原発性先天性緑内障におけるマイクロカテーテル線維柱帯切開術
先天性緑内障におけるマイクロカテーテル補助周囲線維柱帯切開術
目的: Glaucolight 照明付きマイクロカテーテルを使用して、先天性緑内障の円周線維柱帯切開術を研究すること。
設定: ミニア大学医学部眼科、61519、エル ミニア、エジプト。
デザイン: 前向き無作為化連続介入研究
方法:
これは、原発性先天性または若年性緑内障の 25 人の患者の 25 眼のプロスペクティブ研究であり、24 か月間、照明付きマイクロカテーテルを使用して円周線維柱帯切開術を受けました。 12ヶ月のフォローアップの患者データが記録されました。 主な目標は平均眼圧 (IOP) 研究であり、不適格 (完全な成功) は、抗緑内障薬を使用せずに IOP が 21 mm Hg 以下で少なくとも 30% 低下し、薬物を使用して到達した場合に適格な成功と定義されました。この狙い。 第 2 の目標は、角膜の直径 (CD) とカップ ディスク比 (C/D) の変化をスタッディングすることでした。
調査の概要
詳細な説明
対象と方法 これは、2017 年 6 月から 5 月までの 24 か月間、照明付きマイクロカテーテル (DORC International、Zuidland、オランダ) を使用して円周 360° 線維柱帯切開術を受けた原発性先天性または若年性緑内障の 25 人の患者の 25 眼の前向き研究でした。 2019年。 子供の両親は手順によって通知され、同意に署名しただけでなく、研究は倫理委員会から承認され、ヘルシンキ宣言に従っていました。
選択基準:この研究には、緑内障治療薬の有無にかかわらず PCG を有する 6 歳未満の子供が含まれ、360°トラベクロトミーが成功した以前の緑内障手術を受けていませんでした。
除外基準:複合手術、以前の抗緑内障手術、不完全なトラベクロトミー≤360°が必要な目。
術前検査:年齢、性別、側性、家族歴および血族関係、抗緑内障薬などの病歴聴取の後に、通常の眼科検査または年少の子供の全身麻酔下で行われました。 眼科検査には、ゴールドマン アプラネーションまたはパーキンス眼圧計を使用した IOP、細隙灯、角膜の透明度、超音波検査による水平角膜径、眼軸長の測定、眼底検査、およびカップ ディスク比の測定が含まれます。 人口統計データは (表 1) のように登録されました。
外科的処置:
全身麻酔下で、通常の眼科手術と滅菌を行います。 その後、眼鏡が挿入されました
- 円蓋ベースのフラップによる結膜周膜切開が行われました。
- 表面の長方形の強膜フラブ 3.5 x 4.5 mm と深部の強膜フラブ 2 x 3 mm を、強膜棘の前方のスクレム管の屋根を除去して作成しました。
- スクレム管を切断し、その口を露出させ、ヒーロンを注入して口を拡張します。
- IOP を下げるための穿刺と、縮瞳のための Miohol の注射、および前房を安定して深く保つための Healon の注射。
- 照らされたカテーテルをスクレム管口の 1 つに導入し、スクレム管 360° 円周全体を進めます。
- カテーテルの非外傷性の先端がもう一方の口から出てきたら、両端を反対方向に引っ張って 360° トラベクロトミーを作成しました。
- 両方の強膜皮弁は中断された 10/0 ナイロン縫合糸で閉じられ、結膜皮弁は論争の的となっている 10/0 ナイロン縫合糸で閉じられました。
- 結膜下にステロイドと抗生物質を注射し、その後アイドレッシングを行います。
術後管理 :
患者は局所トブラデックス(トブラマイシン-デキサメタゾン)点眼薬 QID を処方され、4 ~ 6 週間にわたって漸減し、局所調節麻痺点眼薬を TID で 3 日間処方されました。 予定された経過観察の来院は、術後の翌日、1 週間、3 か月間は毎月、その後 1 年間は 3 か月ごとにアドバイスされました。 訪問のたびに、子供は前述の完全な眼科検査を受け、必要に応じて抗緑内障薬が処方された(IOP <21 mmHg)、または1つの薬物ベータ遮断薬から始まり、ドルゾラミドまたはプロスタグランジンを追加して目標IOPに到達する緑内障進行の兆候が現れました。
12ヶ月のフォローアップの患者データが記録されました。 主な目標は平均眼圧 (IOP) 研究であり、不適格 (完全な成功) は IOP が 21 mm Hg 以下であり、抗緑内障薬を使用せずに少なくとも 30% 低下した場合と定義されました。この目標と失敗は、完全な抗緑内障薬にもかかわらず目標 IOP に到達せず、子供が別の抗緑内障処置を必要とする場合です。 第 2 の目標は、角膜の直径 (CD) とカップ ディスク比 (C/D) の変化をスタッディングすることでした。 統計分析には、1 週間、3 か月、6 か月、1 年の結果が含まれています。
統計分析: データは収集、修正、検証、コード化され、PC に入力され、SPSS 統計パッケージ バージョン 20 を使用して統計分析が行われました。 定量的データの記述統計量: 平均 (X) および標準偏差 (SD)。 パラメトリック データとノンパラメトリック データを区別するために、正規性検定の Kolmogorov-Smirnov を使用しました。 術前と術後の 2 つの関連するパラメーターを比較するための Wilcoxon の符号付き順位検定を使用した統計分析。 すべてのテストで、確率 (P 値) は、0.05 以上の場合は有意ではなく、0.05 未満の場合は有意、0.01 未満の場合は非常に有意、0.001 未満の場合は非常に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Minya、エジプト、61519
- Minia University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究には、抗緑内障薬の有無にかかわらずPCGを患い、360°トラベクロトミーが成功した以前の抗緑内障手術を受けていない6歳未満の子供が含まれていました。
除外基準:
- 複合手術、以前の抗緑内障手術、不完全なトラベクロトミー ≤360° が必要な目。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:原発性先天性緑内障
原発性先天性緑内障における緑内灯照射マイクロカテーテル線維柱帯切開術
|
Glaucolight 照明マイクロカテーテルを使用して、先天性緑内障の円周線維柱帯切開術を研究する。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
眼内圧
時間枠:一年
|
主な目標は平均眼圧 (IOP) 研究であり、不適格 (完全な成功) は、抗緑内障薬を使用せずに IOP が 21 mm Hg 以下で少なくとも 30% 低下し、薬物を使用して到達した場合に適格な成功と定義されました。この狙い。
|
一年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
角膜直径
時間枠:1年
|
二次的な目標は、角膜の直径 (CD) をスタッディングすることでした。
|
1年
|
カップ分別
時間枠:1年
|
カップディスクレシオ(C/D)の変更。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:mahmoud M Genaidy, MD、Minia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- El Sayed Y, Gawdat G. Two-year results of microcatheter-assisted trabeculotomy in paediatric glaucoma: a randomized controlled study. Acta Ophthalmol. 2017 Dec;95(8):e713-e719. doi: 10.1111/aos.13414. Epub 2017 Mar 7.
- Morales J, Al Shahwan S, Al Odhayb S, Al Jadaan I, Edward DP. Current surgical options for the management of pediatric glaucoma. J Ophthalmol. 2013;2013:763735. doi: 10.1155/2013/763735. Epub 2013 Apr 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。