- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04116450
Mikrokatéter Trabeculotomia elsődleges veleszületett glaukómában
Mikrokatéterrel segített körkörös trabeculotomia veleszületett glaukómában
CÉL: Veleszületett glaukóma körkörös trabeculotomiájának tanulmányozása Glaucolight megvilágítású mikrokatéterrel.
Helyszín: Szemészeti osztály, Orvostudományi Kar, Minia Egyetem, 61519, El-Minia, Egyiptom.
TERVEZÉS: Prospektív, randomizált, konszekutív intervenciós vizsgálat
MÓD:
Ez egy proprospektív vizsgálat volt 25 primer veleszületett vagy juvenilis glaukómában szenvedő beteg 25 szemével, akiknél körkörös trabeculotomián estek át megvilágított mikrokatéterrel 24 hónapon keresztül. A betegek 12 hónapos követési adatait rögzítettük. Az elsődleges cél az átlagos szemnyomás (IOP) volt, amelyben a minősítés nélküli (teljes siker) a szemnyomás ≤ 21 Hgmm és legalább 30%-os csökkenést glaukóma elleni gyógyszerek alkalmazása nélkül, valamint minősített sikerként határozták meg, ha gyógyszereket alkalmaztak ezt a célt. A másodlagos célpont a szaruhártya átmérőjének (CD) és a csészekorong arányának (C/D) változásának szaggatása volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alanyok és módszerek Ez egy proprospektív vizsgálat volt 25 primer veleszületett vagy juvenilis glaukómában szenvedő beteg 25 szemével, akik körkörös 360°-os trabeculotomián estek át világító mikrokatéterrel (DORC International, Zuidland, Hollandia) 2017 májusától 24 hónapig. 2019. A gyermekszülőket tájékoztatták az eljárásról, és aláírták a beleegyezést, valamint a tanulmányt az etikai bizottság jóváhagyta, és összhangban volt a Helsinki Nyilatkozattal.
Bevonási kritériumok: A vizsgálatba olyan 6 év alatti gyermekeket vontak be, akik PCG-ben részesültek glaukóma elleni gyógyszerekkel vagy anélkül, és nem estek át korábban glaukómaellenes műtéten, sikeres 360°-os trabeculotomiával.
Kizárási kritériumok: Kombinált műtétet igénylő szemek, korábbi glaukóma elleni beavatkozás és hiányos trabeculotomia ≤360°.
Preoperatív vizsgálatok: Rutin szemvizsgálatra vagy általános érzéstelenítésben fiatalabb gyermekek esetében az anamnézis felvétele után került sor, beleértve az életkort, nemet, oldalirányúságot, családi anamnézist és rokonságot, glaukóma elleni gyógyszereket. A szemvizsgálatok magukban foglalják az IOP-t Goldman applanációval vagy Perkins tonométerrel, réslámpát, szaruhártya-tisztaságot, a szaruhártya vízszintes átmérőjének, axiális hosszának ultrahangos mérését és a szemfenék vizsgálatát és a csészekorong arányának mérését. A demográfiai adatokat az (1. táblázat) szerint regisztráltuk.
Sebészeti beavatkozás:
Általános érzéstelenítésben, rutin szemészeti szúrás és sterilizálás. Ekkor helyezték be a szemtükröt
- Kötőhártya hashártya eltávolítása fornix alapú lebenyvel történt.
- Felületes téglalap alakú 3,5 x 4,5 mm-es és 2 x 3 mm-es mély scleralis szárnyakat végeztünk a Sclemm-csatorna tetőfedésével a scleralis spur előtt.
- A Sclemm-csatorna átvágása és a csontcsont feltárása, valamint az ostia tágítása Healon injekcióval.
- Paracentézis az IOP csökkentésére és Miochol injekció a miózisra és Healon injekció az elülső kamra stabilan és mélyen tartása érdekében.
- A megvilágított katétert a Sclemm csatorna egyik ostiumába vezetjük, és a teljes Sclemm csatornán 360°-os kerületen keresztül továbbítjuk.
- Amikor a katéter atraumás hegye megjelent a másik ostiumból, mindkét végét ellentétes irányba húztuk, hogy 360°-os trabeculotomiát végezzünk.
- Mindkét scleralis lebeny megszakított 10/0-s nejlonvarrással, a kötőhártya-leben pedig vitás 10/0-s nejlonvarrással volt lezárva.
- Szubkonjunktív szteroid és antibiotikum injekció, majd szemkötözés.
Posztoperatív kezelés:
A betegeknek helyi tobradex (tobramycin-dexametazon) szemcseppet írtak fel QID és 4-6 héten keresztül, és lokális cikloplegiás szemcseppet háromszor három napig. Tervezett nyomon követést javasoltak a következő posztoperatív napon, egy hétig, havonta három hónapig, majd három hónaponként egy évig. Minden vizit alkalmával a gyermeket teljes szemészeti vizsgálatnak vetették alá, és szükség esetén glaukóma elleni gyógyszert írtak fel (IOP<21 Hgmm), vagy ha a glaukóma progressziójának jelei jelentkeztek egy gyógyszeres béta-blokkolóval és dorzolamid vagy prosztaglandin hozzáadásával a cél szemnyomás eléréséhez.
A betegek 12 hónapos követési adatait rögzítettük. Az elsődleges cél az átlagos szemnyomás (IOP) volt, amelyben a minősítés nélküli (teljes siker) a szemnyomás ≤21 Hgmm és legalább 30%-os csökkenést jelentett glaukóma elleni gyógyszerek alkalmazása nélkül. ezt a célt és kudarcot, ha a cél szemnyomás a teljes körű glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére sem érhető el, és a gyermeknek újabb glaukóma elleni eljárásra van szüksége. A másodlagos célpont a szaruhártya átmérőjének (CD) és a csészekorong arányának (C/D) változásának szaggatása volt. A statisztikai elemzésbe egy hét, 3 hónap, 6 hónap és egy év eredményei kerültek be.
statisztikai elemzés: Az adatokat összegyűjtöttük, felülvizsgáltuk, ellenőriztük, kódoltuk, majd bevittük a PC-re az SPSS statisztikai csomag 20-as verziójával végzett statisztikai elemzéshez. A mennyiségi adatok leíró statisztikája: átlag (X) és szórás (SD). Kolmogorov-Smirnov normalitási tesztet használtunk a paraméteres adatok és a nem paraméteres adatok megkülönböztetésére. Statisztikai analízis Wilcoxon előjeles rangsor teszttel két kapcsolódó preoperatív és posztoperatív paraméter összehasonlítására. Valamennyi teszt esetében a valószínűséget (P érték) nem szignifikánsnak tekintettük, ha ≥ 0,05, szignifikánsnak, ha < 0,05, nagyon szignifikánsnak, ha < 0,01 és nagyon szignifikánsnak, ha <0,001.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minya, Egyiptom, 61519
- Minia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba olyan 6 év alatti gyermekeket vontak be, akik PCG-ben szenvedtek glaukóma elleni gyógyszerekkel vagy anélkül, és korábban nem estek át sikeres 360°-os trabeculotomiával végzett glaukóma elleni műtéten.
Kizárási kritériumok:
- Kombinált műtétet igénylő szemek, korábbi glaukóma elleni beavatkozás és inkomplett trabeculotomia ≤360°.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: elsődleges veleszületett glaukóma
Glaucolight megvilágítású mikrokatéteres trabeculotomia elsődleges veleszületett glaukómában
|
Veleszületett glaukóma körkörös trabeculotomiájának tanulmányozása Glaucolight megvilágított mikrokatéterrel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szemen belüli nyomás
Időkeret: egy év
|
Az elsődleges cél az átlagos szemnyomás (IOP) volt, amelyben a minősítés nélküli (teljes siker) a szemnyomás ≤ 21 Hgmm és legalább 30%-os csökkenést glaukóma elleni gyógyszerek alkalmazása nélkül, valamint minősített sikerként határozták meg, ha gyógyszereket alkalmaztak ezt a célt.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szaruhártya átmérője
Időkeret: 1 év
|
A másodlagos célpont a szaruhártya átmérőjének (CD) csapolása volt.
|
1 év
|
cup discratio
Időkeret: 1 év
|
csésze tárcsa arány (C/D) változás.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- El Sayed Y, Gawdat G. Two-year results of microcatheter-assisted trabeculotomy in paediatric glaucoma: a randomized controlled study. Acta Ophthalmol. 2017 Dec;95(8):e713-e719. doi: 10.1111/aos.13414. Epub 2017 Mar 7.
- Morales J, Al Shahwan S, Al Odhayb S, Al Jadaan I, Edward DP. Current surgical options for the management of pediatric glaucoma. J Ophthalmol. 2013;2013:763735. doi: 10.1155/2013/763735. Epub 2013 Apr 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Minia U, Glaucoma unit
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elsődleges veleszületett glaukóma
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság