- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04116450
MicrocatheterTrabeculotomie bij primair congenitaal glaucoom
Microcatheter ondersteunde circumferentiële trabeculotomie bij aangeboren glaucoom
DOEL: Omtrek trabeculotomie bestuderen voor aangeboren glaucoom met behulp van Glaucolight verlichte microkatheter.
Omgeving: Afdeling Oogheelkunde, Faculteit der Geneeskunde, Minia University, 61519, El-Minia, Egypte.
DESIGN: Prospectieve, gerandomiseerde, opeenvolgende interventionele studie
METHODEN:
Dit was een prospectieve studie van 25 ogen van 25 patiënten met primair congenitaal of juveniel glaucoom die een trabeculotomie aan de omtrek ondergingen met een verlichte microkatheter gedurende een periode van 24 maanden. Patiëntgegevens van 12 maanden follow-up werden geregistreerd. Het primaire doel was een onderzoek naar de gemiddelde intraoculaire druk (IOP) waarin ongekwalificeerd (volledig succes) werd gedefinieerd als een IOD ≤21 mm Hg en een vermindering van ten minste 30% zonder het gebruik van geneesmiddelen tegen glaucoom en een gekwalificeerd succes wanneer medicijnen werden gebruikt om dit doel. Het secundaire doelwit was de verandering van de diameter van het hoornvlies (CD) en de cup disc ratio (C/D).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen en methoden Dit was een prospectieve studie van 25 ogen van 25 patiënten met primair congenitaal of juveniel glaucoom die een 360° trabeculotomie in de omtrek ondergingen met een verlichte microkatheter (DORC International, Zuidland, Nederland) gedurende een periode van 24 maanden van juni 2017 tot mei 2019. De kindouders werden geïnformeerd over de procedure en ondertekenden een toestemming, evenals de studie werd goedgekeurd door ethische commissies en was in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
inclusiecriteria: De studie omvatte kinderen jonger dan 6 jaar met PCG met of zonder antiglaucoommedicatie en die geen eerdere antiglaucoomoperatie met succesvolle 360°-trabeculotomie hadden ondergaan.
Uitsluitingscriteria: ogen die een gecombineerde operatie nodig hebben, eerdere antiglaucoomprocedure en onvolledige trabeculotomie ≤360°.
Preoperatieve onderzoeken: Routinematig oculair onderzoek of onder algemene anesthesie voor jongere kinderen werd uitgevoerd na anamnese, waaronder leeftijd, geslacht, lateraliteit, familiegeschiedenis en bloedverwantschap, geneesmiddelen tegen glaucoom. De oculaire onderzoeken omvatten IOP met Goldman-applanatie of Perkins-tonometer, spleetlamp, helderheid van het hoornvlies, meting van de horizontale diameter van het hoornvlies, axiale lengte door middel van echografie en fundusonderzoek en meting van de komschijfverhouding. De demografische gegevens werden geregistreerd zoals in (Tabel 1).
Chirurgische ingreep:
Onder algemene verdoving, routine oogheelkundige srcupping en sterilisatie. Er werd toen een oogspeculum ingebracht
- Conjunctivale peritomie met op fornix gebaseerde flap werd gedaan.
- Oppervlakkige rechthoekige sclerale flab 3,5 x 4,5 mm en diepe sclerale flab 2 x 3 mm met deroofing van het kanaal van Sclemm anterieur van de sclerale uitloper werden gedaan.
- Snijden van het kanaal van Sclemm en blootleggen van de ostia en dilatatie van de ostia door injectie van Healon.
- Paracentese om de IOP te verlagen en injectie van Miochol voor miosis en Healon om de voorste oogkamer stabiel en diep te houden.
- Introductie van de verlichte katheter in een van de ostiums van het Sclemm-kanaal en voortbewogen door het hele kanaal van Sclemm 360° omtrek.
- Toen de atraumatische punt van de katheter uit het andere ostium tevoorschijn kwam, werden beide uiteinden in tegengestelde richting getrokken om een 360° trabeculotomie te maken.
- Beide sclerale flappen werden gesloten met onderbroken 10/0 nylon hechtdraad en conjunctivale flap met omstreden 10/0 nylon hechtdraad.
- Injectie van subconjunctivale steroïde en antibioticum, daarna oogverband.
Postoperatieve behandeling:
De patiënten kregen topische tobradex (tobramycin-dexamethason) oogdruppels QID voorgeschreven en geleidelijk aflopend gedurende 4-6 weken en topische cycloplegische oogdruppels TID gedurende 3 dagen. Geplande follow-upbezoeken werden geadviseerd op de volgende postoperatieve dag, één week, maandelijks gedurende drie maanden en daarna elke drie maanden tot een jaar. Bij elk bezoek onderging het kind volledige oftalmologische onderzoeken, zoals eerder vermeld, en antiglaucoommedicatie werd voorgeschreven wanneer dat nodig was (IOD<21 mmHg) of tekenen van glaucoomprogressie begonnen met bètablokkers van één geneesmiddel en toevoeging van dorzolamide of prostaglandine om de doel-IOD te bereiken.
Patiëntgegevens van 12 maanden follow-up werden geregistreerd. Het primaire doel was een onderzoek naar de gemiddelde intraoculaire druk (IOP) waarin ongekwalificeerd (volledig succes) werd gedefinieerd als een IOD ≤21 mm Hg en een vermindering van ten minste 30% zonder het gebruik van geneesmiddelen tegen glaucoom, een gekwalificeerd succes wanneer medicijnen werden gebruikt om dit doel en falen als de beoogde IOP niet wordt bereikt ondanks volledige antiglaucoommedicatie en het kind een andere antiglaucoomprocedure nodig heeft. Het secundaire doelwit was de verandering van de diameter van het hoornvlies (CD) en de cup disc ratio (C/D). De resultaten van een week, 3 maanden, 6 maanden en een jaar werden meegenomen in de statistische analyse.
statistische analyse: gegevens werden verzameld, herzien, geverifieerd, gecodeerd en vervolgens op de pc ingevoerd voor statistische analyse met behulp van SPSS statistisch pakket versie 20. Beschrijvende statistiek voor kwantitatieve gegevens: gemiddelde (X) en standaarddeviatie (SD). Kolmogorov-Smirnov voor normaliteitstest werd gebruikt om onderscheid te maken tussen parametrische gegevens en niet-parametrische gegevens. Statistische analyse met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangentest voor vergelijking van twee gerelateerde parameters preoperatief en postoperatief. Voor alle tests werd waarschijnlijkheid (P-waarde) als niet-significant beschouwd indien ≥ 0,05, significant indien < 0,05, zeer significant indien < 0,01 en zeer zeer significant indien <0,001.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte, 61519
- Minia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvatte kinderen jonger dan 6 jaar met PCG met of zonder antiglaucoommedicatie en die geen eerdere antiglaucoomoperatie met succesvolle 360°-trabeculotomie hadden ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Ogen die een gecombineerde operatie nodig hebben, eerdere antiglaucoomprocedure en onvolledige trabeculotomie ≤360°.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: primair aangeboren glaucoom
Glaucolight verlichte microkatheter-trabeculotomie bij primair congenitaal glaucoom
|
Omtrek trabeculotomie bestuderen voor aangeboren glaucoom met behulp van Glaucolight verlichte microkatheter.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intra-oculaire druk
Tijdsspanne: een jaar
|
Het primaire doel was een onderzoek naar de gemiddelde intraoculaire druk (IOP) waarin ongekwalificeerd (volledig succes) werd gedefinieerd als een IOD ≤21 mm Hg en een vermindering van ten minste 30% zonder het gebruik van geneesmiddelen tegen glaucoom en een gekwalificeerd succes wanneer medicijnen werden gebruikt om dit doel.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hoornvlies diameer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het secundaire doelwit was de diameter van het hoornvlies (CD)
|
1 jaar
|
beker discratio
Tijdsspanne: 1 jaar
|
cup disc ratio (C/D) verandering.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- El Sayed Y, Gawdat G. Two-year results of microcatheter-assisted trabeculotomy in paediatric glaucoma: a randomized controlled study. Acta Ophthalmol. 2017 Dec;95(8):e713-e719. doi: 10.1111/aos.13414. Epub 2017 Mar 7.
- Morales J, Al Shahwan S, Al Odhayb S, Al Jadaan I, Edward DP. Current surgical options for the management of pediatric glaucoma. J Ophthalmol. 2013;2013:763735. doi: 10.1155/2013/763735. Epub 2013 Apr 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Minia U, Glaucoma unit
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primair aangeboren glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen