- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04116450
Mikrokateter Trabekulotomi vid primär medfödd glaukom
Mikrokateterassisterad cirkumferentiell trabekulotomi vid medfödd glaukom
SYFTE: Att studera periferiell trabekulotomi för medfödd glaukom med hjälp av Glaucolight belyst mikrokateter.
Inställning: Oftalmologiavdelningen, Medicinska fakulteten, Minia University, 61519, El-Minia, Egypten.
DESIGN: Prospektiv, randomiserad, konsekutiv interventionell studie
METODER:
Detta var en prospektiv studie av 25 ögon av 25 patienter med primär medfödd eller juvenil glaukom som genomgick periferiell trabekulotomi med en belyst mikrokateter under en period av 24 månader. Patientdata från 12 månaders uppföljning registrerades. Det primära målet var en studie med medelintraokulärt tryck (IOP) där okvalificerad (fullständig framgång) definierades som en IOP ≤21 mm Hg och minst 30 % minskning utan användning av antiglaukomläkemedel och en kvalificerad framgång när mediciner användes för att nå detta mål. Det sekundära målet var att studsa förändringen av hornhinnediametern (CD) och skåldiskförhållandet (C/D).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen och metoder Detta var en prospektiv studie av 25 ögon av 25 patienter med primär medfödd eller juvenil glaukom som genomgick cirkumferentiell 360° trabekulotomi med en belyst mikrokateter (DORC International, Zuidland, Nederländerna) under en period på 24 månader från juni 2017 till maj 2019. Barnföräldrarna informerades av förfarandet och undertecknade ett samtycke och studien godkändes av etiska kommittéer och var i enlighet med Helsingforsdeklarationen.
inklusionskriterier: Studien inkluderade barn under 6 år med PCG med eller utan antiglaukommediciner och inte genomgått tidigare antiglaukomoperation med framgångsrik 360°trabekulotomi.
Uteslutningskriterier: Ögon som behöver kombinerad operation, tidigare antiglaukomingrepp och ofullständig trabekulotomi ≤360°.
Preoperativa undersökningar: Rutinmässig okulär undersökning eller under allmän anestesi för yngre barn gjordes efter att ha tagit anamnesen inklusive ålder, kön, lateralitet, familjehistoria och släktskap, antiglaukomläkemedel. Okulärundersökningarna inkluderar IOP med Goldman-applanation eller Perkins-tonometer, spaltlampa, hornhinnans klarhet, mätning av horisontell hornhinnediameter, axiell längd med ultraljud och fundusundersökning och mätning av skåldiskförhållande. De demografiska uppgifterna registrerades som i (tabell 1).
Kirurgiskt ingrepp:
Under allmän anestesi, rutinmässig oftalmologisk behandling och sterilisering. Ögonspekulum sattes in då
- Konjunktival peritomi med fornixbaserad flik gjordes.
- Ytlig rektangulär skleral flab 3,5 x 4,5 mm och djup skleral flab 2 x 3 mm med avtagning av Sclemms kanal anteriort till skleral sporren gjordes.
- Skärning av Sclemms kanal och exponering av dess ostia och utvidgning av ostia genom injektion av Healon.
- Paracentes för att sänka IOP och injektion av Miochol för mios och Healon för att hålla främre kammaren stabil och djup.
- Införande av den belysta katetern i en av Sclemms kanalostium och avancerad genom hela Sclemms kanal 360° omkrets.
- När den atraumatiska spetsen av katetern dök upp från den andra ostiumet, drogs båda ändarna i motsatt riktning för att göra 360° trabekulotomi.
- Båda sklerala flikarna stängdes med avbruten 10/0 nylonsutur och konjunktivalflik med omtvistad 10/0 nylonsutur.
- Injektion av subkonjunktival steroid och antibiotika, sedan ögonförband.
Postoperativ ledning:
Patienterna ordinerades topikala tobradex(tobramycin-dexametason) ögondroppar QID och nedtrappning genom 4-6 veckor och topiska cykloplegiska ögondroppar TID under 3 dagar. Schemalagda uppföljningsbesök rekommenderades nästa postoperativa dag, en vecka, månadsvis i tre månader sedan var tredje månad till ett år. Varje besök underkastades barnet fullständiga oftalmologiska undersökningar som tidigare nämnts och antiglaukommediciner ordinerades vid behov (IOP<21 mmHg) eller uppträdande av tecken på glaukomprogression som började med en läkemedelsbetablockerare och tillsats av dorzolamid eller prostaglandin för att nå mål-IOP.
Patientdata från 12 månaders uppföljning registrerades. Det primära målet var en studie med medelintraokulärt tryck (IOP) där okvalificerad (fullständig framgång) definierades som en IOP ≤21 mm Hg och minst 30 % minskning utan användning av antiglaukomläkemedel, en kvalificerad framgång när mediciner användes för att nå detta mål och misslyckande om mål-IOP inte skulle nås trots full antiglaukommedicinering och barnet behöver en annan antiglaukomprocedur. Det sekundära målet var att studsa förändringen av hornhinnediametern (CD) och skåldiskförhållandet (C/D). Resultaten av en vecka, 3 månader, 6 månader och ett år inkluderades i den statistiska analysen.
statistisk analys: Data samlades in, reviderades, verifierades, kodades och lades sedan in i datorn för statistisk analys med hjälp av SPSS statistiska paketversion 20. Beskrivande statistik för kvantitativa data: medelvärde (X) och standardavvikelse (SD). Kolmogorov-Smirnov för normalitetstest användes för att skilja mellan parametriska data och icke-parametriska data. Statistisk analys med Wilcoxon signed ranks test för jämförelse av två relaterade parametrar preoperativ och postoperativ. För alla tester ansågs sannolikheten (P-värde) vara icke-signifikant om ≥ 0,05, signifikant om < 0,05, mycket signifikant om < 0,01 och mycket mycket signifikant om <0,001.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Minya, Egypten, 61519
- Minia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien inkluderade barn under 6 år med PCG med eller utan antiglaukommediciner och inte genomgått tidigare antiglaukomoperation med framgångsrik 360°trabekulotomi.
Exklusions kriterier:
- Ögon som behöver kombinerad operation, tidigare antiglaukomingrepp och ofullständig trabekulotomi ≤360°.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: primär medfödd glaukom
Glaucolight belyst mikrokateter trabekulotomi vid primär medfödd glaukom
|
Att studera periferiell trabekulotomi för medfödd glaukom med hjälp av Glaucolight belyst mikrokateter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intra-okulärt tryck
Tidsram: ett år
|
Det primära målet var en studie med medelintraokulärt tryck (IOP) där okvalificerad (fullständig framgång) definierades som en IOP ≤21 mm Hg och minst 30 % minskning utan användning av antiglaukomläkemedel och en kvalificerad framgång när mediciner användes för att nå detta mål.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
corneal diameer
Tidsram: 1 år
|
Det sekundära målet var att täcka hornhinnediametern (CD)
|
1 år
|
kopp diskratio
Tidsram: 1 år
|
ändring av koppskivans förhållande (C/D).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- El Sayed Y, Gawdat G. Two-year results of microcatheter-assisted trabeculotomy in paediatric glaucoma: a randomized controlled study. Acta Ophthalmol. 2017 Dec;95(8):e713-e719. doi: 10.1111/aos.13414. Epub 2017 Mar 7.
- Morales J, Al Shahwan S, Al Odhayb S, Al Jadaan I, Edward DP. Current surgical options for the management of pediatric glaucoma. J Ophthalmol. 2013;2013:763735. doi: 10.1155/2013/763735. Epub 2013 Apr 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Minia U, Glaucoma unit
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär medfödd glaukom
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrIndragenLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrophy, MDC1A)Förenta staterna
-
Editas Medicine, Inc.AvslutadÖgonsjukdomar | Retinal degeneration | Ögonsjukdomar, ärftliga | Synstörningar | Blindhet | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Tyskland
-
Eva Morava-KoziczHar inte rekryterat ännuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationFörenta staterna
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAvslutadÖgonsjukdomar | Näthinnesjukdomar | Ögonsjukdomar, ärftliga | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Förenta staterna, Storbritannien
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusAvslutadLeber Congenital Amaurosis 2 | Retinitis Pigmentosa 20Italien
-
QLT Inc.AvslutadLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Förenta staterna, Kanada, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Förenta staterna, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien