Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

MicrocateterTrabeculotomia em Glaucoma Congênito Primário

2 de outubro de 2019 atualizado por: Shaaban Elwan, Minia University

Trabeculotomia Circunferencial Assistida por Microcateter no Glaucoma Congênito

OBJETIVO: Estudar trabeculotomia circunferencial para glaucoma congênito usando microcateter iluminado Glaucolight.

Local: Departamento de Oftalmologia, Faculdade de Medicina, Minia University, 61519, El-Minia, Egito.

DESENHO: Estudo intervencional prospectivo, randomizado e consecutivo

MÉTODOS:

Este foi um estudo prospectivo de 25 olhos de 25 pacientes com glaucoma primário congênito ou juvenil submetidos a trabeculotomia circunferencial feita com microcateter iluminado por um período de 24 meses. Os dados dos pacientes de 12 meses de acompanhamento foram registrados. O alvo primário foi o estudo da pressão intraocular média (PIO), no qual não qualificado (sucesso total) foi definido como uma PIO ≤ 21 mm Hg e uma redução de pelo menos 30% sem o uso de medicamentos antiglaucomatosos e um sucesso qualificado quando medicamentos foram usados ​​para atingir este objetivo. O alvo secundário foi estudar a alteração do diâmetro da córnea (CD) e da relação escavação do disco (C/D).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Sujeitos e Métodos Este foi um estudo prospectivo de 25 olhos de 25 pacientes com glaucoma primário congênito ou juvenil submetidos a trabeculotomia circunferencial 360° feita com microcateter iluminado (DORC International, Zuidland, Holanda) por um período de 24 meses, de junho de 2017 a maio 2019. Os pais das crianças foram informados sobre o procedimento e assinaram um consentimento, bem como o estudo foi aprovado pelos Comitês de Ética e estava de acordo com a Declaração de Helsinki.

critérios de inclusão: O estudo incluiu crianças com menos de 6 anos de idade com PCG com ou sem medicamentos antiglaucomatosos e sem cirurgia antiglaucomatosa prévia com trabeculotomia 360° bem-sucedida.

Critérios de exclusão: Olhos que necessitam de operação combinada, procedimento antiglaucomatoso prévio e trabeculotomia incompleta ≤360°.

Exames pré-operatórios: O exame ocular de rotina ou sob anestesia geral para crianças mais novas foi feito após a coleta da história, incluindo idade, sexo, lateralidade, história familiar e consanguinidade, medicamentos antiglaucomatosos. Os exames oculares incluem PIO com aplanação de Goldman ou tonômetro de Perkins, lâmpada de fenda, clareza da córnea, medição do diâmetro horizontal da córnea, comprimento axial por ultrassonografia e exame de fundo de olho e medição da relação escavação disco. Os dados demográficos foram registrados conforme (Tabela 1).

Procedimento cirúrgico:

Sob anestesia geral, tratamento oftalmológico de rotina e esterilização. O espéculo ocular foi inserido então

  • Foi realizada peritomia conjuntival com retalho à base de fórnice.
  • Flab escleral retangular superficial 3,5 x 4,5 mm e flacidez escleral profunda 2 x 3 mm com deroofing do canal de Sclemm anteriormente ao esporão escleral foram feitos.
  • Corte do canal de Sclemm e exposição de seus óstios e dilatação dos óstios por injeção de Healon.
  • Paracentese para diminuir a PIO e injeção de Miochol para miose e Healon para manter a câmara anterior estável e profunda.
  • Introduzir o cateter iluminado em um dos óstios do canal de Sclemm e avançar por toda a circunferência de 360° do canal de Sclemm.
  • Quando a ponta atraumática do cateter apareceu do outro óstio, ambas as extremidades foram tracionadas em direção oposta para fazer a trabeculotomia de 360°.
  • Ambos os retalhos esclerais foram fechados com sutura interrompida de náilon 10/0 e o retalho conjuntival com fio contencioso de náilon 10/0.
  • Injeção de esteroide subconjuntival e antibiótico, depois curativo ocular.

Manejo pós-operatório:

Os pacientes foram prescritos colírios tópicos de tobradex (tobramicina-dexametasona) QID e diminuindo ao longo de 4-6 semanas e colírios cicloplégicos tópicos TID por 3 dias. Visitas de acompanhamento agendadas foram aconselhadas no dia pós-operatório seguinte, uma semana, mensalmente por três meses e depois a cada três meses até um ano. A cada visita a criança era submetida aos exames oftalmológicos completos mencionados anteriormente e eram prescritos medicamentos antiglaucomatosos quando necessário (PIO<21 mmHg) ou aparecimento de sinais de progressão do glaucoma iniciando por um medicamento betabloqueador e adicionando dorzolamida ou prostaglandina para atingir a PIO alvo.

Os dados dos pacientes de 12 meses de acompanhamento foram registrados. O alvo primário era o estudo da pressão intraocular média (PIO) no qual não qualificado (sucesso total) foi definido como uma PIO ≤ 21 mm Hg e uma redução de pelo menos 30% sem o uso de drogas antiglaucomatosas, um sucesso qualificado quando medicamentos foram usados ​​para alcançar este objetivo e falha se a PIO alvo não for atingida apesar da medicação antiglaucomatosa completa e a criança precisar de outro procedimento antiglaucomatoso. O alvo secundário foi estudar a alteração do diâmetro da córnea (CD) e da relação escavação do disco (C/D). Os resultados de uma semana, 3 meses, 6 meses e um ano foram incluídos na análise estatística.

análise estatística: os dados foram coletados, revisados, verificados, codificados e inseridos no PC para análise estatística feita usando o pacote estatístico SPSS versão 20. Estatística descritiva para dados quantitativos: média (X) e desvio padrão (DP). Kolmogorov-Smirnov para teste de normalidade foi usado para diferenciar entre dados paramétricos e dados não paramétricos. Análise estatística usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon para comparação de dois parâmetros relacionados pré-operatório e pós-operatório. Para todos os testes, a probabilidade (valor de P) foi considerada não significativa se ≥ 0,05, significativa se < 0,05, altamente significativa se < 0,01 e muito altamente significativa se < 0,001.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Minya, Egito, 61519
        • Minia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo incluiu crianças menores de 6 anos com PCG com ou sem medicamentos antiglaucomatosos e sem cirurgia antiglaucomatosa anterior com trabeculotomia 360° bem-sucedida.

Critério de exclusão:

  • Olhos que necessitam de operação combinada, procedimento antiglaucoma prévio e trabeculotomia incompleta ≤360°.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: glaucoma congênito primário
Trabeculotomia com microcateter iluminado por Glaucolight em glaucoma congênito primário
Estudar trabeculotomia circunferencial para glaucoma congênito usando microcateter iluminado Glaucolight.
Outros nomes:
  • trabeculotomia circunferencial para glaucoma congênito usando microcateter iluminado Glaucolight.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: um ano
O alvo primário foi o estudo da pressão intraocular média (PIO), no qual não qualificado (sucesso total) foi definido como uma PIO ≤ 21 mm Hg e uma redução de pelo menos 30% sem o uso de medicamentos antiglaucomatosos e um sucesso qualificado quando medicamentos foram usados ​​para atingir este objetivo.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diâmetro da córnea
Prazo: 1 ano
O alvo secundário foi estudar o diâmetro da córnea (CD)
1 ano
critério de xícara
Prazo: 1 ano
mudança na proporção do disco do copo (C/D).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Minia U, Glaucoma unit

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

compartilhar livremente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glaucoma Congênito Primário

3
Se inscrever