건강한 피험자에서 SY-009의 단일 상승 경구 용량

포함 기준:

1, 건강한 피험자: 병력, 신체 검사, 영상 검사, 복부 B-모드 초음파(간, 담낭, 췌장, 비장 및 신장 포함), 심전도 및 실험실 검사로 결정됩니다. 모집단 또는 시험자 부위에 대한 정상 범위 내의 검사 결과 또는 시험자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 이상이 있는 경우 2, 성별: 남성과 여성, 성별 균형; 3、연령: 18-65세(한계치 포함) 4、체중 ≥50kg 및 19.0kg/m2≤BMI≤28.0kg/m2 [BMI=체중(kg)/키 2(m2); 5, 공복 혈장 포도당(FPG): 3.9-6.1mmol/L (경계 값 제외); 6, 2시간 식후 혈장 글루코스(2hPPG)<7.8mmol/L; 7. 당화혈색소(HbA1c) <5.7%;

8. 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능해야 합니다.

9, 피험자는 연구 전에 사전 동의를 받아야 하며 자발적으로 서면 동의서에 서명해야 합니다.

10, 피험자는 조사자와 잘 의사 소통하고 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 이 연구와 직계 가족과 직접 관련된 조사 현장 직원입니다. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
2. 스크리닝 전 3개월 이내에 임상 연구를 완료 또는 철회하거나 현재 임상 연구를 수행하고 있습니다. 또는 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록합니다.
3. 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
4. 지난 1년 동안 SY-009 캡슐 또는 그 보조제와 관련된 화합물, 또는 알레르기 체질/알레르기 병력 또는 SGLT1 또는 SGLT2 억제제에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
5. 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 내분비 질환, 혈액계 질환, 신경계 질환으로 질병 상태는 실험 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 크게 변화시킬 수 있거나 실험 약물을 복용하면 피험자의 위험이 증가합니다.
6. 지난 5년 동안 약물 남용 병력이 있거나 약물 남용 검사에서 양성 반응이 있었습니다.
7. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV), Treponema pallidum 항체(S-TP), HIV(HIV1+2) 항체 중 하나에 대해 증거를 보이거나 양성 반응을 보입니다.
8. 검진 전 3개월 이내에 헌혈 또는 대량 실혈이 400mL를 초과하거나, 검진 전 4주 이내에 외과적 수술 및 혈액 또는 혈액 성분 수혈을 받았거나, 실신 또는 실신의 병력이 있는 경우.
9. 주당 평균 알코올 섭취량이 14단위(1단위 = 맥주 360mL, 알코올 함량 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL)를 초과하는 피험자 또는 투여 24시간 전부터 알코올 섭취를 중단할 의사가 없는 피험자 각 입원 연구 기간 완료.
10. 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 양을 소비하거나, 연구 동안 니코틴을 삼가할 수 없거나 자제할 의지가 없는 자.
11. 투약 전 14일 이내에 또는 연구 기간 동안 의약품 또는 건강 관리 제품을 사용하려고 합니다.
12. 피험자는 연구 기간 동안 그리고 투여 후 최소 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
13. 여성은 등록 전 24시간 이내에 혈액 임신 검사에서 양성이었습니다.
14. 임산부 또는 수유부.
15. 특별한 식이 요구 사항이 있고 통합 식단을 준수할 수 없습니다.
16. 투여 48시간 전 및 연구 동안 초콜렛, 카페인 함유 식품 또는 음료(예: 피타야, 자몽, 오렌지 주스, 망고 등)의 섭취를 멈출 수 없습니다.
17. 스크리닝 전 30일 이내에 간에서 약물 대사 효소를 억제하거나 유도하는 모든 약물(예: barbiturates, carbamazepine, phenytoin sodium, glucocorticoids, omeprazole, SSRI 항우울제, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, 진정수면제, verapamil, fluoroquinolone, 항히스타민제)를 사용하였다.
18. 조사자의 의견에 따라 연구에 포함하기에 부적합하거나 피험자가 사전 동의를 철회합니다.