Aufsteigende orale Einzeldosen von SY-009 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1、gesunder Proband：bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, bildgebende Untersuchung, abdominale B-Modus-Ultraschalluntersuchung (einschließlich Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz und Niere), Elektrokardiogramm und Labortests. Testergebnisse innerhalb des normalen Bereichs für die Population oder den Prüfort oder mit Anomalien, die vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend erachtet werden; 2. Geschlecht: Männlich und weiblich, Geschlechtergleichgewicht; 3、Alter: 18-65 Jahre (einschließlich der Grenzwerte); 4, Gewicht ≥ 50 kg und 19,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m2 [BMI=Körpergewicht (kg)/Größe 2 (m2); 5、 Nüchtern-Plasmaglukose (FPG): 3,9-6,1 mmol/L (ohne die Grenzwerte); 6, 2 h postprandiale Plasma-Giucose (2 h PPG) < 7,8 mmol/L; 7、glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) <5,7 %;

8. einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen;

9、Die Probanden müssen vor der Studie eine Einverständniserklärung haben und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben;

10. Die Probanden können gut mit dem Ermittler kommunizieren und die Studie gemäß dem Protokoll abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. sind Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und ihre unmittelbaren Familienangehörigen. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.
2. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine klinische Studie abschließen oder abbrechen oder derzeit eine klinische Studie durchführen. Oder gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
3. diese Studie bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben.
4. bekannte Allergien gegen Verbindungen im Zusammenhang mit SY-009-Kapseln oder ihren Adjuvantien oder eine allergische Konstitution / allergische Vorgeschichte oder SGLT1- oder SGLT2-Inhibitoren haben, die im letzten Jahr eingenommen wurden.
5. Bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Erkrankungen des Blutsystems, Erkrankungen des Nervensystems kann der Krankheitsstatus die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung experimenteller Arzneimittel erheblich verändern, oder die Einnahme experimenteller Arzneimittel erhöht das Risiko von Probanden.
6. In den letzten fünf Jahren gab es eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positive Drogentests.
7. einen der folgenden Nachweise aufweisen oder positiv getestet werden: Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV), Treponema-pallidum-Antikörper (S-TP), HIV (HIV1 + 2)-Antikörper.
8. Blutspende oder massiver Blutverlust von mehr als 400 ml in den ersten drei Monaten vor dem Screening oder chirurgischer Eingriff und Blut- oder Blutkomponententransfusion innerhalb der ersten vier Wochen vor dem Screening oder Ohnmacht oder Nadel-Ohnmacht in der Vorgeschichte.
9. Probanden mit einer durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholaufnahme von mehr als 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier, 45 ml Alkoholgehalt von 40 % Spirituosen oder 150 ml Wein) oder Probanden, die nicht bereit sind, den Alkoholkonsum 24 Stunden vor der Einnahme bis zum Ende der Dosis einzustellen Abschluss der jeweiligen stationären Studienzeit.
10. mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder gleichwertig konsumieren oder während der Studie nicht auf Nikotin verzichten können oder wollen.
11. beabsichtigen, innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme oder während der Studie ein Medikament oder Gesundheitspflegeprodukt zu verwenden.
12. Die Probanden stimmen nicht zu, zuverlässige Verhütungsmethoden (Hormone oder Barrieren oder Abstinenz) während des Studienzeitraums und mindestens 1 Monat nach der Verabreichung anzuwenden.
13. Frauen waren innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme positiv für einen Blutschwangerschaftstest.
14. schwangere oder stillende Frauen.
15. Sie haben besondere Ernährungsbedürfnisse und können die Einheitsdiät nicht einhalten.
16. Kann 48 Stunden vor der Verabreichung und während der Studie nicht aufhören, Schokolade, koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke (wie Pitaya, Grapefruit, Orangensaft, Mango usw.) zu essen.
17. Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening werden alle Arzneimittel, die Enzyme des Arzneimittelstoffwechsels in der Leber hemmen oder induzieren (z. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin-Natrium, Glukokortikoide, Omeprazol, SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Nitroimidazole, sedierende Hypnotika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika) verwendet.
18. nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind oder die Probanden ihre Einverständniserklärung widerrufen