Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkung verschiedener Lipidzustände in Lebensmitteln auf Glykämie, Lipämie und Insulinämie.

19. August 2021 aktualisiert von: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Anwendung von Lipiden in verschiedenen Formen (d. h. flüssig und fest) beeinflusst Glykämie, Lipämie und Insulinämie. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die lipidämischen Auswirkungen der Verwendung von Pflanzenöl als Ersatz bei der Herstellung von Schokoladensüßwaren zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein randomisiertes, nicht verblindetes Crossover-Design haben. In dieser Studie werden explizit die Auswirkungen verschiedener Formen von Fett (flüssig und fest) auf die Glukose-, Insulin- und Lipidreaktion bei 20 gesunden männlichen Teilnehmern im Alter zwischen 21 und 40 Jahren verglichen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die lipidämischen Auswirkungen der Verwendung von Pflanzenöl als Ersatz bei der Herstellung von Schokoladensüßwaren zu testen.

Alle potenziellen Teilnehmer werden gebeten, an insgesamt vier Testsitzungen und einer Screening-Sitzung teilzunehmen. Während der ersten Screening-Sitzung erhalten die Teilnehmer eine Einverständniserklärung und haben ausreichend Zeit, diese durchzugehen und etwaige Fragen zu klären. Wenn sie sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen, werden sie gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Anschließend werden sie gebeten, einen Screening-Fragebogen auszufüllen. Von jedem Teilnehmer werden Basismessungen einschließlich anthropometrischer Messungen, Blutdruck und Nüchternblutzucker erhoben, um ihre Eignung zu bestimmen. Während der Testsitzungen werden die glykämischen, insulinämischen und lipämischen Reaktionen der Teilnehmer auf die Testmahlzeiten gemessen. Die Testdauer für jede Sitzung beträgt 6,5 Stunden. Die Teilnehmer werden angewiesen, vor dem Besuch des CNRC für ihre Studienversuche mindestens drei Tage lang anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden und mindestens einen Tag lang den Konsum von Koffein und Alkohol zu vermeiden. Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Abendessen (bestehend aus Reis/Nudeln, Gemüse, Fleisch, Getränk/Pudding) und müssen am Tag vor ihren Testsitzungen auf Alkohol und körperliche Betätigung verzichten.

Screening-Fragebogen: Der Screening-Fragebogen enthält Kontaktinformationen sowie demografische und allgemeine Gesundheitsdaten. Diese Informationen werden verwendet, um festzustellen, ob der Teilnehmer für die Studie geeignet ist, und um mögliche Störfaktoren zu prüfen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.

Anthropometrische Messungen: Körpergewicht und Körperzusammensetzung werden mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen, um den BMI der Teilnehmer zu berechnen. Auch der Blutdruck wird gemessen. Alle Messungen werden während der Screening-Sitzung doppelt durchgeführt. Der Taillenumfang wird am Mindestumfang zwischen Beckenkamm und Brustkorb gemessen. Der Hüftumfang wird an der maximalen Protuberanz des Gesäßes gemessen. Es werden auch Messungen der Bizeps- und Trizeps-Hautfalten durchgeführt. Der Blutdruck wird zu Studienbeginn mit einem Omron-Blutdruckmessgerät (Modell HEM-907) gemessen. Die Teilnehmer sitzen fünf Minuten lang, bevor der Blutdruck gemessen wird. Die Messungen werden doppelt durchgeführt und die gemittelten Ergebnisse werden aufgezeichnet.

Blutentnahme: Die Teilnehmer werden gebeten, nach einer zehnstündigen Fastennacht über Nacht an den Testsitzungen teilzunehmen. Zu Beginn der Testsitzung wird den Teilnehmern eine Kanüle in den Arm eingeführt. Eine Nüchternblutprobe wird durch venöse Kanüle entnommen. 3 Milliliter (ml) venöses Blut werden in Vacutainern® (Belton Dickinson Diagnostics) gesammelt, die Dinatrium-EDTA enthalten, für die Analyse der Plasmatriglycerid-, Glukose- und Insulinkonzentrationen. Die Teilnehmer nehmen dann innerhalb von 15 Minuten die Behandlungsmahlzeit zu sich. Blutproben werden zu Studienbeginn nach 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 und 360 Minuten entnommen. Die Blutmenge, die zu jedem Zeitpunkt entnommen wird, beträgt etwa 3 ml. Durch Kanülierung werden maximal 15 Blutproben entnommen. Für die Studie werden insgesamt 180 ml Blut entnommen. Glykämische, insulinämische und lipämische Reaktionen werden mit der von Wolever und Jenkins beschriebenen Methode bestimmt. Die Fläche unter der Kurve wird nur als Fläche der Inkremente über der Grundlinie bestimmt.

