- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04116450
MicrocateterTrabeculotomia em Glaucoma Congênito Primário
Trabeculotomia Circunferencial Assistida por Microcateter no Glaucoma Congênito
OBJETIVO: Estudar trabeculotomia circunferencial para glaucoma congênito usando microcateter iluminado Glaucolight.
Local: Departamento de Oftalmologia, Faculdade de Medicina, Minia University, 61519, El-Minia, Egito.
DESENHO: Estudo intervencional prospectivo, randomizado e consecutivo
MÉTODOS:
Este foi um estudo prospectivo de 25 olhos de 25 pacientes com glaucoma primário congênito ou juvenil submetidos a trabeculotomia circunferencial feita com microcateter iluminado por um período de 24 meses. Os dados dos pacientes de 12 meses de acompanhamento foram registrados. O alvo primário foi o estudo da pressão intraocular média (PIO), no qual não qualificado (sucesso total) foi definido como uma PIO ≤ 21 mm Hg e uma redução de pelo menos 30% sem o uso de medicamentos antiglaucomatosos e um sucesso qualificado quando medicamentos foram usados para atingir este objetivo. O alvo secundário foi estudar a alteração do diâmetro da córnea (CD) e da relação escavação do disco (C/D).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos e Métodos Este foi um estudo prospectivo de 25 olhos de 25 pacientes com glaucoma primário congênito ou juvenil submetidos a trabeculotomia circunferencial 360° feita com microcateter iluminado (DORC International, Zuidland, Holanda) por um período de 24 meses, de junho de 2017 a maio 2019. Os pais das crianças foram informados sobre o procedimento e assinaram um consentimento, bem como o estudo foi aprovado pelos Comitês de Ética e estava de acordo com a Declaração de Helsinki.
critérios de inclusão: O estudo incluiu crianças com menos de 6 anos de idade com PCG com ou sem medicamentos antiglaucomatosos e sem cirurgia antiglaucomatosa prévia com trabeculotomia 360° bem-sucedida.
Critérios de exclusão: Olhos que necessitam de operação combinada, procedimento antiglaucomatoso prévio e trabeculotomia incompleta ≤360°.
Exames pré-operatórios: O exame ocular de rotina ou sob anestesia geral para crianças mais novas foi feito após a coleta da história, incluindo idade, sexo, lateralidade, história familiar e consanguinidade, medicamentos antiglaucomatosos. Os exames oculares incluem PIO com aplanação de Goldman ou tonômetro de Perkins, lâmpada de fenda, clareza da córnea, medição do diâmetro horizontal da córnea, comprimento axial por ultrassonografia e exame de fundo de olho e medição da relação escavação disco. Os dados demográficos foram registrados conforme (Tabela 1).
Procedimento cirúrgico:
Sob anestesia geral, tratamento oftalmológico de rotina e esterilização. O espéculo ocular foi inserido então
- Foi realizada peritomia conjuntival com retalho à base de fórnice.
- Flab escleral retangular superficial 3,5 x 4,5 mm e flacidez escleral profunda 2 x 3 mm com deroofing do canal de Sclemm anteriormente ao esporão escleral foram feitos.
- Corte do canal de Sclemm e exposição de seus óstios e dilatação dos óstios por injeção de Healon.
- Paracentese para diminuir a PIO e injeção de Miochol para miose e Healon para manter a câmara anterior estável e profunda.
- Introduzir o cateter iluminado em um dos óstios do canal de Sclemm e avançar por toda a circunferência de 360° do canal de Sclemm.
- Quando a ponta atraumática do cateter apareceu do outro óstio, ambas as extremidades foram tracionadas em direção oposta para fazer a trabeculotomia de 360°.
- Ambos os retalhos esclerais foram fechados com sutura interrompida de náilon 10/0 e o retalho conjuntival com fio contencioso de náilon 10/0.
- Injeção de esteroide subconjuntival e antibiótico, depois curativo ocular.
Manejo pós-operatório:
Os pacientes foram prescritos colírios tópicos de tobradex (tobramicina-dexametasona) QID e diminuindo ao longo de 4-6 semanas e colírios cicloplégicos tópicos TID por 3 dias. Visitas de acompanhamento agendadas foram aconselhadas no dia pós-operatório seguinte, uma semana, mensalmente por três meses e depois a cada três meses até um ano. A cada visita a criança era submetida aos exames oftalmológicos completos mencionados anteriormente e eram prescritos medicamentos antiglaucomatosos quando necessário (PIO<21 mmHg) ou aparecimento de sinais de progressão do glaucoma iniciando por um medicamento betabloqueador e adicionando dorzolamida ou prostaglandina para atingir a PIO alvo.
Os dados dos pacientes de 12 meses de acompanhamento foram registrados. O alvo primário era o estudo da pressão intraocular média (PIO) no qual não qualificado (sucesso total) foi definido como uma PIO ≤ 21 mm Hg e uma redução de pelo menos 30% sem o uso de drogas antiglaucomatosas, um sucesso qualificado quando medicamentos foram usados para alcançar este objetivo e falha se a PIO alvo não for atingida apesar da medicação antiglaucomatosa completa e a criança precisar de outro procedimento antiglaucomatoso. O alvo secundário foi estudar a alteração do diâmetro da córnea (CD) e da relação escavação do disco (C/D). Os resultados de uma semana, 3 meses, 6 meses e um ano foram incluídos na análise estatística.
análise estatística: os dados foram coletados, revisados, verificados, codificados e inseridos no PC para análise estatística feita usando o pacote estatístico SPSS versão 20. Estatística descritiva para dados quantitativos: média (X) e desvio padrão (DP). Kolmogorov-Smirnov para teste de normalidade foi usado para diferenciar entre dados paramétricos e dados não paramétricos. Análise estatística usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon para comparação de dois parâmetros relacionados pré-operatório e pós-operatório. Para todos os testes, a probabilidade (valor de P) foi considerada não significativa se ≥ 0,05, significativa se < 0,05, altamente significativa se < 0,01 e muito altamente significativa se < 0,001.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Minya, Egito, 61519
- Minia University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluiu crianças menores de 6 anos com PCG com ou sem medicamentos antiglaucomatosos e sem cirurgia antiglaucomatosa anterior com trabeculotomia 360° bem-sucedida.
Critério de exclusão:
- Olhos que necessitam de operação combinada, procedimento antiglaucoma prévio e trabeculotomia incompleta ≤360°.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: glaucoma congênito primário
Trabeculotomia com microcateter iluminado por Glaucolight em glaucoma congênito primário
|
Estudar trabeculotomia circunferencial para glaucoma congênito usando microcateter iluminado Glaucolight.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão intraocular
Prazo: um ano
|
O alvo primário foi o estudo da pressão intraocular média (PIO), no qual não qualificado (sucesso total) foi definido como uma PIO ≤ 21 mm Hg e uma redução de pelo menos 30% sem o uso de medicamentos antiglaucomatosos e um sucesso qualificado quando medicamentos foram usados para atingir este objetivo.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
diâmetro da córnea
Prazo: 1 ano
|
O alvo secundário foi estudar o diâmetro da córnea (CD)
|
1 ano
|
critério de xícara
Prazo: 1 ano
|
mudança na proporção do disco do copo (C/D).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: mahmoud M Genaidy, MD, Minia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- El Sayed Y, Gawdat G. Two-year results of microcatheter-assisted trabeculotomy in paediatric glaucoma: a randomized controlled study. Acta Ophthalmol. 2017 Dec;95(8):e713-e719. doi: 10.1111/aos.13414. Epub 2017 Mar 7.
- Morales J, Al Shahwan S, Al Odhayb S, Al Jadaan I, Edward DP. Current surgical options for the management of pediatric glaucoma. J Ophthalmol. 2013;2013:763735. doi: 10.1155/2013/763735. Epub 2013 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Minia U, Glaucoma unit
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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