SY-009:n yksittäiset nousevat suun kautta annettavat annokset terveille henkilöille

Sisällyttämiskriteerit:

1, terve henkilö: määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kuvantamistutkimuksen, vatsan B-moodin ultraäänitutkimuksen (sisältää maksan, sappirakon, haiman, pernan ja munuaisten), EKG- ja laboratoriotestien perusteella. testitulokset, jotka ovat populaation tai tutkijapaikan normaalin alueen sisällä, tai poikkeavuuksia, jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä; 2、Sukupuoli: Mies ja nainen, sukupuolten välinen tasapaino; 3、Ikä: 18-65 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvot); 4. Paino ≥50kg ja 19.0kg/m2≤BMI≤28.0kg/m2 [BMI = ruumiinpaino (kg) / pituus 2 (m2); 5, paastoplasman glukoosi (FPG): 3,9-6,1 mmol/l (pois lukien raja-arvot); 6,2 h aterian jälkeinen plasman giukoosi (2hPPG) <7,8 mmol/l; 7、glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) <5,7 %;

8) sinulla on riittävä laskimopääsy, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti;

9、Koehenkilöillä on oltava tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja heidän on allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake;

10、Koehenkilöt voivat kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja suorittaa tutkimuksen protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. ovat tutkijapaikan henkilökuntaa, jotka ovat suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, ja heidän lähiomaisiaan. Lähiperheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu.
2. kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa, saattamaan kliinisen tutkimuksen päätökseen tai peruuttamaan sen tai jotka parhaillaan suorittavat kliinistä tutkimusta. Tai osallistuvat samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
3. ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä.
4. on tiedossa allergioita yhdisteille, jotka liittyvät SY-009-kapseleille tai sen apuaineille, tai allerginen rakenne/allergiahistoria tai SGLT1- tai SGLT2-estäjille, jotka on otettu viimeisen vuoden aikana.
5. sydän- ja verisuonitautien, hengityselinten sairauksien, maha-suolikanavan sairauksien, hormonaalisten sairauksien, verisuonitautien, hermoston sairauksien, sairauden tila voi muuttaa merkittävästi koelääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä tai koelääkkeiden ottaminen lisää koehenkilöiden riskiä.
6. Viimeisen viiden vuoden aikana on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttötestejä positiivisia.
7. osoittaa todisteita tai testi positiivinen jollekin seuraavista: hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV), Treponema pallidum -vasta-aine (S-TP), HIV (HIV1 + 2) -vasta-aine.
8. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka, joka ylittää 400 ml seulontaa edeltävien kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, tai kirurginen leikkaus ja veren tai veren komponenttien siirto ensimmäisten neljän viikon aikana ennen seulontaa, tai sinulla on ollut pyörtymistä tai neulapyörtymistä.
9. Koehenkilöt, joiden keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli ja 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta, 45 ml alkoholipitoisuus 40 % väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä) tai henkilöt, jotka eivät halua lopettaa alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen annostelua jokaisen laitoshoitojakson loppuun.
10. kuluttavat yli 5 savuketta päivässä tai vastaavaa, tai eivät pysty tai halua pidättäytyä nikotiinista tutkimuksen aikana.
11. aikoo käyttää mitä tahansa lääkettä tai terveydenhoitotuotetta 14 päivän sisällä ennen annostelua tai tutkimuksen aikana.
12. koehenkilöt eivät suostu käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (hormoneja tai esteitä tai pidättymistä) tutkimusjakson aikana ja vähintään 1 kuukauden kuluttua annosta.
13. naisten raskaustesti oli positiivinen 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
14. raskaana oleville tai imettäville naisille.
15. Sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, ja yhtenäisen ruokavalion noudattaminen on mahdotonta.
16. Ei pysty lopettamaan suklaan, minkään kofeiinia sisältävän ruoan tai juoman (kuten pitaya, greippi, appelsiinimehu, mango jne.) syömistä 48 tuntia ennen antoa ja tutkimuksen aikana.
17. 30 päivän aikana ennen seulontaa kaikki lääkkeet, jotka estävät tai indusoivat lääkeaineenvaihduntaentsyymejä maksassa (esim. barbituraatteja, karbamatsepiinia, fenytoiininatriumia, glukokortikoideja, omepratsolia, SSRI-masennuslääkkeitä, simetidiiniä, diltiatseemia, makrolideja, nitroimidatsoleja, rauhoittavia unilääkkeitä, verapamiilia, fluorokinoloneja, antihistamiineja).
18. tutkijan mielestä eivät sovellu sisällytettäväksi tutkimukseen, tai koehenkilöt peruuttavat tietoisen suostumuksensa