- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04115592
Effekten av forskjellige tilstander av lipid i mat på glykemi, lipemi og insulinemi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil ha et randomisert, ikke-blind, crossover-design. Denne studien skal eksplisitt sammenligne effekten av ulike former for fett (flytende og fast) på glukose, insulin og lipidrespons på 20 friske mannlige deltakere mellom 21-40 år. I tillegg har denne studien som mål å teste de lipidemiske effektene av bruk av vegetabilsk olje som erstatning i søknaden om å lage sjokoladekonfekt.
Alle potensielle deltakere vil bli bedt om å delta på fire testøkter og en screeningøkt totalt. Under den første screeningøkten vil deltakerne motta et informert samtykkeskjema og få god tid til å gå gjennom det og rette opp eventuelle spørsmål de har. Hvis de bestemmer seg for å delta i studien, vil de bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke. De vil deretter bli bedt om å fylle ut et screeningspørreskjema, baseline-målinger inkludert antropometriske målinger, blodtrykk og fastende blodsukker vil bli samlet inn fra hver deltaker for å avgjøre deres kvalifisering. Under testøktene vil deltakernes glykemiske, insulinemiske og lipemiske respons på testmåltidene bli målt. Testvarigheten for hver økt vil være 6,5 timer. Deltakerne vil bli instruert om å unngå anstrengende fysisk aktivitet i minst 3 dager og unngå koffein og alkoholforbruk i minst 1 dag før de besøker CNRC for sine studieforsøk. Deltakerne vil få et standardisert middagsmåltid (bestående av ris/nudler, grønnsaker, kjøtt, drikke/pudding) og å avstå fra alkohol og trening dagen før testøktene.
Screeningsspørreskjema: Screeningspørreskjemaet vil inneholde kontaktinformasjon, demografiske og generelle helsedetaljer. Denne informasjonen vil bli brukt til å avgjøre om deltakeren er kvalifisert for studien, samt for å se etter mulige konfoundere som kan påvirke studieresultatene.
Antropometriske målinger: Kroppsvekt og kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse. Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer for å beregne deltakernes BMI. Blodtrykket vil også bli målt. Alle målinger vil bli tatt i duplikat under screeningsøkten. Midjeomkretsen vil bli målt ved minimumsomkretsen mellom hoftekammen og brystkassen. Hofteomkrets vil bli målt ved maksimal fremspring av baken. Biceps og triceps hudfoldmålinger vil også bli tatt. Blodtrykket vil bli målt med en Omron blodtrykksmåler (modell HEM-907) ved baseline. Deltakerne vil sitte i fem minutter før blodtrykket måles. Målinger vil bli tatt i duplikat og gjennomsnittsresultatene vil bli registrert.
Blodinnsamling: Deltakerne vil bli bedt om å delta på testøktene etter en faste på ti timer over natten. I begynnelsen av testøkten vil en kanyle settes inn i deltakernes armer. Én fastende blodprøve vil bli tatt ved venøs kanylering. 3 milliliter (ml) venøst blod vil bli samlet inn i Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) som inneholder dinatrium-EDTA for analyser av plasmatriglyserid-, glukose- og insulinkonsentrasjoner. Deltakerne vil deretter innta behandlingsmåltid innen 15 minutter. Blodprøver vil bli tatt ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter. Mengden blod som samles inn på hvert tidspunkt vil være omtrent 3 ml. Maksimalt 15 blodprøver vil bli tatt med kanyle. Totalt 180 ml blod vil bli tatt for studien. Glykemisk, insulinemisk og lipemisk respons vil bli bestemt ved å bruke metoden beskrevet av Wolever og Jenkins. Arealet under kurven vil kun bli bestemt som arealet av disse trinnene over grunnlinjen.
