Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých stavů lipidů v potravinách na glykémii, lipémii a inzulinémii.

19. srpna 2021 aktualizováno: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Cílem této studie je zjistit, zda aplikace lipidů v různé formě (tj. tekutý a pevný) ovlivňuje glykémii, lipémii a inzulinémii. Kromě toho je cílem této studie otestovat lipidemické účinky použití rostlinného oleje jako náhražky při výrobě čokoládových cukrovinek.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude mít randomizovaný, nezaslepený, zkřížený design. Tato studie bude explicitně porovnávat účinky různých forem tuku (tekutého a pevného) na glukózovou, inzulínovou a lipidovou odpověď na 20 zdravých mužských účastnících ve věku 21-40 let. Kromě toho je cílem této studie otestovat lipidemické účinky použití rostlinného oleje jako náhražky při výrobě čokoládových cukrovinek.

Všichni potenciální účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili celkem čtyř testovacích sezení a screeningového sezení. Během prvního screeningového sezení účastníci obdrží formulář informovaného souhlasu a budou mít dostatek času na to, aby si jej prošli a napravili případné dotazy. Pokud se rozhodnou zúčastnit se studie, budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Poté budou požádáni, aby vyplnili screeningový dotazník, od každého účastníka budou shromážděna základní měření včetně antropometrických měření, krevního tlaku a glykémie nalačno, aby bylo možné určit jejich způsobilost. Během testovacích sezení budou měřeny glykemické, inzulinemické a lipemické reakce účastníků na testovací jídla. Délka každého testu bude 6,5 hodiny. Účastníci budou instruováni, aby se alespoň 3 dny vyhýbali namáhavé fyzické aktivitě a vyhýbali se konzumaci kofeinu a alkoholu alespoň 1 den před návštěvou CNRC za účelem jejich studijních studií. Účastníci budou mít k dispozici standardní večeři (skládající se z rýže/nudle, zeleniny, masa, nápoje/pudingu) a den před testováním se zdrží alkoholu a cvičení.

Screeningový dotazník: Screeningový dotazník bude obsahovat kontaktní informace, demografické a všeobecné zdravotní údaje. Tyto informace budou použity k určení, zda je účastník způsobilý pro studii, a také ke kontrole případných nejasností, které by mohly ovlivnit výsledky studie.

Antropometrická měření: Tělesná hmotnost a složení těla budou měřeny pomocí bioelektrické impedanční analýzy. Výška bude měřena pomocí stadiometru, aby bylo možné vypočítat BMI účastníků. Měří se i krevní tlak. Všechna měření budou během screeningu provedena duplicitně. Obvod pasu bude měřen na minimálním obvodu mezi hřebenem kyčelního kloubu a hrudním košem. Obvod boků bude měřen při maximálním vyvýšení hýždí. Bude také provedeno měření bicepsů a tricepsů. Krevní tlak bude měřen pomocí monitoru krevního tlaku Omron (model HEM-907) na začátku. Účastníci budou sedět po dobu pěti minut před měřením krevního tlaku. Měření budou provedena duplicitně a budou zaznamenány průměrné výsledky.

Odběr krve: Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili testovacích sezení po celonočním půstu v délce deseti hodin. Na začátku testovacího sezení bude účastníkům zavedena kanyla do paží. Jeden vzorek krve nalačno bude odebrán žilní kanylou. 3 mililitry (ml) žilní krve budou odebrány do Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) obsahující disodnou sůl EDTA pro analýzu koncentrací plazmatických triglyceridů, glukózy a inzulínu. Účastníci poté zkonzumují léčebné jídlo do 15 minut. Vzorky krve budou odebrány na začátku, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 minutách. Množství krve, které bude odebráno v každém časovém bodě, bude přibližně 3 ml. Kanylací bude odebráno maximálně 15 vzorků krve. Pro studii bude odebráno celkem 180 ml krve. Glykemické, inzulinemické a lipemické reakce budou stanoveny pomocí metody popsané Woleverem a Jenkinsem. Plocha pod křivkou bude určena pouze jako plocha těchto přírůstků nad základní linií.

Testovací sezení: Účastníci dostanou standardní večeři, kterou budou konzumovat doma v 19 hodin večer před testem. Poté budou požádáni, aby po 22:30 nejedli a nepili nic kromě vody. Budou také instruováni, aby dorazili do CNRC následující ráno po 10-12 hodinovém půstu přes noc. Po 10 minutách po příchodu vám do žíly na předloktí zavede zavedený katétr, který bude po zbytek testovacího sezení ponechán průchodný (bez sraženin). Poté odebereme vzorek krve z kanyly pro měření základních hodnot. Po získání základních krevních vzorků dostanou účastníci testovací jídlo ke konzumaci do 15 minut. Po testovacím jídle odebereme další vzorky krve (z kanyly) po dalších 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minut. Kanyla bude odstraněna po posledním časovém bodu odběru vzorku krve (360 minut) a mohou volně opustit CNRC. Po celou dobu testování budou účastníci instruováni, aby zůstali v klidu a v laboratoři. Nedojde k žádným náhodným zjištěním, protože analyzované vzorky jsou základními metabolity, a proto nelze hlášení použít.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Zdravá asijská čínština
  • Věk 21 - 40 let
  • ≥ 45 kg tělesné hmotnosti
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 25,0 kg/m2
  • Normální krevní tlak ≤140/90 mmHg
  • Glykémie nalačno <5,6 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Alergické/nesnášenlivé na kteroukoli z testovaných potravin, které mají být podávány, nebo na kteroukoli z následujících běžných potravin a přísad: vejce, ryby, mléko, arašídy a ořechy, korýši, sója, pšenice, lepek, obiloviny, ovoce, mléčné výrobky, maso, zelenina, cukr a sladidla, přírodní potravinářská barviva nebo příchutě atd.
  • Každý, kdo má úmyslné omezení jídla
  • Lidé se známým nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (nedostatek G6PD)
  • S metabolickými nebo kardiovaskulárními chorobami (jako je cukrovka, hypertenze, srdeční onemocnění atd.), S jakýmikoli jinými chorobami postihujícími tenké střevo nebo tlusté střevo (např. syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev, žaludeční reflux) nebo s jakýmikoli játry nebo ledvinami poruchy nebo jakákoli rodinná anamnéza ledvinových kamenů
  • Máte zdravotní potíže a/nebo užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují glykémii (glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, thiazidová diuretika)
  • Užívání jakýchkoli předepsaných léků nebo doplňků stravy, které mohou interferovat s měřením studie
  • Jedinci, kteří mají jakoukoli závažnou orgánovou dysfunkci (např. kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální), které mohou ovlivnit chuť, čich, chuť k jídlu, trávení, metabolismus, absorpci nebo eliminaci testovaných potravin, nutraceutik nebo léků
  • Nadměrná konzumace alkoholu: konzumace ≥ 6 alkoholických nápojů týdně
  • Máte známou chronickou infekci nebo je známo, že trpíte nebo jste dříve trpěli nebo jste přenašečem viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Máte aktivní tuberkulózu (TBC) nebo se v současné době léčíte na TBC
  • Jednotlivci, kteří se věnují sportu na soutěžní a/nebo vytrvalostní úrovni
  • Člen týmu ve studii nebo nejbližší rodinný příslušník (nejbližší rodina definovaná jako manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapalný olej typ 1
Kakaové máslo (CB)
Spotřeba kakaového másla vyrobeného z čokoládových cukrovinek
Experimentální: Tuhý olej typ 1
Oleogel z kakaového másla (CBOG)
Konzumace oleogelu z kakaového másla vyrobeného z čokoládových cukrovinek
Experimentální: Kapalný olej typ 2
Olej ze semen Sal (SL)
Konzumace oleje ze semen sal vyrobeného z čokoládových cukrovinek
Experimentální: Tuhý olej typ 2
Salový oleogel (SLOG)
Konzumace sal seed oleogel vyrobeného z čokoládových cukrovinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální triglyceridy
Časové okno: Od 0 do 360 minut
Venózní krevní plazma měřená pomocí COBAS
Od 0 do 360 minut
Postprandiální glukóza
Časové okno: Od 0 do 360 minut
Venózní krevní plazma měřená pomocí COBAS
Od 0 do 360 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální inzulín
Časové okno: Od 0 do 360 minut
Venózní krevní plazma měřená pomocí COBAS
Od 0 do 360 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018/01193

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Kakaové máslo

Předplatit