- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04116450
MikrokatheterTrabekulotomie beim primären angeborenen Glaukom
Mikrokatheter-unterstützte umlaufende Trabekulotomie beim angeborenen Glaukom
ZWECK: Untersuchung der zirkumferenziellen Trabekulotomie bei angeborenem Glaukom unter Verwendung eines Glaucolight-beleuchteten Mikrokatheters.
Rahmen: Abteilung für Augenheilkunde, Medizinische Fakultät, Universität Minia, 61519, El-Minia, Ägypten.
DESIGN: Prospektive, randomisierte, konsekutive Interventionsstudie
METHODEN:
Dies war eine prospektive Studie an 25 Augen von 25 Patienten mit primärem angeborenem oder juvenilem Glaukom, bei denen über einen Zeitraum von 24 Monaten eine umlaufende Trabekulotomie mit einem beleuchteten Mikrokatheter durchgeführt wurde. Patientendaten von 12 Monaten Follow-up wurden aufgezeichnet. Das primäre Ziel war eine Studie zum mittleren Augeninnendruck (IOD), in der ein unqualifizierter (vollständiger Erfolg) definiert wurde als ein IOD ≤ 21 mm Hg und eine mindestens 30-prozentige Senkung ohne die Verwendung von Antiglaukom-Medikamenten und ein qualifizierter Erfolg, wenn Medikamente verwendet wurden dieses Ziel. Das sekundäre Ziel war die Änderung des Hornhautdurchmessers (CD) und des Cup-Disc-Verhältnisses (C/D).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden und Methoden Dies war eine prospektive Studie an 25 Augen von 25 Patienten mit primärem angeborenem oder juvenilem Glaukom, bei denen über einen Zeitraum von 24 Monaten von Juni 2017 bis Mai eine umlaufende 360°-Trabekulotomie mit einem beleuchteten Mikrokatheter (DORC International, Zuidland, Niederlande) durchgeführt wurde 2019. Die Eltern des Kindes wurden über das Verfahren informiert und unterzeichneten eine Zustimmung, und die Studie wurde von Ethikkommissionen genehmigt und stand im Einklang mit der Deklaration von Helsinki.
Einschlusskriterien: Die Studie umfasste Kinder unter 6 Jahren mit PCG mit oder ohne Antiglaukom-Medikamente und ohne vorangegangene Antiglaukom-Operation mit erfolgreicher 360°-Trabekulotomie.
Ausschlusskriterien: Augen, die kombiniert operiert werden müssen, vorheriges Antiglaukom-Verfahren und unvollständige Trabekulotomie ≤360°.
Präoperative Untersuchungen: Routinemäßige Augenuntersuchungen oder unter Vollnarkose für jüngere Kinder wurden nach Erhebung der Anamnese durchgeführt, einschließlich Alter, Geschlecht, Lateralität, Familienanamnese und Blutsverwandtschaft, Antiglaukom-Medikamente. Die Augenuntersuchungen umfassen IOD mit Goldman-Applanation oder Perkins-Tonometer, Spaltlampe, Hornhautklarheit, Messung des horizontalen Hornhautdurchmessers, der axialen Länge durch Ultraschall und Fundusuntersuchung und Messung des Cup-Disc-Verhältnisses. Die demographischen Daten wurden wie in (Tabelle 1) registriert.
Chirurgische Prozedur:
Unter Vollnarkose routinemäßige ophthalmologische Versorgung und Sterilisation. Dann wurde ein Augenspekulum eingesetzt
- Bindehautperitomie mit Fornix-basiertem Lappen wurde durchgeführt.
- Es wurden ein oberflächlicher rechteckiger Skleralappen 3,5 x 4,5 mm und ein tiefer Skleralappen 2 x 3 mm mit Deroofing des Sclemm-Kanals vor dem Skleralsporn durchgeführt.
- Schneiden des Sclemm-Kanals und Freilegen seiner Ostien und Dilatation der Ostien durch Injektion von Healon.
- Parazentese zur Senkung des IOD und Injektion von Miochol für Miosis und Healon, um die Vorderkammer stabil und tief zu halten.
- Einführen des beleuchteten Katheters in eines der Ostien des Sclemm-Kanals und Vorschieben durch den gesamten 360°-Umfang des Sclemm-Kanals.
- Als die atraumatische Spitze des Katheters aus dem anderen Ostium herauskam, wurden beide Enden in die entgegengesetzte Richtung gezogen, um eine 360°-Trabekulotomie durchzuführen.
- Beide Skleralappen wurden mit unterbrochener 10/0-Nylonnaht und der Bindehautlappen mit umstrittener 10/0-Nylonnaht verschlossen.
- Injektion von subkonjunktivalem Steroid und Antibiotikum, dann Augenverband.
Postoperatives Management:
Den Patienten wurden topische Tobradex (Tobramycindexamethason)-Augentropfen viermal täglich und ausschleichend über 4-6 Wochen und topische zykloplegische Augentropfen dreimal täglich für 3 Tage verschrieben. Geplante Nachsorgeuntersuchungen wurden am nächsten postoperativen Tag, eine Woche, monatlich für drei Monate, dann alle drei Monate bis zu einem Jahr empfohlen. Bei jedem Besuch wurde das Kind den zuvor erwähnten vollständigen augenärztlichen Untersuchungen unterzogen, und bei Bedarf wurden Antiglaukom-Medikamente verschrieben (IOD < 21 mmHg) oder wenn Anzeichen einer Glaukomprogression auftraten, beginnend mit einem Medikament Betablocker und Zugabe von Dorzolamid oder Prostaglandin, um den Ziel-IOD zu erreichen.
Patientendaten von 12 Monaten Follow-up wurden aufgezeichnet. Das primäre Ziel war eine Studie zum mittleren Augeninnendruck (IOD), in der ein unqualifizierter (vollständiger Erfolg) definiert wurde als ein IOD ≤ 21 mm Hg und eine mindestens 30-prozentige Reduktion ohne den Einsatz von Antiglaukom-Medikamenten, ein qualifizierter Erfolg, wenn Medikamente verwendet wurden dieses Ziel und Versagen, wenn der Ziel-IOD trotz vollständiger Antiglaukom-Medikamente nicht erreicht würde und das Kind eine weitere Antiglaukom-Behandlung benötigt. Das sekundäre Ziel war die Änderung des Hornhautdurchmessers (CD) und des Cup-Disc-Verhältnisses (C/D). In die statistische Auswertung gingen die Ergebnisse einer Woche, 3 Monate, 6 Monate und eines Jahres ein.
statistische Analyse: Die Daten wurden gesammelt, überarbeitet, verifiziert, kodiert und dann in den PC für die statistische Analyse eingegeben, die unter Verwendung des SPSS-Statistikpakets Version 20 durchgeführt wurde. Deskriptive Statistik für quantitative Daten: Mittelwert (X) und Standardabweichung (SD). Kolmogorov-Smirnov für den Normalitätstest wurde verwendet, um zwischen parametrischen Daten und nichtparametrischen Daten zu unterscheiden. Statistische Analyse unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests zum Vergleich zweier verwandter Parameter präoperativ und postoperativ. Für alle Tests wurde die Wahrscheinlichkeit (P-Wert) als nicht signifikant angesehen, wenn ≥ 0,05, als signifikant, wenn < 0,05, als hoch signifikant, wenn < 0,01, und als sehr hoch signifikant, wenn < 0,001.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minya, Ägypten, 61519
- Minia University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie umfasste Kinder unter 6 Jahren mit PCG mit oder ohne Antiglaukom-Medikamenten und ohne vorherige Antiglaukom-Operation mit erfolgreicher 360°-Trabekulotomie.
Ausschlusskriterien:
- Augen, die eine kombinierte Operation, ein vorheriges Antiglaukom-Verfahren und eine unvollständige Trabekulotomie von ≤360° benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: primäres angeborenes Glaukom
Glaucolight-beleuchtete Mikrokatheter-Trabekulotomie beim primären angeborenen Glaukom
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Untersuchung der zirkumferenziellen Trabekulotomie bei angeborenem Glaukom unter Verwendung eines Glaucolight-beleuchteten Mikrokatheters.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augeninnendruck
Zeitfenster: ein Jahr
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Das primäre Ziel war eine Studie zum mittleren Augeninnendruck (IOD), in der ein unqualifizierter (vollständiger Erfolg) definiert wurde als ein IOD ≤ 21 mm Hg und eine mindestens 30-prozentige Senkung ohne die Verwendung von Antiglaukom-Medikamenten und ein qualifizierter Erfolg, wenn Medikamente verwendet wurden dieses Ziel.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hornhautdurchmesser
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das sekundäre Ziel war die Bestimmung des Hornhautdurchmessers (CD).
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1 Jahr
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Becherdiskration
Zeitfenster: 1 Jahr
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Tassenscheibenverhältnis (C/D) ändern.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- El Sayed Y, Gawdat G. Two-year results of microcatheter-assisted trabeculotomy in paediatric glaucoma: a randomized controlled study. Acta Ophthalmol. 2017 Dec;95(8):e713-e719. doi: 10.1111/aos.13414. Epub 2017 Mar 7.
- Morales J, Al Shahwan S, Al Odhayb S, Al Jadaan I, Edward DP. Current surgical options for the management of pediatric glaucoma. J Ophthalmol. 2013;2013:763735. doi: 10.1155/2013/763735. Epub 2013 Apr 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Minia U, Glaucoma unit
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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