- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04116450
Mikrokateter Trabekulotomi ved primær medfødt glaukom
Mikrokateterassisteret cirkumferentiel trabekulotomi ved medfødt glaukom
FORMÅL: At studere periferien trabekulotomi for medfødt glaukom ved brug af Glaucolight belyst mikrokateter.
Indstilling: Oftalmologisk afdeling, Det Medicinske Fakultet, Minia University, 61519, El-Minia, Egypten.
DESIGN: Prospektiv, randomiseret, konsekutiv interventionsundersøgelse
METODER:
Dette var en prospektiv undersøgelse af 25 øjne af 25 patienter med primær medfødt eller juvenil glaukom, som gennemgik periferien trabekulotomi udført med et oplyst mikrokateter gennem en periode på 24 måneder. Patientdata for 12 måneders opfølgning blev registreret. Det primære mål var middel intraokulært tryk (IOP) undersøgelse, hvor ukvalificeret (fuldstændig succes) blev defineret som en IOP ≤21 mm Hg og mindst en 30 % reduktion uden brug af antiglaukom-lægemidler og en kvalificeret succes, når medicin blev brugt til at nå dette mål. Det sekundære mål var ændring af hornhindediameter (CD) og cup disc ratio (C/D).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner og metoder Dette var et prospektivt studie af 25 øjne af 25 patienter med primær medfødt eller juvenil glaukom, som gennemgik cirkumferentiel 360° trabekulotomi udført med et belyst mikrokateter (DORC International, Zuidland, Holland) gennem en periode på 24 måneder fra juni 2017 til maj. 2019. Børneforældrene blev informeret af proceduren og underskrev et samtykke, ligesom undersøgelsen blev godkendt af etiske komitéer og var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Inklusionskriterier: Undersøgelsen omfattede børn i alderen under 6 år med PCG med eller uden antiglaukommedicin og havde ikke tidligere haft antiglaukomoperation med vellykket 360°trabekulotomi.
Eksklusionskriterier: Øjne, der har behov for kombineret operation, tidligere antiglaukomprocedure og ufuldstændig trabekulotomi ≤360°.
Præoperative undersøgelser: Rutinemæssig okulær undersøgelse eller under generel anæstesi for yngre børn blev foretaget efter historieoptagelse, herunder alder, køn, lateralitet, familiehistorie og slægtskab, antiglaukommedicin. Øjenundersøgelserne omfatter IOP med Goldman-applanation eller Perkins-tonometer, spaltelampe, hornhindeklarhed, måling af horisontal hornhindediameter, aksial længde ved ultralyd og fundusundersøgelse og måling af skåldisk-forhold. De demografiske data blev registreret som i (tabel 1).
Kirurgisk procedure:
Under generel anæstesi, rutinemæssig øjenlægebehandling og sterilisering. Øjenspekulum blev derefter indsat
- Konjunktival peritomi med fornix-baseret klap blev udført.
- Overfladisk rektangulær skleral flab 3,5 x 4,5 mm og dyb scleral flab 2 x 3 mm med aftag af Sclemms kanal foran skleralsporen blev udført.
- Skæring af Sclemms kanal og eksponering af dens ostia og udvidelse af ostia ved injektion af Healon.
- Paracentese for at sænke IOP og injektion af Miochol for miose og Healon for at holde det forreste kammer stabilt og dybt.
- Indføring af det belyste kateter i en af Sclemms kanalostium og fremført gennem hele Sclemms kanal 360° omkreds.
- Når den atraumatiske spids af kateteret dukkede op fra det andet ostium, blev begge ender trukket i modsat retning for at foretage 360° trabekulotomi.
- Begge sklerale klapper blev lukket med afbrudt 10/0 nylonsutur og konjunktival klap med omstridt 10/0 nylonsutur.
- Injektion af subkonjunktival steroid og antibiotikum, derefter øjenforbinding.
Postoperativ ledelse:
Patienterne fik ordineret topiske tobradex(tobramycin-dexamethason) øjendråber QID og nedtrapning gennem 4-6 uger og topiske cykloplegiske øjendråber TID i 3 dage. Planlagte opfølgningsbesøg blev anbefalet næste postoperative dag, en uge, månedligt i tre måneder, derefter hver tredje måned indtil et år. Ved hvert besøg blev barnet udsat for fuldstændige oftalmologiske undersøgelser tidligere nævnt, og antiglaukommedicin blev ordineret efter behov (IOP <21 mmHg) eller ved tegn på glaukomprogression, der startede med én lægemiddel betablokker og tilføjede dorzolamid eller prostaglandin for at nå mål-IOP.
Patientdata for 12 måneders opfølgning blev registreret. Det primære mål var middel intraokulært tryk (IOP) undersøgelse, hvor ukvalificeret (fuldstændig succes) blev defineret som en IOP ≤21 mm Hg og mindst en 30 % reduktion uden brug af antiglaukom-lægemidler, en kvalificeret succes, når medicin blev brugt til at nå dette mål og fiasko, hvis mål-IOP ikke ville nås på trods af fuld antiglaukommedicinering, og barnet har brug for en anden antiglaukomprocedure. Det sekundære mål var ændring af hornhindediameter (CD) og cup disc ratio (C/D). Resultaterne af en uge, 3 måneder, 6 måneder og et år blev inkluderet i den statistiske analyse.
statistisk analyse: Data blev indsamlet, revideret, verificeret, kodet og derefter indtastet pc til statistisk analyse udført ved hjælp af SPSS statistisk pakke version 20. Beskrivende statistik for kvantitative data: middelværdi (X) og standardafvigelse (SD). Kolmogorov-Smirnov til normalitetstest blev brugt til at skelne mellem parametriske data og ikke-parametriske data. Statistisk analyse ved hjælp af Wilcoxon signed ranks test til sammenligning af to relaterede parametre præoperativ og postoperativ. For alle test blev sandsynlighed (P-værdi) anset for at være ikke-signifikant, hvis ≥ 0,05, signifikant, hvis < 0,05, meget signifikant, hvis < 0,01 og meget høj signifikant, hvis <0,001.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten, 61519
- Minia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen omfattede børn i alderen under 6 år med PCG med eller uden antiglaukommedicin og havde ikke tidligere haft antiglaukomoperation med vellykket 360°trabekulotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Øjne, der har behov for kombineret operation, tidligere antiglaukomprocedure og ufuldstændig trabekulotomi ≤360°.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: primært medfødt glaukom
Glaucolight belyst mikrokateter trabeculotomi ved primær medfødt glaukom
|
At studere periferien trabekulotomi for medfødt glaukom ved brug af Glaucolight belyst mikrokateter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intra-okulært tryk
Tidsramme: et år
|
Det primære mål var middel intraokulært tryk (IOP) undersøgelse, hvor ukvalificeret (fuldstændig succes) blev defineret som en IOP ≤21 mm Hg og mindst en 30 % reduktion uden brug af antiglaukom-lægemidler og en kvalificeret succes, når medicin blev brugt til at nå dette mål.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cornea diameer
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære mål var belægning af hornhindediameteren (CD)
|
1 år
|
kop diskratio
Tidsramme: 1 år
|
kop skiveforhold (C/D) ændring.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- El Sayed Y, Gawdat G. Two-year results of microcatheter-assisted trabeculotomy in paediatric glaucoma: a randomized controlled study. Acta Ophthalmol. 2017 Dec;95(8):e713-e719. doi: 10.1111/aos.13414. Epub 2017 Mar 7.
- Morales J, Al Shahwan S, Al Odhayb S, Al Jadaan I, Edward DP. Current surgical options for the management of pediatric glaucoma. J Ophthalmol. 2013;2013:763735. doi: 10.1155/2013/763735. Epub 2013 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Minia U, Glaucoma unit
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær medfødt glaukom
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater