- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04115592
Effekten af forskellige tilstande af lipid i fødevarer på glykæmi, lipæmi og insulinæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil have et randomiseret, ikke-blindet, crossover-design. Denne undersøgelse vil eksplicit sammenligne virkningerne af forskellige former for fedt (flydende og fast) på glukose, insulin og lipidrespons på 20 raske mandlige deltagere i alderen 21-40 år. Derudover har denne undersøgelse til formål at teste de lipidemiske virkninger af brugen af vegetabilsk olie som erstatning i ansøgningen om fremstilling af chokoladekonfekture.
Alle potentielle deltagere vil blive bedt om at deltage i fire testsessioner og en screeningssession i alt. Under den første screeningssession vil deltagerne modtage en informeret samtykkeformular og få god tid til at gennemgå den og rette eventuelle spørgsmål, de har. Hvis de beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen. De vil derefter blive bedt om at udfylde et screeningsspørgeskema, baseline-målinger inklusive antropometriske målinger, blodtryk og fastende blodsukker vil blive indsamlet fra hver deltager for at bestemme deres berettigelse. Under testsessionerne vil deltagernes glykæmiske, insulindæmiske og lipæmiske respons på testmåltiderne blive målt. Testvarigheden for hver session vil være 6,5 timer. Deltagerne vil blive instrueret i at undgå anstrengende fysisk aktivitet i mindst 3 dage og undgå koffein- og alkoholforbrug i mindst 1 dag før de besøger CNRC for deres undersøgelsesforsøg. Deltagerne vil få et standardiseret middagsmåltid (bestående af ris/nudler, grøntsager, kød, drink/budding) og at afstå fra alkohol og motion dagen før deres testsessioner.
Screeningsspørgeskema: Screeningsspørgeskemaet vil indeholde kontaktoplysninger, demografiske og generelle sundhedsoplysninger. Disse oplysninger vil blive brugt til at afgøre, om deltageren er berettiget til undersøgelsen, samt til at tjekke for eventuelle konfoundere, der kan påvirke undersøgelsens resultater.
Antropometriske målinger: Kropsvægt og kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse. Højden vil blive målt ved hjælp af et stadiometer for at beregne deltagernes BMI. Blodtrykket vil også blive målt. Alle målinger vil blive taget i to eksemplarer under screeningssessionen. Taljeomkredsen vil blive målt ved den mindste omkreds mellem hoftekammen og brystkassen. Hofteomkredsen vil blive målt ved den maksimale fremspring af balderne. Der vil også blive taget biceps- og triceps-hudfoldsmålinger. Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en Omron blodtryksmåler (model HEM-907) ved baseline. Deltagerne vil sidde i fem minutter, før blodtrykket måles. Målinger vil blive taget i to eksemplarer, og de gennemsnitlige resultater vil blive registreret.
Blodopsamling: Deltagerne vil blive bedt om at deltage i testsessionerne efter en faste natten over på ti timer. I begyndelsen af testsessionen vil en kanyle blive indsat i deltagernes arme. En fastende blodprøve vil blive indsamlet ved venøs kanylering. 3 milliliter (ml) venøst blod vil blive opsamlet i Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) indeholdende dinatrium-EDTA til analyser af plasmatriglycerid-, glucose- og insulinkoncentrationer. Deltagerne vil derefter indtage behandlingsmåltid inden for 15 minutter. Blodprøver vil blive taget ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter. Mængden af blod, der vil blive opsamlet på hvert tidspunkt, vil være ca. 3 ml. Der vil maksimalt blive udtaget 15 blodprøver ved kanylering. Der vil blive taget i alt 180 ml blod til undersøgelsen. Glykæmiske, insulindæmiske og lipæmiske responser vil blive bestemt ved hjælp af metoden beskrevet af Wolever og Jenkins. Arealet under kurven vil kun blive bestemt som arealet af disse trin over basislinjen.
Testsession: Deltagerne vil få et standardmiddagsmåltid, som skal indtages derhjemme kl. 19.00 aftenen før testsessionen. Herefter vil de blive bedt om ikke at spise og drikke andet end vand efter kl. 22.30. De vil også blive instrueret i at ankomme til CNRC den følgende morgen efter en natfaste på 10-12 timer. Efter 10 minutter efter ankomsten vil et indlagt kateter blive indsat i en vene i din underarm og vil blive holdt patenteret (fri for blodpropper) i resten af testsessionen. Vi vil derefter tage en blodprøve fra kanylen for at måle baseline værdier. Efter at have opnået baseline-blodprøverne, vil deltagerne få testmåltidet til at indtage inden for 15 minutter. Efter testmåltidet tager vi yderligere blodprøver (fra kanylen) i de næste 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutter. Kanylen vil blive fjernet efter det sidste tidspunkt for blodprøvetagning (360 minutter), og de kan frit forlade CNRC. Under hele testperioden vil deltagerne blive instrueret i at forblive udhvilede og i laboratoriet. Der vil ikke være tilfældige fund, da analyserede prøver er basale metabolitter, og rapportering er derfor ikke relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner
- Sund asiatisk kineser
- I alderen 21-40 år
- ≥45 kg kropsvægt
- Kropsmasseindeks mellem 18,5 til 25,0 kg/m2
- Normalt blodtryk ≤140/90 mmHg
- Fastende blodsukker <5,6 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Allergisk/intolerant over for nogen af de testfødevarer, der skal indgives, eller en af følgende almindelige fødevarer og ingredienser: æg, fisk, mælk, jordnødder og trænødder, skaldyr, soja, hvede, gluten, korn, frugt, mejeriprodukter, kød, grøntsager, sukker og sødemiddel, naturlige fødevarefarver eller smagsstoffer mv.
- Enhver med bevidst madrestriktioner
- Mennesker med kendt glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel (G6PD-mangel)
- At have metaboliske eller kardiovaskulære sygdomme (såsom diabetes, hypertension, hjertesygdomme osv.), At have andre sygdomme, der involverer tyndtarmen eller tyktarmen (f.eks. irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, gastrisk refluks) eller have nogen lever eller nyre lidelser eller enhver familiehistorie med nyresten
- At have medicinske tilstande og/eller tage medicin, der vides at påvirke glykæmi (glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormoner, thiaziddiuretika)
- Indtagelse af ordineret medicin eller kosttilskud, som kan forstyrre undersøgelsesmålingerne
- Personer, der har nogen større organdysfunktion (f. kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal), som kan påvirke smag, lugte, appetit, fordøjelse, metabolisme, absorption eller eliminering af testfødevarer, nutraceutiske eller lægemidler
- Overdreven alkoholforbrug: Indtagelse af ≥ 6 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Har kendt kronisk infektion eller kendt for at lide af eller tidligere har lidt af eller er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV)
- Har aktiv tuberkulose (TB) eller er i øjeblikket i behandling for tuberkulose
- Personer, der deltager i sport på konkurrence- og/eller udholdenhedsniveauer
- Et teammedlem af undersøgelsen eller er et nærmeste familiemedlem (nærmeste familie defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flydende olie type 1
Kakaosmør (CB)
|
Forbrug af kakaosmør lavet med chokoladekonfekture
|
|
Eksperimentel: Fast olie type 1
Kakaosmør oleogel (CBOG)
|
Forbrug af kakaosmør oleogel lavet med chokolade konfekture
|
|
Eksperimentel: Flydende olie type 2
Sal frøolie (SL)
|
Forbrug af sal frøolie lavet med chokoladekonfekture
|
|
Eksperimentel: Fast olie type 2
Sal frø oleogel (SLOG)
|
Forbrug af sal frø oleogel lavet med chokolade konfekture
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandiale triglycerider
Tidsramme: Fra 0 til 360 minutter
|
Venøst blodplasma målt ved hjælp af COBAS
|
Fra 0 til 360 minutter
|
|
Postprandial glukose
Tidsramme: Fra 0 til 360 minutter
|
Venøst blodplasma målt ved hjælp af COBAS
|
Fra 0 til 360 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial insulin
Tidsramme: Fra 0 til 360 minutter
|
Venøst blodplasma målt ved hjælp af COBAS
|
Fra 0 til 360 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/01193
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Kakao smør
-
Brigham and Women's HospitalMasterFoodsAfsluttet
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIkke rekrutterer endnu
-
Universidade Nova de LisboaUniversity of Évora; NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktær MyelomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHER2 Positivt brystkarcinom | Stage IV brystkræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetAvanceret malignt fast neoplasma | Tilbagevendende pancreascarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | GaldevejscarcinomForenede Stater
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret malignt fast neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | KRAS genmutation | Metastatisk malignt fast neoplasma | EGFR-genmutation | ERBB2 genamplifikation | ERBB2 genmutation | EGFR-genamplifikation | ERBB3 genmutation | ERBB4 genmutationForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase III brystkræft AJCC v7 | Fase IIIA Brystkræft AJCC v7 | Fase IIIB Brystkræft AJCC v7 | Stage IIIC brystkræft AJCC v7 | Metastatisk brystkarcinom | Lokalt avanceret brystkarcinom | Bryst inflammatorisk karcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom | Hæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Melanom | Lymfom | Myelomatose | Tilbagevendende ovariekarcinom | Brystkarcinom | Tilbagevendende hoved- og halskarcinom | Tilbagevendende lungekarcinom | Tilbagevendende hudkarcinom | Gastrisk karcinom | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico, Guam