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MikrokatheterTrabekulotomie beim primären angeborenen Glaukom

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Shaaban Elwan, Minia University

Mikrokatheter-unterstützte umlaufende Trabekulotomie beim angeborenen Glaukom

ZWECK: Untersuchung der zirkumferenziellen Trabekulotomie bei angeborenem Glaukom unter Verwendung eines Glaucolight-beleuchteten Mikrokatheters.

Rahmen: Abteilung für Augenheilkunde, Medizinische Fakultät, Universität Minia, 61519, El-Minia, Ägypten.

DESIGN: Prospektive, randomisierte, konsekutive Interventionsstudie

METHODEN:

Dies war eine prospektive Studie an 25 Augen von 25 Patienten mit primärem angeborenem oder juvenilem Glaukom, bei denen über einen Zeitraum von 24 Monaten eine umlaufende Trabekulotomie mit einem beleuchteten Mikrokatheter durchgeführt wurde. Patientendaten von 12 Monaten Follow-up wurden aufgezeichnet. Das primäre Ziel war eine Studie zum mittleren Augeninnendruck (IOD), in der ein unqualifizierter (vollständiger Erfolg) definiert wurde als ein IOD ≤ 21 mm Hg und eine mindestens 30-prozentige Senkung ohne die Verwendung von Antiglaukom-Medikamenten und ein qualifizierter Erfolg, wenn Medikamente verwendet wurden dieses Ziel. Das sekundäre Ziel war die Änderung des Hornhautdurchmessers (CD) und des Cup-Disc-Verhältnisses (C/D).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Probanden und Methoden Dies war eine prospektive Studie an 25 Augen von 25 Patienten mit primärem angeborenem oder juvenilem Glaukom, bei denen über einen Zeitraum von 24 Monaten von Juni 2017 bis Mai eine umlaufende 360°-Trabekulotomie mit einem beleuchteten Mikrokatheter (DORC International, Zuidland, Niederlande) durchgeführt wurde 2019. Die Eltern des Kindes wurden über das Verfahren informiert und unterzeichneten eine Zustimmung, und die Studie wurde von Ethikkommissionen genehmigt und stand im Einklang mit der Deklaration von Helsinki.

Einschlusskriterien: Die Studie umfasste Kinder unter 6 Jahren mit PCG mit oder ohne Antiglaukom-Medikamente und ohne vorangegangene Antiglaukom-Operation mit erfolgreicher 360°-Trabekulotomie.

Ausschlusskriterien: Augen, die kombiniert operiert werden müssen, vorheriges Antiglaukom-Verfahren und unvollständige Trabekulotomie ≤360°.

Präoperative Untersuchungen: Routinemäßige Augenuntersuchungen oder unter Vollnarkose für jüngere Kinder wurden nach Erhebung der Anamnese durchgeführt, einschließlich Alter, Geschlecht, Lateralität, Familienanamnese und Blutsverwandtschaft, Antiglaukom-Medikamente. Die Augenuntersuchungen umfassen IOD mit Goldman-Applanation oder Perkins-Tonometer, Spaltlampe, Hornhautklarheit, Messung des horizontalen Hornhautdurchmessers, der axialen Länge durch Ultraschall und Fundusuntersuchung und Messung des Cup-Disc-Verhältnisses. Die demographischen Daten wurden wie in (Tabelle 1) registriert.

Chirurgische Prozedur:

Unter Vollnarkose routinemäßige ophthalmologische Versorgung und Sterilisation. Dann wurde ein Augenspekulum eingesetzt

  • Bindehautperitomie mit Fornix-basiertem Lappen wurde durchgeführt.
  • Es wurden ein oberflächlicher rechteckiger Skleralappen 3,5 x 4,5 mm und ein tiefer Skleralappen 2 x 3 mm mit Deroofing des Sclemm-Kanals vor dem Skleralsporn durchgeführt.
  • Schneiden des Sclemm-Kanals und Freilegen seiner Ostien und Dilatation der Ostien durch Injektion von Healon.
  • Parazentese zur Senkung des IOD und Injektion von Miochol für Miosis und Healon, um die Vorderkammer stabil und tief zu halten.
  • Einführen des beleuchteten Katheters in eines der Ostien des Sclemm-Kanals und Vorschieben durch den gesamten 360°-Umfang des Sclemm-Kanals.
  • Als die atraumatische Spitze des Katheters aus dem anderen Ostium herauskam, wurden beide Enden in die entgegengesetzte Richtung gezogen, um eine 360°-Trabekulotomie durchzuführen.
  • Beide Skleralappen wurden mit unterbrochener 10/0-Nylonnaht und der Bindehautlappen mit umstrittener 10/0-Nylonnaht verschlossen.
  • Injektion von subkonjunktivalem Steroid und Antibiotikum, dann Augenverband.

Postoperatives Management:

Den Patienten wurden topische Tobradex (Tobramycindexamethason)-Augentropfen viermal täglich und ausschleichend über 4-6 Wochen und topische zykloplegische Augentropfen dreimal täglich für 3 Tage verschrieben. Geplante Nachsorgeuntersuchungen wurden am nächsten postoperativen Tag, eine Woche, monatlich für drei Monate, dann alle drei Monate bis zu einem Jahr empfohlen. Bei jedem Besuch wurde das Kind den zuvor erwähnten vollständigen augenärztlichen Untersuchungen unterzogen, und bei Bedarf wurden Antiglaukom-Medikamente verschrieben (IOD < 21 mmHg) oder wenn Anzeichen einer Glaukomprogression auftraten, beginnend mit einem Medikament Betablocker und Zugabe von Dorzolamid oder Prostaglandin, um den Ziel-IOD zu erreichen.

Patientendaten von 12 Monaten Follow-up wurden aufgezeichnet. Das primäre Ziel war eine Studie zum mittleren Augeninnendruck (IOD), in der ein unqualifizierter (vollständiger Erfolg) definiert wurde als ein IOD ≤ 21 mm Hg und eine mindestens 30-prozentige Reduktion ohne den Einsatz von Antiglaukom-Medikamenten, ein qualifizierter Erfolg, wenn Medikamente verwendet wurden dieses Ziel und Versagen, wenn der Ziel-IOD trotz vollständiger Antiglaukom-Medikamente nicht erreicht würde und das Kind eine weitere Antiglaukom-Behandlung benötigt. Das sekundäre Ziel war die Änderung des Hornhautdurchmessers (CD) und des Cup-Disc-Verhältnisses (C/D). In die statistische Auswertung gingen die Ergebnisse einer Woche, 3 Monate, 6 Monate und eines Jahres ein.

statistische Analyse: Die Daten wurden gesammelt, überarbeitet, verifiziert, kodiert und dann in den PC für die statistische Analyse eingegeben, die unter Verwendung des SPSS-Statistikpakets Version 20 durchgeführt wurde. Deskriptive Statistik für quantitative Daten: Mittelwert (X) und Standardabweichung (SD). Kolmogorov-Smirnov für den Normalitätstest wurde verwendet, um zwischen parametrischen Daten und nichtparametrischen Daten zu unterscheiden. Statistische Analyse unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests zum Vergleich zweier verwandter Parameter präoperativ und postoperativ. Für alle Tests wurde die Wahrscheinlichkeit (P-Wert) als nicht signifikant angesehen, wenn ≥ 0,05, als signifikant, wenn < 0,05, als hoch signifikant, wenn < 0,01, und als sehr hoch signifikant, wenn < 0,001.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Minya, Ägypten, 61519
        • Minia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasste Kinder unter 6 Jahren mit PCG mit oder ohne Antiglaukom-Medikamenten und ohne vorherige Antiglaukom-Operation mit erfolgreicher 360°-Trabekulotomie.

Ausschlusskriterien:

  • Augen, die eine kombinierte Operation, ein vorheriges Antiglaukom-Verfahren und eine unvollständige Trabekulotomie von ≤360° benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: primäres angeborenes Glaukom
Glaucolight-beleuchtete Mikrokatheter-Trabekulotomie beim primären angeborenen Glaukom
Untersuchung der zirkumferenziellen Trabekulotomie bei angeborenem Glaukom unter Verwendung eines Glaucolight-beleuchteten Mikrokatheters.
Andere Namen:
  • Zirkuläre Trabekulotomie bei angeborenem Glaukom mit Glaucolight beleuchtetem Mikrokatheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: ein Jahr
Das primäre Ziel war eine Studie zum mittleren Augeninnendruck (IOD), in der ein unqualifizierter (vollständiger Erfolg) definiert wurde als ein IOD ≤ 21 mm Hg und eine mindestens 30-prozentige Senkung ohne die Verwendung von Antiglaukom-Medikamenten und ein qualifizierter Erfolg, wenn Medikamente verwendet wurden dieses Ziel.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautdurchmesser
Zeitfenster: 1 Jahr
Das sekundäre Ziel war die Bestimmung des Hornhautdurchmessers (CD).
1 Jahr
Becherdiskration
Zeitfenster: 1 Jahr
Tassenscheibenverhältnis (C/D) ändern.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

frei teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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