Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrokatéter Trabeculotomia elsődleges veleszületett glaukómában

2019. október 2. frissítette: Shaaban Elwan, Minia University

Mikrokatéterrel segített körkörös trabeculotomia veleszületett glaukómában

CÉL: Veleszületett glaukóma körkörös trabeculotomiájának tanulmányozása Glaucolight megvilágítású mikrokatéterrel.

Helyszín: Szemészeti osztály, Orvostudományi Kar, Minia Egyetem, 61519, El-Minia, Egyiptom.

TERVEZÉS: Prospektív, randomizált, konszekutív intervenciós vizsgálat

MÓD:

Ez egy proprospektív vizsgálat volt 25 primer veleszületett vagy juvenilis glaukómában szenvedő beteg 25 szemével, akiknél körkörös trabeculotomián estek át megvilágított mikrokatéterrel 24 hónapon keresztül. A betegek 12 hónapos követési adatait rögzítettük. Az elsődleges cél az átlagos szemnyomás (IOP) volt, amelyben a minősítés nélküli (teljes siker) a szemnyomás ≤ 21 Hgmm és legalább 30%-os csökkenést glaukóma elleni gyógyszerek alkalmazása nélkül, valamint minősített sikerként határozták meg, ha gyógyszereket alkalmaztak ezt a célt. A másodlagos célpont a szaruhártya átmérőjének (CD) és a csészekorong arányának (C/D) változásának szaggatása volt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Alanyok és módszerek Ez egy proprospektív vizsgálat volt 25 primer veleszületett vagy juvenilis glaukómában szenvedő beteg 25 szemével, akik körkörös 360°-os trabeculotomián estek át világító mikrokatéterrel (DORC International, Zuidland, Hollandia) 2017 májusától 24 hónapig. 2019. A gyermekszülőket tájékoztatták az eljárásról, és aláírták a beleegyezést, valamint a tanulmányt az etikai bizottság jóváhagyta, és összhangban volt a Helsinki Nyilatkozattal.

Bevonási kritériumok: A vizsgálatba olyan 6 év alatti gyermekeket vontak be, akik PCG-ben részesültek glaukóma elleni gyógyszerekkel vagy anélkül, és nem estek át korábban glaukómaellenes műtéten, sikeres 360°-os trabeculotomiával.

Kizárási kritériumok: Kombinált műtétet igénylő szemek, korábbi glaukóma elleni beavatkozás és hiányos trabeculotomia ≤360°.

Preoperatív vizsgálatok: Rutin szemvizsgálatra vagy általános érzéstelenítésben fiatalabb gyermekek esetében az anamnézis felvétele után került sor, beleértve az életkort, nemet, oldalirányúságot, családi anamnézist és rokonságot, glaukóma elleni gyógyszereket. A szemvizsgálatok magukban foglalják az IOP-t Goldman applanációval vagy Perkins tonométerrel, réslámpát, szaruhártya-tisztaságot, a szaruhártya vízszintes átmérőjének, axiális hosszának ultrahangos mérését és a szemfenék vizsgálatát és a csészekorong arányának mérését. A demográfiai adatokat az (1. táblázat) szerint regisztráltuk.

Sebészeti beavatkozás:

Általános érzéstelenítésben, rutin szemészeti szúrás és sterilizálás. Ekkor helyezték be a szemtükröt

  • Kötőhártya hashártya eltávolítása fornix alapú lebenyvel történt.
  • Felületes téglalap alakú 3,5 x 4,5 mm-es és 2 x 3 mm-es mély scleralis szárnyakat végeztünk a Sclemm-csatorna tetőfedésével a scleralis spur előtt.
  • A Sclemm-csatorna átvágása és a csontcsont feltárása, valamint az ostia tágítása Healon injekcióval.
  • Paracentézis az IOP csökkentésére és Miochol injekció a miózisra és Healon injekció az elülső kamra stabilan és mélyen tartása érdekében.
  • A megvilágított katétert a Sclemm csatorna egyik ostiumába vezetjük, és a teljes Sclemm csatornán 360°-os kerületen keresztül továbbítjuk.
  • Amikor a katéter atraumás hegye megjelent a másik ostiumból, mindkét végét ellentétes irányba húztuk, hogy 360°-os trabeculotomiát végezzünk.
  • Mindkét scleralis lebeny megszakított 10/0-s nejlonvarrással, a kötőhártya-leben pedig vitás 10/0-s nejlonvarrással volt lezárva.
  • Szubkonjunktív szteroid és antibiotikum injekció, majd szemkötözés.