Testsitzung: Die Teilnehmer erhalten ein Standard-Abendessen, das sie am Abend vor der Testsitzung um 19:00 Uhr zu Hause verzehren können. Danach werden sie gebeten, nach 22:30 Uhr nichts außer Wasser zu essen und zu trinken. Sie werden außerdem angewiesen, am nächsten Morgen nach einem 10-12-stündigen Fasten über Nacht im CNRC anzukommen. 10 Minuten nach der Ankunft wird ein Dauerkatheter in eine Vene in Ihrem Unterarm eingeführt und bleibt für den Rest der Testsitzung offen (gerinnselfrei). Anschließend entnehmen wir der Kanüle eine Blutprobe, um die Ausgangswerte zu messen. Nach der Entnahme der Basisblutproben erhalten die Teilnehmer die Testmahlzeit, die sie innerhalb von 15 Minuten verzehren können. Im Anschluss an die Testmahlzeit werden wir für die nächsten 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 Minuten weitere Blutproben (aus der Kanüle) entnehmen. Die Kanüle wird nach dem letzten Zeitpunkt der Blutprobenentnahme (360 Minuten) entfernt und es steht ihnen frei, das CNRC zu verlassen. Während des gesamten Testzeitraums werden die Teilnehmer angewiesen, sich auszuruhen und im Labor zu bleiben. Es wird keine Zufallsbefunde geben, da es sich bei den analysierten Proben um Grundstoffwechselprodukte handelt und daher keine Berichterstattung erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • Gesundes asiatisches Chinesisch
  • Im Alter zwischen 21 und 40 Jahren
  • ≥45kg Körpergewicht
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 25,0 kg/m2
  • Normaler Blutdruck ≤140/90 mmHg
  • Nüchternblutzucker <5,6 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Allergisch/intolerant gegenüber einem der zu verabreichenden Testnahrungsmittel oder einem der folgenden üblichen Lebensmittel und Zutaten: Eier, Fisch, Milch, Erdnüsse und Nüsse, Schalentiere, Soja, Weizen, Gluten, Getreide, Obst, Milchprodukte, Fleisch, Gemüse, Zucker und Süßungsmittel, natürliche Lebensmittelfarbstoffe oder -aromen usw.
  • Jeder mit absichtlichen Lebensmittelbeschränkungen
  • Menschen mit bekanntem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel)
  • Sie haben Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen usw.), haben andere Erkrankungen des Dünndarms oder des Dickdarms (z. B. Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankungen, Magenreflux) oder haben Leber oder Niere Erkrankungen oder eine familiäre Vorgeschichte von Nierensteinen
  • Sie haben medizinische Beschwerden und/oder nehmen Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflussen (Glukokortikoide, Schilddrüsenhormone, Thiaziddiuretika).
  • Einnahme verschriebener Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Studienmessungen beeinträchtigen können
  • Personen mit schwerwiegenden Organstörungen (z. Herz-Kreislauf, Atmung, Leber, Niere, Magen-Darm-Trakt), die Geschmack, Geruch, Appetit, Verdauung, Stoffwechsel, Absorption oder Ausscheidung von Testnahrungsmitteln, Nutrazeutika oder Medikamenten beeinflussen können
  • Übermäßiger Alkoholkonsum: Konsum von ≥ 6 alkoholischen Getränken pro Woche
  • bei Ihnen eine chronische Infektion bekannt ist oder Sie bekanntermaßen an dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leiden bzw. zuvor gelitten haben oder ein Träger davon sind.
  • Sie leiden unter aktiver Tuberkulose (TB) oder werden derzeit wegen Tuberkulose behandelt
  • Personen, die Sport auf Wettkampf- und/oder Ausdauerniveau betreiben
  • Ein Teammitglied der Studie oder ein unmittelbares Familienmitglied (unmittelbare Familie definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob leiblich oder gesetzlich adoptiert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flüssiges Öl Typ 1
Kakaobutter (CB)
Verzehr von Kakaobutter aus Schokoladenkonfekt
Experimental: Festöl Typ 1
Kakaobutter-Oleogel (CBOG)
Verzehr von Kakaobutter-Oleogel aus Schokoladenkonfekt
Experimental: Flüssiges Öl Typ 2
Salsamenöl (SL)
Verzehr von Salsamenöl aus Schokoladenkonfekt
Experimental: Festöl Typ 2
Salsamen-Oleogel (SLOG)
Verzehr von Salsamen-Oleogel aus Schokoladenkonfekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Triglyceride
Zeitfenster: Von 0 bis 360 Minuten
Venöses Blutplasma gemessen mit dem COBAS
Von 0 bis 360 Minuten
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: Von 0 bis 360 Minuten
Venöses Blutplasma gemessen mit dem COBAS
Von 0 bis 360 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiales Insulin
Zeitfenster: Von 0 bis 360 Minuten
Venöses Blutplasma gemessen mit dem COBAS
Von 0 bis 360 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren