- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04115592
L'effet de différents états de lipides dans les aliments sur la glycémie, la lipémie et l'insulinémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude aura une conception croisée randomisée et non aveugle. Cette étude comparera explicitement les effets de différentes formes de graisses (liquides et solides) sur la réponse glycémique, insulinique et lipidique chez 20 participants masculins en bonne santé âgés de 21 à 40 ans. De plus, cette étude vise à tester les effets lipidémiques de l'utilisation de l'huile végétale comme substitut dans l'application à la confection de confiseries chocolatées.
Tous les participants potentiels seront invités à assister à quatre séances de test et à une séance de sélection au total. Au cours de la première séance de sélection, les participants recevront un formulaire de consentement éclairé et auront amplement le temps de le parcourir et de rectifier leurs questions. S'ils décident de participer à l'étude, il leur sera demandé de signer le formulaire de consentement éclairé. Ils seront ensuite invités à remplir un questionnaire de dépistage, des mesures de base comprenant des mesures anthropométriques, la pression artérielle et la glycémie à jeun seront collectées auprès de chaque participant afin de déterminer son éligibilité. Au cours des séances de test, les réponses glycémiques, insulinémiques et lipémiques des participants aux repas tests seront mesurées. La durée du test pour chaque session sera de 6,5 heures. Les participants seront invités à éviter toute activité physique intense pendant au moins 3 jours et à éviter la consommation de caféine et d'alcool pendant au moins 1 jour avant de se rendre au CNRC pour leurs essais d'étude. Les participants recevront un dîner standardisé (composé de riz/nouilles, légumes, viande, boisson/pudding) et s'abstiendront de boire de l'alcool et de faire de l'exercice la veille de leurs séances de test.
Questionnaire de dépistage : Le questionnaire de dépistage comprendra des informations de contact, des détails démographiques et généraux sur la santé. Ces informations seront utilisées pour déterminer si le participant est éligible à l'étude, ainsi que pour rechercher d'éventuels facteurs de confusion susceptibles d'influencer les résultats de l'étude.
Mesures anthropométriques : Le poids corporel et la composition corporelle seront mesurés à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique. La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre afin de calculer l'IMC des participants. La tension artérielle sera également mesurée. Toutes les mesures seront prises en double lors de la séance de dépistage. Le tour de taille sera mesuré à la circonférence minimale entre la crête iliaque et la cage thoracique. Le tour de hanche sera mesuré à la protubérance maximale des fesses. Des mesures du pli cutané du biceps et du triceps seront également prises. La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre Omron (modèle HEM-907) au départ. Les participants seront assis pendant cinq minutes avant que la pression artérielle ne soit mesurée. Les mesures seront prises en double et les résultats moyens seront enregistrés.
Collecte de sang : les participants seront invités à assister aux séances de test après un jeûne nocturne de dix heures. Au début de la séance de test, une canule sera insérée dans les bras des participants. Un échantillon de sang à jeun sera prélevé par canulation veineuse. 3 millilitres (ml) de sang veineux seront prélevés dans des Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) contenant de l'EDTA disodique pour les analyses des concentrations plasmatiques de triglycérides, de glucose et d'insuline. Les participants consommeront ensuite le repas de traitement dans les 15 minutes. Des échantillons de sang seront prélevés au départ, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 et 360 minutes. La quantité de sang qui sera prélevée à chaque instant sera d'environ 3 ml. Un maximum de 15 échantillons de sang seront prélevés par canulation. Un total de 180 ml de sang sera prélevé pour l'étude. Les réponses glycémiques, insulinémiques et lipémiques seront déterminées en utilisant la méthode décrite par Wolever et Jenkins. L'aire sous la courbe sera déterminée comme l'aire de ces incréments au-dessus de la ligne de base uniquement.
Session de test : les participants recevront un dîner standard à consommer à la maison à 19 h 00 la veille de la session de test. Après quoi, il leur sera demandé de ne rien manger ni boire sauf de l'eau après 22h30. Il leur sera également demandé d'arriver au CNRC le lendemain matin après un jeûne nocturne de 10 à 12 heures. Après 10 minutes à votre arrivée, un cathéter à demeure sera inséré dans une veine de votre avant-bras et sera maintenu perméable (sans caillots) pour le reste de la session de test. Nous prélèverons ensuite un échantillon de sang de la canule pour mesurer les valeurs de base. Après avoir obtenu les échantillons de sang de base, les participants recevront le repas test à consommer dans les 15 minutes. Après le repas test, nous prélèverons d'autres échantillons de sang (de la canule) pendant les 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutes. La canule sera retirée après le dernier moment de prélèvement de l'échantillon de sang (360 minutes) et ils sont libres de quitter le CNRC. Pendant toute la période de test, les participants seront invités à rester reposés et dans le laboratoire. Il n'y aura pas de découverte fortuite car les échantillons analysés sont des métabolites de base et, par conséquent, la déclaration n'est pas applicable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâles
- Chinois asiatique sain
- Entre 21 et 40 ans
- ≥ 45 kg de poids corporel
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 25,0 kg/m2
- Tension artérielle normale ≤140/90 mmHg
- Glycémie à jeun <5,6 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Allergique/intolérant à l'un des aliments testés à administrer, ou à l'un des aliments et ingrédients courants suivants : œufs, poisson, lait, arachides et noix, crustacés, soja, blé, gluten, céréales, fruits, produits laitiers, viande, légumes, sucre et édulcorant, colorants ou arômes alimentaires naturels, etc.
- Toute personne ayant des restrictions alimentaires intentionnelles
- Personnes présentant un déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (déficit en G6PD)
- Avoir des maladies métaboliques ou cardiovasculaires (telles que le diabète, l'hypertension, les problèmes cardiaques, etc.), Avoir toute autre maladie impliquant l'intestin grêle ou le côlon (par exemple, le syndrome du côlon irritable, les maladies inflammatoires de l'intestin, le reflux gastrique) ou avoir une maladie du foie ou des reins troubles ou tout antécédent familial de calculs rénaux
- Avoir des conditions médicales et/ou prendre des médicaments connus pour affecter la glycémie (glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, diurétiques thiazidiques)
- Prendre des médicaments ou des compléments alimentaires prescrits qui peuvent interférer avec les mesures de l'étude
- Les personnes qui ont un dysfonctionnement d'un organe majeur (par ex. cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, gastro-intestinal) pouvant influencer le goût, l'olfaction, l'appétit, la digestion, le métabolisme, l'absorption ou l'élimination des aliments testés, des nutraceutiques ou des médicaments
- Consommation excessive d'alcool : consommation ≥ 6 boissons alcoolisées par semaine
- Avoir une infection chronique connue ou souffrir ou avoir déjà souffert ou être porteur du virus de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC), du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Avoir une tuberculose active (TB) ou recevoir actuellement un traitement contre la tuberculose
- Les personnes qui pratiquent des sports de niveau compétitif et/ou d'endurance
- Un membre de l'équipe de l'étude ou un membre de la famille immédiate (famille immédiate définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Huile liquide type 1
Beurre de cacao (CB)
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Consommation de beurre de cacao à base de confiserie chocolatée
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Expérimental: Huile solide type 1
Oléogel au beurre de cacao (CBOG)
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Consommation d'oléogel au beurre de cacao à base de confiserie chocolatée
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Expérimental: Huile liquide type 2
Huile de graines de sel (SL)
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Consommation d'huile de graines de sel à base de confiserie chocolatée
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Expérimental: Huile solide type 2
Oléogel aux graines de sel (SLOG)
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Consommation d'oléogel de graines de sal à base de confiserie chocolatée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Triglycérides postprandiaux
Délai: De 0 à 360 minutes
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Plasma sanguin veineux mesuré à l'aide du COBAS
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De 0 à 360 minutes
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Glycémie postprandiale
Délai: De 0 à 360 minutes
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Plasma sanguin veineux mesuré à l'aide du COBAS
|
De 0 à 360 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuline postprandiale
Délai: De 0 à 360 minutes
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Plasma sanguin veineux mesuré à l'aide du COBAS
|
De 0 à 360 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/01193
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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