Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных состояний липидов в пище на гликемию, липемию и инсулинемию.

19 августа 2021 г. обновлено: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Целью данного исследования является изучение возможности применения липидов в различных формах (т.е. жидкие и твердые) влияет на гликемию, липемию и инсулинемию. Кроме того, это исследование направлено на проверку липидемических эффектов использования растительного масла в качестве заменителя при производстве шоколадных кондитерских изделий.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет иметь рандомизированный неслепой перекрестный дизайн. В этом исследовании будет подробно сравниваться влияние различных форм жира (жидкого и твердого) на глюкозу, инсулин и липидный ответ у 20 здоровых участников мужского пола в возрасте от 21 до 40 лет. Кроме того, это исследование направлено на проверку липидемических эффектов использования растительного масла в качестве заменителя при производстве шоколадных кондитерских изделий.

Всем потенциальным участникам будет предложено посетить в общей сложности четыре сеанса тестирования и сеанс скрининга. Во время первого сеанса скрининга участники получат форму информированного согласия и получат достаточно времени, чтобы пройти ее и исправить любые вопросы, которые у них есть. Если они решат принять участие в исследовании, их попросят подписать форму информированного согласия. Затем им будет предложено заполнить скрининговый вопросник, исходные измерения, включая антропометрические измерения, артериальное давление и уровень глюкозы в крови натощак, будут собраны у каждого участника, чтобы определить их соответствие требованиям. Во время тестовых сессий будут измеряться гликемические, инсулинемические и липидемические реакции участников на тестовые приемы пищи. Продолжительность теста для каждой сессии составит 6,5 часов. Участники будут проинструктированы избегать напряженной физической активности в течение как минимум 3 дней и избегать употребления кофеина и алкоголя в течение как минимум 1 дня до посещения CNRC для своих исследовательских испытаний. Участникам будет предоставлен стандартный ужин (состоящий из риса/лапши, овощей, мяса, напитков/пудинга), а также воздержание от алкоголя и физические упражнения за день до их тестовых сессий.

Анкета для скрининга: Анкета для скрининга будет включать контактную информацию, демографические данные и сведения об общем состоянии здоровья. Эта информация будет использоваться для определения того, подходит ли участник для участия в исследовании, а также для проверки любых возможных искажающих факторов, которые могут повлиять на результаты исследования.

Антропометрические измерения: масса тела и состав тела будут измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса. Рост будет измеряться ростомером для расчета ИМТ участников. Также будет измеряться артериальное давление. Все измерения будут проводиться в двух экземплярах во время сеанса скрининга. Окружность талии измеряется по минимальной окружности между гребнем подвздошной кости и грудной клеткой. Окружность бедер будет измеряться по максимальному выступу ягодиц. Также будут проведены измерения кожной складки бицепса и трицепса. Артериальное давление будет измеряться с помощью тонометра Omron (модель HEM-907) на исходном уровне. Участники будут сидеть в течение пяти минут, прежде чем будет измерено артериальное давление. Измерения будут проводиться дважды, а усредненные результаты будут записаны.

Сбор крови: участников попросят посетить сеансы тестирования после ночного голодания в течение десяти часов. В начале сеанса тестирования участникам в руки будут вставлены канюли. Один образец крови натощак будет собран путем венозной канюляции. 3 миллилитра (мл) венозной крови будут собраны в Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics), содержащие динатрий ЭДТА, для анализа концентрации триглицеридов, глюкозы и инсулина в плазме. Затем участники будут потреблять лечебную пищу в течение 15 минут. Образцы крови будут взяты на исходном уровне, через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 и 360 минут. Количество крови, которое будет собираться в каждый момент времени, будет составлять приблизительно 3 мл. Путем канюляции будет взято не более 15 образцов крови. Всего для исследования будет взято 180 мл крови. Гликемические, инсулинемические и липидемические реакции будут определяться с использованием метода, описанного Wolever и Jenkins. Площадь под кривой будет определяться только как площадь этих приращений выше базовой линии.

Тестовая сессия: участникам будет предоставлен стандартный ужин, который они употребят дома в 19:00 накануне тестовой сессии. После этого их попросят не есть и не пить ничего, кроме воды после 22:30. Им также будет приказано прибыть в CNRC на следующее утро после ночного голодания в течение 10-12 часов. Через 10 минут после прибытия в вену на предплечье будет вставлен постоянный катетер, который будет оставаться открытым (без сгустков) до конца сеанса тестирования. Затем мы возьмем образец крови из канюли для измерения исходных значений. После получения исходных образцов крови участникам будет предложено тестовое питание в течение 15 минут. После тестового приема пищи мы будем брать дополнительные образцы крови (из канюли) в течение следующих 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 минут. Канюля будет удалена после последней временной точки сбора образца крови (360 минут), и они смогут покинуть CNRC. В течение всего периода тестирования участники будут проинструктированы оставаться отдохнувшими и находиться в лаборатории. Случайных находок не будет, поскольку проанализированные образцы представляют собой основные метаболиты, и поэтому отчетность не применима.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины
  • Здоровый азиатский китаец
  • Возраст от 21 до 40 лет
  • ≥45 кг массы тела
  • Индекс массы тела от 18,5 до 25,0 кг/м2
  • Нормальное артериальное давление ≤140/90 мм рт.ст.
  • Глюкоза крови натощак <5,6 ммоль/л

Критерий исключения:

  • Курение
  • Аллергия/непереносимость любого из вводимых тестируемых пищевых продуктов или любого из следующих распространенных пищевых продуктов и ингредиентов: яйца, рыба, молоко, арахис и лесные орехи, моллюски, соя, пшеница, глютен, злаки, фрукты, молочные продукты, мясо, овощи, сахар и подсластители, натуральные пищевые красители или ароматизаторы и т. д.
  • Любой с преднамеренными ограничениями в еде
  • Люди с известным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (дефицит G6PD)
  • Наличие метаболических или сердечно-сосудистых заболеваний (таких как диабет, гипертония, болезни сердца и т. д.), наличие любых других заболеваний, связанных с тонкой или толстой кишкой (например, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника, желудочный рефлюкс) или наличие печени или почек расстройства или любой семейный анамнез камней в почках
  • Наличие заболеваний и/или прием лекарств, влияющих на гликемию (глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, тиазидные диуретики)
  • Прием любых назначенных лекарств или пищевых добавок, которые могут помешать измерениям исследования
  • Лица с какой-либо серьезной дисфункцией органов (например, сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные), которые могут влиять на вкус, обоняние, аппетит, пищеварение, метаболизм, всасывание или выведение тестируемых пищевых продуктов, нутрицевтиков или лекарств.
  • Чрезмерное употребление алкоголя: употребление ≥ 6 порций алкоголя в неделю.
  • Имеют хроническую инфекцию или известно, что они страдают или ранее страдали или являются носителями вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Больны активным туберкулезом (ТБ) или в настоящее время проходите лечение от ТБ
  • Лица, занимающиеся спортом на соревновательном уровне и/или уровне выносливости.
  • Член исследовательской группы или ближайший родственник (ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, биологические или законно усыновленные).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жидкое масло тип 1
Какао-масло (CB)
Потребление какао-масла, приготовленного из шоколадных кондитерских изделий
Экспериментальный: Солидол тип 1
Олеогель масла какао (CBOG)
Потребление олеогеля какао-масла, приготовленного из шоколадных кондитерских изделий
Экспериментальный: Жидкое масло тип 2
Масло семян соли (SL)
Потребление масла семян сал, приготовленного из шоколадных кондитерских изделий.
Экспериментальный: Солидол тип 2
Олеогель семян соли (SLOG)
Потребление олеогеля семян сал, приготовленного из шоколадных кондитерских изделий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальные триглицериды
Временное ограничение: От 0 до 360 минут
Плазма венозной крови, измеренная с помощью COBAS
От 0 до 360 минут
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: От 0 до 360 минут
Плазма венозной крови, измеренная с помощью COBAS
От 0 до 360 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальный инсулин
Временное ограничение: От 0 до 360 минут
Плазма венозной крови, измеренная с помощью COBAS
От 0 до 360 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/01193

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться