Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrocewnik Trabekulotomia w pierwotnej jaskrze wrodzonej

2 października 2019 zaktualizowane przez: Shaaban Elwan, Minia University

Trabekulotomia obwodowa wspomagana mikrocewnikiem w jaskrze wrodzonej

CEL: Zbadanie obwodowej trabekulotomii w przypadku jaskry wrodzonej przy użyciu podświetlanego mikrocewnika Glaucolight.

Otoczenie: Klinika Okulistyki, Wydział Lekarski, Uniwersytet Minia, 61519, El-Minia, Egipt.

PROJEKT: Prospektywne, randomizowane, kolejne badanie interwencyjne

METODY:

Było to prospektywne badanie 25 oczu 25 pacjentów z pierwotną wrodzoną lub młodzieńczą jaskrą, którzy przeszli obwodową trabekulotomię wykonaną za pomocą oświetlonego mikrocewnika przez okres 24 miesięcy. Rejestrowano dane pacjentów z 12-miesięcznej obserwacji. Pierwszorzędowym celem było badanie średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), w którym niekwalifikowany (całkowity sukces) zdefiniowano jako IOP ≤21 mm Hg i co najmniej 30% redukcję bez stosowania leków przeciwjaskrowych oraz kwalifikowany sukces, gdy leki były stosowane do osiągnięcia ten cel. Drugorzędnym celem było badanie zmiany średnicy rogówki (CD) i stosunku tarczy kubka (C/D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody Było to prospektywne badanie 25 oczu 25 pacjentów z jaskrą pierwotną wrodzoną lub młodzieńczą, którzy przeszli obwodową trabekulotomię 360° wykonaną za pomocą oświetlonego mikrocewnika (DORC International, Zuidland, Holandia) przez okres 24 miesięcy od czerwca 2017 do maja 2019. Rodzice dzieci zostali poinformowani o procedurze i podpisali zgodę, a badanie uzyskało akceptację Komisji Etycznych i było zgodne z Deklaracją Helsińską.

Kryteria włączenia: Do badania włączono dzieci w wieku poniżej 6 lat z PCG z lekami przeciwjaskrowymi lub bez, które nie miały wcześniejszej operacji przeciwjaskrowej z udaną trabekulotomią 360°.

Kryteria wykluczenia: Oczy wymagające operacji skojarzonej, przebyty zabieg przeciwjaskrowy i niepełna trabekulotomia ≤360°.

Badania przedoperacyjne: Rutynowe badanie okulistyczne lub w znieczuleniu ogólnym dla młodszych dzieci wykonano po zebraniu wywiadu uwzględniającego wiek, płeć, boczność, historię rodzinną i pokrewieństwo, leki przeciwjaskrowe. Badania okulistyczne obejmują IOP z aplanacją Goldmana lub tonometrem Perkinsa, lampą szczelinową, klarowność rogówki, pomiar poziomej średnicy rogówki, pomiar długości osiowej za pomocą ultrasonografii oraz badanie dna oka i pomiar proporcji tarczy panewki. Dane demograficzne zarejestrowano jak w (tab. 1).

Zabieg chirurgiczny:

W znieczuleniu ogólnym rutynowe zabiegi okulistyczne i sterylizacja. Założono wtedy wziernik oka

  • Wykonano perytomię spojówkową z płatem opartym na sklepieniu.
  • Wykonano zwiotczenie twardówki powierzchowne prostokątne 3,5 x 4,5 mm i głębokie zwiotczenie twardówki 2 x 3 mm z usunięciem kanału Sclemma przed ostrogą twardówki.
  • Przecięcie kanału Sclemma i odsłonięcie jego ujść oraz poszerzenie ujść przez wstrzyknięcie Healonu.
  • Paracenteza w celu obniżenia IOP i wstrzyknięcie Miocholu w przypadku zwężenia źrenic oraz Healon w celu utrzymania stabilnej i głębokiej komory przedniej.
  • Wprowadzenie naświetlonego cewnika do jednego z ujścia kanału Sclemma i przesunięcie przez cały kanał Sclemma na obwodzie 360°.
  • Kiedy atraumatyczna końcówka cewnika wyszła z drugiego ujścia, oba końce pociągnięto w przeciwnych kierunkach, aby wykonać trabekulotomię 360°.
  • Oba płaty twardówki zamknięto przerywanym szwem nylonowym 10/0, a płat spojówkowy spornym szwem nylonowym 10/0.
  • Wstrzyknięcie podspojówkowego steroidu i antybiotyku, a następnie opatrunek na oczy.

Postępowanie pooperacyjne:

Pacjentom przepisano miejscowe krople do oczu tobradex (tobramycyna-deksametazon) QID i zmniejszanie dawki przez 4-6 tygodni oraz miejscowe cykloplegiczne krople do oczu trzy razy na dobę przez 3 dni. Zaplanowane wizyty kontrolne zalecano następnego dnia po operacji, tydzień, co miesiąc przez trzy miesiące, a następnie co trzy miesiące do jednego roku. Na każdej wizycie dziecko poddawane było wcześniej wymienionym pełnym badaniom okulistycznym iw razie potrzeby (IOP<21 mmHg) lub pojawiania się objawów progresji jaskry przepisywane były leki przeciwjaskrowe, zaczynając od jednego leku beta-adrenolitycznego i dołączając dorzolamid lub prostaglandynę do osiągnięcia docelowego IOP.

Rejestrowano dane pacjentów z 12-miesięcznej obserwacji. Głównym celem było badanie średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), w którym niekwalifikowany (całkowity sukces) zdefiniowano jako IOP ≤21 mm Hg i co najmniej 30% redukcję bez stosowania leków przeciwjaskrowych, kwalifikowany sukces, gdy leki były stosowane do osiągnięcia ten cel i niepowodzenie, jeśli docelowe IOP nie zostałoby osiągnięte pomimo pełnego leczenia przeciwjaskrowego, a dziecko wymaga kolejnego zabiegu przeciwjaskrowego. Drugorzędnym celem było badanie zmiany średnicy rogówki (CD) i stosunku tarczy kubka (C/D). Do analizy statystycznej włączono wyniki jednego tygodnia, 3 miesięcy, 6 miesięcy i jednego roku.

analiza statystyczna: Dane zostały zebrane, zweryfikowane, zweryfikowane, zakodowane, a następnie wprowadzone do komputera w celu przeprowadzenia analizy statystycznej przy użyciu pakietu statystycznego SPSS w wersji 20. Statystyki opisowe dla danych ilościowych: średnia (X) i odchylenie standardowe (SD). Test normalności Kołmogorowa-Smirnowa został wykorzystany do rozróżnienia danych parametrycznych od danych nieparametrycznych. Analiza statystyczna przy użyciu testu rang Wilcoxona dla porównania dwóch powiązanych parametrów przed i pooperacyjnych. We wszystkich testach prawdopodobieństwo (wartość P) uznano za nieistotne, jeśli ≥ 0,05, istotne, jeśli < 0,05, wysoce istotne, jeśli < 0,01 i bardzo wysoce istotne, jeśli <0,001.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Minya, Egipt, 61519
        • Minia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem objęto dzieci w wieku poniżej 6 lat z PCG z lekami przeciwjaskrowymi lub bez, które nie miały wcześniej operacji przeciwjaskrowej z udaną trabekulotomią 360°.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczy wymagające operacji skojarzonej, przebyta operacja przeciwjaskrowa i niepełna trabekulotomia ≤360°.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: jaskra pierwotna wrodzona
Trabekulotomia mikrocewnikowa z oświetleniem jaskrowym w jaskrze pierwotnej wrodzonej
Badanie obwodowej trabekulotomii w przypadku jaskry wrodzonej przy użyciu podświetlanego mikrocewnika Glaucolight.
Inne nazwy:
  • Trabekulotomia obwodowa z powodu jaskry wrodzonej z użyciem mikrocewnika podświetlanego Glaucolight.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: rok
Pierwszorzędowym celem było badanie średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), w którym niekwalifikowany (całkowity sukces) zdefiniowano jako IOP ≤21 mm Hg i co najmniej 30% redukcję bez stosowania leków przeciwjaskrowych oraz kwalifikowany sukces, gdy leki były stosowane do osiągnięcia ten cel.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnica rogówki
Ramy czasowe: 1 rok
Drugim celem było badanie średnicy rogówki (CD)
1 rok
dyskredytacja pucharu
Ramy czasowe: 1 rok
zmiana stosunku tarczy kubka (C/D).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Minia U, Glaucoma unit

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

swobodnie udostępniać

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrocewnik podświetlany Glaucolight.

3
Subskrybuj