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El efecto de diferentes estados de lípidos en los alimentos sobre la glucemia, la lipemia y la insulinemia.

19 de agosto de 2021 actualizado por: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
El objetivo de este estudio es investigar si la aplicación de lípidos en varias formas (es decir, líquido y sólido) afecta a la glucemia, la lipemia y la insulinemia. Además, este estudio tiene como objetivo probar los efectos lipidémicos del uso de aceite vegetal como sustituto en la aplicación para la elaboración de dulces de chocolate.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio tendrá un diseño cruzado, aleatorizado, no ciego. Este estudio comparará explícitamente los efectos de diferentes formas de grasas (líquidas y sólidas) sobre la respuesta de glucosa, insulina y lípidos en 20 participantes masculinos sanos entre 21 y 40 años de edad. Además, este estudio tiene como objetivo probar los efectos lipidémicos del uso de aceite vegetal como sustituto en la aplicación para la elaboración de dulces de chocolate.

Se pedirá a todos los participantes potenciales que asistan a cuatro sesiones de prueba y una sesión de selección en total. Durante la primera sesión de selección, los participantes recibirán un formulario de consentimiento informado y se les dará tiempo suficiente para revisarlo y rectificar cualquier duda que tengan. Si deciden participar en el estudio, se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado. Luego se les pedirá que completen un cuestionario de selección, se recopilarán medidas de referencia que incluyen medidas antropométricas, presión arterial y glucosa en sangre en ayunas de cada participante para determinar su elegibilidad. Durante las sesiones de prueba, se medirán las respuestas glucémicas, insulinémicas y lipémicas de los participantes a las comidas de prueba. La duración de la prueba para cada sesión será de 6,5 horas. Se indicará a los participantes que eviten la actividad física extenuante durante al menos 3 días y que eviten el consumo de cafeína y alcohol durante al menos 1 día antes de visitar el CNRC para sus ensayos de estudio. Los participantes recibirán una cena estandarizada (que consistirá en arroz/fideos, verduras, carne, bebida/pudín) y se abstendrán de beber alcohol y hacer ejercicio el día anterior a sus sesiones de prueba.

Cuestionario de evaluación: El cuestionario de evaluación incluirá información de contacto, datos demográficos y de salud general. Esta información se utilizará para determinar si el participante es elegible para el estudio, así como para verificar posibles factores de confusión que puedan influir en los resultados del estudio.

Mediciones antropométricas: El peso corporal y la composición corporal se medirán mediante análisis de impedancia bioeléctrica. La altura se medirá con un estadiómetro para calcular el IMC de los participantes. También se medirá la presión arterial. Todas las medidas se tomarán por duplicado durante la sesión de selección. La circunferencia de la cintura se medirá en la circunferencia mínima entre la cresta ilíaca y la caja torácica. El perímetro de la cadera se medirá en la máxima protuberancia de los glúteos. También se tomarán medidas de pliegues cutáneos de bíceps y tríceps. La presión arterial se medirá utilizando un monitor de presión arterial Omron (Modelo HEM-907) al inicio del estudio. Los participantes estarán sentados durante cinco minutos antes de medir la presión arterial. Las mediciones se tomarán por duplicado y se registrarán los resultados promediados.

Recolección de sangre: se les pedirá a los participantes que asistan a las sesiones de prueba después de un ayuno nocturno de diez horas. Al comienzo de la sesión de prueba, se insertará una cánula en los brazos de los participantes. Se recolectará una muestra de sangre en ayunas mediante canulación venosa. Se recolectarán 3 mililitros (ml) de sangre venosa en Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) que contienen EDTA disódico para los análisis de las concentraciones de triglicéridos, glucosa e insulina en plasma. Luego, los participantes consumirán la comida de tratamiento en 15 minutos. Se tomarán muestras de sangre al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 y 360 minutos. La cantidad de sangre que se recolectará en cada momento será de aproximadamente 3 ml. Se recogerán un máximo de 15 muestras de sangre por canulación. Se tomará un total de 180 ml de sangre para el estudio. Las respuestas glucémica, insulinémica y lipémica se determinarán utilizando el método descrito por Wolever y Jenkins. El área bajo la curva se determinará únicamente como el área de esos incrementos por encima de la línea de base.

Sesión de prueba: los participantes recibirán una cena estándar para consumir en casa a las 7:00 p. m. la noche anterior a la sesión de prueba. Después de lo cual, se les pedirá que no coman ni beban nada excepto agua después de las 10:30 p. m. También se les indicará que lleguen al CNRC a la mañana siguiente después de un ayuno nocturno de 10 a 12 horas. Después de 10 minutos de su llegada, se insertará un catéter permanente en una vena de su antebrazo y se mantendrá permeable (sin coágulos) durante el resto de la sesión de prueba. Luego tomaremos una muestra de sangre de la cánula para medir los valores de referencia. Después de obtener las muestras de sangre de referencia, los participantes recibirán la comida de prueba para que la consuman en 15 minutos. Después de la comida de prueba, tomaremos más muestras de sangre (de la cánula) durante los próximos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutos. La cánula se retirará después del último punto de tiempo de recolección de la muestra de sangre (360 minutos) y podrán irse del CNRC. Durante todo el período de prueba, se indicará a los participantes que permanezcan descansados ​​y en el laboratorio. No habrá hallazgos incidentales ya que las muestras analizadas son metabolitos básicos y, por lo tanto, no se aplica el informe.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos
  • chino asiático saludable
  • Edad entre 21 - 40 años
  • ≥45 kg de peso corporal
  • Índice de masa corporal entre 18,5 y 25,0 kg/m2
  • Presión arterial normal ≤140/90 mmHg
  • Glucosa en sangre en ayunas <5,6 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Alérgico/intolerante a cualquiera de los alimentos de prueba que se administrarán, o a cualquiera de los siguientes alimentos e ingredientes comunes: huevos, pescado, leche, maní y nueces, mariscos, soja, trigo, gluten, cereales, frutas, productos lácteos, carne, verdura, azúcar y edulcorante, colorantes o aromas alimentarios naturales, etc.
  • Cualquier persona con restricciones alimentarias intencionales.
  • Personas con deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia de G6PD)
  • Padecer enfermedades metabólicas o cardiovasculares (como diabetes, hipertensión, afecciones cardíacas, etc.), Padecer cualquier otra enfermedad que involucre el intestino delgado o el colon (p. ej., síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, reflujo gástrico) o tener problemas de hígado o trastornos o antecedentes familiares de cálculos renales
  • Tener condiciones médicas y/o tomar medicamentos que se sabe que afectan la glucemia (glucocorticoides, hormonas tiroideas, diuréticos tiazídicos)
  • Tomar cualquier medicamento recetado o suplemento dietético que pueda interferir con las mediciones del estudio.
  • Las personas que tienen alguna disfunción orgánica importante (p. cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal) que pueden influir en el gusto, el olfato, el apetito, la digestión, el metabolismo, la absorción o la eliminación de los alimentos de prueba, nutracéuticos o farmacológicos
  • Consumo excesivo de alcohol: consumir ≥ 6 bebidas alcohólicas por semana
  • Tiene una infección crónica conocida o sabe que padece o ha padecido anteriormente o es portador del virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene tuberculosis (TB) activa o actualmente recibe tratamiento para la TB
  • Individuos que participan en deportes a niveles competitivos y/o de resistencia.
  • Un miembro del equipo del estudio o un miembro de la familia inmediata (Familia inmediata definida como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite liquido tipo 1
Manteca de cacao (CB)
Consumo de manteca de cacao elaborada con confitería de chocolate
Experimental: Aceite sólido tipo 1
Aceite de manteca de cacao (CBOG)
Consumo de oleogel de manteca de cacao elaborado con confitería de chocolate
Experimental: Aceite líquido tipo 2
Aceite de semilla de sal (SL)
Consumo de aceite de semilla de sal elaborado con confitería de chocolate
Experimental: Aceite sólido tipo 2
Aceite de semilla de sal (SLOG)
Consumo de oleogel de semillas de sal elaborado con confitería de chocolate

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: De 0 a 360 minutos
Plasma sanguíneo venoso medido con el COBAS
De 0 a 360 minutos
Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: De 0 a 360 minutos
Plasma sanguíneo venoso medido con el COBAS
De 0 a 360 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina posprandial
Periodo de tiempo: De 0 a 360 minutos
Plasma sanguíneo venoso medido con el COBAS
De 0 a 360 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/01193

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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