Testøkt: Deltakerne vil få et standard middagsmåltid som kan inntas hjemme kl. 19.00 kvelden før testøkten. Deretter vil de bli bedt om å ikke spise og drikke noe annet enn vann etter kl. 22.30. De vil også bli bedt om å ankomme CNRC neste morgen etter en nattsfaste på 10-12 timer. Etter 10 minutter etter ankomst vil et inneliggende kateter settes inn i en vene i underarmen din og holdes patentert (fri for blodpropper) for resten av testøkten. Vi vil deretter ta en blodprøve fra kanylen for å måle baseline-verdier. Etter å ha innhentet baseline-blodprøvene, vil deltakerne få testmåltidet som skal inntas innen 15 minutter. Etter testmåltidet vil vi ta ytterligere blodprøver (fra kanylen) de neste 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutter. Kanylen vil bli fjernet etter siste tidspunkt for blodprøvetaking (360 minutter), og de kan fritt forlate CNRC. Under hele testperioden vil deltakerne bli instruert om å forbli uthvilt og i laboratoriet. Det vil ikke være tilfeldige funn ettersom analyserte prøver er grunnleggende metabolitter og rapportering er derfor ikke aktuelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner
- Sunn asiatisk kinesisk
- Alder mellom 21 - 40 år
- ≥45 kg kroppsvekt
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 til 25,0 kg/m2
- Normalt blodtrykk ≤140/90 mmHg
- Fastende blodsukker <5,6 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Allergisk/intolerant mot noen av testmatene som skal administreres, eller noen av følgende vanlige matvarer og ingredienser: egg, fisk, melk, peanøtter og trenøtter, skalldyr, soya, hvete, gluten, frokostblandinger, frukt, meieriprodukter, kjøtt, grønnsaker, sukker og søtningsmiddel, naturlige matfarger eller smakstilsetninger, etc.
- Alle med tilsiktede matrestriksjoner
- Personer med kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (G6PD-mangel)
- Har metabolske eller kardiovaskulære sykdommer (som diabetes, hypertensjon, hjertesykdom, etc.), har andre sykdommer som involverer tynntarmen eller tykktarmen (f.eks. irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, gastrisk refluks) eller har lever eller nyre lidelser eller familiehistorie med nyrestein
- Har medisinske tilstander og/eller tar medisiner kjent for å påvirke glykemi (glukokortikoider, skjoldbruskhormoner, tiaziddiuretika)
- Tar noen foreskrevet medisin eller kosttilskudd som kan forstyrre studiemålingene
- Personer som har noen alvorlig organdysfunksjon (f. kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, gastrointestinal) som kan påvirke smak, lukt, appetitt, fordøyelse, metabolisme, absorpsjon eller eliminering av testmat, nutraceutical eller narkotika
- Overdrevent alkoholforbruk: inntak av ≥ 6 alkoholholdige drikker per uke
- Har kjent kronisk infeksjon eller kjent for å lide av eller har tidligere lidd av eller er bærer av hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV)
- Har aktiv tuberkulose (TB) eller mottar for tiden behandling for tuberkulose
- Personer som deltar i sport på konkurranse- og/eller utholdenhetsnivå
- Et teammedlem av studien eller er et nærmeste familiemedlem (nærmeste familie definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flytende olje type 1
Kakaosmør (CB)
|
Forbruk av kakaosmør laget med sjokoladekonfekt
|
|
Eksperimentell: Fast olje type 1
Kakaosmør oleogel (CBOG)
|
Forbruk av kakaosmør oleogel laget med sjokoladekonfekt
|
|
Eksperimentell: Flytende olje type 2
Sal frøolje (SL)
|
Forbruk av salfrøolje laget med sjokoladekonfekt
|
|
Eksperimentell: Fast olje type 2
Sal frø oleogel (SLOG)
|
Forbruk av sal frø oleogel laget med sjokolade konfekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandiale triglyserider
Tidsramme: Fra 0 til 360 minutter
|
Venøst blodplasma målt med COBAS
|
Fra 0 til 360 minutter
|
|
Postprandial glukose
Tidsramme: Fra 0 til 360 minutter
|
Venøst blodplasma målt med COBAS
|
Fra 0 til 360 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial insulin
Tidsramme: Fra 0 til 360 minutter
|
Venøst blodplasma målt med COBAS
|
Fra 0 til 360 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/01193
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .