- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04115592
Elintarvikkeiden erilaisten lipiditilojen vaikutus glykemiaan, lipemiaan ja insuliinikemiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on satunnaistettu, ei-sokkoutettu, crossover-suunnittelu. Tässä tutkimuksessa verrataan eksplisiittisesti eri rasvamuotojen (nestemäinen ja kiinteä) vaikutuksia glukoosi-, insuliini- ja lipidivasteeseen 20 terveellä miespuolisella osallistujalla, iältään 21-40 vuotta. Lisäksi tällä tutkimuksella pyritään testaamaan kasviöljyn käytön lipideemisiä vaikutuksia korvikkeena suklaamakeisten valmistussovelluksessa.
Kaikki mahdolliset osallistujat pyydetään osallistumaan neljään testausistuntoon ja yhteen seulontaistuntoon. Ensimmäisen seulontaistunnon aikana osallistujat saavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja heille annetaan riittävästi aikaa käydä se läpi ja korjata mahdolliset kysymykset. Jos he päättävät osallistua tutkimukseen, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Sen jälkeen heitä pyydetään täyttämään seulontakysely, ja jokaiselta osallistujalta kerätään perusmittaukset, mukaan lukien antropometriset mittaukset, verenpaine ja paastoverensokeri, jotta voidaan määrittää heidän kelpoisuutensa. Testiistuntojen aikana mitataan osallistujien glykeemiset, insuliini- ja lipeemiset vasteet testiaterioihin. Testin kesto kussakin istunnossa on 6,5 tuntia. Osallistujia neuvotaan välttämään raskasta fyysistä aktiivisuutta vähintään 3 päivän ajan ja välttämään kofeiinin ja alkoholin käyttöä vähintään 1 päivä ennen vierailua CNRC:ssä tutkimuskokeisiinsa. Osallistujille tarjotaan standardoitu illallisateria (joka koostuu riisistä/nuudelista, vihanneksista, lihasta, juomasta/vanukasta) ja pidättäytyä alkoholista ja liikunnasta testiistuntoja edeltävänä päivänä.
Seulontakyselylomake: Seulontakysely sisältää yhteystiedot, demografiset ja yleiset terveystiedot. Näitä tietoja käytetään määritettäessä, onko osallistuja oikeutettu tutkimukseen, sekä tarkastetaan mahdolliset sekaannukset, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
Antropometriset mittaukset: Kehon paino ja kehon koostumus mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä. Pituus mitataan stadiometrillä osallistujien BMI:n laskemiseksi. Myös verenpaine mitataan. Kaikki mittaukset tehdään kahtena kappaleena seulontaistunnon aikana. Vyötärön ympärysmitta mitataan suoliluun harjanteen ja rintakehän välisen vähimmäisympäryksen mukaan. Lantion ympärysmitta mitataan pakaroiden suurimmasta ulkonemasta. Myös hauis- ja triceps-ihopoimumitat tehdään. Verenpaine mitataan Omronin verenpainemittarilla (malli HEM-907) lähtötilanteessa. Osallistujat istuutuvat viisi minuuttia ennen verenpaineen mittaamista. Mittaukset tehdään kahtena kappaleena ja tulosten keskiarvo kirjataan.
Verenotto: Osallistujia pyydetään osallistumaan testausistuntoihin kymmenen tunnin yön paaston jälkeen. Testauksen alussa osallistujien käsivarsiin asetetaan kanyyli. Laskimokanylaatiolla otetaan yksi paastoverinäyte. 3 millilitraa (ml) laskimoverta kerätään Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) -laitteeseen, joka sisältää dinatrium-EDTA:ta plasman triglyseridi-, glukoosi- ja insuliinipitoisuuksien analysointia varten. Osallistujat nauttivat hoitoaterian 15 minuutin sisällä. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 minuutin kuluttua. Jokaisena ajankohtana kerättävä veren määrä on noin 3 ml. Kanyloinnilla otetaan enintään 15 verinäytettä. Tutkimusta varten otetaan yhteensä 180 ml verta. Glykeemiset, insulineemiset ja lipeemiset vasteet määritetään käyttämällä Woleverin ja Jenkinsin kuvaamaa menetelmää. Käyrän alla oleva pinta-ala määritetään vain perusviivan yläpuolella olevien lisäysten pinta-alaksi.
Testiistunto: Osallistujille tarjotaan normaali illallinen, joka nautitaan kotona klo 19.00 testijaksoa edeltävänä iltana. Sen jälkeen heitä pyydetään olemaan syömättä ja juomatta mitään paitsi vettä klo 22.30 jälkeen. Heitä myös neuvotaan saapumaan CNRC:hen seuraavana aamuna 10–12 tunnin yöpaaston jälkeen. 10 minuutin kuluttua saapumisesta kestokatetri asetetaan kyynärvarren laskimoon, ja se pysyy avoimena (ilman hyytymiä) testijakson loppuosan ajan. Otamme sitten verinäytteen kanyylistä perusarvojen mittaamiseksi. Perusverinäytteiden saamisen jälkeen osallistujille annetaan testiateria nautittavaksi 15 minuutin kuluessa. Koeaterian jälkeen otamme lisää verinäytteitä (kanyylistä) seuraavat 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minuuttia. Kanyyli poistetaan viimeisen verinäytteenottoajankohdan (360 minuuttia) jälkeen ja he voivat vapaasti poistua CNRC:stä. Koko testausjakson ajan osallistujia ohjeistetaan pysymään levossa ja laboratoriossa. Satunnaisia löydöksiä ei tule, koska analysoidut näytteet ovat perusmetaboliitteja, joten raportointia ei voida soveltaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet
- Terve aasialainen kiinalainen
- Ikäraja 21-40 vuotta
- ≥45 kg ruumiinpaino
- Painoindeksi 18,5-25,0 kg/m2
- Normaali verenpaine ≤140/90 mmHg
- Paastoverensokeri <5,6 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Allerginen/intoleranssi jollekin annettavalle testiruoalle tai jollekin seuraavista yleisistä elintarvikkeista ja ainesosista: muna, kala, maito, maapähkinät ja pähkinät, äyriäiset, soija, vehnä, gluteeni, vilja, hedelmät, maitotuotteet, liha, vihannekset, sokeri ja makeutusaineet, luonnolliset elintarvikevärit tai -aromit jne.
- Kaikki, joilla on tahallisia ruokarajoituksia
- Ihmiset, joilla on tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (G6PD-puutos)
- sinulla on aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonisairaudet (kuten diabetes, verenpainetauti, sydänsairaus jne.), sinulla on muita ohutsuolen tai paksusuolen sairauksia (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, mahalaukun refluksi) tai sinulla on jokin maksa tai munuainen sairaudet tai suvussa munuaiskiviä
- sinulla on sairaus ja/tai käytät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glykemiaan (glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, tiatsididiureetit)
- Kaikkien määrättyjen lääkkeiden tai ravintolisien ottaminen, jotka voivat häiritä tutkimusmittauksia
- Henkilöt, joilla on suuri elinten toimintahäiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanava), jotka voivat vaikuttaa makuun, hajuaistiin, ruokahaluon, ruoansulatukseen, aineenvaihduntaan, imeytymiseen tai testiruokien, ravintoaineiden tai lääkkeiden eliminaatioon
- Liiallinen alkoholinkäyttö: ≥ 6 alkoholijuomaa viikossa
- Sinulla on tiedossa krooninen infektio tai tiedetään kärsineen tai on aiemmin kärsinyt hepatiitti B -viruksesta (HBV), hepatiitti C -viruksesta (HCV), ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) tai kantaja
- sinulla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai sinulla on parhaillaan hoitoa tuberkuloosiin
- Henkilöt, jotka harrastavat urheilua kilpailu- ja/tai kestävyystasoilla
- Tutkimuksen tiimin jäsen tai lähiperheenjäsen (välitön perhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Nestemäinen öljy tyyppi 1
Kaakaovoi (CB)
|
Suklaamakeisista tehdyn kaakaovoin kulutus
|
Kokeellinen: Kiinteä öljy tyyppi 1
Kaakaovoi-oleogeeli (CBOG)
|
Suklaamakeisista tehdyn kaakaovoi-oleogeelin kulutus
|
Kokeellinen: Nestemäinen öljy tyyppi 2
Suolansiemenöljy (SL)
|
Suklaamakeisista valmistetun sal-siemenöljyn kulutus
|
Kokeellinen: Kiinteä öljy tyyppi 2
Salin siemenöljygeeli (SLOG)
|
Suklaamakeisista tehdyn sal-siemenöljygeelin kulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aterian jälkeiset triglyseridit
Aikaikkuna: 0 - 360 minuuttia
|
Laskimoveriplasma mitattuna COBAS:lla
|
0 - 360 minuuttia
|
Aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: 0 - 360 minuuttia
|
Laskimoveriplasma mitattuna COBAS:lla
|
0 - 360 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aterian jälkeinen insuliini
Aikaikkuna: 0 - 360 minuuttia
|
Laskimoveriplasma mitattuna COBAS:lla
|
0 - 360 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/01193
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset Kaakaovoi
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekrytointi
-
Université de SherbrookeValmisTerveet aikuisetKanada
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekrytointi
-
University of VirginiaEi vielä rekrytointiaRannekanavan oireyhtymä
-
Hebrew University of JerusalemTuntematonAutismispektrihäiriöIsrael