- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04115592
Het effect van verschillende toestanden van lipiden in voedsel op glykemie, lipemie en insulinemie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, cross-over opzet hebben. Deze studie zal expliciet de effecten vergelijken van verschillende vormen van vet (vloeibaar en vast) op de glucose-, insuline- en lipidenrespons bij 20 gezonde mannelijke deelnemers in de leeftijd van 21-40 jaar. Daarnaast heeft deze studie tot doel de lipidemische effecten te testen van het gebruik van plantaardige olie als substituut in de toepassing voor het maken van chocoladesuikergoed.
Alle potentiële deelnemers zullen worden gevraagd om in totaal vier testsessies en een screeningsessie bij te wonen. Tijdens de eerste screeningsessie ontvangen deelnemers een toestemmingsformulier en krijgen ze ruim de tijd om het door te nemen en eventuele vragen te beantwoorden. Als ze besluiten deel te nemen aan het onderzoek, wordt hen gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen. Vervolgens wordt hen gevraagd een screeningvragenlijst in te vullen, basismetingen inclusief antropometrische metingen, bloeddruk en nuchtere bloedglucose worden verzameld van elke deelnemer om te bepalen of ze in aanmerking komen. Tijdens de testsessies worden de glykemische, insulinemische en lipemische reacties van de deelnemers op de testmaaltijden gemeten. De testduur voor elke sessie is 6,5 uur. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende ten minste 3 dagen zware fysieke activiteit te vermijden en gedurende ten minste 1 dag cafeïne- en alcoholconsumptie te vermijden voordat ze het CNRC bezoeken voor hun studieproeven. Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde dinermaaltijd (bestaande uit rijst/noedels, groenten, vlees, drank/pudding) en onthouden zich van alcohol en oefenen de dag voor hun testsessies.
Screeningsvragenlijst: De screeningvragenlijst bevat contactgegevens, demografische gegevens en algemene gezondheidsgegevens. Deze informatie wordt gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt voor het onderzoek en om te controleren op eventuele confounders die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
Antropometrische metingen: Lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling worden gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse. De lengte wordt gemeten met behulp van een stadiometer om de BMI van de deelnemers te berekenen. Ook wordt de bloeddruk gemeten. Tijdens de screeningsessie worden alle metingen in tweevoud uitgevoerd. De tailleomtrek wordt gemeten aan de minimale omtrek tussen de crista iliaca en de ribbenkast. De heupomtrek wordt gemeten bij de maximale uitstulping van de billen. Er worden ook huidplooimetingen van de biceps en triceps uitgevoerd. De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een Omron-bloeddrukmeter (model HEM-907) bij baseline. Deelnemers zitten vijf minuten voordat de bloeddruk wordt gemeten. Metingen worden in tweevoud uitgevoerd en de gemiddelde resultaten worden geregistreerd.
Bloedafname: Deelnemers wordt gevraagd om de testsessies bij te wonen na een nachtelijke vastenperiode van tien uur. Aan het begin van de testsessie wordt een canule in de armen van de deelnemers gestoken. Er wordt één nuchter bloedmonster afgenomen door middel van veneuze canulatie. 3 milliliter (ml) veneus bloed zal worden verzameld in Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) die dinatrium-EDTA bevatten voor de analyse van plasmatriglyceride-, glucose- en insulineconcentraties. Deelnemers consumeren dan binnen 15 minuten de behandelingsmaaltijd. Bloedmonsters worden genomen bij baseline, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 en 360 minuten. De hoeveelheid bloed die op elk tijdstip wordt verzameld, is ongeveer 3 ml. Er worden maximaal 15 bloedmonsters verzameld door middel van canulatie. Voor het onderzoek wordt in totaal 180 ml bloed afgenomen. Glykemische, insulinemische en lipemische responsen zullen worden bepaald met behulp van de methode beschreven door Wolever en Jenkins. Het gebied onder de curve wordt alleen bepaald als het gebied van die verhogingen boven de basislijn.
Testsessie: Deelnemers krijgen een standaardmaaltijd die ze de avond voor de testsessie om 19.00 uur thuis kunnen nuttigen. Daarna wordt hen gevraagd om na 22.30 uur niets anders te eten en te drinken dan water. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om de volgende ochtend bij het CNRC aan te komen na een nacht vasten van 10-12 uur. Na 10 minuten na aankomst wordt een verblijfskatheter ingebracht in een ader in uw onderarm en gedurende de rest van de testsessie patent (vrij van stolsels) gehouden. We nemen dan een bloedmonster uit de canule om de basiswaarden te meten. Na het verkrijgen van de basisbloedmonsters krijgen de deelnemers de testmaaltijd die ze binnen 15 minuten moeten consumeren. Na de testmaaltijd zullen we de komende 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minuten opnieuw bloed afnemen (uit de canule). De canule wordt verwijderd na het laatste tijdstip van bloedafname (360 minuten) en ze kunnen het CNRC verlaten. Gedurende de gehele testperiode krijgen de deelnemers de instructie om uitgerust en in het laboratorium te blijven. Er zullen geen nevenbevindingen zijn, aangezien geanalyseerde monsters basale metabolieten zijn en rapportage daarom niet van toepassing is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes
- Gezond Aziatisch Chinees
- Leeftijd tussen 21 - 40 jaar
- ≥45kg lichaamsgewicht
- Body mass index tussen 18,5 en 25,0 kg/m2
- Normale bloeddruk ≤140/90 mmHg
- Nuchtere bloedglucose <5,6 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Allergisch/intolerant voor een van de testvoedingen die moeten worden toegediend, of een van de volgende gangbare voedingsmiddelen en ingrediënten: eieren, vis, melk, pinda's en noten, schaaldieren, soja, tarwe, gluten, ontbijtgranen, fruit, zuivelproducten, vlees, groente, suiker en zoetstoffen, natuurlijke kleur- en smaakstoffen voor levensmiddelen, etc.
- Iedereen met opzettelijke voedselbeperkingen
- Mensen met een bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie)
- Metabole of cardiovasculaire ziekten hebben (zoals diabetes, hypertensie, hartaandoening, enz.), Andere ziekten hebben waarbij de dunne darm of de dikke darm betrokken zijn (bijv. Prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte, maagreflux) of een lever- of nierziekte hebben aandoeningen of een familiegeschiedenis van nierstenen
- Medische aandoeningen hebben en/of medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de glykemie beïnvloeden (glucocorticoïden, schildklierhormonen, thiazidediuretica)
- Het nemen van voorgeschreven medicatie of voedingssupplementen die de studiemetingen kunnen verstoren
- Personen met een ernstige orgaanfunctiestoornis (bijv. cardiovasculair, respiratoir, hepatisch, renaal, gastro-intestinaal) die de smaak, reukzin, eetlust, spijsvertering, metabolisme, absorptie of eliminatie van testvoedsel, nutraceutica of medicijnen kunnen beïnvloeden
- Overmatig alcoholgebruik: consumptie van ≥ 6 alcoholische dranken per week
- Een chronische infectie hebben gekend of waarvan bekend is dat ze lijden aan of hebben geleden aan of drager zijn van het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV), het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Heb actieve tuberculose (tbc) of wordt momenteel behandeld voor tbc
- Individuen die sporten op wedstrijd- en/of uithoudingsniveau
- Een teamlid van de studie of een direct familielid is (directe familie gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vloeibare olie type 1
Cacaoboter (CB)
|
Consumptie van cacaoboter gemaakt met chocoladesuikergoed
|
|
Experimenteel: Vaste olie type 1
Cacaoboter oleogel (CBOG)
|
Consumptie van cacaoboter oleogel gemaakt met chocoladesuikergoed
|
|
Experimenteel: Vloeibare olie type 2
Saliezaadolie (SL)
|
Consumptie van saliezaadolie gemaakt met chocoladesuikergoed
|
|
Experimenteel: Vaste olie type 2
Sal zaad oleogel (SLOG)
|
Consumptie van salie-oleogel gemaakt met chocoladesuikergoed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale triglyceriden
Tijdsspanne: Van 0 tot 360 minuten
|
Veneus bloedplasma gemeten met behulp van de COBAS
|
Van 0 tot 360 minuten
|
|
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: Van 0 tot 360 minuten
|
Veneus bloedplasma gemeten met behulp van de COBAS
|
Van 0 tot 360 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale insuline
Tijdsspanne: Van 0 tot 360 minuten
|
Veneus bloedplasma gemeten met behulp van de COBAS
|
Van 0 tot 360 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/01193
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .