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집속초음파를 이용한 알츠하이머병 환자의 비침습적 혈액뇌장벽 개방

2024년 7월 31일 업데이트: Columbia University

알츠하이머병 환자의 신경항법 유도 집속 초음파 유도 혈액뇌장벽 개방

이 연구의 목적은 미래에 알츠하이머병 환자의 뇌에 약물을 전달하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 기술을 테스트하는 것입니다. 이 연구의 참가자는 MRI(Magnetic Resonance Imagine) 및 PET(Positron Emission Tomography) 스캔과 함께 뇌에 집중적인 초음파 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중추 신경계 장애는 발병을 유발하는 분자적 사건이 아직 확인되지 않았기 때문에 현재 증상에 따라 치료되고 있습니다. 약물 전달 기술은 거의 불침투성 혈액-뇌 장벽(BBB)을 극복해야 하며 두 가지 주요 범주로 분류할 수 있습니다. 그러나 지난 수십 년간의 기술 발전으로 경두개 응용 분야에서 집속 초음파(FUS)의 엄청난 잠재력이 드러났습니다. 다른 기술과 달리 FUS 매개 BBB 개방은 비침습적이며 표적입니다. 정맥으로 투여된 미세기포의 순환과 결합된 국소화된 에너지 전달은 혈관벽에만 국한되고 뇌 내의 표적 영역에만 포함된 생물학적 효과를 시작합니다.

이 연구의 목적은 신경 항법 안내가 있는 단일 요소 트랜스듀서를 사용하여 알츠하이머병 환자의 집중된 초음파 유도 혈액-뇌 장벽 개방의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 조사관은 또한 집속 초음파 치료만으로 치료받은 뇌 영역의 아밀로이드 단백질 수준이 변경되는지 여부와 알츠하이머 환자의 인지 기능에 대한 잠재적 영향을 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11021
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상.

  • 최소한 초기 알츠하이머병(AD) 또는 경도 인지 장애(MCI) 진단. 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • (McKhann et al 2011, Petersen et al 2018)에 설명된 기준과 일치하는 가능한 MCI 또는 AD.
    • MMSE(Mini Mental State Examination) 점수는 12~26점입니다.
    • 수정된 하친스키 허혈 척도(MHIS) 점수 <= 4
    • 약식 노인 우울증 척도(GDS) 점수 <= 6.
    • Amyvid(18F-Florbetapir)를 사용하여 아밀로이드 플라크 부하를 확인하는 PET 스캔.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 자기공명영상(MRI)에 대한 금기.
  • MRI 조영제(예: Dotarem) 또는 미세기포(예: Definity)에 대한 금기 병력 또는 과민증.
  • 심부 뇌 자극을 포함한 이전의 뇌 수술.
  • 금속 임플란트.
  • 조절되지 않는 중등도 또는 중증 고혈압(수축기 혈압 > 140 mmHg).
  • 비정상적인 응고 프로파일, 예. 혈우병 A 또는 B.
  • 응고병증 또는 항응고제 치료 중.
  • 뇌졸중 또는 심혈관 질환의 병력.
  • 활성/검출 가능한 치은염, 단순 헤르페스, 간염, 결핵, 경미한 피부 또는 호흡기 감염.
  • 발작 장애의 병력.
  • 지난 3년 동안 천식 또는 음식 또는 약물에 대한 알레르기의 병력이 있습니다.
  • 심한 뇌 위축.
  • 후속 MRI 스캔을 포함하여 프로토콜 절차를 준수할 수 없습니다.
  • 임신 또는 수유.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73m2 미만인 신장 기능 장애 초음파 치료 최대 2주 전에 표준 혈액 검사를 통해 제공됩니다.
  • 활성 감염/염증.
  • 급성 또는 만성 출혈, 즉 > 4개의 엽 미세 출혈 및 철침착증 또는 거대출혈 없음.
  • 종양 또는 공간 점유 병변.
  • 수막 개선.
  • 두개내 저혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중 초음파 치료
Definity Microbubbles(10 μl/kg)와 함께 단일 요소 변환기를 사용하는 알츠하이머병 환자의 신경 탐색 유도 집중 초음파 치료.
장치: Neuronavigation 유도 단일 요소 집중 초음파 변환기
비침습적 집중 초음파 유도 혈액-뇌 장벽 개방은 신경 항법 시스템으로 안내되는 단일 요소 변환기를 사용하여 시도됩니다.
의약품: 디피니티
Definity 마이크로버블(10 μl/kg)은 초음파 변환기와 함께 사용되어 혈액 뇌 장벽을 일시적으로 엽니다.
다른 이름들:
  • 퍼플루트렌 지질 마이크로스피어
다른: 가돌리늄 조영제를 사용하거나 사용하지 않는 자기공명영상(MRI)
BBB 개방 및 안전성을 확인하기 위해 기준선과 집중 초음파 치료 직후 MRI 스캔이 완료됩니다. 후속 MRI는 BBB가 성공적으로 개방된 경우에만 BBB 폐쇄를 확인하기 위해 치료 후 3일에 수행됩니다.
다른: 양전자 방출 단층 촬영(PET)
후속 PET 스캔은 아밀로이드 플라크 로드를 결정하기 위해 치료 후 3일에 수행됩니다.
다른: 아미비드
치료 영역 내에서 Amyvid의 흡수를 결정하기 위해 PET 스캔 중에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 18F-플로르베타피르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BBB를 성공적으로 개설한 총 개인 수
기간: 치료 후 3일까지의 기준선
BBB를 성공적으로 개설한 총 개인 수를 평가합니다. 집중초음파 치료 당일과 치료 3일 후 조영증강 T1 강조 MRI를 통해 혈액뇌관문 개방량을 mm^3 단위로 측정하여 혈액뇌관문 회복을 확인합니다.
치료 후 3일까지의 기준선
BBB 개설 관련 안전사고 총 건수
기간: 치료 후 3일까지의 기준선
T2 및 민감성 가중치(SWI) MRI로 평가한 BBB 개방과 관련된 총 안전 이벤트 수입니다. T2 및 SWI 스캔에서 고강도 또는 저강도 영역의 존재 여부와 전체 면적에 따라 안전성이 확립됩니다.
치료 후 3일까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아밀로이드 PET 신호 강도의 변화율(%)
기간: 치료 후 3주 동안의 스크리닝
아밀로이드 플라크는 집중 초음파 치료 전후에 PET 영상을 통해 평가됩니다. FUS 치료 전과 후에 표준화된 섭취량 비율 영상(SUVr)을 비교하여 치료 부위 내에서 18F-플로르베타피르의 섭취량에 변화가 있는지 조사합니다.
치료 후 3주 동안의 스크리닝
간이 정신상태검사(MMSE) 점수 변화
기간: 치료 후 3개월까지 검진
MMSE는 인지 장애를 측정하는 데 사용되는 설문지입니다. 총점 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미한다. MMSE의 변화를 확인하기 위해 집중 초음파 치료 전후에 인지 기능을 평가합니다.
치료 후 3개월까지 검진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAS5163
  • R01AG038961 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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