- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04116450
원발성 선천성 녹내장에서 미세카테터섬유주절개술
선천성 녹내장에서 마이크로카테터를 이용한 원주 섬유주절개술
목적: Glaucolight 조명 마이크로카테터를 이용한 선천성 녹내장에 대한 원주 섬유주절개술을 연구하고자 한다.
설정: 61519, El-Minia, 이집트, Minia 대학교 의과대학 안과부.
설계: 전향적, 무작위, 연속 중재 연구
행동 양식:
이것은 원발성 선천성 녹내장 또는 소아 녹내장 환자 25명의 25안을 대상으로 24개월 동안 조명 마이크로카테터로 원주 섬유주 절개술을 시행한 전향적 연구였습니다. 12개월 추적 관찰의 환자 데이터가 기록되었습니다. 1차 목표는 평균 안압(IOP) 연구였는데, 여기서 부적격(완전한 성공)은 IOP ≤21mmHg로 정의되었고 항녹내장 약물을 사용하지 않고 최소 30% 감소했으며 약물을 사용하여 목표에 도달했을 때 적격한 성공을 거두었습니다. 이 목표. 두 번째 목표는 각막 직경(CD)과 컵 디스크 비율(C/D) 변화를 스터드하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
대상 및 방법 2017년 6월부터 5월까지 24개월 동안 조명 마이크로카테터(DORC International, Zuidland, Netherlands)를 이용하여 원주방향 360° 섬유주 절개술을 시행한 원발성 선천성 녹내장 또는 소아 녹내장 환자 25명, 25안을 대상으로 전향적 연구를 시행하였다. 2019. 아동 부모는 절차에 따라 정보를 받고 동의서에 서명했으며 연구는 윤리위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따랐습니다.
포함 기준: 이 연구에는 항녹내장 약물의 유무에 관계없이 PCG를 앓고 있는 6세 미만의 어린이가 포함되었으며 이전에 성공적인 360° 섬유주절개술을 통해 항녹내장 수술을 받은 적이 없습니다.
제외 기준: 병합 수술이 필요한 눈, 이전 녹내장 수술 및 불완전한 섬유주 절개술 ≤360°.
수술 전 검사: 연령, 성별, 편측성, 가족력 및 혈족, 항녹내장 약물을 포함한 병력 청취 후 정기 안과 검사 또는 어린 소아에 대한 전신 마취 하에 시행되었습니다. 안구 검사에는 Goldman applanation 또는 Perkins 안압계를 사용한 IOP, 슬릿 램프, 각막 투명도, 수평 각막 직경 측정, 초음파 및 안저 검사에 의한 안축 길이 측정 및 컵 디스크 비율 측정이 포함됩니다. 인구 통계 데이터는 (표 1)과 같이 등록되었습니다.
수술 절차:
전신 마취 하에 일상적인 안과 수술 및 소독. 눈 검경을 삽입한 다음
- fornix based flap을 이용한 결막주위절제술을 시행하였다.
- Sclemm's canal을 공막 돌기 앞쪽으로 deroofing하여 표면 직사각형 공막 플랩 3.5 x 4.5mm와 깊은 공막 플랩 2 x 3mm를 수행했습니다.
- Sclemm's canal을 절단하고 ostia를 노출시키고 Healon을 주입하여 ostia를 확장시킵니다.
- IOP를 낮추기 위한 천자 및 축동을 위한 Miochol 주사 및 전방 챔버를 안정적이고 깊게 유지하기 위한 Healon.
- 조명이 있는 카테터를 Sclemm의 운하 개구부 중 하나로 삽입하고 전체 Sclemm의 운하 360° 원주를 통해 전진합니다.
- 카테터의 비외상성 끝이 다른 소공에서 나왔을 때 양쪽 끝을 반대 방향으로 잡아당겨 360° 섬유주절개술을 시행하였다.
- 두 공막 피판은 중단된 10/0 나일론 봉합사로 닫혔고 결막 피판은 논쟁적인 10/0 나일론 봉합사로 봉합되었습니다.
- 결막하 스테로이드와 항생제를 주사한 다음 안약을 바르십시오.
수술 후 관리 :
환자들은 국소 tobradex(tobramycin-dexamethasone) 안약 QID를 처방받았고 4-6주 동안 테이퍼링되었으며 국소 안근마비 안약 TID는 3일 동안 처방되었습니다. 예정된 후속 방문은 수술 후 다음 날, 1주, 3개월 동안 매월, 3개월마다 1년까지 조언되었습니다. 방문할 때마다 이전에 언급한 전체 안과 검사를 받고 필요한 경우(IOP<21 mmHg) 녹내장 진행 징후가 나타나거나 한 가지 약물 베타 차단제로 시작하고 목표 IOP에 도달하기 위해 도르졸라미드 또는 프로스타글란딘을 추가할 때 항녹내장 약물을 처방했습니다.
12개월 추적 관찰의 환자 데이터가 기록되었습니다. 1차 목표는 평균 안내압(IOP) 연구였는데, 여기서 부적격(완전한 성공)은 IOP ≤21mmHg이고 항녹내장 약물을 사용하지 않고 최소 30% 감소로 정의되었습니다. 전체 항녹내장 약물 치료에도 불구하고 목표 IOP에 도달하지 못하고 소아에게 또 다른 항녹내장 절차가 필요한 경우 이 목표 및 실패입니다. 두 번째 목표는 각막 직경(CD)과 컵 디스크 비율(C/D) 변화를 스터드하는 것이었습니다. 1주, 3개월, 6개월, 1년의 결과를 통계 분석에 포함시켰다.
통계 분석: 데이터 수집, 수정, 검증, 코딩 후 통계 분석을 위해 PC에 들어가 SPSS 통계 패키지 버전 20을 사용하였다. 정량적 데이터에 대한 설명 통계: 평균(X) 및 표준 편차(SD). 정규성 테스트를 위한 Kolmogorov-Smirnov는 모수 데이터와 비모수 데이터를 구별하는 데 사용되었습니다. 수술 전과 수술 후 두 관련 매개 변수를 비교하기 위해 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용한 통계 분석. 모든 테스트에서 확률(P 값)은 ≥ 0.05인 경우 중요하지 않은 것으로, < 0.05인 경우 중요한, < 0.01인 경우 매우 중요한, < 0.001인 경우 매우 높은 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Minya, 이집트, 61519
- Minia University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 항녹내장 약물을 사용하거나 사용하지 않고 PCG를 사용하는 6세 미만의 어린이가 포함되었으며 성공적인 360° 섬유주절개술을 통해 이전에 녹내장 수술을 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 360° 이하의 불완전한 섬유주절개술, 이전의 녹내장 수술을 병행해야 하는 눈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 원발성 선천성 녹내장
원발성 선천성 녹내장에서 녹내장 조명 마이크로카테터 섬유주절개술
|
Glaucolight 조명 microcatheter를 사용하여 선천성 녹내장에 대한 원주 섬유주 절개술을 연구합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압
기간: 1년
|
1차 목표는 평균 안압(IOP) 연구였는데, 여기서 부적격(완전한 성공)은 IOP ≤21mmHg로 정의되었고 항녹내장 약물을 사용하지 않고 최소 30% 감소했으며 약물을 사용하여 목표에 도달했을 때 적격한 성공을 거두었습니다. 이 목표.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각막 직경
기간: 일년
|
2차 목표는 각막 직경(CD)
|
일년
|
|
컵 이산
기간: 일년
|
컵 디스크 비율(C/D) 변경.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- El Sayed Y, Gawdat G. Two-year results of microcatheter-assisted trabeculotomy in paediatric glaucoma: a randomized controlled study. Acta Ophthalmol. 2017 Dec;95(8):e713-e719. doi: 10.1111/aos.13414. Epub 2017 Mar 7.
- Morales J, Al Shahwan S, Al Odhayb S, Al Jadaan I, Edward DP. Current surgical options for the management of pediatric glaucoma. J Ophthalmol. 2013;2013:763735. doi: 10.1155/2013/763735. Epub 2013 Apr 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .