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Microcateteretrabeculotomia nel glaucoma congenito primitivo

2 ottobre 2019 aggiornato da: Shaaban Elwan, Minia University

Trabeculotomia circonferenziale assistita da microcatetere nel glaucoma congenito

SCOPO: Studiare la trabeculotomia circonferenziale per il glaucoma congenito utilizzando il microcatetere illuminato Glaucolight.

Ambiente: Dipartimento di Oftalmologia, Facoltà di Medicina, Università di Minia, 61519, El-Minia, Egitto.

DESIGN: studio interventistico prospettico, randomizzato, consecutivo

METODI:

Si trattava di uno studio prospettico su 25 occhi di 25 pazienti con glaucoma primario congenito o giovanile sottoposti a trabeculotomia circonferenziale eseguita con un microcatetere illuminato per un periodo di 24 mesi. Sono stati registrati i dati dei pazienti di 12 mesi di follow-up. L'obiettivo primario era uno studio sulla pressione intraoculare media (IOP) in cui non qualificato (successo completo) è stato definito come un IOP ≤21 mm Hg e una riduzione di almeno il 30% senza l'uso di farmaci antiglaucoma e un successo qualificato quando i farmaci sono stati utilizzati per raggiungere questo scopo. L'obiettivo secondario era studiare la variazione del diametro corneale (CD) e del rapporto del disco della coppa (C/D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Soggetti e metodi Questo era uno studio prospettico di 25 occhi di 25 pazienti con glaucoma primario congenito o giovanile sottoposti a trabeculotomia circonferenziale a 360° eseguita con un microcatetere illuminato (DORC International, Zuidland, Paesi Bassi) per un periodo di 24 mesi da giugno 2017 a maggio 2019. I genitori del bambino sono stati informati della procedura e hanno firmato un consenso, così come lo studio è stato approvato dai comitati etici ed era conforme alla Dichiarazione di Helsinki.

criteri di inclusione: lo studio ha incluso bambini di età inferiore a 6 anni con PCG con o senza farmaci antiglaucoma e non sottoposti a precedente intervento chirurgico antiglaucoma con trabeculotomia a 360° riuscita.

Criteri di esclusione: occhi che necessitano di operazione combinata, precedente procedura antiglaucoma e trabeculotomia incompleta ≤360°.

Esami preoperatori: l'esame oculare di routine o in anestesia generale per i bambini più piccoli è stato eseguito dopo aver raccolto l'anamnesi includendo età, sesso, lateralità, storia familiare e consanguineità, farmaci antiglaucoma. Gli esami oculari includono IOP con applanazione Goldman o tonometro Perkins, lampada a fessura, chiarezza corneale, misurazione del diametro corneale orizzontale, lunghezza assiale mediante ecografia ed esame del fondo oculare e misurazione del rapporto del disco della coppa. I dati demografici sono stati registrati come in (Tabella 1).

Operazione chirurgica:

In anestesia generale, coppettazione e sterilizzazione oftalmologica di routine. Poi è stato inserito lo speculum oculare

  • È stata eseguita la peritomia congiuntivale con lembo a base di fornice.
  • Sono state eseguite la ciccia sclerale rettangolare superficiale 3,5 x 4,5 mm e la ciccia sclerale profonda 2 x 3 mm con rimozione del tetto del canale di Sclemm anteriormente allo sperone sclerale.
  • Taglio del canale di Sclemm ed esposizione del suo ostio e dilatazione dell'ostio mediante iniezione di Healon.
  • Paracentesi per abbassare la PIO e iniezione di Miochol per la miosi e Healon per mantenere la camera anteriore stabile e profonda.
  • Introducendo il catetere illuminato in uno degli osti del canale di Sclemm e fatto avanzare attraverso l'intera circonferenza del canale di Sclemm a 360°.
  • Quando la punta atraumatica del catetere è apparsa dall'altro ostio, entrambe le estremità sono state tirate in direzione opposta per eseguire una trabeculotomia a 360°.
  • Entrambi i lembi sclerali sono stati chiusi con sutura in nylon 10/0 interrotta e il lembo congiuntivale con sutura in nylon 10/0 controversa.
  • Iniezione di steroidi subcongiuntivali e antibiotici, poi medicazione oculare.

Gestione post-operatoria:

Ai pazienti sono stati prescritti colliri topici tobradex (tobramicina-desametasone) QID e in diminuzione per 4-6 settimane e colliri topici cicloplegici TID per 3 giorni. Le visite di follow-up programmate sono state consigliate il giorno postoperatorio successivo, una settimana, mensilmente per tre mesi, quindi ogni tre mesi fino a un anno. Ad ogni visita il bambino è stato sottoposto agli esami oftalmologici completi precedentemente menzionati e sono stati prescritti farmaci antiglaucoma quando necessario (IOP<21 mmHg) o comparsa di segni di progressione del glaucoma a partire da un farmaco beta-bloccanti e aggiungendo dorzolamide o prostaglandina per raggiungere l'obiettivo IOP.

Sono stati registrati i dati dei pazienti di 12 mesi di follow-up. L'obiettivo primario era lo studio della pressione intraoculare media (IOP) in cui non qualificato (successo completo) è stato definito come un IOP ≤21 mm Hg e una riduzione di almeno il 30% senza l'uso di farmaci antiglaucoma, un successo qualificato quando i farmaci sono stati utilizzati per raggiungere questo obiettivo e fallimento se l'IOP target non viene raggiunto nonostante la terapia antiglaucoma completa e il bambino necessita di un'altra procedura antiglaucoma. L'obiettivo secondario era studiare la variazione del diametro corneale (CD) e del rapporto del disco della coppa (C/D). I risultati di una settimana, 3 mesi, 6 mesi e un anno sono stati inclusi nell'analisi statistica.

analisi statistica: i dati sono stati raccolti, rivisti, verificati, codificati, quindi inseriti nel PC per l'analisi statistica eseguita utilizzando il pacchetto statistico SPSS versione 20. Statistiche descrittive per dati quantitativi: media (X) e deviazione standard (SD). Kolmogorov-Smirnov per il test di normalità è stato utilizzato per distinguere tra dati parametrici e dati non parametrici. Analisi statistica utilizzando il test dei ranghi firmati di Wilcoxon per il confronto di due parametri correlati preoperatori e postoperatori. Per tutti i test la probabilità (valore P) è stata considerata non significativa se ≥ 0,05, significativa se < 0,05, altamente significativa se < 0,01 e molto altamente significativa se <0,001.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Minya, Egitto, 61519
        • Minia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio ha incluso bambini di età inferiore a 6 anni con PCG con o senza farmaci antiglaucoma e non sottoposti a precedente intervento chirurgico antiglaucoma con trabeculotomia a 360° riuscita.

Criteri di esclusione:

  • Occhi che necessitano di operazione combinata, precedente procedura antiglaucoma e trabeculotomia incompleta ≤360°.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: glaucoma congenito primario
Trabeculotomia con microcatetere illuminato Glaucolight nel glaucoma congenito primario
Per studiare la trabeculotomia circonferenziale per il glaucoma congenito utilizzando il microcatetere illuminato Glaucolight.
Altri nomi:
  • trabeculotomia circonferenziale per glaucoma congenito con microcatetere illuminato Glaucolight.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: un anno
L'obiettivo primario era uno studio sulla pressione intraoculare media (IOP) in cui non qualificato (successo completo) è stato definito come un IOP ≤21 mm Hg e una riduzione di almeno il 30% senza l'uso di farmaci antiglaucoma e un successo qualificato quando i farmaci sono stati utilizzati per raggiungere questo scopo.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diametro corneale
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo secondario era lo studing del diametro corneale (CD)
1 anno
discratio della coppa
Lasso di tempo: 1 anno
cambio del rapporto del disco della tazza (C/D).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Minia U, Glaucoma unit

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

condividere liberamente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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