Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MikrokatetriTrabekulotomia primaarisessa synnynnäisessä glaukoomassa

keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Shaaban Elwan, Minia University

Mikrokatetriavusteinen kehätrabekulotomia synnynnäisessä glaukoomassa

TARKOITUS: Tutkia kehätrabekulotomiaa synnynnäisen glaukooman varalta käyttämällä Glaucolight-valaistua mikrokatetria.

Asetus: Oftalmologian osasto, Lääketieteellinen tiedekunta, Minia University, 61519, El-Minia, Egypti.

SUUNNITTELU: Prospektiivinen, satunnaistettu, peräkkäinen interventiotutkimus

MENETELMÄT:

Tämä oli prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 25 silmää 25 potilaalla, joilla oli primaarinen synnynnäinen tai juveniili glaukooma ja joille tehtiin kehä trabekulotomia, joka tehtiin valaistulla mikrokatetrilla 24 kuukauden ajan. Potilastiedot 12 kuukauden seurannasta kirjattiin. Ensisijainen tavoite oli keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP), jossa epäpätevä (täydellinen menestys) määritettiin silmänpaineeksi ≤ 21 mm Hg ja vähintään 30 %:n lasku ilman glaukoomalääkkeitä ja pätevä menestys, kun lääkkeitä käytettiin saavuttamaan tämä tavoite. Toissijainen kohde oli sarveiskalvon halkaisijan (CD) ja kupin levysuhteen (C/D) muutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohteet ja menetelmät Tämä oli proprospektiivinen tutkimus 25 silmällä 25 potilaasta, joilla oli primaarinen synnynnäinen tai juveniili glaukooma ja joille tehtiin kehän suuntainen 360° trabekulotomia, joka tehtiin valaistulla mikrokatetrilla (DORC International, Zuidland, Alankomaat) 24 kuukauden jakson ajan toukokuussa 2017. 2019 Lasten vanhemmille tiedotettiin menettelystä ja he allekirjoittivat suostumuksen, ja tutkimus hyväksyttiin eettisiltä toimikunnilta ja oli Helsingin julistuksen mukainen.

Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen osallistui alle 6-vuotiaita lapsia, joilla oli PCG glaukoomalääkkeiden kanssa tai ilman ja joilla ei ollut aikaisempaa glaukoomaleikkausta onnistuneella 360° trabekulotomialla.

Poissulkemiskriteerit: Yhdistelmäleikkausta tarvitsevat silmät, aikaisempi glaukoomahoito ja keskeneräinen trabekulotomia ≤360°.

Preoperatiiviset tutkimukset: Nuoremmille lapsille tehtiin rutiininomaiset silmätutkimukset tai yleisanestesiassa anamneesin ottamisen jälkeen, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sivusuuntaisuus, sukuhistoria ja sukulaisuus, glaukoomalääkkeet. Silmätutkimukset sisältävät IOP:n Goldman-applanaatiolla tai Perkins-tonometrillä, rakolampun, sarveiskalvon kirkkauden, sarveiskalvon vaakasuoran halkaisijan mittauksen, aksiaalisen pituuden mittauksen ultraäänellä sekä silmänpohjan tutkimuksen ja kupin levysuhteen mittauksen. Väestötiedot rekisteröitiin kuten (taulukko 1).

Kirurginen toimenpide:

Yleisanestesiassa rutiininomaiset oftalmologian siivoukset ja sterilisaatiot. Silmän tähystin laitettiin sitten

  • Sidekalvon vatsaleikkaus tehtiin fornix-pohjaisella läpällä.
  • Tehtiin pinnallinen suorakaiteen muotoinen kovakalvolaippa 3,5 x 4,5 mm ja syvä kovakalvolaippa 2 x 3 mm sekä Sclemmin kanavan katkaisu kovakalvon etupuolelle.
  • Sclemmin kanavan leikkaaminen ja sen ostian paljastaminen ja ostian laajentaminen Healon-injektiolla.
  • Paracentesis silmänpaineen alentamiseksi ja Miochol-injektio mioosiin ja Healon pitämään etukammio vakaana ja syvänä.
  • Valaistu katetri viedään yhteen Sclemmin kanavan ostiumista ja viedään koko Sclemmin kanavan läpi 360° kehällä.
  • Kun katetrin atraumaattinen kärki ilmestyi toisesta ostiumista, molempia päitä vedettiin vastakkaiseen suuntaan 360° trabekulotomiaa varten.
  • Molemmat kovakalvoläpät suljettiin katkotulla 10/0 nylonompeleella ja sidekalvoläppä kiistanalaisella 10/0 nailonompeleella.
  • Sidekalvonalaisen steroidin ja antibiootin injektio, sitten silmäsidos.

Leikkauksen jälkeinen hoito:

Potilaille määrättiin paikallisia tobradex-silmätippoja (tobramysiini-deksametasoni) QID ja kapenevia 4-6 viikon ajan ja paikallisia sykloplegisiä silmätippoja TID 3 päivän ajan. Suunniteltuja seurantakäyntejä suositeltiin seuraavana leikkauksen jälkeisenä päivänä, yksi viikko, kuukausittain kolmen kuukauden ajan, sitten joka kolmas kuukausi yhteen vuoteen asti. Jokaisella käynnillä lapselle tehtiin edellä mainitut täydelliset oftalmologiset tutkimukset ja glaukoomalääkkeitä määrättiin tarvittaessa (IOP < 21 mmHg) tai glaukooman etenemisen merkkejä ilmaantuessa alkaen yhdellä lääkkeellä beetasalpaajalla ja lisäämällä dortsoliamidia tai prostaglandiinia tavoite silmänpaineen saavuttamiseksi.

Potilastiedot 12 kuukauden seurannasta kirjattiin. Ensisijainen tavoite oli keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP), jossa epäpätevä (täydellinen menestys) määritettiin silmänpaineeksi ≤ 21 mm Hg ja vähintään 30 prosentin lasku ilman glaukoomalääkkeiden käyttöä, mikä oli pätevä menestys, kun lääkkeitä käytettiin tämä tavoite ja epäonnistuminen, jos silmänpainetavoite ei saavutettaisi täydestä glaukoomalääkkeestä huolimatta ja lapsi tarvitsee uuden glaukoomatoimenpiteen. Toissijainen kohde oli sarveiskalvon halkaisijan (CD) ja kupin levysuhteen (C/D) muutos. Tilastolliseen analyysiin sisällytettiin viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden tulokset.

tilastollinen analyysi: Tiedot kerättiin, tarkistettiin, varmennettiin, koodattiin ja syötettiin sitten PC:lle tilastollista analyysiä varten SPSS-tilastopaketin versiolla 20. Kuvaavat tilastot kvantitatiivisille tiedoille: keskiarvo (X) ja keskihajonta (SD). Kolmogorov-Smirnovia käytettiin normaalyystestissä parametrisen datan ja ei-parametrisen datan erottamiseen. Tilastollinen analyysi käyttäen Wilcoxon-merkittyä ranking-testiä kahden toisiinsa liittyvän parametrin vertaamiseksi ennen leikkausta ja postoperatiivisesti. Kaikissa testeissä todennäköisyyttä (P-arvo) pidettiin ei-merkittäväksi, jos ≥ 0,05, merkitseväksi, jos < 0,05, erittäin merkitseväksi, jos < 0,01 ja erittäin merkittäväksi, jos <0,001.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Minya, Egypti, 61519
        • Minia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistui alle 6-vuotiaita lapsia, joilla oli PCG glaukoomalääkkeiden kanssa tai ilman, ja joilla ei ollut aikaisempaa glaukoomaleikkausta onnistuneella 360° trabekulotomialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistelmäleikkauksen tarpeessa olevat silmät, aikaisempi glaukoomahoito ja epätäydellinen trabekulotomia ≤360°.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: primaarinen synnynnäinen glaukooma
Glaucolight valaistu mikrokatetri trabekulotomia primaarisessa synnynnäisessä glaukoomassa
Synnynnäisen glaukooman kehän trabekulotomian tutkiminen Glaucolight-valaistulla mikrokatetrilla.
Muut nimet:
  • kehä trabekulotomia synnynnäisen glaukooman varalta käyttäen Glaucolight-valaistua mikrokatetria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: yksi vuosi
Ensisijainen tavoite oli keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP), jossa epäpätevä (täydellinen menestys) määritettiin silmänpaineeksi ≤ 21 mm Hg ja vähintään 30 %:n lasku ilman glaukoomalääkkeitä ja pätevä menestys, kun lääkkeitä käytettiin saavuttamaan tämä tavoite.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sarveiskalvon halkaisija
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijainen kohde oli sarveiskalvon halkaisijan nastoitus (CD)
1 vuosi
cup discratio
Aikaikkuna: 1 vuosi
kupin levysuhteen (C/D) muutos.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

jakaa vapaasti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa