladowych
Eksperymentalny: Stały olej typu 1
Oleożel z masła kakaowego (CBOG)
Spożycie oleożelu z masła kakaowego sporządzonego z wyrobów czekoladowych
Eksperymentalny: Olej płynny typ 2
Olej z nasion Sali (SL)
Spożycie oleju z nasion sal sporządzonego z wyrobów czekoladowych
Eksperymentalny: Olej stały typ 2
Oleożel z nasion sal (SLOG)
Spożycie oleożelu z nasion sal sporządzonego z wyrobów czekoladowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy poposiłkowe
Ramy czasowe: Od 0 do 360 minut
Osocze krwi żylnej mierzone za pomocą COBAS
Od 0 do 360 minut
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: Od 0 do 360 minut
Osocze krwi żylnej mierzone za pomocą COBAS
Od 0 do 360 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: Od 0 do 360 minut
Osocze krwi żylnej mierzone za pomocą COBAS
Od 0 do 360 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/01193

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj