- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04116450
MikrokatetriTrabekulotomia primaarisessa synnynnäisessä glaukoomassa
Mikrokatetriavusteinen kehätrabekulotomia synnynnäisessä glaukoomassa
TARKOITUS: Tutkia kehätrabekulotomiaa synnynnäisen glaukooman varalta käyttämällä Glaucolight-valaistua mikrokatetria.
Asetus: Oftalmologian osasto, Lääketieteellinen tiedekunta, Minia University, 61519, El-Minia, Egypti.
SUUNNITTELU: Prospektiivinen, satunnaistettu, peräkkäinen interventiotutkimus
MENETELMÄT:
Tämä oli prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 25 silmää 25 potilaalla, joilla oli primaarinen synnynnäinen tai juveniili glaukooma ja joille tehtiin kehä trabekulotomia, joka tehtiin valaistulla mikrokatetrilla 24 kuukauden ajan. Potilastiedot 12 kuukauden seurannasta kirjattiin. Ensisijainen tavoite oli keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP), jossa epäpätevä (täydellinen menestys) määritettiin silmänpaineeksi ≤ 21 mm Hg ja vähintään 30 %:n lasku ilman glaukoomalääkkeitä ja pätevä menestys, kun lääkkeitä käytettiin saavuttamaan tämä tavoite. Toissijainen kohde oli sarveiskalvon halkaisijan (CD) ja kupin levysuhteen (C/D) muutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohteet ja menetelmät Tämä oli proprospektiivinen tutkimus 25 silmällä 25 potilaasta, joilla oli primaarinen synnynnäinen tai juveniili glaukooma ja joille tehtiin kehän suuntainen 360° trabekulotomia, joka tehtiin valaistulla mikrokatetrilla (DORC International, Zuidland, Alankomaat) 24 kuukauden jakson ajan toukokuussa 2017. 2019 Lasten vanhemmille tiedotettiin menettelystä ja he allekirjoittivat suostumuksen, ja tutkimus hyväksyttiin eettisiltä toimikunnilta ja oli Helsingin julistuksen mukainen.
Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen osallistui alle 6-vuotiaita lapsia, joilla oli PCG glaukoomalääkkeiden kanssa tai ilman ja joilla ei ollut aikaisempaa glaukoomaleikkausta onnistuneella 360° trabekulotomialla.
Poissulkemiskriteerit: Yhdistelmäleikkausta tarvitsevat silmät, aikaisempi glaukoomahoito ja keskeneräinen trabekulotomia ≤360°.
Preoperatiiviset tutkimukset: Nuoremmille lapsille tehtiin rutiininomaiset silmätutkimukset tai yleisanestesiassa anamneesin ottamisen jälkeen, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sivusuuntaisuus, sukuhistoria ja sukulaisuus, glaukoomalääkkeet. Silmätutkimukset sisältävät IOP:n Goldman-applanaatiolla tai Perkins-tonometrillä, rakolampun, sarveiskalvon kirkkauden, sarveiskalvon vaakasuoran halkaisijan mittauksen, aksiaalisen pituuden mittauksen ultraäänellä sekä silmänpohjan tutkimuksen ja kupin levysuhteen mittauksen. Väestötiedot rekisteröitiin kuten (taulukko 1).
Kirurginen toimenpide:
Yleisanestesiassa rutiininomaiset oftalmologian siivoukset ja sterilisaatiot. Silmän tähystin laitettiin sitten
- Sidekalvon vatsaleikkaus tehtiin fornix-pohjaisella läpällä.
- Tehtiin pinnallinen suorakaiteen muotoinen kovakalvolaippa 3,5 x 4,5 mm ja syvä kovakalvolaippa 2 x 3 mm sekä Sclemmin kanavan katkaisu kovakalvon etupuolelle.
- Sclemmin kanavan leikkaaminen ja sen ostian paljastaminen ja ostian laajentaminen Healon-injektiolla.
- Paracentesis silmänpaineen alentamiseksi ja Miochol-injektio mioosiin ja Healon pitämään etukammio vakaana ja syvänä.
- Valaistu katetri viedään yhteen Sclemmin kanavan ostiumista ja viedään koko Sclemmin kanavan läpi 360° kehällä.
- Kun katetrin atraumaattinen kärki ilmestyi toisesta ostiumista, molempia päitä vedettiin vastakkaiseen suuntaan 360° trabekulotomiaa varten.
- Molemmat kovakalvoläpät suljettiin katkotulla 10/0 nylonompeleella ja sidekalvoläppä kiistanalaisella 10/0 nailonompeleella.
- Sidekalvonalaisen steroidin ja antibiootin injektio, sitten silmäsidos.
Leikkauksen jälkeinen hoito:
Potilaille määrättiin paikallisia tobradex-silmätippoja (tobramysiini-deksametasoni) QID ja kapenevia 4-6 viikon ajan ja paikallisia sykloplegisiä silmätippoja TID 3 päivän ajan. Suunniteltuja seurantakäyntejä suositeltiin seuraavana leikkauksen jälkeisenä päivänä, yksi viikko, kuukausittain kolmen kuukauden ajan, sitten joka kolmas kuukausi yhteen vuoteen asti. Jokaisella käynnillä lapselle tehtiin edellä mainitut täydelliset oftalmologiset tutkimukset ja glaukoomalääkkeitä määrättiin tarvittaessa (IOP < 21 mmHg) tai glaukooman etenemisen merkkejä ilmaantuessa alkaen yhdellä lääkkeellä beetasalpaajalla ja lisäämällä dortsoliamidia tai prostaglandiinia tavoite silmänpaineen saavuttamiseksi.
Potilastiedot 12 kuukauden seurannasta kirjattiin. Ensisijainen tavoite oli keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP), jossa epäpätevä (täydellinen menestys) määritettiin silmänpaineeksi ≤ 21 mm Hg ja vähintään 30 prosentin lasku ilman glaukoomalääkkeiden käyttöä, mikä oli pätevä menestys, kun lääkkeitä käytettiin tämä tavoite ja epäonnistuminen, jos silmänpainetavoite ei saavutettaisi täydestä glaukoomalääkkeestä huolimatta ja lapsi tarvitsee uuden glaukoomatoimenpiteen. Toissijainen kohde oli sarveiskalvon halkaisijan (CD) ja kupin levysuhteen (C/D) muutos. Tilastolliseen analyysiin sisällytettiin viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden tulokset.
tilastollinen analyysi: Tiedot kerättiin, tarkistettiin, varmennettiin, koodattiin ja syötettiin sitten PC:lle tilastollista analyysiä varten SPSS-tilastopaketin versiolla 20. Kuvaavat tilastot kvantitatiivisille tiedoille: keskiarvo (X) ja keskihajonta (SD). Kolmogorov-Smirnovia käytettiin normaalyystestissä parametrisen datan ja ei-parametrisen datan erottamiseen. Tilastollinen analyysi käyttäen Wilcoxon-merkittyä ranking-testiä kahden toisiinsa liittyvän parametrin vertaamiseksi ennen leikkausta ja postoperatiivisesti. Kaikissa testeissä todennäköisyyttä (P-arvo) pidettiin ei-merkittäväksi, jos ≥ 0,05, merkitseväksi, jos < 0,05, erittäin merkitseväksi, jos < 0,01 ja erittäin merkittäväksi, jos <0,001.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti, 61519
- Minia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistui alle 6-vuotiaita lapsia, joilla oli PCG glaukoomalääkkeiden kanssa tai ilman, ja joilla ei ollut aikaisempaa glaukoomaleikkausta onnistuneella 360° trabekulotomialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistelmäleikkauksen tarpeessa olevat silmät, aikaisempi glaukoomahoito ja epätäydellinen trabekulotomia ≤360°.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: primaarinen synnynnäinen glaukooma
Glaucolight valaistu mikrokatetri trabekulotomia primaarisessa synnynnäisessä glaukoomassa
|
Synnynnäisen glaukooman kehän trabekulotomian tutkiminen Glaucolight-valaistulla mikrokatetrilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ensisijainen tavoite oli keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP), jossa epäpätevä (täydellinen menestys) määritettiin silmänpaineeksi ≤ 21 mm Hg ja vähintään 30 %:n lasku ilman glaukoomalääkkeitä ja pätevä menestys, kun lääkkeitä käytettiin saavuttamaan tämä tavoite.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sarveiskalvon halkaisija
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen kohde oli sarveiskalvon halkaisijan nastoitus (CD)
|
1 vuosi
|
|
cup discratio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kupin levysuhteen (C/D) muutos.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- El Sayed Y, Gawdat G. Two-year results of microcatheter-assisted trabeculotomy in paediatric glaucoma: a randomized controlled study. Acta Ophthalmol. 2017 Dec;95(8):e713-e719. doi: 10.1111/aos.13414. Epub 2017 Mar 7.
- Morales J, Al Shahwan S, Al Odhayb S, Al Jadaan I, Edward DP. Current surgical options for the management of pediatric glaucoma. J Ophthalmol. 2013;2013:763735. doi: 10.1155/2013/763735. Epub 2013 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Minia U, Glaucoma unit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .