- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04116450
Microcateteretrabeculotomia nel glaucoma congenito primitivo
Trabeculotomia circonferenziale assistita da microcatetere nel glaucoma congenito
SCOPO: Studiare la trabeculotomia circonferenziale per il glaucoma congenito utilizzando il microcatetere illuminato Glaucolight.
Ambiente: Dipartimento di Oftalmologia, Facoltà di Medicina, Università di Minia, 61519, El-Minia, Egitto.
DESIGN: studio interventistico prospettico, randomizzato, consecutivo
METODI:
Si trattava di uno studio prospettico su 25 occhi di 25 pazienti con glaucoma primario congenito o giovanile sottoposti a trabeculotomia circonferenziale eseguita con un microcatetere illuminato per un periodo di 24 mesi. Sono stati registrati i dati dei pazienti di 12 mesi di follow-up. L'obiettivo primario era uno studio sulla pressione intraoculare media (IOP) in cui non qualificato (successo completo) è stato definito come un IOP ≤21 mm Hg e una riduzione di almeno il 30% senza l'uso di farmaci antiglaucoma e un successo qualificato quando i farmaci sono stati utilizzati per raggiungere questo scopo. L'obiettivo secondario era studiare la variazione del diametro corneale (CD) e del rapporto del disco della coppa (C/D).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti e metodi Questo era uno studio prospettico di 25 occhi di 25 pazienti con glaucoma primario congenito o giovanile sottoposti a trabeculotomia circonferenziale a 360° eseguita con un microcatetere illuminato (DORC International, Zuidland, Paesi Bassi) per un periodo di 24 mesi da giugno 2017 a maggio 2019. I genitori del bambino sono stati informati della procedura e hanno firmato un consenso, così come lo studio è stato approvato dai comitati etici ed era conforme alla Dichiarazione di Helsinki.
criteri di inclusione: lo studio ha incluso bambini di età inferiore a 6 anni con PCG con o senza farmaci antiglaucoma e non sottoposti a precedente intervento chirurgico antiglaucoma con trabeculotomia a 360° riuscita.
Criteri di esclusione: occhi che necessitano di operazione combinata, precedente procedura antiglaucoma e trabeculotomia incompleta ≤360°.
Esami preoperatori: l'esame oculare di routine o in anestesia generale per i bambini più piccoli è stato eseguito dopo aver raccolto l'anamnesi includendo età, sesso, lateralità, storia familiare e consanguineità, farmaci antiglaucoma. Gli esami oculari includono IOP con applanazione Goldman o tonometro Perkins, lampada a fessura, chiarezza corneale, misurazione del diametro corneale orizzontale, lunghezza assiale mediante ecografia ed esame del fondo oculare e misurazione del rapporto del disco della coppa. I dati demografici sono stati registrati come in (Tabella 1).
Operazione chirurgica:
In anestesia generale, coppettazione e sterilizzazione oftalmologica di routine. Poi è stato inserito lo speculum oculare
- È stata eseguita la peritomia congiuntivale con lembo a base di fornice.
- Sono state eseguite la ciccia sclerale rettangolare superficiale 3,5 x 4,5 mm e la ciccia sclerale profonda 2 x 3 mm con rimozione del tetto del canale di Sclemm anteriormente allo sperone sclerale.
- Taglio del canale di Sclemm ed esposizione del suo ostio e dilatazione dell'ostio mediante iniezione di Healon.
- Paracentesi per abbassare la PIO e iniezione di Miochol per la miosi e Healon per mantenere la camera anteriore stabile e profonda.
- Introducendo il catetere illuminato in uno degli osti del canale di Sclemm e fatto avanzare attraverso l'intera circonferenza del canale di Sclemm a 360°.
- Quando la punta atraumatica del catetere è apparsa dall'altro ostio, entrambe le estremità sono state tirate in direzione opposta per eseguire una trabeculotomia a 360°.
- Entrambi i lembi sclerali sono stati chiusi con sutura in nylon 10/0 interrotta e il lembo congiuntivale con sutura in nylon 10/0 controversa.
- Iniezione di steroidi subcongiuntivali e antibiotici, poi medicazione oculare.
Gestione post-operatoria:
Ai pazienti sono stati prescritti colliri topici tobradex (tobramicina-desametasone) QID e in diminuzione per 4-6 settimane e colliri topici cicloplegici TID per 3 giorni. Le visite di follow-up programmate sono state consigliate il giorno postoperatorio successivo, una settimana, mensilmente per tre mesi, quindi ogni tre mesi fino a un anno. Ad ogni visita il bambino è stato sottoposto agli esami oftalmologici completi precedentemente menzionati e sono stati prescritti farmaci antiglaucoma quando necessario (IOP<21 mmHg) o comparsa di segni di progressione del glaucoma a partire da un farmaco beta-bloccanti e aggiungendo dorzolamide o prostaglandina per raggiungere l'obiettivo IOP.
Sono stati registrati i dati dei pazienti di 12 mesi di follow-up. L'obiettivo primario era lo studio della pressione intraoculare media (IOP) in cui non qualificato (successo completo) è stato definito come un IOP ≤21 mm Hg e una riduzione di almeno il 30% senza l'uso di farmaci antiglaucoma, un successo qualificato quando i farmaci sono stati utilizzati per raggiungere questo obiettivo e fallimento se l'IOP target non viene raggiunto nonostante la terapia antiglaucoma completa e il bambino necessita di un'altra procedura antiglaucoma. L'obiettivo secondario era studiare la variazione del diametro corneale (CD) e del rapporto del disco della coppa (C/D). I risultati di una settimana, 3 mesi, 6 mesi e un anno sono stati inclusi nell'analisi statistica.
analisi statistica: i dati sono stati raccolti, rivisti, verificati, codificati, quindi inseriti nel PC per l'analisi statistica eseguita utilizzando il pacchetto statistico SPSS versione 20. Statistiche descrittive per dati quantitativi: media (X) e deviazione standard (SD). Kolmogorov-Smirnov per il test di normalità è stato utilizzato per distinguere tra dati parametrici e dati non parametrici. Analisi statistica utilizzando il test dei ranghi firmati di Wilcoxon per il confronto di due parametri correlati preoperatori e postoperatori. Per tutti i test la probabilità (valore P) è stata considerata non significativa se ≥ 0,05, significativa se < 0,05, altamente significativa se < 0,01 e molto altamente significativa se <0,001.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Minya, Egitto, 61519
- Minia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio ha incluso bambini di età inferiore a 6 anni con PCG con o senza farmaci antiglaucoma e non sottoposti a precedente intervento chirurgico antiglaucoma con trabeculotomia a 360° riuscita.
Criteri di esclusione:
- Occhi che necessitano di operazione combinata, precedente procedura antiglaucoma e trabeculotomia incompleta ≤360°.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: glaucoma congenito primario
Trabeculotomia con microcatetere illuminato Glaucolight nel glaucoma congenito primario
|
Per studiare la trabeculotomia circonferenziale per il glaucoma congenito utilizzando il microcatetere illuminato Glaucolight.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: un anno
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L'obiettivo primario era uno studio sulla pressione intraoculare media (IOP) in cui non qualificato (successo completo) è stato definito come un IOP ≤21 mm Hg e una riduzione di almeno il 30% senza l'uso di farmaci antiglaucoma e un successo qualificato quando i farmaci sono stati utilizzati per raggiungere questo scopo.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diametro corneale
Lasso di tempo: 1 anno
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L'obiettivo secondario era lo studing del diametro corneale (CD)
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1 anno
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discratio della coppa
Lasso di tempo: 1 anno
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cambio del rapporto del disco della tazza (C/D).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- El Sayed Y, Gawdat G. Two-year results of microcatheter-assisted trabeculotomy in paediatric glaucoma: a randomized controlled study. Acta Ophthalmol. 2017 Dec;95(8):e713-e719. doi: 10.1111/aos.13414. Epub 2017 Mar 7.
- Morales J, Al Shahwan S, Al Odhayb S, Al Jadaan I, Edward DP. Current surgical options for the management of pediatric glaucoma. J Ophthalmol. 2013;2013:763735. doi: 10.1155/2013/763735. Epub 2013 Apr 24.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Minia U, Glaucoma unit
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