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MicrocatéterTrabeculotomía en Glaucoma Congénito Primario

2 de octubre de 2019 actualizado por: Shaaban Elwan, Minia University

Trabeculotomía circunferencial asistida por microcatéter en el glaucoma congénito

PROPÓSITO: Estudiar la trabeculotomía circunferencial para el glaucoma congénito usando un microcatéter iluminado con Glaucolight.

Lugar: Departamento de Oftalmología, Facultad de Medicina, Universidad de Minia, 61519, El-Minia, Egipto.

DISEÑO: Estudio de intervención prospectivo, aleatorizado y consecutivo.

MÉTODOS:

Este fue un estudio prospectivo de 25 ojos de 25 pacientes con glaucoma primario congénito o juvenil a los que se les realizó una trabeculotomía circunferencial realizada con un microcatéter iluminado durante un período de 24 meses. Se registraron los datos de los pacientes de 12 meses de seguimiento. El objetivo principal fue un estudio de presión intraocular media (PIO) en el que se definió como no calificado (éxito completo) una PIO ≤21 mm Hg y al menos una reducción del 30 % sin el uso de medicamentos antiglaucoma y un éxito calificado cuando se usaron medicamentos para alcanzar este objetivo El objetivo secundario fue estudiar el cambio del diámetro corneal (CD) y la relación copa-disco (C/D).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Sujetos y métodos Este fue un estudio prospectivo de 25 ojos de 25 pacientes con glaucoma congénito o juvenil primario que se sometieron a una trabeculotomía circunferencial de 360° realizada con un microcatéter iluminado (DORC International, Zuidland, Países Bajos) durante un período de 24 meses desde junio de 2017 hasta mayo 2019. Los padres de los niños fueron informados del procedimiento y firmaron un consentimiento, así como el estudio fue aprobado por los Comités de Ética y estuvo de acuerdo con la Declaración de Helsinki.

Criterios de inclusión: el estudio incluyó a niños menores de 6 años con GCP con o sin medicamentos antiglaucomatosos y sin cirugía antiglaucomatosa previa con trabeculotomía de 360° exitosa.

Criterios de exclusión: Ojos que necesitan operación combinada, procedimiento antiglaucomatoso previo y trabeculotomía incompleta ≤360°.

Exámenes preoperatorios: El examen ocular de rutina o bajo anestesia general para los niños más pequeños se realizó después de la toma de antecedentes incluyendo, edad, sexo, lateralidad, antecedentes familiares y consanguinidad, medicamentos antiglaucoma. Los exámenes oculares incluyen PIO con aplanación de Goldman o tonómetro de Perkins, lámpara de hendidura, claridad corneal, medición del diámetro corneal horizontal, longitud axial por ultrasonografía y examen de fondo de ojo y medición de la relación copa-disco. Los datos demográficos se registraron como en la (Tabla 1).

Procedimiento quirúrgico:

Bajo anestesia general, extracción oftalmológica de rutina y esterilización. Luego se insertó un espéculo ocular

  • Se realizó peritomía conjuntival con colgajo a base de fórnix.
  • Se realizaron flacidez escleral rectangular superficial de 3,5 x 4,5 mm y flacidez escleral profunda de 2 x 3 mm con destechado del canal de Sclemm anterior al espolón escleral.
  • Corte del canal de Sclemm y exposición de sus orificios y dilatación de los orificios mediante inyección de Healon.
  • Paracentesis para bajar la PIO e inyección de Miochol para la miosis y Healon para mantener la cámara anterior estable y profunda.
  • Introducir el catéter iluminado en uno de los ostium del canal de Sclemm y avanzar por toda la circunferencia de 360° del canal de Sclemm.
  • Cuando la punta atraumática del catéter apareció por el otro ostium, ambos extremos se tiraron en dirección opuesta para hacer una trabeculotomía de 360°.
  • Ambos colgajos esclerales se cerraron con sutura discontinua de nailon 10/0 y el colgajo conjuntival con sutura contenciosa de nailon 10/0.
  • Inyección de esteroide subconjuntival y antibiótico, luego vendaje ocular.

Manejo postoperatorio:

A los pacientes se les prescribieron gotas oftálmicas de tobradex (tobramicina-dexametasona) tópicas QID y disminuyendo gradualmente durante 4-6 semanas y gotas oftálmicas ciclopléjicas tópicas TID durante 3 días. Se recomendaron visitas de seguimiento programadas al día siguiente del postoperatorio, una semana, mensualmente durante tres meses y luego cada tres meses hasta un año. En cada visita el niño se sometió a los exámenes oftalmológicos completos mencionados anteriormente y se prescribieron medicamentos antiglaucoma cuando fue necesario (PIO <21 mmHg) o apareciendo signos de progresión del glaucoma comenzando por un fármaco betabloqueantes y agregando dorzolamida o prostaglandina hasta alcanzar la PIO objetivo.

Se registraron los datos de los pacientes de 12 meses de seguimiento. El objetivo principal fue un estudio de presión intraocular media (PIO) en el que se definió como no calificado (éxito completo) una PIO ≤21 mm Hg y al menos una reducción del 30 % sin el uso de medicamentos antiglaucoma, un éxito calificado cuando se usaron medicamentos para alcanzar este objetivo y el fracaso si no se alcanza la PIO objetivo a pesar de la medicación antiglaucoma completa y el niño necesita otro procedimiento antiglaucoma. El objetivo secundario fue estudiar el cambio del diámetro corneal (CD) y la relación copa-disco (C/D). Los resultados de una semana, 3 meses, 6 meses y un año se incluyeron en el análisis estadístico.

análisis estadístico: los datos se recopilaron, revisaron, verificaron, codificaron y luego ingresaron a la PC para el análisis estadístico realizado utilizando el paquete estadístico SPSS versión 20. Estadísticos descriptivos para datos cuantitativos: media (X) y desviación estándar (DE). Kolmogorov-Smirnov para la prueba de normalidad se utilizó para diferenciar entre datos paramétricos y datos no paramétricos. Análisis estadístico utilizando la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para la comparación de dos parámetros relacionados preoperatorios y posoperatorios. Para todas las pruebas, la probabilidad (valor de P) se consideró no significativa si ≥ 0,05, significativa si < 0,05, altamente significativa si < 0,01 y muy significativa si < 0,001.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Minya, Egipto, 61519
        • Minia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluyó a niños menores de 6 años con GCP con o sin medicamentos antiglaucomatosos y sin cirugía antiglaucomatosa previa con trabeculotomía de 360° exitosa.

Criterio de exclusión:

  • Ojos que necesitan operación combinada, procedimiento antiglaucomatoso previo y trabeculotomía incompleta ≤360°.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: glaucoma congénito primario
Trabeculotomía con microcatéter iluminado con Glaucolight en el glaucoma congénito primario
Estudiar trabeculotomía circunferencial para glaucoma congénito utilizando microcatéter iluminado Glaucolight.
Otros nombres:
  • trabeculotomía circunferencial para el glaucoma congénito utilizando microcatéter iluminado Glaucolight.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: un año
El objetivo principal fue un estudio de presión intraocular media (PIO) en el que se definió como no calificado (éxito completo) una PIO ≤21 mm Hg y al menos una reducción del 30 % sin el uso de medicamentos antiglaucoma y un éxito calificado cuando se usaron medicamentos para alcanzar este objetivo
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diámetro corneal
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo secundario fue tachonar el diámetro corneal (CD)
1 año
Discreción de copa
Periodo de tiempo: 1 año
cambio de relación de disco de copa (C/D).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Minia U, Glaucoma unit

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

compartir libremente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Glaucoma congénito primario

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