- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04116450
MicrocatéterTrabeculotomía en Glaucoma Congénito Primario
Trabeculotomía circunferencial asistida por microcatéter en el glaucoma congénito
PROPÓSITO: Estudiar la trabeculotomía circunferencial para el glaucoma congénito usando un microcatéter iluminado con Glaucolight.
Lugar: Departamento de Oftalmología, Facultad de Medicina, Universidad de Minia, 61519, El-Minia, Egipto.
DISEÑO: Estudio de intervención prospectivo, aleatorizado y consecutivo.
MÉTODOS:
Este fue un estudio prospectivo de 25 ojos de 25 pacientes con glaucoma primario congénito o juvenil a los que se les realizó una trabeculotomía circunferencial realizada con un microcatéter iluminado durante un período de 24 meses. Se registraron los datos de los pacientes de 12 meses de seguimiento. El objetivo principal fue un estudio de presión intraocular media (PIO) en el que se definió como no calificado (éxito completo) una PIO ≤21 mm Hg y al menos una reducción del 30 % sin el uso de medicamentos antiglaucoma y un éxito calificado cuando se usaron medicamentos para alcanzar este objetivo El objetivo secundario fue estudiar el cambio del diámetro corneal (CD) y la relación copa-disco (C/D).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos y métodos Este fue un estudio prospectivo de 25 ojos de 25 pacientes con glaucoma congénito o juvenil primario que se sometieron a una trabeculotomía circunferencial de 360° realizada con un microcatéter iluminado (DORC International, Zuidland, Países Bajos) durante un período de 24 meses desde junio de 2017 hasta mayo 2019. Los padres de los niños fueron informados del procedimiento y firmaron un consentimiento, así como el estudio fue aprobado por los Comités de Ética y estuvo de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Criterios de inclusión: el estudio incluyó a niños menores de 6 años con GCP con o sin medicamentos antiglaucomatosos y sin cirugía antiglaucomatosa previa con trabeculotomía de 360° exitosa.
Criterios de exclusión: Ojos que necesitan operación combinada, procedimiento antiglaucomatoso previo y trabeculotomía incompleta ≤360°.
Exámenes preoperatorios: El examen ocular de rutina o bajo anestesia general para los niños más pequeños se realizó después de la toma de antecedentes incluyendo, edad, sexo, lateralidad, antecedentes familiares y consanguinidad, medicamentos antiglaucoma. Los exámenes oculares incluyen PIO con aplanación de Goldman o tonómetro de Perkins, lámpara de hendidura, claridad corneal, medición del diámetro corneal horizontal, longitud axial por ultrasonografía y examen de fondo de ojo y medición de la relación copa-disco. Los datos demográficos se registraron como en la (Tabla 1).
Procedimiento quirúrgico:
Bajo anestesia general, extracción oftalmológica de rutina y esterilización. Luego se insertó un espéculo ocular
- Se realizó peritomía conjuntival con colgajo a base de fórnix.
- Se realizaron flacidez escleral rectangular superficial de 3,5 x 4,5 mm y flacidez escleral profunda de 2 x 3 mm con destechado del canal de Sclemm anterior al espolón escleral.
- Corte del canal de Sclemm y exposición de sus orificios y dilatación de los orificios mediante inyección de Healon.
- Paracentesis para bajar la PIO e inyección de Miochol para la miosis y Healon para mantener la cámara anterior estable y profunda.
- Introducir el catéter iluminado en uno de los ostium del canal de Sclemm y avanzar por toda la circunferencia de 360° del canal de Sclemm.
- Cuando la punta atraumática del catéter apareció por el otro ostium, ambos extremos se tiraron en dirección opuesta para hacer una trabeculotomía de 360°.
- Ambos colgajos esclerales se cerraron con sutura discontinua de nailon 10/0 y el colgajo conjuntival con sutura contenciosa de nailon 10/0.
- Inyección de esteroide subconjuntival y antibiótico, luego vendaje ocular.
Manejo postoperatorio:
A los pacientes se les prescribieron gotas oftálmicas de tobradex (tobramicina-dexametasona) tópicas QID y disminuyendo gradualmente durante 4-6 semanas y gotas oftálmicas ciclopléjicas tópicas TID durante 3 días. Se recomendaron visitas de seguimiento programadas al día siguiente del postoperatorio, una semana, mensualmente durante tres meses y luego cada tres meses hasta un año. En cada visita el niño se sometió a los exámenes oftalmológicos completos mencionados anteriormente y se prescribieron medicamentos antiglaucoma cuando fue necesario (PIO <21 mmHg) o apareciendo signos de progresión del glaucoma comenzando por un fármaco betabloqueantes y agregando dorzolamida o prostaglandina hasta alcanzar la PIO objetivo.
Se registraron los datos de los pacientes de 12 meses de seguimiento. El objetivo principal fue un estudio de presión intraocular media (PIO) en el que se definió como no calificado (éxito completo) una PIO ≤21 mm Hg y al menos una reducción del 30 % sin el uso de medicamentos antiglaucoma, un éxito calificado cuando se usaron medicamentos para alcanzar este objetivo y el fracaso si no se alcanza la PIO objetivo a pesar de la medicación antiglaucoma completa y el niño necesita otro procedimiento antiglaucoma. El objetivo secundario fue estudiar el cambio del diámetro corneal (CD) y la relación copa-disco (C/D). Los resultados de una semana, 3 meses, 6 meses y un año se incluyeron en el análisis estadístico.
análisis estadístico: los datos se recopilaron, revisaron, verificaron, codificaron y luego ingresaron a la PC para el análisis estadístico realizado utilizando el paquete estadístico SPSS versión 20. Estadísticos descriptivos para datos cuantitativos: media (X) y desviación estándar (DE). Kolmogorov-Smirnov para la prueba de normalidad se utilizó para diferenciar entre datos paramétricos y datos no paramétricos. Análisis estadístico utilizando la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para la comparación de dos parámetros relacionados preoperatorios y posoperatorios. Para todas las pruebas, la probabilidad (valor de P) se consideró no significativa si ≥ 0,05, significativa si < 0,05, altamente significativa si < 0,01 y muy significativa si < 0,001.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minya, Egipto, 61519
- Minia University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluyó a niños menores de 6 años con GCP con o sin medicamentos antiglaucomatosos y sin cirugía antiglaucomatosa previa con trabeculotomía de 360° exitosa.
Criterio de exclusión:
- Ojos que necesitan operación combinada, procedimiento antiglaucomatoso previo y trabeculotomía incompleta ≤360°.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: glaucoma congénito primario
Trabeculotomía con microcatéter iluminado con Glaucolight en el glaucoma congénito primario
|
Estudiar trabeculotomía circunferencial para glaucoma congénito utilizando microcatéter iluminado Glaucolight.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: un año
|
El objetivo principal fue un estudio de presión intraocular media (PIO) en el que se definió como no calificado (éxito completo) una PIO ≤21 mm Hg y al menos una reducción del 30 % sin el uso de medicamentos antiglaucoma y un éxito calificado cuando se usaron medicamentos para alcanzar este objetivo
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
diámetro corneal
Periodo de tiempo: 1 año
|
El objetivo secundario fue tachonar el diámetro corneal (CD)
|
1 año
|
Discreción de copa
Periodo de tiempo: 1 año
|
cambio de relación de disco de copa (C/D).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El Sayed Y, Gawdat G. Two-year results of microcatheter-assisted trabeculotomy in paediatric glaucoma: a randomized controlled study. Acta Ophthalmol. 2017 Dec;95(8):e713-e719. doi: 10.1111/aos.13414. Epub 2017 Mar 7.
- Morales J, Al Shahwan S, Al Odhayb S, Al Jadaan I, Edward DP. Current surgical options for the management of pediatric glaucoma. J Ophthalmol. 2013;2013:763735. doi: 10.1155/2013/763735. Epub 2013 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Minia U, Glaucoma unit
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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