Единичные возрастающие пероральные дозы SY-009 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровый субъект: определяется на основании истории болезни, медицинского осмотра, визуализирующего обследования, УЗИ органов брюшной полости в В-режиме (включая печень, желчный пузырь, поджелудочную железу, селезенку и почки), электрокардиограммы и лабораторных анализов. Результаты теста находятся в пределах нормы для популяции или исследовательского центра или с отклонениями, которые исследователь считает клинически незначимыми; 2. Пол: мужской и женский, гендерный баланс; 3、Возраст: 18-65 лет (включая граничные значения); 4、Вес ≥50 кг и 19,0 кг/м2≤ИМТ≤28,0 кг/м2 [ИМТ = масса тела (кг)/рост 2 (м2); 5. Глюкоза плазмы натощак (ГПН): 3,9-6,1 ммоль/л. (без учета граничных значений); 6. Постпрандиальная глюкоза плазмы через 2 часа (2hPPG) <7,8 ммоль/л; 7. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) <5,7%;

8、иметь достаточный венозный доступ для забора крови в соответствии с протоколом;

9. Субъекты должны получить информированное согласие перед исследованием и добровольно подписать письменную форму информированного согласия;

10. Субъекты могут хорошо общаться с исследователем и завершить исследование в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно связанными с этим исследованием, и их ближайшими родственниками. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.
2. в течение 3 месяцев до скрининга завершить или отозвать клиническое исследование или в настоящее время проводят клиническое исследование. Или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, которые признаны несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точек зрения.
3. ранее завершили или вышли из этого исследования.
4. известны аллергии на соединения, связанные с капсулами SY-009 или его адъювантами, или аллергическая конституция/аллергический анамнез, или ингибиторы SGLT1 или SGLT2, принимаемые в течение последнего года.
5. при сердечно-сосудистых заболеваниях, респираторных заболеваниях, желудочно-кишечных заболеваниях, эндокринных заболеваниях, заболеваниях системы крови, заболеваниях нервной системы статус заболевания может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение экспериментальных препаратов, или прием экспериментальных препаратов повысит риск субъектов.
6. За последние пять лет в анамнезе были случаи злоупотребления наркотиками или положительные тесты на злоупотребление наркотиками.
7. показать доказательства или положительный результат теста на любой из следующих: поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к бледной трепонеме (S-TP), антитела к ВИЧ (ВИЧ1 + 2).
8. Донорство крови или массивная кровопотеря, превышающая 400 мл в течение первых трех месяцев до скрининга, или хирургическая операция и переливание крови или компонентов крови в течение первых четырех недель до скрининга, или обмороки в анамнезе или обмороки от иглы.
9. Субъекты, у которых среднее недельное потребление алкоголя превышает 14 единиц в неделю (1 единица = 360 мл пива, 45 мл спирта с содержанием 40% или 150 мл вина), или субъекты, не желающие прекратить употребление алкоголя за 24 часа до приема дозы до тех пор, пока не завершение каждого стационарного периода исследования.
10. потребляют более 5 сигарет в день или эквивалент, или не могут или не хотят воздерживаться от никотина во время исследования.
11. намереваетесь использовать какое-либо лекарство или продукт медицинского назначения в течение 14 дней до дозирования или во время исследования.
12. субъекты не соглашаются использовать надежные методы контрацепции (гормоны или барьеры или воздержание) в течение периода исследования и по крайней мере через 1 месяц после введения.
13. женщины имели положительный результат анализа крови на беременность в течение 24 часов до включения в исследование.
14. беременные или кормящие женщины.
15. Имеют особые диетические требования и не могут соблюдать единую диету.
16. Неспособность прекратить употребление шоколада, любых содержащих кофеин продуктов или напитков (таких как питайя, грейпфрут, апельсиновый сок, манго и т. д.) за 48 часов до приема и во время исследования.
17. В течение 30 дней до скрининга любые препараты, которые ингибируют или индуцируют ферменты метаболизма лекарств в печени (например, использовались барбитураты, карбамазепин, фенитоин натрия, глюкокортикоиды, омепразол, антидепрессанты из группы СИОЗС, циметидин, дилтиазем, макролиды, нитроимидазолы, седативные снотворные средства, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты).
18. по мнению исследователя, непригодны для включения в исследование, или субъекты отзывают информированное согласие