- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04116450
MikrokatétrTrabekulotomie u primárního kongenitálního glaukomu
Mikrokatétrem asistovaná cirkumferenční trabekulotomie u vrozeného glaukomu
ÚČEL: Studovat obvodovou trabekulotomii u vrozeného glaukomu pomocí osvětleného mikrokatétru Glaucolight.
Název a sídlo pracoviště: Oftalmologické oddělení, Lékařská fakulta, Univerzita Minia, 61519, El-Minia, Egypt.
Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, konsekutivní intervenční studie
METODY:
Jednalo se o prospektivní studii 25 očí 25 pacientů s primárním vrozeným nebo juvenilním glaukomem, kteří podstoupili cirkumferenční trabekulotomii provedenou osvětleným mikrokatétrem po dobu 24 měsíců. Byla zaznamenána data pacientů z 12měsíčního sledování. Primárním cílem byla studie středního nitroočního tlaku (IOP), ve které byl nekvalifikovaný (úplný úspěch) definován jako NOT ≤ 21 mm Hg a alespoň 30% snížení bez použití antiglaukomatik a kvalifikovaný úspěch, když byly použity léky k dosažení tento cíl. Sekundárním cílem byla změna průměru rohovky (CD) a poměru miskovitého disku (C/D).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty a metody Jednalo se o prospektivní studii 25 očí 25 pacientů s primárním vrozeným nebo juvenilním glaukomem, kteří podstoupili cirkumferenční 360° trabekulotomii provedenou osvětleným mikrokatétrem (DORC International, Zuidland, Nizozemsko) po dobu 24 měsíců od června 2017 do května 2019. Rodiče dítěte byli o postupu informováni a podepsali souhlas, stejně jako studie byla schválena etickými komisemi a byla v souladu s Helsinskou deklarací.
kritéria pro zařazení: Studie zahrnovala děti ve věku do 6 let s PCG s antiglaukomovou medikací nebo bez ní a neprodělaly předchozí antiglaukomovou operaci s úspěšnou 360° trabekulotomií.
Kritéria vyloučení: Oči, které vyžadují kombinovanou operaci, předchozí antiglaukomový zákrok a neúplná trabekulotomie ≤360°.
Předoperační vyšetření: Po odebrání anamnézy bylo provedeno rutinní oční vyšetření nebo v celkové anestezii u mladších dětí včetně věku, pohlaví, laterality, rodinné anamnézy a konangvinity, antiglaukomatika. Oční vyšetření zahrnují IOP s Goldmanovou aplanací nebo Perkinsovým tonometrem, štěrbinovou lampu, průhlednost rohovky, měření horizontálního průměru rohovky, axiální délky ultrasonografií a vyšetření očního pozadí a měření poměru miskovité ploténky. Demografické údaje byly evidovány jako v (tabulka 1).
Chirurgický zásah:
V celkové anestezii, běžné oftalmologické odběry a sterilizace. Poté bylo vloženo oční zrcadlo
- Byla provedena konjunktivální peritomie s fornixovým lalokem.
- Byly provedeny povrchové pravoúhlé sklerální labky 3,5 x 4,5 mm a hluboké sklerální laloky 2 x 3 mm s deroofingem Sclemmova kanálu před sklerální ostruhou.
- Řezání Sclemmova kanálu a obnažení jeho ústí a dilatace ústí injekcí Healonu.
- Paracentéza ke snížení NOT a injekce Miocholu pro miózu a Healon k udržení stabilní a hluboké přední komory.
- Zavedení osvětleného katétru do jednoho z ústí Sclemmova kanálu a postupování přes celý Slemmův kanál po obvodu 360°.
- Když se atraumatická špička katétru objevila z druhého ústí, byly oba konce vytaženy v opačném směru, aby se provedla 360° trabekulotomie.
- Obě sklerální chlopně byly uzavřeny přerušeným nylonovým stehem 10/0 a spojivková chlopeň sporným nylonovým stehem 10/0.
- Injekce subkonjunktiválního steroidu a antibiotika, poté oční obvaz.
Pooperační management:
Pacientům byly předepsány topické oční kapky tobradex (tobramycin-dexamethason) QID a postupné snižování během 4-6 týdnů a topické cykloplegické oční kapky TID po dobu 3 dnů. Plánované následné návštěvy byly doporučeny následující pooperační den, jeden týden, měsíčně po dobu tří měsíců a poté každé tři měsíce až do jednoho roku. Při každé návštěvě bylo dítě podrobeno výše zmíněnému kompletnímu oftalmologickému vyšetření a v případě potřeby byla předepsána antiglaukomová medikace (IOP<21 mmHg) nebo se objevily známky progrese glaukomu počínaje jedním lékem betablokátory a přidáním dorzolamidu nebo prostaglandinu k dosažení cílového NOT.
Byla zaznamenána data pacientů z 12měsíčního sledování. Primárním cílem byla studie středního nitroočního tlaku (IOP), ve které byl nekvalifikovaný (úplný úspěch) definován jako NOT ≤ 21 mm Hg a alespoň 30% snížení bez použití antiglaukomatik, což je kvalifikovaný úspěch, když byly použity léky k dosažení tohoto cíle a selhání, pokud by přes plnou antiglaukomovou medikaci nebylo dosaženo cílového NOT a dítě potřebuje další antiglaukomový zákrok. Sekundárním cílem byla změna průměru rohovky (CD) a poměru miskovitého disku (C/D). Do statistické analýzy byly zahrnuty výsledky jednoho týdne, 3 měsíců, 6 měsíců a jednoho roku.
statistická analýza: Data byla shromážděna, revidována, ověřena, kódována a poté vložena do PC pro statistickou analýzu provedenou pomocí statistického balíčku SPSS verze 20. Popisná statistika pro kvantitativní data: průměr (X) a směrodatná odchylka (SD). Kolmogorov-Smirnov pro test normality byl použit k rozlišení mezi parametrickými daty a neparametrickými daty. Statistická analýza pomocí Wilcoxonova signovaného ranks testu pro srovnání dvou souvisejících parametrů předoperační a pooperační. U všech testů byla pravděpodobnost (hodnota P) považována za nevýznamnou, pokud ≥ 0,05, významnou, pokud < 0,05, vysoce významnou, pokud < 0,01, a velmi vysoce významnou, pokud < 0,001.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 61519
- Minia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie zahrnovala děti ve věku do 6 let s PCG s antiglaukomovou medikací nebo bez ní a neprodělaly předchozí antiglaukomovou operaci s úspěšnou 360° trabekulotomií.
Kritéria vyloučení:
- Oči, které vyžadují kombinovanou operaci, předchozí antiglaukomový zákrok a neúplnou trabekulotomii ≤360°.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: primární vrozený glaukom
Glaucolight iluminovaná mikrokatétrová trabekulotomie u primárního kongenitálního glaukomu
|
Studium obvodové trabekulotomie u vrozeného glaukomu pomocí prosvětleného mikrokatétru Glaucolight.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: jeden rok
|
Primárním cílem byla studie středního nitroočního tlaku (IOP), ve které byl nekvalifikovaný (úplný úspěch) definován jako NOT ≤ 21 mm Hg a alespoň 30% snížení bez použití antiglaukomatik a kvalifikovaný úspěch, když byly použity léky k dosažení tento cíl.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměr rohovky
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním cílem bylo studování průměru rohovky (CD)
|
1 rok
|
|
pohár diskratio
Časové okno: 1 rok
|
změna poměru disků poháru (C/D).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- El Sayed Y, Gawdat G. Two-year results of microcatheter-assisted trabeculotomy in paediatric glaucoma: a randomized controlled study. Acta Ophthalmol. 2017 Dec;95(8):e713-e719. doi: 10.1111/aos.13414. Epub 2017 Mar 7.
- Morales J, Al Shahwan S, Al Odhayb S, Al Jadaan I, Edward DP. Current surgical options for the management of pediatric glaucoma. J Ophthalmol. 2013;2013:763735. doi: 10.1155/2013/763735. Epub 2013 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Minia U, Glaucoma unit
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .