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O Efeito de Diferentes Estados de Lipídios em Alimentos sobre Glicemia, Lipemia e Insulinemia.

19 de agosto de 2021 atualizado por: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
O objetivo deste estudo é investigar se a aplicação de lipídios em várias formas (i.e. líquido e sólido) afeta a glicemia, lipemia e insulinemia. Além disso, este estudo visa testar os efeitos lipidêmicos da utilização de óleo vegetal como substituto na aplicação para confecção de confeitos de chocolate.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo terá um design cruzado randomizado, não cego. Este estudo irá comparar explicitamente os efeitos de diferentes formas de gordura (líquida e sólida) na glicose, insulina e resposta lipídica em 20 participantes saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 21 e 40 anos. Além disso, este estudo visa testar os efeitos lipidêmicos da utilização de óleo vegetal como substituto na aplicação para confecção de confeitos de chocolate.

Todos os potenciais participantes serão convidados a participar de quatro sessões de teste e uma sessão de triagem no total. Durante a primeira sessão de triagem, os participantes receberão um formulário de consentimento informado e terão tempo suficiente para analisá-lo e corrigir quaisquer dúvidas que tenham. Se eles decidirem participar do estudo, eles serão solicitados a assinar o termo de consentimento informado. Em seguida, eles serão solicitados a preencher um questionário de triagem, medições basais, incluindo medidas antropométricas, pressão arterial e glicose no sangue em jejum, serão coletadas de cada participante para determinar sua elegibilidade. Durante as sessões de teste, as respostas glicêmicas, insulinêmicas e lipêmicas dos participantes às refeições de teste serão medidas. A duração do teste para cada sessão será de 6,5 horas. Os participantes serão instruídos a evitar atividades físicas extenuantes por pelo menos 3 dias e evitar o consumo de cafeína e álcool por pelo menos 1 dia antes de visitar o CNRC para os testes do estudo. Os participantes receberão um jantar padronizado (composto de arroz/macarrão, legumes, carne, bebida/pudim) e abster-se de álcool e exercícios no dia anterior às sessões de teste.

Questionário de triagem: O questionário de triagem incluirá informações de contato, detalhes demográficos e de saúde geral. Essas informações serão usadas para determinar se o participante é elegível para o estudo, bem como para verificar possíveis fatores de confusão que possam influenciar os resultados do estudo.

Medidas antropométricas: O peso corporal e a composição corporal serão medidos por meio de análise de bioimpedância elétrica. A estatura será medida por meio de um estadiômetro para cálculo do IMC dos participantes. A pressão arterial também será medida. Todas as medições serão feitas em duplicata durante a sessão de triagem. A circunferência da cintura será medida na circunferência mínima entre a crista ilíaca e a caixa torácica. A circunferência do quadril será medida na protuberância máxima das nádegas. Também serão realizadas medidas de dobras cutâneas de bíceps e tríceps. A pressão arterial será medida usando um monitor de pressão arterial Omron (Modelo HEM-907) na linha de base. Os participantes ficarão sentados por cinco minutos antes da pressão arterial ser medida. As medições serão feitas em duplicata e os resultados médios serão registrados.

Coleta de sangue: Os participantes serão convidados a participar das sessões de teste após um jejum noturno de dez horas. No início da sessão de teste, uma cânula será inserida nos braços dos participantes. Uma amostra de sangue em jejum será coletada por canulação venosa. Serão coletados 3 mililitros (ml) de sangue venoso em Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) contendo EDTA dissódico para as análises das concentrações plasmáticas de triglicérides, glicose e insulina. Os participantes consumirão a refeição de tratamento em 15 minutos. Amostras de sangue serão coletadas no início, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minutos. A quantidade de sangue que será coletada em cada ponto de tempo será de aproximadamente 3 ml. Um máximo de 15 amostras de sangue serão coletadas por canulação. Um total de 180ml de sangue será coletado para o estudo. As respostas glicêmica, insulinêmica e lipêmica serão determinadas pelo método descrito por Wolever e Jenkins. A área sob a curva será determinada apenas como a área desses incrementos acima da linha de base.

