Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MicrocatheterTrabeculotomie bij primair congenitaal glaucoom

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Shaaban Elwan, Minia University

Microcatheter ondersteunde circumferentiële trabeculotomie bij aangeboren glaucoom

DOEL: Omtrek trabeculotomie bestuderen voor aangeboren glaucoom met behulp van Glaucolight verlichte microkatheter.

Omgeving: Afdeling Oogheelkunde, Faculteit der Geneeskunde, Minia University, 61519, El-Minia, Egypte.

DESIGN: Prospectieve, gerandomiseerde, opeenvolgende interventionele studie

METHODEN:

Dit was een prospectieve studie van 25 ogen van 25 patiënten met primair congenitaal of juveniel glaucoom die een trabeculotomie aan de omtrek ondergingen met een verlichte microkatheter gedurende een periode van 24 maanden. Patiëntgegevens van 12 maanden follow-up werden geregistreerd. Het primaire doel was een onderzoek naar de gemiddelde intraoculaire druk (IOP) waarin ongekwalificeerd (volledig succes) werd gedefinieerd als een IOD ≤21 mm Hg en een vermindering van ten minste 30% zonder het gebruik van geneesmiddelen tegen glaucoom en een gekwalificeerd succes wanneer medicijnen werden gebruikt om dit doel. Het secundaire doelwit was de verandering van de diameter van het hoornvlies (CD) en de cup disc ratio (C/D).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen en methoden Dit was een prospectieve studie van 25 ogen van 25 patiënten met primair congenitaal of juveniel glaucoom die een 360° trabeculotomie in de omtrek ondergingen met een verlichte microkatheter (DORC International, Zuidland, Nederland) gedurende een periode van 24 maanden van juni 2017 tot mei 2019. De kindouders werden geïnformeerd over de procedure en ondertekenden een toestemming, evenals de studie werd goedgekeurd door ethische commissies en was in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.

inclusiecriteria: De studie omvatte kinderen jonger dan 6 jaar met PCG met of zonder antiglaucoommedicatie en die geen eerdere antiglaucoomoperatie met succesvolle 360°-trabeculotomie hadden ondergaan.

Uitsluitingscriteria: ogen die een gecombineerde operatie nodig hebben, eerdere antiglaucoomprocedure en onvolledige trabeculotomie ≤360°.

Preoperatieve onderzoeken: Routinematig oculair onderzoek of onder algemene anesthesie voor jongere kinderen werd uitgevoerd na anamnese, waaronder leeftijd, geslacht, lateraliteit, familiegeschiedenis en bloedverwantschap, geneesmiddelen tegen glaucoom. De oculaire onderzoeken omvatten IOP met Goldman-applanatie of Perkins-tonometer, spleetlamp, helderheid van het hoornvlies, meting van de horizontale diameter van het hoornvlies, axiale lengte door middel van echografie en fundusonderzoek en meting van de komschijfverhouding. De demografische gegevens werden geregistreerd zoals in (Tabel 1).

Chirurgische ingreep:

Onder algemene verdoving, routine oogheelkundige srcupping en sterilisatie. Er werd toen een oogspeculum ingebracht

  • Conjunctivale peritomie met op fornix gebaseerde flap werd gedaan.
  • Oppervlakkige rechthoekige sclerale flab 3,5 x 4,5 mm en diepe sclerale flab 2 x 3 mm met deroofing van het kanaal van Sclemm anterieur van de sclerale uitloper werden gedaan.
  • Snijden van het kanaal van Sclemm en blootleggen van de ostia en dilatatie van de ostia door injectie van Healon.
  • Paracentese om de IOP te verlagen en injectie van Miochol voor miosis en Healon om de voorste oogkamer stabiel en diep te houden.
  • Introductie van de verlichte katheter in een van de ostiums van het Sclemm-kanaal en voortbewogen door het hele kanaal van Sclemm 360° omtrek.
  • Toen de atraumatische punt van de katheter uit het andere ostium tevoorschijn kwam, werden beide uiteinden in tegengestelde richting getrokken om een ​​360° trabeculotomie te maken.
  • Beide sclerale flappen werden gesloten met onderbroken 10/0 nylon hechtdraad en conjunctivale flap met omstreden 10/0 nylon hechtdraad.
  • Injectie van subconjunctivale steroïde en antibioticum, daarna oogverband.

Postoperatieve behandeling:

De patiënten kregen topische tobradex (tobramycin-dexamethason) oogdruppels QID voorgeschreven en geleidelijk aflopend gedurende 4-6 weken en topische cycloplegische oogdruppels TID gedurende 3 dagen. Geplande follow-upbezoeken werden geadviseerd op de volgende postoperatieve dag, één week, maandelijks gedurende drie maanden en daarna elke drie maanden tot een jaar. Bij elk bezoek onderging het kind volledige oftalmologische onderzoeken, zoals eerder vermeld, en antiglaucoommedicatie werd voorgeschreven wanneer dat nodig was (IOD<21 mmHg) of tekenen van glaucoomprogressie begonnen met bètablokkers van één geneesmiddel en toevoeging van dorzolamide of prostaglandine om de doel-IOD te bereiken.

Patiëntgegevens van 12 maanden follow-up werden geregistreerd. Het primaire doel was een onderzoek naar de gemiddelde intraoculaire druk (IOP) waarin ongekwalificeerd (volledig succes) werd gedefinieerd als een IOD ≤21 mm Hg en een vermindering van ten minste 30% zonder het gebruik van geneesmiddelen tegen glaucoom, een gekwalificeerd succes wanneer medicijnen werden gebruikt om dit doel en falen als de beoogde IOP niet wordt bereikt ondanks volledige antiglaucoommedicatie en het kind een andere antiglaucoomprocedure nodig heeft. Het secundaire doelwit was de verandering van de diameter van het hoornvlies (CD) en de cup disc ratio (C/D). De resultaten van een week, 3 maanden, 6 maanden en een jaar werden meegenomen in de statistische analyse.

statistische analyse: gegevens werden verzameld, herzien, geverifieerd, gecodeerd en vervolgens op de pc ingevoerd voor statistische analyse met behulp van SPSS statistisch pakket versie 20. Beschrijvende statistiek voor kwantitatieve gegevens: gemiddelde (X) en standaarddeviatie (SD). Kolmogorov-Smirnov voor normaliteitstest werd gebruikt om onderscheid te maken tussen parametrische gegevens en niet-parametrische gegevens. Statistische analyse met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangentest voor vergelijking van twee gerelateerde parameters preoperatief en postoperatief. Voor alle tests werd waarschijnlijkheid (P-waarde) als niet-significant beschouwd indien ≥ 0,05, significant indien < 0,05, zeer significant indien < 0,01 en zeer zeer significant indien <0,001.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Minya, Egypte, 61519
        • Minia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvatte kinderen jonger dan 6 jaar met PCG met of zonder antiglaucoommedicatie en die geen eerdere antiglaucoomoperatie met succesvolle 360°-trabeculotomie hadden ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Ogen die een gecombineerde operatie nodig hebben, eerdere antiglaucoomprocedure en onvolledige trabeculotomie ≤360°.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: primair aangeboren glaucoom
Glaucolight verlichte microkatheter-trabeculotomie bij primair congenitaal glaucoom
Omtrek trabeculotomie bestuderen voor aangeboren glaucoom met behulp van Glaucolight verlichte microkatheter.
Andere namen:
  • circumferentiële trabeculotomie voor aangeboren glaucoom met Glaucolight verlichte microkatheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-oculaire druk
Tijdsspanne: een jaar
Het primaire doel was een onderzoek naar de gemiddelde intraoculaire druk (IOP) waarin ongekwalificeerd (volledig succes) werd gedefinieerd als een IOD ≤21 mm Hg en een vermindering van ten minste 30% zonder het gebruik van geneesmiddelen tegen glaucoom en een gekwalificeerd succes wanneer medicijnen werden gebruikt om dit doel.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoornvlies diameer
Tijdsspanne: 1 jaar
Het secundaire doelwit was de diameter van het hoornvlies (CD)
1 jaar
beker discratio
Tijdsspanne: 1 jaar
cup disc ratio (C/D) verandering.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Minia U, Glaucoma unit

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

vrij delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair aangeboren glaucoom

3
Abonneren