- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04115592
L'effetto dei diversi stati lipidici negli alimenti su glicemia, lipemia e insulinemia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio avrà un disegno crossover randomizzato, non in cieco. Questo studio confronterà esplicitamente gli effetti di diverse forme di grasso (liquido e solido) sulla risposta glicemica, insulinica e lipidica su 20 partecipanti maschi sani di età compresa tra 21 e 40 anni. Inoltre, questo studio mira a testare gli effetti lipidici dell'uso di olio vegetale come sostituto nell'applicazione per la produzione di dolciumi al cioccolato.
A tutti i potenziali partecipanti verrà chiesto di partecipare a quattro sessioni di test e una sessione di screening in totale. Durante la prima sessione di screening, i partecipanti riceveranno un modulo di consenso informato e avranno tutto il tempo per esaminarlo e rettificare eventuali domande che hanno. Se decidono di prendere parte allo studio, verrà chiesto loro di firmare il modulo di consenso informato. Verrà quindi chiesto loro di completare un questionario di screening, le misurazioni di base comprese le misurazioni antropometriche, la pressione sanguigna e la glicemia a digiuno saranno raccolte da ciascun partecipante al fine di determinare la loro idoneità. Durante le sessioni di test verranno misurate le risposte glicemiche, insulinemiche e lipemiche dei partecipanti ai pasti di prova. La durata del test per ciascuna sessione sarà di 6,5 ore. I partecipanti saranno istruiti a evitare un'attività fisica intensa per almeno 3 giorni ed evitare il consumo di caffeina e alcol per almeno 1 giorno prima di visitare il CNRC per le loro prove di studio. Ai partecipanti verrà fornito un pasto per la cena standardizzato (composto da riso/spaghetti, verdure, carne, bevande/budino) e astenersi dall'alcol e dall'esercizio fisico il giorno prima delle sessioni di test.
Questionario di screening: il questionario di screening includerà informazioni di contatto, dettagli demografici e sanitari generali. Queste informazioni verranno utilizzate per determinare se il partecipante è idoneo per lo studio, nonché per verificare eventuali fattori confondenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Misurazioni antropometriche: Il peso corporeo e la composizione corporea saranno misurati utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica. L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro per calcolare il BMI dei partecipanti. Sarà misurata anche la pressione sanguigna. Tutte le misurazioni verranno effettuate in duplicato durante la sessione di screening. La circonferenza della vita sarà misurata alla circonferenza minima tra la cresta iliaca e la gabbia toracica. La circonferenza dell'anca sarà misurata alla massima protuberanza dei glutei. Verranno inoltre effettuate misurazioni della plica cutanea di bicipiti e tricipiti. La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un misuratore di pressione sanguigna Omron (modello HEM-907) al basale. I partecipanti rimarranno seduti per cinque minuti prima che venga misurata la pressione sanguigna. Le misurazioni verranno effettuate in duplicato e verrà registrata la media dei risultati.
Raccolta del sangue: ai partecipanti verrà chiesto di partecipare alle sessioni di test dopo un digiuno notturno di dieci ore. All'inizio della sessione di test, una cannula verrà inserita nelle braccia dei partecipanti. Un campione di sangue a digiuno verrà raccolto mediante cannulazione venosa. 3 millilitri (ml) di sangue venoso saranno raccolti in Vacutainer® (Belton Dickinson Diagnostics) contenenti EDTA disodico per l'analisi delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi, glucosio e insulina. I partecipanti consumeranno quindi il pasto del trattamento entro 15 minuti. I campioni di sangue verranno prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 minuti. La quantità di sangue che verrà raccolta in ogni momento sarà di circa 3 ml. Verranno raccolti un massimo di 15 campioni di sangue mediante cannulazione. Verrà prelevato un totale di 180 ml di sangue per lo studio. Le risposte glicemiche, insulinemiche e lipemiche saranno determinate utilizzando il metodo descritto da Wolever e Jenkins. L'area sotto la curva sarà determinata solo come area di quegli incrementi al di sopra della linea di base.
Sessione di test: Ai partecipanti verrà fornita una cena standard da consumare a casa alle 19:00 la sera prima della sessione di test. Dopodiché, verrà chiesto loro di non mangiare e bere nulla tranne l'acqua dopo le 22:30. Saranno inoltre istruiti ad arrivare al CNRC la mattina seguente dopo un digiuno notturno di 10-12 ore. Dopo 10 minuti dall'arrivo, un catetere a permanenza verrà inserito in una vena dell'avambraccio e verrà mantenuto pervio (privo di coaguli) per il resto della sessione di test. Preleveremo quindi un campione di sangue dalla cannula per misurare i valori basali. Dopo aver ottenuto i campioni di sangue di riferimento, i partecipanti riceveranno il pasto di prova da consumare entro 15 minuti. Dopo il pasto di prova, preleveremo ulteriori campioni di sangue (dalla cannula) per i successivi 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minuti. La cannula verrà rimossa dopo l'ultimo punto temporale della raccolta del campione di sangue (360 minuti) e saranno liberi di lasciare il CNRC. Durante l'intero periodo di prova i partecipanti saranno istruiti a rimanere riposati e in laboratorio. Non ci saranno risultati accidentali in quanto i campioni analizzati sono metaboliti di base e pertanto la segnalazione non è applicabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi
- Cinese asiatico sano
- Età compresa tra 21 e 40 anni
- ≥45 kg di peso corporeo
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m2
- Pressione sanguigna normale ≤140/90 mmHg
- Glicemia a digiuno <5,6 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Allergia/intolleranza a uno qualsiasi degli alimenti di prova da somministrare o a uno qualsiasi dei seguenti alimenti e ingredienti comuni: uova, pesce, latte, arachidi e frutta a guscio, crostacei, soia, grano, glutine, cereali, frutta, latticini, carne, verdura, zucchero e dolcificante, coloranti o aromi alimentari naturali, ecc.
- Chiunque abbia restrizioni alimentari intenzionali
- Persone con deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (deficit di G6PD)
- Avere malattie metaboliche o cardiovascolari (come diabete, ipertensione, disturbi cardiaci, ecc.), Avere qualsiasi altra malattia che coinvolge l'intestino tenue o il colon (ad es. Sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, reflusso gastrico) o disturbi o qualsiasi storia familiare di calcoli renali
- Avere condizioni mediche e/o assumere farmaci noti per influenzare la glicemia (glucocorticoidi, ormoni tiroidei, diuretici tiazidici)
- Assunzione di farmaci prescritti o integratori alimentari che potrebbero interferire con le misurazioni dello studio
- Individui che presentano disfunzioni d'organo importanti (ad es. cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale) che possono influenzare il gusto, l'olfatto, l'appetito, la digestione, il metabolismo, l'assorbimento o l'eliminazione di alimenti in esame, nutraceutici o farmaci
- Eccessivo consumo di alcol: consumare ≥ 6 bevande alcoliche a settimana
- Ha conosciuto un'infezione cronica o sa di soffrire o ha sofferto in precedenza o è un portatore di virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Avere la tubercolosi (TB) attiva o attualmente in cura per la tubercolosi
- Individui che praticano sport a livello agonistico e/o di resistenza
- Un membro del team dello studio o un parente stretto (familiare stretto definito come coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Olio liquido tipo 1
Burro di cacao (CB)
|
Consumo di burro di cacao prodotto con dolciumi al cioccolato
|
Sperimentale: Olio solido tipo 1
Olio di burro di cacao (CBOG)
|
Consumo di oleogel al burro di cacao prodotto con dolciumi al cioccolato
|
Sperimentale: Olio liquido tipo 2
Olio di semi di sale (SL)
|
Consumo di olio di semi di sale prodotto con dolciumi al cioccolato
|
Sperimentale: Olio solido tipo 2
Olio di semi di sale (SLOG)
|
Consumo di oleogel di semi di sale a base di dolciumi al cioccolato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: Da 0 a 360 minuti
|
Plasma sanguigno venoso misurato utilizzando il COBAS
|
Da 0 a 360 minuti
|
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Da 0 a 360 minuti
|
Plasma sanguigno venoso misurato utilizzando il COBAS
|
Da 0 a 360 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Insulina postprandiale
Lasso di tempo: Da 0 a 360 minuti
|
Plasma sanguigno venoso misurato utilizzando il COBAS
|
Da 0 a 360 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/01193
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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