- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04115592
Die Auswirkung verschiedener Lipidzustände in Lebensmitteln auf Glykämie, Lipämie und Insulinämie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird ein randomisiertes, nicht verblindetes Crossover-Design haben. In dieser Studie werden explizit die Auswirkungen verschiedener Formen von Fett (flüssig und fest) auf die Glukose-, Insulin- und Lipidreaktion bei 20 gesunden männlichen Teilnehmern im Alter zwischen 21 und 40 Jahren verglichen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die lipidämischen Auswirkungen der Verwendung von Pflanzenöl als Ersatz bei der Herstellung von Schokoladensüßwaren zu testen.
Alle potenziellen Teilnehmer werden gebeten, an insgesamt vier Testsitzungen und einer Screening-Sitzung teilzunehmen. Während der ersten Screening-Sitzung erhalten die Teilnehmer eine Einverständniserklärung und haben ausreichend Zeit, diese durchzugehen und etwaige Fragen zu klären. Wenn sie sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen, werden sie gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Anschließend werden sie gebeten, einen Screening-Fragebogen auszufüllen. Von jedem Teilnehmer werden Basismessungen einschließlich anthropometrischer Messungen, Blutdruck und Nüchternblutzucker erhoben, um ihre Eignung zu bestimmen. Während der Testsitzungen werden die glykämischen, insulinämischen und lipämischen Reaktionen der Teilnehmer auf die Testmahlzeiten gemessen. Die Testdauer für jede Sitzung beträgt 6,5 Stunden. Die Teilnehmer werden angewiesen, vor dem Besuch des CNRC für ihre Studienversuche mindestens drei Tage lang anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden und mindestens einen Tag lang den Konsum von Koffein und Alkohol zu vermeiden. Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Abendessen (bestehend aus Reis/Nudeln, Gemüse, Fleisch, Getränk/Pudding) und müssen am Tag vor ihren Testsitzungen auf Alkohol und körperliche Betätigung verzichten.
Screening-Fragebogen: Der Screening-Fragebogen enthält Kontaktinformationen sowie demografische und allgemeine Gesundheitsdaten. Diese Informationen werden verwendet, um festzustellen, ob der Teilnehmer für die Studie geeignet ist, und um mögliche Störfaktoren zu prüfen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
Anthropometrische Messungen: Körpergewicht und Körperzusammensetzung werden mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen, um den BMI der Teilnehmer zu berechnen. Auch der Blutdruck wird gemessen. Alle Messungen werden während der Screening-Sitzung doppelt durchgeführt. Der Taillenumfang wird am Mindestumfang zwischen Beckenkamm und Brustkorb gemessen. Der Hüftumfang wird an der maximalen Protuberanz des Gesäßes gemessen. Es werden auch Messungen der Bizeps- und Trizeps-Hautfalten durchgeführt. Der Blutdruck wird zu Studienbeginn mit einem Omron-Blutdruckmessgerät (Modell HEM-907) gemessen. Die Teilnehmer sitzen fünf Minuten lang, bevor der Blutdruck gemessen wird. Die Messungen werden doppelt durchgeführt und die gemittelten Ergebnisse werden aufgezeichnet.
Blutentnahme: Die Teilnehmer werden gebeten, nach einer zehnstündigen Fastennacht über Nacht an den Testsitzungen teilzunehmen. Zu Beginn der Testsitzung wird den Teilnehmern eine Kanüle in den Arm eingeführt. Eine Nüchternblutprobe wird durch venöse Kanüle entnommen. 3 Milliliter (ml) venöses Blut werden in Vacutainern® (Belton Dickinson Diagnostics) gesammelt, die Dinatrium-EDTA enthalten, für die Analyse der Plasmatriglycerid-, Glukose- und Insulinkonzentrationen. Die Teilnehmer nehmen dann innerhalb von 15 Minuten die Behandlungsmahlzeit zu sich. Blutproben werden zu Studienbeginn nach 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 und 360 Minuten entnommen. Die Blutmenge, die zu jedem Zeitpunkt entnommen wird, beträgt etwa 3 ml. Durch Kanülierung werden maximal 15 Blutproben entnommen. Für die Studie werden insgesamt 180 ml Blut entnommen. Glykämische, insulinämische und lipämische Reaktionen werden mit der von Wolever und Jenkins beschriebenen Methode bestimmt. Die Fläche unter der Kurve wird nur als Fläche der Inkremente über der Grundlinie bestimmt.
Testsitzung: Die Teilnehmer erhalten ein Standard-Abendessen, das sie am Abend vor der Testsitzung um 19:00 Uhr zu Hause verzehren können. Danach werden sie gebeten, nach 22:30 Uhr nichts außer Wasser zu essen und zu trinken. Sie werden außerdem angewiesen, am nächsten Morgen nach einem 10-12-stündigen Fasten über Nacht im CNRC anzukommen. 10 Minuten nach der Ankunft wird ein Dauerkatheter in eine Vene in Ihrem Unterarm eingeführt und bleibt für den Rest der Testsitzung offen (gerinnselfrei). Anschließend entnehmen wir der Kanüle eine Blutprobe, um die Ausgangswerte zu messen. Nach der Entnahme der Basisblutproben erhalten die Teilnehmer die Testmahlzeit, die sie innerhalb von 15 Minuten verzehren können. Im Anschluss an die Testmahlzeit werden wir für die nächsten 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 Minuten weitere Blutproben (aus der Kanüle) entnehmen. Die Kanüle wird nach dem letzten Zeitpunkt der Blutprobenentnahme (360 Minuten) entfernt und es steht ihnen frei, das CNRC zu verlassen. Während des gesamten Testzeitraums werden die Teilnehmer angewiesen, sich auszuruhen und im Labor zu bleiben. Es wird keine Zufallsbefunde geben, da es sich bei den analysierten Proben um Grundstoffwechselprodukte handelt und daher keine Berichterstattung erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer
- Gesundes asiatisches Chinesisch
- Im Alter zwischen 21 und 40 Jahren
- ≥45kg Körpergewicht
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 25,0 kg/m2
- Normaler Blutdruck ≤140/90 mmHg
- Nüchternblutzucker <5,6 mmol/L
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Allergisch/intolerant gegenüber einem der zu verabreichenden Testnahrungsmittel oder einem der folgenden üblichen Lebensmittel und Zutaten: Eier, Fisch, Milch, Erdnüsse und Nüsse, Schalentiere, Soja, Weizen, Gluten, Getreide, Obst, Milchprodukte, Fleisch, Gemüse, Zucker und Süßungsmittel, natürliche Lebensmittelfarbstoffe oder -aromen usw.
- Jeder mit absichtlichen Lebensmittelbeschränkungen
- Menschen mit bekanntem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel)
- Sie haben Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen usw.), haben andere Erkrankungen des Dünndarms oder des Dickdarms (z. B. Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankungen, Magenreflux) oder haben Leber oder Niere Erkrankungen oder eine familiäre Vorgeschichte von Nierensteinen
- Sie haben medizinische Beschwerden und/oder nehmen Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflussen (Glukokortikoide, Schilddrüsenhormone, Thiaziddiuretika).
- Einnahme verschriebener Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Studienmessungen beeinträchtigen können
- Personen mit schwerwiegenden Organstörungen (z. Herz-Kreislauf, Atmung, Leber, Niere, Magen-Darm-Trakt), die Geschmack, Geruch, Appetit, Verdauung, Stoffwechsel, Absorption oder Ausscheidung von Testnahrungsmitteln, Nutrazeutika oder Medikamenten beeinflussen können
- Übermäßiger Alkoholkonsum: Konsum von ≥ 6 alkoholischen Getränken pro Woche
- bei Ihnen eine chronische Infektion bekannt ist oder Sie bekanntermaßen an dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leiden bzw. zuvor gelitten haben oder ein Träger davon sind.
- Sie leiden unter aktiver Tuberkulose (TB) oder werden derzeit wegen Tuberkulose behandelt
- Personen, die Sport auf Wettkampf- und/oder Ausdauerniveau betreiben
- Ein Teammitglied der Studie oder ein unmittelbares Familienmitglied (unmittelbare Familie definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob leiblich oder gesetzlich adoptiert).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Flüssiges Öl Typ 1
Kakaobutter (CB)
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Verzehr von Kakaobutter aus Schokoladenkonfekt
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Experimental: Festöl Typ 1
Kakaobutter-Oleogel (CBOG)
|
Verzehr von Kakaobutter-Oleogel aus Schokoladenkonfekt
|
|
Experimental: Flüssiges Öl Typ 2
Salsamenöl (SL)
|
Verzehr von Salsamenöl aus Schokoladenkonfekt
|
|
Experimental: Festöl Typ 2
Salsamen-Oleogel (SLOG)
|
Verzehr von Salsamen-Oleogel aus Schokoladenkonfekt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandiale Triglyceride
Zeitfenster: Von 0 bis 360 Minuten
|
Venöses Blutplasma gemessen mit dem COBAS
|
Von 0 bis 360 Minuten
|
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Postprandiale Glukose
Zeitfenster: Von 0 bis 360 Minuten
|
Venöses Blutplasma gemessen mit dem COBAS
|
Von 0 bis 360 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandiales Insulin
Zeitfenster: Von 0 bis 360 Minuten
|
Venöses Blutplasma gemessen mit dem COBAS
|
Von 0 bis 360 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/01193
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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