Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МикрокатетерТрабекулотомия при первичной врожденной глаукоме

2 октября 2019 г. обновлено: Shaaban Elwan, Minia University

Круговая трабекулотомия с помощью микрокатетера при врожденной глаукоме

ЦЕЛЬ: изучить циркулярную трабекулотомию при врожденной глаукоме с использованием микрокатетера с подсветкой Glaucolight.

Местонахождение: Кафедра офтальмологии, Медицинский факультет, Университет Миниа, 61519, Эль-Миния, Египет.

ДИЗАЙН: Проспективное, рандомизированное, последовательное интервенционное исследование.

МЕТОДЫ:

Это было проспективное исследование 25 глаз 25 пациентов с первичной врожденной или ювенильной глаукомой, перенесших циркулярную трабекулотомию с помощью светящегося микрокатетера в течение 24 месяцев. Были записаны данные о пациентах в течение 12 месяцев наблюдения. Первичной целью было исследование среднего внутриглазного давления (ВГД), в котором неквалифицированный (полный успех) определялся как ВГД ≤21 мм рт. эта цель. Вторичной целью было изучение изменения диаметра роговицы (CD) и соотношения чашечных дисков (C/D).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Субъекты и методы. Это было проспективное исследование 25 глаз 25 пациентов с первичной врожденной или ювенильной глаукомой, перенесших циркулярную трабекулотомию на 360° с помощью светящегося микрокатетера (DORC International, Zuidland, Нидерланды) в течение 24 месяцев с июня 2017 г. по май. 2019. Родители ребенка были проинформированы о процедуре и подписали согласие, а исследование было одобрено комитетами по этике и проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией.

Критерии включения: в исследование были включены дети в возрасте до 6 лет с ПКГ с применением или без применения антиглаукомных препаратов, не перенесшие антиглаукомную операцию с успешной 360-градусной трабекулотомией.

Критерии исключения: глаза, требующие комбинированной операции, предшествующая антиглаукомная процедура и неполная трабекулотомия ≤360°.

Предоперационные обследования: обычное обследование глаз или под общей анестезией для детей младшего возраста проводилось после сбора анамнеза, включая возраст, пол, латеральность, семейный анамнез и кровное родство, антиглаукомные препараты. Офтальмологические исследования включают ВГД с помощью аппланации Гольдмана или тонометра Перкинса, щелевой лампы, чистоты роговицы, измерения горизонтального диаметра роговицы, осевой длины с помощью ультразвукового исследования и осмотра глазного дна, а также измерения соотношения чашечно-дискового аппарата. Демографические данные были зарегистрированы, как в (Таблица 1).

Хирургическая процедура:

Под общим наркозом, плановая офтальмологическая чистка и стерилизация. Затем вставили глазное зеркало.

  • Выполнена конъюнктивальная перитомия с лоскутом на основании свода.
  • Выполнены поверхностный прямоугольный склеральный лоскут 3,5 х 4,5 мм и глубокий склеральный лоскут 2 х 3 мм с деруфингом склеммова канала впереди склеральной шпоры.
  • Рассечение Склеммова канала и обнажение его устьев и расширение устьев инъекцией Хилона.
  • Парацентез для снижения ВГД и инъекция Миохола для миоза и Хилона для сохранения стабильности и глубины передней камеры.
  • Введение освещенного катетера в одно из устьев склеммова канала и продвижение через весь склеммов канал по окружности на 360°.
  • При выходе атравматичного кончика катетера из другого устья оба конца оттягивали в противоположные стороны для выполнения 360° трабекулотомии.
  • Оба склеральных лоскута были ушиты узловыми швами нейлоновой нитью 10/0, а конъюнктивальный лоскут - нейлоновой нитью 10/0.
  • Субконъюнктивальная инъекция стероида и антибиотика, затем повязка на глаза.

Послеоперационное ведение:

Пациентам назначали топические глазные капли тобрадекс (тобрамицин-дексаметазон) 4 раза в сутки со снижением дозы через 4-6 недель и топические циклоплегические глазные капли 3 раза в сутки в течение 3 дней. Плановые контрольные визиты были рекомендованы на следующий послеоперационный день, через неделю, ежемесячно в течение трех месяцев, затем каждые три месяца до одного года. Каждое посещение ребенка подвергали полному офтальмологическому обследованию, указанному ранее, и при необходимости (ВГД<21 мм рт.ст.) или появлении признаков прогрессирования глаукомы назначали противоглаукомные препараты, начиная с одного препарата бета-блокаторов и добавляя дорзоламид или простагландин до достижения целевого ВГД.

Были записаны данные о пациентах в течение 12 месяцев наблюдения. Первичной целью было исследование среднего внутриглазного давления (ВГД), в котором безоговорочный (полный успех) определялся как ВГД ≤21 мм рт. эта цель и неудача, если целевое ВГД не будет достигнуто, несмотря на полное лечение глаукомы, и ребенку потребуется еще одна процедура против глаукомы. Вторичной целью было изучение изменения диаметра роговицы (CD) и соотношения чашечных дисков (C/D). Результаты одной недели, 3 месяцев, 6 месяцев и одного года были включены в статистический анализ.

Статистический анализ: данные были собраны, отредактированы, проверены, закодированы, а затем введены в ПК для статистического анализа, выполненного с использованием статистического пакета SPSS версии 20. Описательная статистика для количественных данных: среднее (X) и стандартное отклонение (SD). Критерий нормальности Колмогорова-Смирнова использовался для различения параметрических данных и непараметрических данных. Статистический анализ с использованием критерия знаковых рангов Уилкоксона для сравнения двух связанных параметров до и после операции. Для всех тестов вероятность (значение P) считалась незначимой, если ≥ 0,05, значимой, если <0,05, высокозначимой, если <0,01, и очень высокозначимой, если <0,001.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены дети в возрасте до 6 лет с ПКГ с применением или без применения антиглаукомных препаратов, которым ранее не выполнялись антиглаукомные операции с успешной 360-градусной трабекулотомией.

Критерий исключения:

  • Глаза, требующие комбинированной операции, предшествующей антиглаукомной процедуры и неполной трабекулотомии ≤360°.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: первичная врожденная глаукома
Микрокатетерная трабекулотомия с подсветкой Glaucolight при первичной врожденной глаукоме
Изучить циркулярную трабекулотомию при врожденной глаукоме с использованием микрокатетера с подсветкой Glaucolight.
Другие имена:
  • круговая трабекулотомия при врожденной глаукоме с использованием микрокатетера с подсветкой Glaucolight.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление
Временное ограничение: один год
Первичной целью было исследование среднего внутриглазного давления (ВГД), в котором неквалифицированный (полный успех) определялся как ВГД ≤21 мм рт. эта цель.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диаметр роговицы
Временное ограничение: 1 год
Вторичной целью было изучение диаметра роговицы (CD).
1 год
чашка дискратио
Временное ограничение: 1 год
изменение соотношения чашки и диска (C/D).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Minia U, Glaucoma unit

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

свободно делиться

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться