Enkelt stigende orale doser av SY-009 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1, sunt emne: bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, bildeundersøkelse, abdominal B-modus ultralyd (inkluderer lever, galleblære, bukspyttkjertel, milt og nyre), elektrokardiogram og laboratorietester. Testresultater innenfor normalområdet for populasjonen eller etterforskerstedet, eller med abnormiteter som etterforskeren anser som klinisk ubetydelige; 2、 Kjønn: Mann og kvinne, kjønnsbalanse; 3、Alder: 18-65 år (inkludert grenseverdiene); 4、 Vekt ≥50 kg og 19,0 kg/m2≤BMI≤28,0 kg/m2 [BMI=kroppsvekt（kg）/høyde 2 (m2); 5、fastende plasmaglukose (FPG): 3,9-6,1 mmol/L (unntatt grenseverdiene); 6, 2 timer postprandial plasmagiukose (2hPPG) <7,8 mmol/L; 7、glykosylert hemoglobin (HbA1c) <5,7 %;

8、ha tilstrekkelig venetilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen;

9、Forsøkspersonene må ha informert samtykke før studien og signere et skriftlig informert samtykke frivillig;

10、Forsøkspersonene kan kommunisere godt med etterforskeren og fullføre studien i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. er personell på etterforskerstedet direkte tilknyttet denne studien og deres nærmeste familier. Nær familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
2. innen 3 måneder før screening, fullføre eller trekke tilbake en klinisk studie, eller gjennomføre en klinisk studie. Eller er samtidig påmeldt i noen annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
3. tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien.
4. har kjente allergier mot forbindelser relatert til SY-009-kapsler eller dets adjuvanser, eller allergisk konstitusjon/allergisk historie, eller SGLT1- eller SGLT2-hemmere tatt i løpet av det siste året.
5. med hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, gastrointestinale sykdommer, endokrine sykdommer, blodsystemsykdommer, nervesystemsykdommer, kan sykdomsstatus endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av eksperimentelle legemidler betydelig, eller å ta eksperimentelle legemidler vil øke risikoen for forsøkspersoner.
6. I løpet av de siste fem årene har det vært en historie med narkotikamisbruk eller narkotikamisbrukstester positive.
7. vis bevis eller test positivt på ett av følgende: hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV), Treponema pallidum antistoff (S-TP), HIV (HIV1 + 2) antistoff.
8. Bloddonasjon eller massivt blodtap over 400 ml i løpet av de første tre månedene før screening, eller kirurgisk operasjon og blod- eller blodkomponenttransfusjon innen de første fire ukene før screening, eller har en historie med besvimelse eller nålebesvimelse.
9. Forsøkspersoner som har et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger og 14 enheter per uke (1 enhet = 360 ml øl, 45 ml alkoholinnhold på 40 % brennevin eller 150 ml vin) eller forsøkspersoner som ikke er villige til å stoppe alkoholforbruket 24 timer før dosering før fullføring av hver døgnstudieperiode.
10. konsumerer mer enn 5 sigaretter per dag eller tilsvarende, eller er ute av stand til eller vil ikke avstå fra nikotin under studien.
11. har til hensikt å bruke et hvilket som helst legemiddel eller helsevesen innen 14 dager før dosering eller under studien.
12. forsøkspersonene godtar ikke å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (hormoner eller barrierer eller avholdenhet) i løpet av studieperioden og minst 1 måned etter administrering.
13. kvinner var positive til blodgraviditetstest innen 24 timer før registrering.
14. gravide eller ammende kvinner.
15. Har spesielle diettkrav, og umulig å overholde den enhetlige dietten.
16. Kan ikke slutte å spise sjokolade, koffeinholdig mat eller drikke (som pitaya, grapefrukt, appelsinjuice, mango osv.) 48 timer før administrering og under studien.
17. Innen 30 dager før screening kan alle legemidler som hemmer eller induserer legemiddelmetabolske enzymer i leveren (f. barbiturater, karbamazepin, fenytoinnatrium, glukokortikoider, omeprazol, SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, sedative hypnotika, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer) ble brukt.
18. etter etterforskerens mening er uegnet for inkludering i studien, eller forsøkspersoner trekker tilbake informert samtykke