- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04116450
Mikrokateter Trabekulotomi ved primær medfødt glaukom
Mikrokateterassistert omkrets trabekulotomi ved medfødt glaukom
FORMÅL: Å studere periferisk trabekulotomi for medfødt glaukom ved bruk av Glaucolight belyst mikrokateter.
Innstilling: Oftalmologisk avdeling, Det medisinske fakultet, Minia University, 61519, El-Minia, Egypt.
DESIGN: Prospektiv, randomisert, konsekutiv intervensjonsstudie
METODER:
Dette var en prospektiv studie av 25 øyne av 25 pasienter med primær medfødt eller juvenil glaukom, som gjennomgikk periferisk trabekulotomi utført med et opplyst mikrokateter gjennom en periode på 24 måneder. Pasientdata fra 12 måneders oppfølging ble registrert. Det primære målet var en studie med gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) der ukvalifisert (fullstendig suksess) ble definert som en IOP ≤21 mm Hg og minst 30 % reduksjon uten bruk av antiglaukommedisiner og en kvalifisert suksess når medisiner ble brukt for å nå dette målet. Det sekundære målet var å studse endringen i hornhinnediameteren (CD) og cup disc ratio (C/D).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner og metoder Dette var en prospektiv studie av 25 øyne av 25 pasienter med primær medfødt eller juvenil glaukom som gjennomgikk circumferential 360° trabekulotomi utført med et opplyst mikrokateter (DORC International, Zuidland, Nederland) gjennom en periode på 24 måneder fra juni 2017 til mai 2019. Barneforeldrene ble informert av prosedyren og undertegnet et samtykke, i tillegg til at studien ble godkjent fra etiske komiteer og var i samsvar med Helsinki-erklæringen.
inklusjonskriterier: Studien inkluderte barn i alderen under 6 år med PCG med eller uten antiglaukommedisiner og hadde ikke tidligere antiglaukomoperasjon med vellykket 360°trabekulotomi.
Eksklusjonskriterier: Øyne som trenger kombinert operasjon, tidligere antiglaukomprosedyre og ufullstendig trabekulotomi ≤360°.
Preoperative undersøkelser: Rutinemessig okulær undersøkelse eller under generell anestesi for yngre barn ble gjort etter anamnese, inkludert alder, kjønn, lateralitet, familiehistorie og slektskap, antiglaukommedisiner. Okulære undersøkelsene inkluderer IOP med Goldman applanation eller Perkins tonometer, spaltelampe, hornhinnens klarhet, måling av horisontal hornhinnediameter, aksial lengde ved ultralyd og fundusundersøkelse og måling av cup disc ratio. De demografiske dataene ble registrert som i (tabell 1).
Kirurgisk prosedyre:
Under generell anestesi, rutinemessig oftalmologisk behandling og sterilisering. Øyespekulum ble satt inn da
- Konjunktival peritomi med fornix-basert klaff ble utført.
- Overfladisk rektangulær skleral flab 3,5 x 4,5 mm og dyp skleral flab 2 x 3 mm med avtaking av Sclemms kanal foran skleralsporen ble utført.
- Kutting av Sclemms kanal og eksponering av ostia og utvidelse av ostia ved injeksjon av Healon.
- Paracentese for å senke IOP og injeksjon av Miochol for miose og Healon for å holde fremre kammer stabilt og dypt.
- Innføring av det opplyste kateteret i en av Sclemms kanalostium og avansert gjennom hele Sclemms kanal 360° omkrets.
- Når den atraumatiske tuppen av kateteret dukket opp fra det andre ostiumet, ble begge endene trukket i motsatt retning for å gjøre 360° trabekulotomi.
- Begge sklerale klaffer ble lukket med avbrutt 10/0 nylonsutur og konjunktival klaff med omstridt 10/0 nylonsutur.
- Injeksjon av subkonjunktival steroid og antibiotika, deretter øyeforbinding.
Postoperativ ledelse:
Pasientene ble foreskrevet topikale tobradex(tobramycin-deksametason) øyedråper QID og nedtrapping gjennom 4-6 uker og topiske sykloplegiske øyedråper TID i 3 dager. Planlagte oppfølgingsbesøk ble anbefalt neste postoperative dag, én uke, månedlig i tre måneder, deretter hver tredje måned til ett år. Hvert besøk ble barnet utsatt for fulle oftalmologiske undersøkelser som er nevnt tidligere, og antiglaukommedisiner ble foreskrevet ved behov (IOP <21 mmHg) eller ved tegn på glaukomprogresjon som startet med en betablokker med en medikament og tilsetning av dorzolamid eller prostaglandin for å nå målet IOP.
Pasientdata fra 12 måneders oppfølging ble registrert. Det primære målet var en studie med gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) der ukvalifisert (fullstendig suksess) ble definert som en IOP ≤21 mm Hg og minst 30 % reduksjon uten bruk av antiglaukommedisiner, en kvalifisert suksess når medisiner ble brukt for å nå dette målet og svikt hvis mål-IOP ikke ville nås til tross for full antiglaukommedisinering og barnet trenger en annen antiglaukomprosedyre. Det sekundære målet var å studse endringen i hornhinnediameteren (CD) og cup disc ratio (C/D). Resultatene fra en uke, 3 måneder, 6 måneder og ett år ble inkludert i den statistiske analysen.
statistisk analyse: Data ble samlet inn, revidert, verifisert, kodet og deretter lagt inn på PC for statistisk analyse utført ved bruk av SPSS statistisk pakke versjon 20. Beskrivende statistikk for kvantitative data: gjennomsnitt (X) og standardavvik (SD). Kolmogorov-Smirnov for normalitetstest ble brukt for å skille mellom parametriske data og ikke-parametriske data. Statistisk analyse ved bruk av Wilcoxon signed ranks test for sammenligning av to relaterte parametere preoperativ og postoperativ. For alle tester ble sannsynlighet (P-verdi) ansett som ikke-signifikant hvis ≥ 0,05, signifikant hvis < 0,05, svært signifikant hvis < 0,01 og svært svært signifikant hvis <0,001.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt, 61519
- Minia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien inkluderte barn i alderen under 6 år med PCG med eller uten antiglaukommedisiner og hadde ikke tidligere antiglaukomoperasjon med vellykket 360°trabekulotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Øyne som trenger kombinert operasjon, tidligere antiglaukomprosedyre og ufullstendig trabekulotomi ≤360°.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: primært medfødt glaukom
Glaucolight belyst mikrokateter trabekulotomi ved primær medfødt glaukom
|
For å studere periferisk trabekulotomi for medfødt glaukom ved bruk av Glaucolight belyst mikrokateter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intra-okulært trykk
Tidsramme: ett år
|
Det primære målet var en studie med gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) der ukvalifisert (fullstendig suksess) ble definert som en IOP ≤21 mm Hg og minst 30 % reduksjon uten bruk av antiglaukommedisiner og en kvalifisert suksess når medisiner ble brukt for å nå dette målet.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
corneal diameer
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære målet var studding av hornhinnediameteren (CD)
|
1 år
|
kopp diskratio
Tidsramme: 1 år
|
cup disc ratio (C/D) endring.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- El Sayed Y, Gawdat G. Two-year results of microcatheter-assisted trabeculotomy in paediatric glaucoma: a randomized controlled study. Acta Ophthalmol. 2017 Dec;95(8):e713-e719. doi: 10.1111/aos.13414. Epub 2017 Mar 7.
- Morales J, Al Shahwan S, Al Odhayb S, Al Jadaan I, Edward DP. Current surgical options for the management of pediatric glaucoma. J Ophthalmol. 2013;2013:763735. doi: 10.1155/2013/763735. Epub 2013 Apr 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Minia U, Glaucoma unit
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær medfødt glaukom
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedFullførtØyesykdommer | Retinale sykdommer | Øyesykdommer, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forente stater, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forente stater, Canada, Danmark, Tyskland, Nederland, Sveits, Storbritannia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolsk sykdom | Purin-Pyrimidin-metabolisme | AICDA, OMIM *605257, immunsvikt med hyper-IgM, type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemi, hemolytisk, på grunn av UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom (postaksial... og andre forholdForente stater