Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrokateter Trabekulotomi ved primær medfødt glaukom

2. oktober 2019 opdateret af: Shaaban Elwan, Minia University

Mikrokateterassisteret cirkumferentiel trabekulotomi ved medfødt glaukom

FORMÅL: At studere periferien trabekulotomi for medfødt glaukom ved brug af Glaucolight belyst mikrokateter.

Indstilling: Oftalmologisk afdeling, Det Medicinske Fakultet, Minia University, 61519, El-Minia, Egypten.

DESIGN: Prospektiv, randomiseret, konsekutiv interventionsundersøgelse

METODER:

Dette var en prospektiv undersøgelse af 25 øjne af 25 patienter med primær medfødt eller juvenil glaukom, som gennemgik periferien trabekulotomi udført med et oplyst mikrokateter gennem en periode på 24 måneder. Patientdata for 12 måneders opfølgning blev registreret. Det primære mål var middel intraokulært tryk (IOP) undersøgelse, hvor ukvalificeret (fuldstændig succes) blev defineret som en IOP ≤21 mm Hg og mindst en 30 % reduktion uden brug af antiglaukom-lægemidler og en kvalificeret succes, når medicin blev brugt til at nå dette mål. Det sekundære mål var ændring af hornhindediameter (CD) og cup disc ratio (C/D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Emner og metoder Dette var et prospektivt studie af 25 øjne af 25 patienter med primær medfødt eller juvenil glaukom, som gennemgik cirkumferentiel 360° trabekulotomi udført med et belyst mikrokateter (DORC International, Zuidland, Holland) gennem en periode på 24 måneder fra juni 2017 til maj. 2019. Børneforældrene blev informeret af proceduren og underskrev et samtykke, ligesom undersøgelsen blev godkendt af etiske komitéer og var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

Inklusionskriterier: Undersøgelsen omfattede børn i alderen under 6 år med PCG med eller uden antiglaukommedicin og havde ikke tidligere haft antiglaukomoperation med vellykket 360°trabekulotomi.

Eksklusionskriterier: Øjne, der har behov for kombineret operation, tidligere antiglaukomprocedure og ufuldstændig trabekulotomi ≤360°.

Præoperative undersøgelser: Rutinemæssig okulær undersøgelse eller under generel anæstesi for yngre børn blev foretaget efter historieoptagelse, herunder alder, køn, lateralitet, familiehistorie og slægtskab, antiglaukommedicin. Øjenundersøgelserne omfatter IOP med Goldman-applanation eller Perkins-tonometer, spaltelampe, hornhindeklarhed, måling af horisontal hornhindediameter, aksial længde ved ultralyd og fundusundersøgelse og måling af skåldisk-forhold. De demografiske data blev registreret som i (tabel 1).

Kirurgisk procedure:

Under generel anæstesi, rutinemæssig øjenlægebehandling og sterilisering. Øjenspekulum blev derefter indsat

  • Konjunktival peritomi med fornix-baseret klap blev udført.
  • Overfladisk rektangulær skleral flab 3,5 x 4,5 mm og dyb scleral flab 2 x 3 mm med aftag af Sclemms kanal foran skleralsporen blev udført.
  • Skæring af Sclemms kanal og eksponering af dens ostia og udvidelse af ostia ved injektion af Healon.
  • Paracentese for at sænke IOP og injektion af Miochol for miose og Healon for at holde det forreste kammer stabilt og dybt.
  • Indføring af det belyste kateter i en af ​​Sclemms kanalostium og fremført gennem hele Sclemms kanal 360° omkreds.
  • Når den atraumatiske spids af kateteret dukkede op fra det andet ostium, blev begge ender trukket i modsat retning for at foretage 360° trabekulotomi.
  • Begge sklerale klapper blev lukket med afbrudt 10/0 nylonsutur og konjunktival klap med omstridt 10/0 nylonsutur.
  • Injektion af subkonjunktival steroid og antibiotikum, derefter øjenforbinding.

Postoperativ ledelse:

Patienterne fik ordineret topiske tobradex(tobramycin-dexamethason) øjendråber QID og nedtrapning gennem 4-6 uger og topiske cykloplegiske øjendråber TID i 3 dage. Planlagte opfølgningsbesøg blev anbefalet næste postoperative dag, en uge, månedligt i tre måneder, derefter hver tredje måned indtil et år. Ved hvert besøg blev barnet udsat for fuldstændige oftalmologiske undersøgelser tidligere nævnt, og antiglaukommedicin blev ordineret efter behov (IOP <21 mmHg) eller ved tegn på glaukomprogression, der startede med én lægemiddel betablokker og tilføjede dorzolamid eller prostaglandin for at nå mål-IOP.

Patientdata for 12 måneders opfølgning blev registreret. Det primære mål var middel intraokulært tryk (IOP) undersøgelse, hvor ukvalificeret (fuldstændig succes) blev defineret som en IOP ≤21 mm Hg og mindst en 30 % reduktion uden brug af antiglaukom-lægemidler, en kvalificeret succes, når medicin blev brugt til at nå dette mål og fiasko, hvis mål-IOP ikke ville nås på trods af fuld antiglaukommedicinering, og barnet har brug for en anden antiglaukomprocedure. Det sekundære mål var ændring af hornhindediameter (CD) og cup disc ratio (C/D). Resultaterne af en uge, 3 måneder, 6 måneder og et år blev inkluderet i den statistiske analyse.

statistisk analyse: Data blev indsamlet, revideret, verificeret, kodet og derefter indtastet pc til statistisk analyse udført ved hjælp af SPSS statistisk pakke version 20. Beskrivende statistik for kvantitative data: middelværdi (X) og standardafvigelse (SD). Kolmogorov-Smirnov til normalitetstest blev brugt til at skelne mellem parametriske data og ikke-parametriske data. Statistisk analyse ved hjælp af Wilcoxon signed ranks test til sammenligning af to relaterede parametre præoperativ og postoperativ. For alle test blev sandsynlighed (P-værdi) anset for at være ikke-signifikant, hvis ≥ 0,05, signifikant, hvis < 0,05, meget signifikant, hvis < 0,01 og meget høj signifikant, hvis <0,001.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Minya, Egypten, 61519
        • Minia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen omfattede børn i alderen under 6 år med PCG med eller uden antiglaukommedicin og havde ikke tidligere haft antiglaukomoperation med vellykket 360°trabekulotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne, der har behov for kombineret operation, tidligere antiglaukomprocedure og ufuldstændig trabekulotomi ≤360°.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: primært medfødt glaukom
Glaucolight belyst mikrokateter trabeculotomi ved primær medfødt glaukom
At studere periferien trabekulotomi for medfødt glaukom ved brug af Glaucolight belyst mikrokateter.
Andre navne:
  • circumferential trabeculotomi for medfødt glaukom ved brug af Glaucolight belyst mikrokateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-okulært tryk
Tidsramme: et år
Det primære mål var middel intraokulært tryk (IOP) undersøgelse, hvor ukvalificeret (fuldstændig succes) blev defineret som en IOP ≤21 mm Hg og mindst en 30 % reduktion uden brug af antiglaukom-lægemidler og en kvalificeret succes, når medicin blev brugt til at nå dette mål.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cornea diameer
Tidsramme: 1 år
Det sekundære mål var belægning af hornhindediameteren (CD)
1 år
kop diskratio
Tidsramme: 1 år
kop skiveforhold (C/D) ændring.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

del frit

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær medfødt glaukom

3
Abonner