Posztoperatív kezelés:

A betegeknek helyi tobradex (tobramycin-dexametazon) szemcseppet írtak fel QID és 4-6 héten keresztül, és lokális cikloplegiás szemcseppet háromszor három napig. Tervezett nyomon követést javasoltak a következő posztoperatív napon, egy hétig, havonta három hónapig, majd három hónaponként egy évig. Minden vizit alkalmával a gyermeket teljes szemészeti vizsgálatnak vetették alá, és szükség esetén glaukóma elleni gyógyszert írtak fel (IOP<21 Hgmm), vagy ha a glaukóma progressziójának jelei jelentkeztek egy gyógyszeres béta-blokkolóval és dorzolamid vagy prosztaglandin hozzáadásával a cél szemnyomás eléréséhez.

A betegek 12 hónapos követési adatait rögzítettük. Az elsődleges cél az átlagos szemnyomás (IOP) volt, amelyben a minősítés nélküli (teljes siker) a szemnyomás ≤21 Hgmm és legalább 30%-os csökkenést jelentett glaukóma elleni gyógyszerek alkalmazása nélkül. ezt a célt és kudarcot, ha a cél szemnyomás a teljes körű glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére sem érhető el, és a gyermeknek újabb glaukóma elleni eljárásra van szüksége. A másodlagos célpont a szaruhártya átmérőjének (CD) és a csészekorong arányának (C/D) változásának szaggatása volt. A statisztikai elemzésbe egy hét, 3 hónap, 6 hónap és egy év eredményei kerültek be.

statisztikai elemzés: Az adatokat összegyűjtöttük, felülvizsgáltuk, ellenőriztük, kódoltuk, majd bevittük a PC-re az SPSS statisztikai csomag 20-as verziójával végzett statisztikai elemzéshez. A mennyiségi adatok leíró statisztikája: átlag (X) és szórás (SD). Kolmogorov-Smirnov normalitási tesztet használtunk a paraméteres adatok és a nem paraméteres adatok megkülönböztetésére. Statisztikai analízis Wilcoxon előjeles rangsor teszttel két kapcsolódó preoperatív és posztoperatív paraméter összehasonlítására. Valamennyi teszt esetében a valószínűséget (P érték) nem szignifikánsnak tekintettük, ha ≥ 0,05, szignifikánsnak, ha < 0,05, nagyon szignifikánsnak, ha < 0,01 és nagyon szignifikánsnak, ha <0,001.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Minya, Egyiptom, 61519
        • Minia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba olyan 6 év alatti gyermekeket vontak be, akik PCG-ben szenvedtek glaukóma elleni gyógyszerekkel vagy anélkül, és korábban nem estek át sikeres 360°-os trabeculotomiával végzett glaukóma elleni műtéten.

Kizárási kritériumok:

  • Kombinált műtétet igénylő szemek, korábbi glaukóma elleni beavatkozás és inkomplett trabeculotomia ≤360°.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: elsődleges veleszületett glaukóma
Glaucolight megvilágítású mikrokatéteres trabeculotomia elsődleges veleszületett glaukómában
Veleszületett glaukóma körkörös trabeculotomiájának tanulmányozása Glaucolight megvilágított mikrokatéterrel.
Más nevek:
  • körkörös trabeculotomia veleszületett glaukómára Glaucolight megvilágított mikrokatéterrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemen belüli nyomás
Időkeret: egy év
Az elsődleges cél az átlagos szemnyomás (IOP) volt, amelyben a minősítés nélküli (teljes siker) a szemnyomás ≤ 21 Hgmm és legalább 30%-os csökkenést glaukóma elleni gyógyszerek alkalmazása nélkül, valamint minősített sikerként határozták meg, ha gyógyszereket alkalmaztak ezt a célt.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szaruhártya átmérője
Időkeret: 1 év
A másodlagos célpont a szaruhártya átmérőjének (CD) csapolása volt.
1 év
cup discratio
Időkeret: 1 év
csésze tárcsa arány (C/D) változás.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

szabadon megosztani

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges veleszületett glaukóma

3
Iratkozz fel