Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dei diversi stati lipidici negli alimenti su glicemia, lipemia e insulinemia.

19 agosto 2021 aggiornato da: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Lo scopo di questo studio è indagare se l'applicazione di lipidi in varie forme (es. liquido e solido) influenza la glicemia, la lipemia e l'insulinemia. Inoltre, questo studio mira a testare gli effetti lipidici dell'uso di olio vegetale come sostituto nell'applicazione per la produzione di dolciumi al cioccolato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà un disegno crossover randomizzato, non in cieco. Questo studio confronterà esplicitamente gli effetti di diverse forme di grasso (liquido e solido) sulla risposta glicemica, insulinica e lipidica su 20 partecipanti maschi sani di età compresa tra 21 e 40 anni. Inoltre, questo studio mira a testare gli effetti lipidici dell'uso di olio vegetale come sostituto nell'applicazione per la produzione di dolciumi al cioccolato.

A tutti i potenziali partecipanti verrà chiesto di partecipare a quattro sessioni di test e una sessione di screening in totale. Durante la prima sessione di screening, i partecipanti riceveranno un modulo di consenso informato e avranno tutto il tempo per esaminarlo e rettificare eventuali domande che hanno. Se decidono di prendere parte allo studio, verrà chiesto loro di firmare il modulo di consenso informato. Verrà quindi chiesto loro di completare un questionario di screening, le misurazioni di base comprese le misurazioni antropometriche, la pressione sanguigna e la glicemia a digiuno saranno raccolte da ciascun partecipante al fine di determinare la loro idoneità. Durante le sessioni di test verranno misurate le risposte glicemiche, insulinemiche e lipemiche dei partecipanti ai pasti di prova. La durata del test per ciascuna sessione sarà di 6,5 ore. I partecipanti saranno istruiti a evitare un'attività fisica intensa per almeno 3 giorni ed evitare il consumo di caffeina e alcol per almeno 1 giorno prima di visitare il CNRC per le loro prove di studio. Ai partecipanti verrà fornito un pasto per la cena standardizzato (composto da riso/spaghetti, verdure, carne, bevande/budino) e astenersi dall'alcol e dall'esercizio fisico il giorno prima delle sessioni di test.

Questionario di screening: il questionario di screening includerà informazioni di contatto, dettagli demografici e sanitari generali. Queste informazioni verranno utilizzate per determinare se il partecipante è idoneo per lo studio, nonché per verificare eventuali fattori confondenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio.

Misurazioni antropometriche: Il peso corporeo e la composizione corporea saranno misurati utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica. L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro per calcolare il BMI dei partecipanti. Sarà misurata anche la pressione sanguigna. Tutte le misurazioni verranno effettuate in duplicato durante la sessione di screening. La circonferenza della vita sarà misurata alla circonferenza minima tra la cresta iliaca e la gabbia toracica. La circonferenza dell'anca sarà misurata alla massima protuberanza dei glutei. Verranno inoltre effettuate misurazioni della plica cutanea di bicipiti e tricipiti. La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un misuratore di pressione sanguigna Omron (modello HEM-907) al basale. I partecipanti rimarranno seduti per cinque minuti prima che venga misurata la pressione sanguigna. Le misurazioni verranno effettuate in duplicato e verrà registrata la media dei risultati.

Raccolta del sangue: ai partecipanti verrà chiesto di partecipare alle sessioni di test dopo un digiuno notturno di dieci ore. All'inizio della sessione di test, una cannula verrà inserita nelle braccia dei partecipanti. Un campione di sangue a digiuno verrà raccolto mediante cannulazione venosa. 3 millilitri (ml) di sangue venoso saranno raccolti in Vacutainer® (Belton Dickinson Diagnostics) contenenti EDTA disodico per l'analisi delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi, glucosio e insulina. I partecipanti consumeranno quindi il pasto del trattamento entro 15 minuti. I campioni di sangue verranno prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minuti. La quantità di sangue che verrà raccolta in ogni momento sarà di circa 3 ml. Verranno raccolti un massimo di 15 campioni di sangue mediante cannulazione. Verrà prelevato un totale di 180 ml di sangue per lo studio. Le risposte glicemiche, insulinemiche e lipemiche saranno determinate utilizzando il metodo descritto da Wolever e Jenkins. L'area sotto la curva sarà determinata solo come area di quegli incrementi al di sopra della linea di base.

Sessione di test: Ai partecipanti verrà fornita una cena standard da consumare a casa alle 19:00 la sera prima della sessione di test. Dopodiché, verrà chiesto loro di non mangiare e bere nulla tranne l'acqua dopo le 22:30. Saranno inoltre istruiti ad arrivare al CNRC la mattina seguente dopo un digiuno notturno di 10-12 ore. Dopo 10 minuti dall'arrivo, un catetere a permanenza verrà inserito in una vena dell'avambraccio e verrà mantenuto pervio (privo di coaguli) per il resto della sessione di test. Preleveremo quindi un campione di sangue dalla cannula per misurare i valori basali. Dopo aver ottenuto i campioni di sangue di riferimento, i partecipanti riceveranno il pasto di prova da consumare entro 15 minuti. Dopo il pasto di prova, preleveremo ulteriori campioni di sangue (dalla cannula) per i successivi 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minuti. La cannula verrà rimossa dopo l'ultimo punto temporale della raccolta del campione di sangue (360 minuti) e saranno liberi di lasciare il CNRC. Durante l'intero periodo di prova i partecipanti saranno istruiti a rimanere riposati e in laboratorio. Non ci saranno risultati accidentali in quanto i campioni analizzati sono metaboliti di base e pertanto la segnalazione non è applicabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi
  • Cinese asiatico sano
  • Età compresa tra 21 e 40 anni
  • ≥45 kg di peso corporeo
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m2
  • Pressione sanguigna normale ≤140/90 mmHg
  • Glicemia a digiuno <5,6 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Allergia/intolleranza a uno qualsiasi degli alimenti di prova da somministrare o a uno qualsiasi dei seguenti alimenti e ingredienti comuni: uova, pesce, latte, arachidi e frutta a guscio, crostacei, soia, grano, glutine, cereali, frutta, latticini, carne, verdura, zucchero e dolcificante, coloranti o aromi alimentari naturali, ecc.
  • Chiunque abbia restrizioni alimentari intenzionali
  • Persone con deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (deficit di G6PD)
  • Avere malattie metaboliche o cardiovascolari (come diabete, ipertensione, disturbi cardiaci, ecc.), Avere qualsiasi altra malattia che coinvolge l'intestino tenue o il colon (ad es. Sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, reflusso gastrico) o disturbi o qualsiasi storia familiare di calcoli renali
  • Avere condizioni mediche e/o assumere farmaci noti per influenzare la glicemia (glucocorticoidi, ormoni tiroidei, diuretici tiazidici)
  • Assunzione di farmaci prescritti o integratori alimentari che potrebbero interferire con le misurazioni dello studio
  • Individui che presentano disfunzioni d'organo importanti (ad es. cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale) che possono influenzare il gusto, l'olfatto, l'appetito, la digestione, il metabolismo, l'assorbimento o l'eliminazione di alimenti in esame, nutraceutici o farmaci
  • Eccessivo consumo di alcol: consumare ≥ 6 bevande alcoliche a settimana
  • Ha conosciuto un'infezione cronica o sa di soffrire o ha sofferto in precedenza o è un portatore di virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Avere la tubercolosi (TB) attiva o attualmente in cura per la tubercolosi
  • Individui che praticano sport a livello agonistico e/o di resistenza
  • Un membro del team dello studio o un parente stretto (familiare stretto definito come coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio liquido tipo 1
Burro di cacao (CB)
Consumo di burro di cacao prodotto con dolciumi al cioccolato
Sperimentale: Olio solido tipo 1
Olio di burro di cacao (CBOG)
Consumo di oleogel al burro di cacao prodotto con dolciumi al cioccolato
Sperimentale: Olio liquido tipo 2
Olio di semi di sale (SL)
Consumo di olio di semi di sale prodotto con dolciumi al cioccolato
Sperimentale: Olio solido tipo 2
Olio di semi di sale (SLOG)
Consumo di oleogel di semi di sale a base di dolciumi al cioccolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: Da 0 a 360 minuti
Plasma sanguigno venoso misurato utilizzando il COBAS
Da 0 a 360 minuti
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Da 0 a 360 minuti
Plasma sanguigno venoso misurato utilizzando il COBAS
Da 0 a 360 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina postprandiale
Lasso di tempo: Da 0 a 360 minuti
Plasma sanguigno venoso misurato utilizzando il COBAS
Da 0 a 360 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/01193

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Burro di cacao

3
Sottoscrivi