Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MikrokatétrTrabekulotomie u primárního kongenitálního glaukomu

2. října 2019 aktualizováno: Shaaban Elwan, Minia University

Mikrokatétrem asistovaná cirkumferenční trabekulotomie u vrozeného glaukomu

ÚČEL: Studovat obvodovou trabekulotomii u vrozeného glaukomu pomocí osvětleného mikrokatétru Glaucolight.

Název a sídlo pracoviště: Oftalmologické oddělení, Lékařská fakulta, Univerzita Minia, 61519, El-Minia, Egypt.

Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, konsekutivní intervenční studie

METODY:

Jednalo se o prospektivní studii 25 očí 25 pacientů s primárním vrozeným nebo juvenilním glaukomem, kteří podstoupili cirkumferenční trabekulotomii provedenou osvětleným mikrokatétrem po dobu 24 měsíců. Byla zaznamenána data pacientů z 12měsíčního sledování. Primárním cílem byla studie středního nitroočního tlaku (IOP), ve které byl nekvalifikovaný (úplný úspěch) definován jako NOT ≤ 21 mm Hg a alespoň 30% snížení bez použití antiglaukomatik a kvalifikovaný úspěch, když byly použity léky k dosažení tento cíl. Sekundárním cílem byla změna průměru rohovky (CD) a poměru miskovitého disku (C/D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Subjekty a metody Jednalo se o prospektivní studii 25 očí 25 pacientů s primárním vrozeným nebo juvenilním glaukomem, kteří podstoupili cirkumferenční 360° trabekulotomii provedenou osvětleným mikrokatétrem (DORC International, Zuidland, Nizozemsko) po dobu 24 měsíců od června 2017 do května 2019. Rodiče dítěte byli o postupu informováni a podepsali souhlas, stejně jako studie byla schválena etickými komisemi a byla v souladu s Helsinskou deklarací.

kritéria pro zařazení: Studie zahrnovala děti ve věku do 6 let s PCG s antiglaukomovou medikací nebo bez ní a neprodělaly předchozí antiglaukomovou operaci s úspěšnou 360° trabekulotomií.

Kritéria vyloučení: Oči, které vyžadují kombinovanou operaci, předchozí antiglaukomový zákrok a neúplná trabekulotomie ≤360°.

Předoperační vyšetření: Po odebrání anamnézy bylo provedeno rutinní oční vyšetření nebo v celkové anestezii u mladších dětí včetně věku, pohlaví, laterality, rodinné anamnézy a konangvinity, antiglaukomatika. Oční vyšetření zahrnují IOP s Goldmanovou aplanací nebo Perkinsovým tonometrem, štěrbinovou lampu, průhlednost rohovky, měření horizontálního průměru rohovky, axiální délky ultrasonografií a vyšetření očního pozadí a měření poměru miskovité ploténky. Demografické údaje byly evidovány jako v (tabulka 1).

Chirurgický zásah:

V celkové anestezii, běžné oftalmologické odběry a sterilizace. Poté bylo vloženo oční zrcadlo

  • Byla provedena konjunktivální peritomie s fornixovým lalokem.
  • Byly provedeny povrchové pravoúhlé sklerální labky 3,5 x 4,5 mm a hluboké sklerální laloky 2 x 3 mm s deroofingem Sclemmova kanálu před sklerální ostruhou.
  • Řezání Sclemmova kanálu a obnažení jeho ústí a dilatace ústí injekcí Healonu.
  • Paracentéza ke snížení NOT a injekce Miocholu pro miózu a Healon k udržení stabilní a hluboké přední komory.
  • Zavedení osvětleného katétru do jednoho z ústí Sclemmova kanálu a postupování přes celý Slemmův kanál po obvodu 360°.
  • Když se atraumatická špička katétru objevila z druhého ústí, byly oba konce vytaženy v opačném směru, aby se provedla 360° trabekulotomie.
  • Obě sklerální chlopně byly uzavřeny přerušeným nylonovým stehem 10/0 a spojivková chlopeň sporným nylonovým stehem 10/0.
  • Injekce subkonjunktiválního steroidu a antibiotika, poté oční obvaz.

Pooperační management:

Pacientům byly předepsány topické oční kapky tobradex (tobramycin-dexamethason) QID a postupné snižování během 4-6 týdnů a topické cykloplegické oční kapky TID po dobu 3 dnů. Plánované následné návštěvy byly doporučeny následující pooperační den, jeden týden, měsíčně po dobu tří měsíců a poté každé tři měsíce až do jednoho roku. Při každé návštěvě bylo dítě podrobeno výše zmíněnému kompletnímu oftalmologickému vyšetření a v případě potřeby byla předepsána antiglaukomová medikace (IOP<21 mmHg) nebo se objevily známky progrese glaukomu počínaje jedním lékem betablokátory a přidáním dorzolamidu nebo prostaglandinu k dosažení cílového NOT.

Byla zaznamenána data pacientů z 12měsíčního sledování. Primárním cílem byla studie středního nitroočního tlaku (IOP), ve které byl nekvalifikovaný (úplný úspěch) definován jako NOT ≤ 21 mm Hg a alespoň 30% snížení bez použití antiglaukomatik, což je kvalifikovaný úspěch, když byly použity léky k dosažení tohoto cíle a selhání, pokud by přes plnou antiglaukomovou medikaci nebylo dosaženo cílového NOT a dítě potřebuje další antiglaukomový zákrok. Sekundárním cílem byla změna průměru rohovky (CD) a poměru miskovitého disku (C/D). Do statistické analýzy byly zahrnuty výsledky jednoho týdne, 3 měsíců, 6 měsíců a jednoho roku.

statistická analýza: Data byla shromážděna, revidována, ověřena, kódována a poté vložena do PC pro statistickou analýzu provedenou pomocí statistického balíčku SPSS verze 20. Popisná statistika pro kvantitativní data: průměr (X) a směrodatná odchylka (SD). Kolmogorov-Smirnov pro test normality byl použit k rozlišení mezi parametrickými daty a neparametrickými daty. Statistická analýza pomocí Wilcoxonova signovaného ranks testu pro srovnání dvou souvisejících parametrů předoperační a pooperační. U všech testů byla pravděpodobnost (hodnota P) považována za nevýznamnou, pokud ≥ 0,05, významnou, pokud < 0,05, vysoce významnou, pokud < 0,01, a velmi vysoce významnou, pokud < 0,001.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Minya, Egypt, 61519
        • Minia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie zahrnovala děti ve věku do 6 let s PCG s antiglaukomovou medikací nebo bez ní a neprodělaly předchozí antiglaukomovou operaci s úspěšnou 360° trabekulotomií.

Kritéria vyloučení:

  • Oči, které vyžadují kombinovanou operaci, předchozí antiglaukomový zákrok a neúplnou trabekulotomii ≤360°.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: primární vrozený glaukom
Glaucolight iluminovaná mikrokatétrová trabekulotomie u primárního kongenitálního glaukomu
Studium obvodové trabekulotomie u vrozeného glaukomu pomocí prosvětleného mikrokatétru Glaucolight.
Ostatní jména:
  • cirkumferenční trabekulotomie u vrozeného glaukomu pomocí prosvětleného mikrokatétru Glaucolight.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: jeden rok
Primárním cílem byla studie středního nitroočního tlaku (IOP), ve které byl nekvalifikovaný (úplný úspěch) definován jako NOT ≤ 21 mm Hg a alespoň 30% snížení bez použití antiglaukomatik a kvalifikovaný úspěch, když byly použity léky k dosažení tento cíl.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměr rohovky
Časové okno: 1 rok
Sekundárním cílem bylo studování průměru rohovky (CD)
1 rok
pohár diskratio
Časové okno: 1 rok
změna poměru disků poháru (C/D).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Minia U, Glaucoma unit

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

volně sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit