Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige tilstande af lipid i fødevarer på glykæmi, lipæmi og insulinæmi.

19. august 2021 opdateret af: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om anvendelsen af ​​lipid i forskellige former (dvs. flydende og fast) påvirker glykæmi, lipæmi og insulinæmi. Derudover har denne undersøgelse til formål at teste de lipidemiske virkninger af brugen af ​​vegetabilsk olie som erstatning i ansøgningen om fremstilling af chokoladekonfekture.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil have et randomiseret, ikke-blindet, crossover-design. Denne undersøgelse vil eksplicit sammenligne virkningerne af forskellige former for fedt (flydende og fast) på glukose, insulin og lipidrespons på 20 raske mandlige deltagere i alderen 21-40 år. Derudover har denne undersøgelse til formål at teste de lipidemiske virkninger af brugen af ​​vegetabilsk olie som erstatning i ansøgningen om fremstilling af chokoladekonfekture.

Alle potentielle deltagere vil blive bedt om at deltage i fire testsessioner og en screeningssession i alt. Under den første screeningssession vil deltagerne modtage en informeret samtykkeformular og få god tid til at gennemgå den og rette eventuelle spørgsmål, de har. Hvis de beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen. De vil derefter blive bedt om at udfylde et screeningsspørgeskema, baseline-målinger inklusive antropometriske målinger, blodtryk og fastende blodsukker vil blive indsamlet fra hver deltager for at bestemme deres berettigelse. Under testsessionerne vil deltagernes glykæmiske, insulindæmiske og lipæmiske respons på testmåltiderne blive målt. Testvarigheden for hver session vil være 6,5 timer. Deltagerne vil blive instrueret i at undgå anstrengende fysisk aktivitet i mindst 3 dage og undgå koffein- og alkoholforbrug i mindst 1 dag før de besøger CNRC for deres undersøgelsesforsøg. Deltagerne vil få et standardiseret middagsmåltid (bestående af ris/nudler, grøntsager, kød, drink/budding) og at afstå fra alkohol og motion dagen før deres testsessioner.

Screeningsspørgeskema: Screeningsspørgeskemaet vil indeholde kontaktoplysninger, demografiske og generelle sundhedsoplysninger. Disse oplysninger vil blive brugt til at afgøre, om deltageren er berettiget til undersøgelsen, samt til at tjekke for eventuelle konfoundere, der kan påvirke undersøgelsens resultater.

Antropometriske målinger: Kropsvægt og kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse. Højden vil blive målt ved hjælp af et stadiometer for at beregne deltagernes BMI. Blodtrykket vil også blive målt. Alle målinger vil blive taget i to eksemplarer under screeningssessionen. Taljeomkredsen vil blive målt ved den mindste omkreds mellem hoftekammen og brystkassen. Hofteomkredsen vil blive målt ved den maksimale fremspring af balderne. Der vil også blive taget biceps- og triceps-hudfoldsmålinger. Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en Omron blodtryksmåler (model HEM-907) ved baseline. Deltagerne vil sidde i fem minutter, før blodtrykket måles. Målinger vil blive taget i to eksemplarer, og de gennemsnitlige resultater vil blive registreret.

Blodopsamling: Deltagerne vil blive bedt om at deltage i testsessionerne efter en faste natten over på ti timer. I begyndelsen af ​​testsessionen vil en kanyle blive indsat i deltagernes arme. En fastende blodprøve vil blive indsamlet ved venøs kanylering. 3 milliliter (ml) venøst ​​blod vil blive opsamlet i Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) indeholdende dinatrium-EDTA til analyser af plasmatriglycerid-, glucose- og insulinkoncentrationer. Deltagerne vil derefter indtage behandlingsmåltid inden for 15 minutter. Blodprøver vil blive taget ved baseline, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter. Mængden af ​​blod, der vil blive opsamlet på hvert tidspunkt, vil være ca. 3 ml. Der vil maksimalt blive udtaget 15 blodprøver ved kanylering. Der vil blive taget i alt 180 ml blod til undersøgelsen. Glykæmiske, insulindæmiske og lipæmiske responser vil blive bestemt ved hjælp af metoden beskrevet af Wolever og Jenkins. Arealet under kurven vil kun blive bestemt som arealet af disse trin over basislinjen.

Testsession: Deltagerne vil få et standardmiddagsmåltid, som skal indtages derhjemme kl. 19.00 aftenen før testsessionen. Herefter vil de blive bedt om ikke at spise og drikke andet end vand efter kl. 22.30. De vil også blive instrueret i at ankomme til CNRC den følgende morgen efter en natfaste på 10-12 timer. Efter 10 minutter efter ankomsten vil et indlagt kateter blive indsat i en vene i din underarm og vil blive holdt patenteret (fri for blodpropper) i resten af ​​testsessionen. Vi vil derefter tage en blodprøve fra kanylen for at måle baseline værdier. Efter at have opnået baseline-blodprøverne, vil deltagerne få testmåltidet til at indtage inden for 15 minutter. Efter testmåltidet tager vi yderligere blodprøver (fra kanylen) i de næste 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutter. Kanylen vil blive fjernet efter det sidste tidspunkt for blodprøvetagning (360 minutter), og de kan frit forlade CNRC. Under hele testperioden vil deltagerne blive instrueret i at forblive udhvilede og i laboratoriet. Der vil ikke være tilfældige fund, da analyserede prøver er basale metabolitter, og rapportering er derfor ikke relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • Sund asiatisk kineser
  • I alderen 21-40 år
  • ≥45 kg kropsvægt
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 til 25,0 kg/m2
  • Normalt blodtryk ≤140/90 mmHg
  • Fastende blodsukker <5,6 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Allergisk/intolerant over for nogen af ​​de testfødevarer, der skal indgives, eller en af ​​følgende almindelige fødevarer og ingredienser: æg, fisk, mælk, jordnødder og trænødder, skaldyr, soja, hvede, gluten, korn, frugt, mejeriprodukter, kød, grøntsager, sukker og sødemiddel, naturlige fødevarefarver eller smagsstoffer mv.
  • Enhver med bevidst madrestriktioner
  • Mennesker med kendt glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel (G6PD-mangel)
  • At have metaboliske eller kardiovaskulære sygdomme (såsom diabetes, hypertension, hjertesygdomme osv.), At have andre sygdomme, der involverer tyndtarmen eller tyktarmen (f.eks. irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, gastrisk refluks) eller have nogen lever eller nyre lidelser eller enhver familiehistorie med nyresten
  • At have medicinske tilstande og/eller tage medicin, der vides at påvirke glykæmi (glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormoner, thiaziddiuretika)
  • Indtagelse af ordineret medicin eller kosttilskud, som kan forstyrre undersøgelsesmålingerne
  • Personer, der har nogen større organdysfunktion (f. kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal), som kan påvirke smag, lugte, appetit, fordøjelse, metabolisme, absorption eller eliminering af testfødevarer, nutraceutiske eller lægemidler
  • Overdreven alkoholforbrug: Indtagelse af ≥ 6 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Har kendt kronisk infektion eller kendt for at lide af eller tidligere har lidt af eller er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV)
  • Har aktiv tuberkulose (TB) eller er i øjeblikket i behandling for tuberkulose
  • Personer, der deltager i sport på konkurrence- og/eller udholdenhedsniveauer
  • Et teammedlem af undersøgelsen eller er et nærmeste familiemedlem (nærmeste familie defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flydende olie type 1
Kakaosmør (CB)
Forbrug af kakaosmør lavet med chokoladekonfekture
Eksperimentel: Fast olie type 1
Kakaosmør oleogel (CBOG)
Forbrug af kakaosmør oleogel lavet med chokolade konfekture
Eksperimentel: Flydende olie type 2
Sal frøolie (SL)
Forbrug af sal frøolie lavet med chokoladekonfekture
Eksperimentel: Fast olie type 2
Sal frø oleogel (SLOG)
Forbrug af sal frø oleogel lavet med chokolade konfekture

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale triglycerider
Tidsramme: Fra 0 til 360 minutter
Venøst ​​blodplasma målt ved hjælp af COBAS
Fra 0 til 360 minutter
Postprandial glukose
Tidsramme: Fra 0 til 360 minutter
Venøst ​​blodplasma målt ved hjælp af COBAS
Fra 0 til 360 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial insulin
Tidsramme: Fra 0 til 360 minutter
Venøst ​​blodplasma målt ved hjælp af COBAS
Fra 0 til 360 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Kakao smør

Abonner