- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04115592
Wpływ różnych stanów lipidów w żywności na glikemię, lipemię i insulinemię.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie miało randomizowany, niezaślepiony, krzyżowy projekt. To badanie wyraźnie porówna wpływ różnych form tłuszczu (płynnych i stałych) na reakcję glukozy, insuliny i lipidów u 20 zdrowych mężczyzn w wieku od 21 do 40 lat. Ponadto niniejsze badanie ma na celu zbadanie skutków lipidemicznych stosowania oleju roślinnego jako substytutu w zastosowaniu do wytwarzania czekoladowych wyrobów cukierniczych.
Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału łącznie w czterech sesjach testowych i sesji przesiewowej. Podczas pierwszej sesji przesiewowej uczestnicy otrzymają formularz świadomej zgody i będą mieli wystarczająco dużo czasu na jego przejrzenie i poprawienie wszelkich pytań. Jeśli zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza przesiewowego, od każdego uczestnika zostaną pobrane podstawowe pomiary, w tym pomiary antropometryczne, ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi na czczo w celu określenia ich uprawnień. Podczas sesji testowych mierzone będą reakcje glikemiczne, insulinowe i lipemiczne uczestników na posiłki testowe. Czas trwania testu dla każdej sesji wyniesie 6,5 godziny. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikali forsownej aktywności fizycznej przez co najmniej 3 dni oraz unikali spożywania kofeiny i alkoholu przez co najmniej 1 dzień przed wizytą w CNRC w celu przeprowadzenia badań. Uczestnicy otrzymają standardowy posiłek obiadowy (składający się z ryżu/makaronu, warzyw, mięsa, napoju/budyniu) oraz powstrzymają się od alkoholu i ćwiczeń na dzień przed sesją egzaminacyjną.
Kwestionariusz przesiewowy: Kwestionariusz przesiewowy będzie zawierał dane kontaktowe, dane demograficzne i ogólny stan zdrowia. Informacje te zostaną wykorzystane do ustalenia, czy uczestnik kwalifikuje się do badania, a także do sprawdzenia ewentualnych czynników zakłócających, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
Pomiary antropometryczne: Masa ciała i skład ciała zostaną zmierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Wzrost zostanie zmierzony za pomocą stadiometru w celu obliczenia BMI uczestników. Zmierzone zostanie również ciśnienie krwi. Wszystkie pomiary zostaną wykonane dwukrotnie podczas sesji przesiewowej. Obwód talii będzie mierzony na minimalnym obwodzie między grzebieniem biodrowym a klatką piersiową. Obwód bioder będzie mierzony w maksymalnym wypukłości pośladków. Zostaną również wykonane pomiary fałdu skórnego bicepsa i tricepsa. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza firmy Omron (model HEM-907) na początku badania. Uczestnicy będą siedzieć przez pięć minut przed pomiarem ciśnienia krwi. Pomiary zostaną wykonane w dwóch powtórzeniach, a uśrednione wyniki zostaną zapisane.
Pobieranie krwi: Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w sesjach testowych po całonocnym poście trwającym dziesięć godzin. Na początku sesji testowej kaniula zostanie umieszczona w ramionach uczestników. Jedna próbka krwi na czczo zostanie pobrana przez kaniulację żylną. 3 mililitry (ml) krwi żylnej zostaną pobrane do Vacutainerów® (Belton Dickinson Diagnostics) zawierających disodowy EDTA do analizy stężenia triglicerydów, glukozy i insuliny w osoczu. Następnie uczestnicy spożywają posiłek leczniczy w ciągu 15 minut. Próbki krwi będą pobierane na linii podstawowej, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 i 360 minut. Ilość krwi, która zostanie pobrana w każdym punkcie czasowym, wyniesie około 3 ml. Maksymalnie 15 próbek krwi zostanie pobranych przez kaniulację. Do badania zostanie pobrane łącznie 180 ml krwi. Odpowiedzi glikemiczne, insulinemiczne i lipemiczne zostaną określone przy użyciu metody opisanej przez Wolevera i Jenkinsa. Powierzchnia pod krzywą zostanie określona jako powierzchnia tylko tych przyrostów powyżej linii bazowej.
Sesja testowa: Uczestnicy otrzymają standardowy obiad do spożycia w domu o godzinie 19:00 w noc poprzedzającą sesję testową. Następnie zostaną poproszeni o niejedzenie i picie niczego poza wodą po godzinie 22:30. Zostaną również poinstruowani, aby przybyć do CNRC następnego ranka po całonocnym poście trwającym 10-12 godzin. Po 10 minutach od przybycia do żyły na przedramieniu zostanie wprowadzony stały cewnik, który pozostanie drożny (wolny od zakrzepów) przez pozostałą część sesji testowej. Następnie pobierzemy próbkę krwi z kaniuli, aby zmierzyć wartości wyjściowe. Po uzyskaniu podstawowych próbek krwi uczestnicy otrzymają posiłek testowy do spożycia w ciągu 15 minut. Po posiłku testowym będziemy pobierać kolejne próbki krwi (z kaniuli) przez kolejne 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minut. Kaniula zostanie usunięta po ostatnim punkcie czasowym pobrania próbki krwi (360 minut) i będą mogli opuścić CNRC. Podczas całego okresu testowego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pozostawali wypoczęci i przebywali w laboratorium. Nie będzie przypadkowych ustaleń, ponieważ analizowane próbki są podstawowymi metabolitami i dlatego zgłaszanie nie ma zastosowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- Zdrowy azjatycki Chińczyk
- Wiek od 21 do 40 lat
- ≥45 kg masy ciała
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 25,0 kg/m2
- Normalne ciśnienie krwi ≤140/90 mmHg
- Stężenie glukozy we krwi na czczo <5,6 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Alergia/nietolerancja na którykolwiek z testowanych pokarmów, który ma być podany, lub którykolwiek z następujących popularnych pokarmów i składników: jaja, ryby, mleko, orzeszki ziemne i orzechy, skorupiaki, soja, pszenica, gluten, zboża, owoce, produkty mleczne, mięso, warzywa, cukier i słodzik, naturalne barwniki spożywcze lub aromaty itp.
- Każdy, kto ma celowe ograniczenia żywieniowe
- Osoby ze znanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór G6PD)
- Choroby metaboliczne lub sercowo-naczyniowe (takie jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca itp.), Choroby jelita cienkiego lub okrężnicy (np. zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit, refluks żołądkowy) lub wątroba lub nerki zaburzenia lub jakakolwiek rodzinna historia kamieni nerkowych
- Choroby i/lub przyjmowanie leków wpływających na glikemię (glukokortykoidy, hormony tarczycy, tiazydowe leki moczopędne)
- Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków lub suplementów diety, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania
- Osoby, które mają jakąkolwiek poważną dysfunkcję narządową (np. układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowego, nerkowego, żołądkowo-jelitowego), które mogą wpływać na smak, węch, apetyt, trawienie, metabolizm, wchłanianie lub eliminację testowanych pokarmów, nutraceutyków lub leków
- Nadmierne spożycie alkoholu: spożywanie ≥ 6 drinków alkoholowych tygodniowo
- Stwierdzono przewlekłą infekcję lub stwierdzono, że cierpi się lub wcześniej chorowano lub jest się nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Mają aktywną gruźlicę (TB) lub są obecnie leczeni na gruźlicę
- Osoby uprawiające sporty wyczynowe i/lub wytrzymałościowe
- Członek zespołu badawczego lub członek najbliższej rodziny (najbliższa rodzina zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub prawnie adoptowane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej płynny typ 1
Masło kakaowe (CB)
|
Spożycie masła kakaowego sporządzonego z wyrobów czekoladowych
|
|
Eksperymentalny: Stały olej typu 1
Oleożel z masła kakaowego (CBOG)
|
Spożycie oleożelu z masła kakaowego sporządzonego z wyrobów czekoladowych
|
|
Eksperymentalny: Olej płynny typ 2
Olej z nasion Sali (SL)
|
Spożycie oleju z nasion sal sporządzonego z wyrobów czekoladowych
|
|
Eksperymentalny: Olej stały typ 2
Oleożel z nasion sal (SLOG)
|
Spożycie oleożelu z nasion sal sporządzonego z wyrobów czekoladowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójglicerydy poposiłkowe
Ramy czasowe: Od 0 do 360 minut
|
Osocze krwi żylnej mierzone za pomocą COBAS
|
Od 0 do 360 minut
|
|
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: Od 0 do 360 minut
|
Osocze krwi żylnej mierzone za pomocą COBAS
|
Od 0 do 360 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: Od 0 do 360 minut
|
Osocze krwi żylnej mierzone za pomocą COBAS
|
Od 0 do 360 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/01193
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .