Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrokateter Trabekulotomi ved primær medfødt glaukom

2. oktober 2019 oppdatert av: Shaaban Elwan, Minia University

Mikrokateterassistert omkrets trabekulotomi ved medfødt glaukom

FORMÅL: Å studere periferisk trabekulotomi for medfødt glaukom ved bruk av Glaucolight belyst mikrokateter.

Innstilling: Oftalmologisk avdeling, Det medisinske fakultet, Minia University, 61519, El-Minia, Egypt.

DESIGN: Prospektiv, randomisert, konsekutiv intervensjonsstudie

METODER:

Dette var en prospektiv studie av 25 øyne av 25 pasienter med primær medfødt eller juvenil glaukom, som gjennomgikk periferisk trabekulotomi utført med et opplyst mikrokateter gjennom en periode på 24 måneder. Pasientdata fra 12 måneders oppfølging ble registrert. Det primære målet var en studie med gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) der ukvalifisert (fullstendig suksess) ble definert som en IOP ≤21 mm Hg og minst 30 % reduksjon uten bruk av antiglaukommedisiner og en kvalifisert suksess når medisiner ble brukt for å nå dette målet. Det sekundære målet var å studse endringen i hornhinnediameteren (CD) og cup disc ratio (C/D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Emner og metoder Dette var en prospektiv studie av 25 øyne av 25 pasienter med primær medfødt eller juvenil glaukom som gjennomgikk circumferential 360° trabekulotomi utført med et opplyst mikrokateter (DORC International, Zuidland, Nederland) gjennom en periode på 24 måneder fra juni 2017 til mai 2019. Barneforeldrene ble informert av prosedyren og undertegnet et samtykke, i tillegg til at studien ble godkjent fra etiske komiteer og var i samsvar med Helsinki-erklæringen.

inklusjonskriterier: Studien inkluderte barn i alderen under 6 år med PCG med eller uten antiglaukommedisiner og hadde ikke tidligere antiglaukomoperasjon med vellykket 360°trabekulotomi.

Eksklusjonskriterier: Øyne som trenger kombinert operasjon, tidligere antiglaukomprosedyre og ufullstendig trabekulotomi ≤360°.

Preoperative undersøkelser: Rutinemessig okulær undersøkelse eller under generell anestesi for yngre barn ble gjort etter anamnese, inkludert alder, kjønn, lateralitet, familiehistorie og slektskap, antiglaukommedisiner. Okulære undersøkelsene inkluderer IOP med Goldman applanation eller Perkins tonometer, spaltelampe, hornhinnens klarhet, måling av horisontal hornhinnediameter, aksial lengde ved ultralyd og fundusundersøkelse og måling av cup disc ratio. De demografiske dataene ble registrert som i (tabell 1).

Kirurgisk prosedyre:

Under generell anestesi, rutinemessig oftalmologisk behandling og sterilisering. Øyespekulum ble satt inn da

  • Konjunktival peritomi med fornix-basert klaff ble utført.
  • Overfladisk rektangulær skleral flab 3,5 x 4,5 mm og dyp skleral flab 2 x 3 mm med avtaking av Sclemms kanal foran skleralsporen ble utført.
  • Kutting av Sclemms kanal og eksponering av ostia og utvidelse av ostia ved injeksjon av Healon.
  • Paracentese for å senke IOP og injeksjon av Miochol for miose og Healon for å holde fremre kammer stabilt og dypt.
  • Innføring av det opplyste kateteret i en av Sclemms kanalostium og avansert gjennom hele Sclemms kanal 360° omkrets.
  • Når den atraumatiske tuppen av kateteret dukket opp fra det andre ostiumet, ble begge endene trukket i motsatt retning for å gjøre 360° trabekulotomi.
  • Begge sklerale klaffer ble lukket med avbrutt 10/0 nylonsutur og konjunktival klaff med omstridt 10/0 nylonsutur.
  • Injeksjon av subkonjunktival steroid og antibiotika, deretter øyeforbinding.

Postoperativ ledelse:

Pasientene ble foreskrevet topikale tobradex(tobramycin-deksametason) øyedråper QID og nedtrapping gjennom 4-6 uker og topiske sykloplegiske øyedråper TID i 3 dager. Planlagte oppfølgingsbesøk ble anbefalt neste postoperative dag, én uke, månedlig i tre måneder, deretter hver tredje måned til ett år. Hvert besøk ble barnet utsatt for fulle oftalmologiske undersøkelser som er nevnt tidligere, og antiglaukommedisiner ble foreskrevet ved behov (IOP <21 mmHg) eller ved tegn på glaukomprogresjon som startet med en betablokker med en medikament og tilsetning av dorzolamid eller prostaglandin for å nå målet IOP.

Pasientdata fra 12 måneders oppfølging ble registrert. Det primære målet var en studie med gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) der ukvalifisert (fullstendig suksess) ble definert som en IOP ≤21 mm Hg og minst 30 % reduksjon uten bruk av antiglaukommedisiner, en kvalifisert suksess når medisiner ble brukt for å nå dette målet og svikt hvis mål-IOP ikke ville nås til tross for full antiglaukommedisinering og barnet trenger en annen antiglaukomprosedyre. Det sekundære målet var å studse endringen i hornhinnediameteren (CD) og cup disc ratio (C/D). Resultatene fra en uke, 3 måneder, 6 måneder og ett år ble inkludert i den statistiske analysen.

statistisk analyse: Data ble samlet inn, revidert, verifisert, kodet og deretter lagt inn på PC for statistisk analyse utført ved bruk av SPSS statistisk pakke versjon 20. Beskrivende statistikk for kvantitative data: gjennomsnitt (X) og standardavvik (SD). Kolmogorov-Smirnov for normalitetstest ble brukt for å skille mellom parametriske data og ikke-parametriske data. Statistisk analyse ved bruk av Wilcoxon signed ranks test for sammenligning av to relaterte parametere preoperativ og postoperativ. For alle tester ble sannsynlighet (P-verdi) ansett som ikke-signifikant hvis ≥ 0,05, signifikant hvis < 0,05, svært signifikant hvis < 0,01 og svært svært signifikant hvis <0,001.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Minya, Egypt, 61519
        • Minia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien inkluderte barn i alderen under 6 år med PCG med eller uten antiglaukommedisiner og hadde ikke tidligere antiglaukomoperasjon med vellykket 360°trabekulotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Øyne som trenger kombinert operasjon, tidligere antiglaukomprosedyre og ufullstendig trabekulotomi ≤360°.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: primært medfødt glaukom
Glaucolight belyst mikrokateter trabekulotomi ved primær medfødt glaukom
For å studere periferisk trabekulotomi for medfødt glaukom ved bruk av Glaucolight belyst mikrokateter.
Andre navn:
  • periferiell trabekulotomi for medfødt glaukom ved bruk av Glaucolight belyst mikrokateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-okulært trykk
Tidsramme: ett år
Det primære målet var en studie med gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) der ukvalifisert (fullstendig suksess) ble definert som en IOP ≤21 mm Hg og minst 30 % reduksjon uten bruk av antiglaukommedisiner og en kvalifisert suksess når medisiner ble brukt for å nå dette målet.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
corneal diameer
Tidsramme: 1 år
Det sekundære målet var studding av hornhinnediameteren (CD)
1 år
kopp diskratio
Tidsramme: 1 år
cup disc ratio (C/D) endring.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

dele fritt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær medfødt glaukom

3
Abonnere