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原発性先天性緑内障におけるマイクロカテーテル線維柱帯切開術

2019年10月2日 更新者:Shaaban Elwan、Minia University

先天性緑内障におけるマイクロカテーテル補助周囲線維柱帯切開術

目的: Glaucolight 照明付きマイクロカテーテルを使用して、先天性緑内障の円周線維柱帯切開術を研究すること。

設定: ミニア大学医学部眼科、61519、エル ミニア、エジプト。

デザイン: 前向き無作為化連続介入研究

方法:

これは、原発性先天性または若年性緑内障の 25 人の患者の 25 眼のプロスペクティブ研究であり、24 か月間、照明付きマイクロカテーテルを使用して円周線維柱帯切開術を受けました。 12ヶ月のフォローアップの患者データが記録されました。 主な目標は平均眼圧 (IOP) 研究であり、不適格 (完全な成功) は、抗緑内障薬を使用せずに IOP が 21 mm Hg 以下で少なくとも 30% 低下し、薬物を使用して到達した場合に適格な成功と定義されました。この狙い。 第 2 の目標は、角膜の直径 (CD) とカップ ディスク比 (C/D) の変化をスタッディングすることでした。

調査の概要

詳細な説明

対象と方法 これは、2017 年 6 月から 5 月までの 24 か月間、照明付きマイクロカテーテル (DORC International、Zuidland、オランダ) を使用して円周 360° 線維柱帯切開術を受けた原発性先天性または若年性緑内障の 25 人の患者の 25 眼の前向き研究でした。 2019年。 子供の両親は手順によって通知され、同意に署名しただけでなく、研究は倫理委員会から承認され、ヘルシンキ宣言に従っていました。

選択基準:この研究には、緑内障治療薬の有無にかかわらず PCG を有する 6 歳未満の子供が含まれ、360°トラベクロトミーが成功した以前の緑内障手術を受けていませんでした。

除外基準:複合手術、以前の抗緑内障手術、不完全なトラベクロトミー≤360°が必要な目。

術前検査:年齢、性別、側性、家族歴および血族関係、抗緑内障薬などの病歴聴取の後に、通常の眼科検査または年少の子供の全身麻酔下で行われました。 眼科検査には、ゴールドマン アプラネーションまたはパーキンス眼圧計を使用した IOP、細隙灯、角膜の透明度、超音波検査による水平角膜径、眼軸長の測定、眼底検査、およびカップ ディスク比の測定が含まれます。 人口統計データは (表 1) のように登録されました。

外科的処置:

全身麻酔下で、通常の眼科手術と滅菌を行います。 その後、眼鏡が挿入されました

  • 円蓋ベースのフラップによる結膜周膜切開が行われました。
  • 表面の長方形の強膜フラブ 3.5 x 4.5 mm と深部の強膜フラブ 2 x 3 mm を、強膜棘の前方のスクレム管の屋根を除去して作成しました。
  • スクレム管を切断し、その口を露出させ、ヒーロンを注入して口を拡張します。
  • IOP を下げるための穿刺と、縮瞳のための Miohol の注射、および前房を安定して深く保つための Healon の注射。
  • 照らされたカテーテルをスクレム管口の 1 つに導入し、スクレム管 360° 円周全体を進めます。
  • カテーテルの非外傷性の先端がもう一方の口から出てきたら、両端を反対方向に引っ張って 360° トラベクロトミーを作成しました。
  • 両方の強膜皮弁は中断された 10/0 ナイロン縫合糸で閉じられ、結膜皮弁は論争の的となっている 10/0 ナイロン縫合糸で閉じられました。
  • 結膜下にステロイドと抗生物質を注射し、その後アイドレッシングを行います。

術後管理 :

患者は局所トブラデックス(トブラマイシン-デキサメタゾン)点眼薬 QID を処方され、4 ~ 6 週間にわたって漸減し、局所調節麻痺点眼薬を TID で 3 日間処方されました。 予定された経過観察の来院は、術後の翌日、1 週間、3 か月間は毎月、その後 1 年間は 3 か月ごとにアドバイスされました。 訪問のたびに、子供は前述の完全な眼科検査を受け、必要に応じて抗緑内障薬が処方された(IOP <21 mmHg)、または1つの薬物ベータ遮断薬から始まり、ドルゾラミドまたはプロスタグランジンを追加して目標IOPに到達する緑内障進行の兆候が現れました。

12ヶ月のフォローアップの患者データが記録されました。 主な目標は平均眼圧 (IOP) 研究であり、不適格 (完全な成功) は IOP が 21 mm Hg 以下であり、抗緑内障薬を使用せずに少なくとも 30% 低下した場合と定義されました。この目標と失敗は、完全な抗緑内障薬にもかかわらず目標 IOP に到達せず、子供が別の抗緑内障処置を必要とする場合です。 第 2 の目標は、角膜の直径 (CD) とカップ ディスク比 (C/D) の変化をスタッディングすることでした。 統計分析には、1 週間、3 か月、6 か月、1 年の結果が含まれています。

統計分析: データは収集、修正、検証、コード化され、PC に入力され、SPSS 統計パッケージ バージョン 20 を使用して統計分析が行われました。 定量的データの記述統計量: 平均 (X) および標準偏差 (SD)。 パラメトリック データとノンパラメトリック データを区別するために、正規性検定の Kolmogorov-Smirnov を使用しました。 術前と術後の 2 つの関連するパラメーターを比較するための Wilcoxon の符号付き順位検定を使用した統計分析。 すべてのテストで、確率 (P 値) は、0.05 以上の場合は有意ではなく、0.05 未満の場合は有意、0.01 未満の場合は非常に有意、0.001 未満の場合は非常に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Minya、エジプト、61519
        • Minia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究には、抗緑内障薬の有無にかかわらずPCGを患い、360°トラベクロトミーが成功した以前の抗緑内障手術を受けていない6歳未満の子供が含まれていました。

除外基準:

  • 複合手術、以前の抗緑内障手術、不完全なトラベクロトミー ≤360° が必要な目。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:原発性先天性緑内障
原発性先天性緑内障における緑内灯照射マイクロカテーテル線維柱帯切開術
Glaucolight 照明マイクロカテーテルを使用して、先天性緑内障の円周線維柱帯切開術を研究する。
他の名前:
  • Glaucolight照明マイクロカテーテルを使用した先天性緑内障の全周線維柱帯切開術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内圧
時間枠:一年
主な目標は平均眼圧 (IOP) 研究であり、不適格 (完全な成功) は、抗緑内障薬を使用せずに IOP が 21 mm Hg 以下で少なくとも 30% 低下し、薬物を使用して到達した場合に適格な成功と定義されました。この狙い。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜直径
時間枠:1年
二次的な目標は、角膜の直径 (CD) をスタッディングすることでした。
1年
カップ分別
時間枠:1年
カップディスクレシオ(C/D)の変更。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:mahmoud M Genaidy, MD、Minia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月2日

最初の投稿 (実際)

2019年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月2日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Minia U, Glaucoma unit

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

自由に共有

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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