Dosis orales únicas ascendentes de SY-009 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1、sujeto sano：determinado por historial médico, examen físico, examen por imágenes, ultrasonografía abdominal en modo B (incluye hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo y riñón), electrocardiograma y pruebas de laboratorio. Resultados de la prueba dentro del rango normal para la población o el sitio del investigador, o con anormalidades consideradas clínicamente insignificantes por el investigador; 2 、 Género: masculino y femenino, equilibrio de género; 3 、 Edad: 18-65 años (incluidos los valores límite); 4, peso ≥50 kg y 19,0 kg/m2≤BMI≤28,0 kg/m2 [IMC=peso corporal (kg)/talla 2 (m2); 5, glucosa plasmática en ayunas (FPG): 3.9-6.1mmol/L (excluyendo los valores límite); 6 、 glucosa plasmática posprandial de 2 h (2 h PPG) <7,8 mmol/L; 7, hemoglobina glicosilada (HbA1c) <5,7 %;

8, tener acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo;

9, los sujetos deben tener un consentimiento informado antes del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito voluntariamente;

10、Los sujetos pueden comunicarse bien con el investigador y completar el estudio de acuerdo con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. son personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas. La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
2. dentro de los 3 meses anteriores a la selección, completar o retirar un estudio clínico, o estar realizando un estudio clínico actualmente. O está inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
3. han completado previamente o se han retirado de este estudio.
4. tiene alergias conocidas a los compuestos relacionados con las cápsulas SY-009 o sus adyuvantes, o antecedentes de alergia o constitución alérgica, o inhibidores de SGLT1 o SGLT2 tomados en el último año.
5. con enfermedades cardiovasculares, enfermedades respiratorias, enfermedades gastrointestinales, enfermedades endocrinas, enfermedades del sistema sanguíneo, enfermedades del sistema nervioso, el estado de la enfermedad puede cambiar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos experimentales, o tomar medicamentos experimentales aumentará el riesgo de los sujetos.
6. En los últimos cinco años, ha habido antecedentes de abuso de drogas o pruebas de abuso de drogas positivas.
7. mostrar evidencia o dar positivo en cualquiera de los siguientes: antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo contra el Treponema pallidum (S-TP), anticuerpo contra el VIH (VIH1 + 2).
8. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre superior a 400 ml en los primeros tres meses antes de la selección, o operación quirúrgica y transfusión de sangre o componentes sanguíneos dentro de las primeras cuatro semanas antes de la selección, o tiene antecedentes de desmayo o desmayo por aguja.
9. Sujetos que tienen una ingesta semanal promedio de alcohol que excede las 14 unidades por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza, 45 ml de contenido de alcohol del 40 % de bebidas espirituosas o 150 ml de vino) o sujetos que no desean dejar de consumir alcohol 24 horas antes de la dosificación hasta el finalización de cada período de estudio de hospitalización.
10. consumen más de 5 cigarrillos por día o el equivalente, o no pueden o no quieren abstenerse de la nicotina durante el estudio.
11. tiene la intención de usar cualquier medicamento o producto para el cuidado de la salud dentro de los 14 días anteriores a la dosificación o durante el estudio.
12. los sujetos no aceptan usar métodos anticonceptivos confiables (hormonas o barreras o abstinencia) durante el período de estudio y al menos 1 mes después de la administración.
13. las mujeres dieron positivo en la prueba de embarazo en sangre dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
14. mujeres embarazadas o lactantes.
15. Tener requerimientos dietéticos especiales，e imposible cumplir con la dieta unificada.
16. Incapaz de dejar de comer chocolate, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína (como pitaya, pomelo, jugo de naranja, mango, etc.) 48 horas antes de la administración y durante el estudio.
17. Dentro de los 30 días previos a la selección, cualquier medicamento que inhiba o induzca las enzimas metabólicas de los medicamentos en el hígado (p. barbitúricos, carbamazepina, fenitoína sódica, glucocorticoides, omeprazol, antidepresivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazoles, hipnóticos sedantes, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos).
18. en opinión del investigador, no son aptos para su inclusión en el estudio, o los sujetos retiran el consentimiento informado