Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrokateter Trabekulotomi vid primär medfödd glaukom

2 oktober 2019 uppdaterad av: Shaaban Elwan, Minia University

Mikrokateterassisterad cirkumferentiell trabekulotomi vid medfödd glaukom

SYFTE: Att studera periferiell trabekulotomi för medfödd glaukom med hjälp av Glaucolight belyst mikrokateter.

Inställning: Oftalmologiavdelningen, Medicinska fakulteten, Minia University, 61519, El-Minia, Egypten.

DESIGN: Prospektiv, randomiserad, konsekutiv interventionell studie

METODER:

Detta var en prospektiv studie av 25 ögon av 25 patienter med primär medfödd eller juvenil glaukom som genomgick periferiell trabekulotomi med en belyst mikrokateter under en period av 24 månader. Patientdata från 12 månaders uppföljning registrerades. Det primära målet var en studie med medelintraokulärt tryck (IOP) där okvalificerad (fullständig framgång) definierades som en IOP ≤21 mm Hg och minst 30 % minskning utan användning av antiglaukomläkemedel och en kvalificerad framgång när mediciner användes för att nå detta mål. Det sekundära målet var att studsa förändringen av hornhinnediametern (CD) och skåldiskförhållandet (C/D).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Ämnen och metoder Detta var en prospektiv studie av 25 ögon av 25 patienter med primär medfödd eller juvenil glaukom som genomgick cirkumferentiell 360° trabekulotomi med en belyst mikrokateter (DORC International, Zuidland, Nederländerna) under en period på 24 månader från juni 2017 till maj 2019. Barnföräldrarna informerades av förfarandet och undertecknade ett samtycke och studien godkändes av etiska kommittéer och var i enlighet med Helsingforsdeklarationen.

inklusionskriterier: Studien inkluderade barn under 6 år med PCG med eller utan antiglaukommediciner och inte genomgått tidigare antiglaukomoperation med framgångsrik 360°trabekulotomi.

Uteslutningskriterier: Ögon som behöver kombinerad operation, tidigare antiglaukomingrepp och ofullständig trabekulotomi ≤360°.

Preoperativa undersökningar: Rutinmässig okulär undersökning eller under allmän anestesi för yngre barn gjordes efter att ha tagit anamnesen inklusive ålder, kön, lateralitet, familjehistoria och släktskap, antiglaukomläkemedel. Okulärundersökningarna inkluderar IOP med Goldman-applanation eller Perkins-tonometer, spaltlampa, hornhinnans klarhet, mätning av horisontell hornhinnediameter, axiell längd med ultraljud och fundusundersökning och mätning av skåldiskförhållande. De demografiska uppgifterna registrerades som i (tabell 1).

Kirurgiskt ingrepp:

Under allmän anestesi, rutinmässig oftalmologisk behandling och sterilisering. Ögonspekulum sattes in då

  • Konjunktival peritomi med fornixbaserad flik gjordes.
  • Ytlig rektangulär skleral flab 3,5 x 4,5 mm och djup skleral flab 2 x 3 mm med avtagning av Sclemms kanal anteriort till skleral sporren gjordes.
  • Skärning av Sclemms kanal och exponering av dess ostia och utvidgning av ostia genom injektion av Healon.
  • Paracentes för att sänka IOP och injektion av Miochol för mios och Healon för att hålla främre kammaren stabil och djup.
  • Införande av den belysta katetern i en av Sclemms kanalostium och avancerad genom hela Sclemms kanal 360° omkrets.
  • När den atraumatiska spetsen av katetern dök upp från den andra ostiumet, drogs båda ändarna i motsatt riktning för att göra 360° trabekulotomi.
  • Båda sklerala flikarna stängdes med avbruten 10/0 nylonsutur och konjunktivalflik med omtvistad 10/0 nylonsutur.
  • Injektion av subkonjunktival steroid och antibiotika, sedan ögonförband.

Postoperativ ledning:

Patienterna ordinerades topikala tobradex(tobramycin-dexametason) ögondroppar QID och nedtrappning genom 4-6 veckor och topiska cykloplegiska ögondroppar TID under 3 dagar. Schemalagda uppföljningsbesök rekommenderades nästa postoperativa dag, en vecka, månadsvis i tre månader sedan var tredje månad till ett år. Varje besök underkastades barnet fullständiga oftalmologiska undersökningar som tidigare nämnts och antiglaukommediciner ordinerades vid behov (IOP<21 mmHg) eller uppträdande av tecken på glaukomprogression som började med en läkemedelsbetablockerare och tillsats av dorzolamid eller prostaglandin för att nå mål-IOP.

Patientdata från 12 månaders uppföljning registrerades. Det primära målet var en studie med medelintraokulärt tryck (IOP) där okvalificerad (fullständig framgång) definierades som en IOP ≤21 mm Hg och minst 30 % minskning utan användning av antiglaukomläkemedel, en kvalificerad framgång när mediciner användes för att nå detta mål och misslyckande om mål-IOP inte skulle nås trots full antiglaukommedicinering och barnet behöver en annan antiglaukomprocedur. Det sekundära målet var att studsa förändringen av hornhinnediametern (CD) och skåldiskförhållandet (C/D). Resultaten av en vecka, 3 månader, 6 månader och ett år inkluderades i den statistiska analysen.

statistisk analys: Data samlades in, reviderades, verifierades, kodades och lades sedan in i datorn för statistisk analys med hjälp av SPSS statistiska paketversion 20. Beskrivande statistik för kvantitativa data: medelvärde (X) och standardavvikelse (SD). Kolmogorov-Smirnov för normalitetstest användes för att skilja mellan parametriska data och icke-parametriska data. Statistisk analys med Wilcoxon signed ranks test för jämförelse av två relaterade parametrar preoperativ och postoperativ. För alla tester ansågs sannolikheten (P-värde) vara icke-signifikant om ≥ 0,05, signifikant om < 0,05, mycket signifikant om < 0,01 och mycket mycket signifikant om <0,001.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Minya, Egypten, 61519
        • Minia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien inkluderade barn under 6 år med PCG med eller utan antiglaukommediciner och inte genomgått tidigare antiglaukomoperation med framgångsrik 360°trabekulotomi.

Exklusions kriterier:

  • Ögon som behöver kombinerad operation, tidigare antiglaukomingrepp och ofullständig trabekulotomi ≤360°.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: primär medfödd glaukom
Glaucolight belyst mikrokateter trabekulotomi vid primär medfödd glaukom
Att studera periferiell trabekulotomi för medfödd glaukom med hjälp av Glaucolight belyst mikrokateter.
Andra namn:
  • periferiell trabekulotomi för medfödd glaukom med Glaucolight belyst mikrokateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra-okulärt tryck
Tidsram: ett år
Det primära målet var en studie med medelintraokulärt tryck (IOP) där okvalificerad (fullständig framgång) definierades som en IOP ≤21 mm Hg och minst 30 % minskning utan användning av antiglaukomläkemedel och en kvalificerad framgång när mediciner användes för att nå detta mål.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
corneal diameer
Tidsram: 1 år
Det sekundära målet var att täcka hornhinnediametern (CD)
1 år
kopp diskratio
Tidsram: 1 år
ändring av koppskivans förhållande (C/D).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

dela fritt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär medfödd glaukom

3
Prenumerera