- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04115592
Effekten av olika tillstånd av lipid i mat på glykemi, lipemi och insulinemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att ha en randomiserad, icke-blindad, crossover-design. Denna studie kommer explicit att jämföra effekterna av olika former av fett (flytande och fasta) på glukos, insulin och lipidsvar på 20 friska manliga deltagare i åldern 21-40 år. Dessutom syftar denna studie till att testa de lipidemiska effekterna av användningen av vegetabilisk olja som ersättning i applikationen för att göra chokladkonfektyr.
Alla potentiella deltagare kommer att uppmanas att delta i fyra testsessioner och en screening session totalt. Under den första screeningssessionen kommer deltagarna att få ett informerat samtyckesformulär och ges gott om tid att gå igenom det och korrigera eventuella frågor de har. Om de bestämmer sig för att delta i studien kommer de att bli ombedda att underteckna formuläret för informerat samtycke. De kommer sedan att bli ombedda att fylla i ett screeningsformulär, baslinjemätningar inklusive antropometriska mätningar, blodtryck och fasteblodsocker kommer att samlas in från varje deltagare för att avgöra deras behörighet. Under testsessionerna kommer deltagarnas glykemiska, insulinemiska och lipemiska svar på testmåltiderna att mätas. Testtiden för varje pass kommer att vara 6,5 timmar. Deltagarna kommer att instrueras att undvika ansträngande fysisk aktivitet i minst 3 dagar och undvika koffein- och alkoholkonsumtion i minst 1 dag innan de besöker CNRC för sina studieförsök. Deltagarna kommer att förses med en standardiserad middagsmåltid (bestående av ris/nudlar, grönsaker, kött, dryck/pudding) och att avstå från alkohol och motionera dagen före sina testtillfällen.
Screeningfrågeformulär: Screeningfrågeformuläret kommer att innehålla kontaktinformation, demografiska och allmänna hälsodetaljer. Denna information kommer att användas för att avgöra om deltagaren är kvalificerad för studien, samt för att kontrollera eventuella störningar som kan påverka studiens resultat.
Antropometriska mätningar: Kroppsvikt och kroppssammansättning kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys. Höjd kommer att mätas med en stadiometer för att beräkna deltagarnas BMI. Blodtrycket kommer också att mätas. Alla mätningar kommer att göras i duplikat under screeningssessionen. Midjeomkretsen kommer att mätas vid den minsta omkretsen mellan höftbenskammen och bröstkorgen. Höftomkretsen kommer att mätas vid skinkornas maximala utskjutning. Biceps och triceps hudvecksmätningar kommer också att tas. Blodtrycket kommer att mätas med en Omron blodtrycksmätare (modell HEM-907) vid baslinjen. Deltagarna kommer att sitta i fem minuter innan blodtrycket mäts. Mätningar kommer att göras i duplikat och de genomsnittliga resultaten kommer att registreras.
Blodsamling: Deltagarna kommer att uppmanas att delta i testsessionerna efter en fasta över natten på tio timmar. I början av testsessionen kommer en kanyl att föras in i deltagarnas armar. Ett fastande blodprov kommer att tas med venös kanylering. 3 milliliter (ml) venöst blod kommer att samlas in i Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) som innehåller dinatrium-EDTA för analyser av triglycerid-, glukos- och insulinkoncentrationer i plasma. Deltagarna kommer sedan att konsumera behandlingsmåltid inom 15 minuter. Blodprov kommer att tas vid baslinjen, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 och 360 minuter. Mängden blod som kommer att samlas upp vid varje tidpunkt kommer att vara cirka 3 ml. Maximalt 15 blodprover kommer att tas med kanylering. Totalt 180 ml blod kommer att tas för studien. Glykemiska, insulinemiska och lipemiska svar kommer att bestämmas med den metod som beskrivs av Wolever och Jenkins. Arean under kurvan kommer endast att bestämmas som arean av dessa steg över baslinjen.
Testsession: Deltagarna kommer att få en vanlig middagsmåltid som ska intas hemma klockan 19.00 kvällen före testsessionen. Därefter kommer de att uppmanas att inte äta och dricka något utom vatten efter 22:30. De kommer också att instrueras att anlända till CNRC följande morgon efter en nattfasta på 10-12 timmar. Efter 10 minuter efter ankomsten kommer en inneboende kateter att föras in i en ven i din underarm och kommer att hållas patenterad (fri från blodproppar) under resten av testsessionen. Vi tar sedan ett blodprov från kanylen för att mäta baslinjevärden. Efter att ha erhållit baslinjeblodproven kommer deltagarna att få testmåltiden att konsumera inom 15 minuter. Efter testmåltiden kommer vi att ta ytterligare blodprov (från kanylen) under de kommande 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minuter. Kanylen kommer att tas bort efter den sista tidpunkten för blodprovtagning (360 minuter) och de är fria att lämna CNRC. Under hela testperioden kommer deltagarna att instrueras att förbli utvilade och i laboratoriet. Det kommer inte att finnas några tillfälliga fynd eftersom analyserade prover är grundläggande metaboliter och därför är rapportering inte tillämplig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- Frisk asiatisk kinesisk
- Ålder mellan 21 - 40 år
- ≥45 kg kroppsvikt
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 till 25,0 kg/m2
- Normalt blodtryck ≤140/90 mmHg
- Fastande blodsocker <5,6 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Allergisk/intolerant mot någon av testfödan som ska administreras, eller någon av följande vanliga livsmedel och ingredienser: ägg, fisk, mjölk, jordnötter och trädnötter, skaldjur, soja, vete, gluten, spannmål, frukt, mejeriprodukter, kött, grönsaker, socker och sötningsmedel, naturliga matfärger eller smakämnen, etc.
- Alla med avsiktliga matrestriktioner
- Personer med känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD-brist)
- Har metabola eller kardiovaskulära sjukdomar (som diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdom, etc.), har andra sjukdomar som involverar tunntarmen eller tjocktarmen (t.ex. colon irritabile, inflammatorisk tarmsjukdom, gastrisk reflux) eller har någon lever eller njure sjukdomar eller någon familjehistoria av njursten
- Har medicinska tillstånd och/eller tar mediciner som är kända för att påverka glykemi (glukokortikoider, sköldkörtelhormoner, tiaziddiuretika)
- Att ta någon ordinerad medicin eller kosttillskott som kan störa studiemätningarna
- Individer som har någon större organdysfunktion (t. kardiovaskulära, respiratoriska, lever, njurar, gastrointestinala) som kan påverka smak, lukt, aptit, matsmältning, metabolism, absorption eller eliminering av testmat, nutraceutisk eller läkemedel
- Överdriven alkoholkonsumtion: intag av ≥ 6 alkoholhaltiga drycker per vecka
- Har känt till kronisk infektion eller känt för att lida av eller har tidigare lidit av eller är bärare av hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV)
- Har aktiv tuberkulos (TB) eller behandlas för närvarande för tuberkulos
- Individer som deltar i sport på tävlings- och/eller uthållighetsnivåer
- En gruppmedlem i studien eller är en närmaste familjemedlem (närstående familj definieras som en make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Flytande olja typ 1
Kakaosmör (CB)
|
Konsumtion av kakaosmör gjort med chokladkonfektyr
|
Experimentell: Fast olja typ 1
Kakaosmör oleogel (CBOG)
|
Konsumtion av kakaosmör oleogel gjord med chokladkonfektyr
|
Experimentell: Flytande olja typ 2
Salfröolja (SL)
|
Konsumtion av salfröolja gjord med chokladkonfektyr
|
Experimentell: Fast olja typ 2
Sal frön oleogel (SLOG)
|
Konsumtion av salfröoleogel gjord med chokladkonfektyr
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postprandiala triglycerider
Tidsram: Från 0 till 360 minuter
|
Venös blodplasma mätt med COBAS
|
Från 0 till 360 minuter
|
Postprandial glukos
Tidsram: Från 0 till 360 minuter
|
Venös blodplasma mätt med COBAS
|
Från 0 till 360 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postprandialt insulin
Tidsram: Från 0 till 360 minuter
|
Venös blodplasma mätt med COBAS
|
Från 0 till 360 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/01193
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Kakaosmör
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekrytering
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekrytering
-
Université de SherbrookeAvslutad