Sessão de teste: Os participantes receberão um jantar padrão para ser consumido em casa às 19h da noite anterior à sessão de teste. Depois disso, eles serão solicitados a não comer e beber nada, exceto água após as 22h30. Eles também serão instruídos a chegar ao CNRC na manhã seguinte após um jejum noturno de 10 a 12 horas. Após 10 minutos da chegada, um cateter permanente será inserido em uma veia do antebraço e será mantido patente (sem coágulos) pelo restante da sessão de teste. Em seguida, coletaremos uma amostra de sangue da cânula para medir os valores basais. Depois de obter as amostras de sangue da linha de base, os participantes receberão a refeição de teste para consumir em 15 minutos. Após a refeição de teste, coletaremos mais amostras de sangue (da cânula) pelos próximos 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutos. A cânula será retirada após o último horário de coleta de amostra de sangue (360 minutos) e estão livres para deixar o CNRC. Durante todo o período de testes os participantes serão instruídos a permanecerem em repouso e no laboratório. Não haverá achados incidentais, pois as amostras analisadas são metabólitos básicos e, portanto, o relatório não é aplicável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos
  • Chinês Asiático Saudável
  • Idade entre 21 - 40 anos
  • ≥45kg de peso corporal
  • Índice de massa corporal entre 18,5 a 25,0 kg/m2
  • Pressão arterial normal ≤140/90 mmHg
  • Glicemia em jejum <5,6 mmol/L

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Alérgico/intolerante a qualquer um dos alimentos de teste a serem administrados, ou qualquer um dos seguintes alimentos e ingredientes comuns: ovos, peixe, leite, amendoim e nozes, marisco, soja, trigo, glúten, cereais, frutas, laticínios, carne, vegetais, açúcar e adoçante, corantes ou aromas alimentares naturais, etc.
  • Qualquer pessoa com restrições alimentares intencionais
  • Pessoas com deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (deficiência de G6PD)
  • Ter doenças metabólicas ou cardiovasculares (como diabetes, hipertensão, problemas cardíacos, etc.), Ter qualquer outra doença envolvendo o intestino delgado ou o cólon (por exemplo, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, refluxo gástrico) ou ter qualquer problema no fígado ou rim distúrbios ou qualquer história familiar de cálculos renais
  • Ter condições médicas e/ou tomar medicamentos conhecidos por afetar a glicemia (glicocorticóides, hormônios da tireoide, diuréticos tiazídicos)
  • Tomar qualquer medicamento prescrito ou suplementos dietéticos que possam interferir nas medições do estudo
  • Indivíduos com disfunção orgânica importante (p. cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal) que podem influenciar o paladar, olfato, apetite, digestão, metabolismo, absorção ou eliminação de alimentos testados, nutracêuticos ou medicamentos
  • Consumo excessivo de álcool: consumir ≥ 6 bebidas alcoólicas por semana
  • Tem infecção crônica conhecida ou sofre ou já sofreu ou é portador do Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Hepatite C (HCV), Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Tem tuberculose ativa (TB) ou atualmente está recebendo tratamento para TB
  • Indivíduos que praticam esportes nos níveis competitivos e/ou de resistência
  • Um membro da equipe do estudo ou um membro imediato da família (família imediata definida como cônjuge, pai, mãe, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleo líquido tipo 1
Manteiga de Cacau (CB)
Consumo de manteiga de cacau feita com confeitos de chocolate
Experimental: Óleo sólido tipo 1
Oleogel de manteiga de cacau (CBOG)
Consumo de oleogel de manteiga de cacau feito com confeitaria de chocolate
Experimental: Óleo líquido tipo 2
Óleo de semente de sal (SL)
Consumo de óleo de semente de sal feito com confeitaria de chocolate
Experimental: Óleo sólido tipo 2
Oleogel de semente de Sal (SLOG)
Consumo de oleogel de semente de sal feito com confeitaria de chocolate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: De 0 a 360 minutos
Plasma de sangue venoso medido usando o COBAS
De 0 a 360 minutos
Glicose pós-prandial
Prazo: De 0 a 360 minutos
Plasma de sangue venoso medido usando o COBAS
De 0 a 360 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulina pós-prandial
Prazo: De 0 a 360 minutos
Plasma de sangue venoso medido usando o COBAS
De 0 a 360 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/01193

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Manteiga de cacau

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