- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04115592
Vliv různých stavů lipidů v potravinách na glykémii, lipémii a inzulinémii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie bude mít randomizovaný, nezaslepený, zkřížený design. Tato studie bude explicitně porovnávat účinky různých forem tuku (tekutého a pevného) na glukózovou, inzulínovou a lipidovou odpověď na 20 zdravých mužských účastnících ve věku 21-40 let. Kromě toho je cílem této studie otestovat lipidemické účinky použití rostlinného oleje jako náhražky při výrobě čokoládových cukrovinek.
Všichni potenciální účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili celkem čtyř testovacích sezení a screeningového sezení. Během prvního screeningového sezení účastníci obdrží formulář informovaného souhlasu a budou mít dostatek času na to, aby si jej prošli a napravili případné dotazy. Pokud se rozhodnou zúčastnit se studie, budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Poté budou požádáni, aby vyplnili screeningový dotazník, od každého účastníka budou shromážděna základní měření včetně antropometrických měření, krevního tlaku a glykémie nalačno, aby bylo možné určit jejich způsobilost. Během testovacích sezení budou měřeny glykemické, inzulinemické a lipemické reakce účastníků na testovací jídla. Délka každého testu bude 6,5 hodiny. Účastníci budou instruováni, aby se alespoň 3 dny vyhýbali namáhavé fyzické aktivitě a vyhýbali se konzumaci kofeinu a alkoholu alespoň 1 den před návštěvou CNRC za účelem jejich studijních studií. Účastníci budou mít k dispozici standardní večeři (skládající se z rýže/nudle, zeleniny, masa, nápoje/pudingu) a den před testováním se zdrží alkoholu a cvičení.
Screeningový dotazník: Screeningový dotazník bude obsahovat kontaktní informace, demografické a všeobecné zdravotní údaje. Tyto informace budou použity k určení, zda je účastník způsobilý pro studii, a také ke kontrole případných nejasností, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
Antropometrická měření: Tělesná hmotnost a složení těla budou měřeny pomocí bioelektrické impedanční analýzy. Výška bude měřena pomocí stadiometru, aby bylo možné vypočítat BMI účastníků. Měří se i krevní tlak. Všechna měření budou během screeningu provedena duplicitně. Obvod pasu bude měřen na minimálním obvodu mezi hřebenem kyčelního kloubu a hrudním košem. Obvod boků bude měřen při maximálním vyvýšení hýždí. Bude také provedeno měření bicepsů a tricepsů. Krevní tlak bude měřen pomocí monitoru krevního tlaku Omron (model HEM-907) na začátku. Účastníci budou sedět po dobu pěti minut před měřením krevního tlaku. Měření budou provedena duplicitně a budou zaznamenány průměrné výsledky.
Odběr krve: Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili testovacích sezení po celonočním půstu v délce deseti hodin. Na začátku testovacího sezení bude účastníkům zavedena kanyla do paží. Jeden vzorek krve nalačno bude odebrán žilní kanylou. 3 mililitry (ml) žilní krve budou odebrány do Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) obsahující disodnou sůl EDTA pro analýzu koncentrací plazmatických triglyceridů, glukózy a inzulínu. Účastníci poté zkonzumují léčebné jídlo do 15 minut. Vzorky krve budou odebrány na začátku, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 minutách. Množství krve, které bude odebráno v každém časovém bodě, bude přibližně 3 ml. Kanylací bude odebráno maximálně 15 vzorků krve. Pro studii bude odebráno celkem 180 ml krve. Glykemické, inzulinemické a lipemické reakce budou stanoveny pomocí metody popsané Woleverem a Jenkinsem. Plocha pod křivkou bude určena pouze jako plocha těchto přírůstků nad základní linií.
Testovací sezení: Účastníci dostanou standardní večeři, kterou budou konzumovat doma v 19 hodin večer před testem. Poté budou požádáni, aby po 22:30 nejedli a nepili nic kromě vody. Budou také instruováni, aby dorazili do CNRC následující ráno po 10-12 hodinovém půstu přes noc. Po 10 minutách po příchodu vám do žíly na předloktí zavede zavedený katétr, který bude po zbytek testovacího sezení ponechán průchodný (bez sraženin). Poté odebereme vzorek krve z kanyly pro měření základních hodnot. Po získání základních krevních vzorků dostanou účastníci testovací jídlo ke konzumaci do 15 minut. Po testovacím jídle odebereme další vzorky krve (z kanyly) po dalších 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minut. Kanyla bude odstraněna po posledním časovém bodu odběru vzorku krve (360 minut) a mohou volně opustit CNRC. Po celou dobu testování budou účastníci instruováni, aby zůstali v klidu a v laboratoři. Nedojde k žádným náhodným zjištěním, protože analyzované vzorky jsou základními metabolity, a proto nelze hlášení použít.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Zdravá asijská čínština
- Věk 21 - 40 let
- ≥ 45 kg tělesné hmotnosti
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 25,0 kg/m2
- Normální krevní tlak ≤140/90 mmHg
- Glykémie nalačno <5,6 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Alergické/nesnášenlivé na kteroukoli z testovaných potravin, které mají být podávány, nebo na kteroukoli z následujících běžných potravin a přísad: vejce, ryby, mléko, arašídy a ořechy, korýši, sója, pšenice, lepek, obiloviny, ovoce, mléčné výrobky, maso, zelenina, cukr a sladidla, přírodní potravinářská barviva nebo příchutě atd.
- Každý, kdo má úmyslné omezení jídla
- Lidé se známým nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (nedostatek G6PD)
- S metabolickými nebo kardiovaskulárními chorobami (jako je cukrovka, hypertenze, srdeční onemocnění atd.), S jakýmikoli jinými chorobami postihujícími tenké střevo nebo tlusté střevo (např. syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev, žaludeční reflux) nebo s jakýmikoli játry nebo ledvinami poruchy nebo jakákoli rodinná anamnéza ledvinových kamenů
- Máte zdravotní potíže a/nebo užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují glykémii (glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, thiazidová diuretika)
- Užívání jakýchkoli předepsaných léků nebo doplňků stravy, které mohou interferovat s měřením studie
- Jedinci, kteří mají jakoukoli závažnou orgánovou dysfunkci (např. kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální), které mohou ovlivnit chuť, čich, chuť k jídlu, trávení, metabolismus, absorpci nebo eliminaci testovaných potravin, nutraceutik nebo léků
- Nadměrná konzumace alkoholu: konzumace ≥ 6 alkoholických nápojů týdně
- Máte známou chronickou infekci nebo je známo, že trpíte nebo jste dříve trpěli nebo jste přenašečem viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), viru lidské imunodeficience (HIV)
- Máte aktivní tuberkulózu (TBC) nebo se v současné době léčíte na TBC
- Jednotlivci, kteří se věnují sportu na soutěžní a/nebo vytrvalostní úrovni
- Člen týmu ve studii nebo nejbližší rodinný příslušník (nejbližší rodina definovaná jako manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapalný olej typ 1
Kakaové máslo (CB)
|
Spotřeba kakaového másla vyrobeného z čokoládových cukrovinek
|
|
Experimentální: Tuhý olej typ 1
Oleogel z kakaového másla (CBOG)
|
Konzumace oleogelu z kakaového másla vyrobeného z čokoládových cukrovinek
|
|
Experimentální: Kapalný olej typ 2
Olej ze semen Sal (SL)
|
Konzumace oleje ze semen sal vyrobeného z čokoládových cukrovinek
|
|
Experimentální: Tuhý olej typ 2
Salový oleogel (SLOG)
|
Konzumace sal seed oleogel vyrobeného z čokoládových cukrovinek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální triglyceridy
Časové okno: Od 0 do 360 minut
|
Venózní krevní plazma měřená pomocí COBAS
|
Od 0 do 360 minut
|
|
Postprandiální glukóza
Časové okno: Od 0 do 360 minut
|
Venózní krevní plazma měřená pomocí COBAS
|
Od 0 do 360 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální inzulín
Časové okno: Od 0 do 360 minut
|
Venózní krevní plazma měřená pomocí COBAS
|
Od 0 do 360 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/01193
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
Klinické studie na Kakaové máslo
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordNábor
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordNábor
-
Université de SherbrookeDokončeno