Enstaka stigande orala doser av SY-009 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1, friskt ämne: bestäms av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, bildundersökning, ultraljud i buken B-läge (inkluderar lever, gallblåsa, bukspottkörtel, mjälte och njure), elektrokardiogram och laboratorietester. Testresultat inom det normala intervallet för populationen eller prövarplatsen, eller med avvikelser som bedöms som kliniskt obetydliga av prövaren; 2、Kön: Man och kvinna, könsbalans; 3、Ålder: 18-65 år (inklusive gränsvärdena); 4、Vikt ≥50 kg och 19,0 kg/m2≤BMI≤28,0kg/m2 [BMI=kroppsvikt（kg）/höjd 2 (m2); 5、fastande plasmaglukos (FPG): 3,9-6,1 mmol/L (exklusive gränsvärdena); 6, 2 timmar postprandial plasmagiukos (2hPPG) <7,8 mmol/L; 7、glykosylerat hemoglobin (HbA1c) <5,7%;

8、ha tillräckligt med venös tillgång för att tillåta blodprovstagning enligt protokollet;

9、 Försökspersonerna måste ha informerat samtycke före studien och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke;

10、 Försökspersoner kan kommunicera bra med utredaren och slutföra studien enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

1. är personal på utredarplatsen som är direkt knuten till denna studie och deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
2. inom 3 månader före screening, slutföra eller dra tillbaka en klinisk studie, eller genomför för närvarande en klinisk studie. Eller är samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
3. tidigare har slutfört eller dragit sig ur denna studie.
4. har kända allergier mot föreningar relaterade till SY-009-kapslar eller dess adjuvans, eller allergisk konstitution/allergisk historia, eller SGLT1- eller SGLT2-hämmare som tagits under det senaste året.
5. med hjärt-kärlsjukdomar, luftvägssjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, endokrina sjukdomar, sjukdomar i blodsystemet, sjukdomar i nervsystemet, kan sjukdomsstatus avsevärt förändra absorption, distribution, metabolism och utsöndring av experimentella läkemedel, eller att ta experimentella läkemedel kommer att öka risken för försökspersoner.
6. Under de senaste fem åren har det förekommit en historia av drogmissbruk eller positiva drogmissbrukstester.
7. visa bevis eller testa positivt på något av följande: hepatit B-virus ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus antikropp (HCV), Treponema pallidum antikropp (S-TP), HIV (HIV1 + 2) antikropp.
8. Bloddonation eller massiv blodförlust som överstiger 400 ml under de första tre månaderna före screening, eller kirurgisk operation och blod- eller blodkomponenttransfusion inom de första fyra veckorna före screening, eller har en historia av svimning eller nålsvimning.
9. Försökspersoner som har ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger och 14 enheter per vecka (1 enhet = 360 ml öl, 45 ml alkoholhalt i 40 % sprit eller 150 ml vin) eller försökspersoner som är ovilliga att sluta konsumera alkohol 24 timmar före dosering tills slutförandet av varje slutenvårdsperiod.
10. konsumerar mer än 5 cigaretter per dag eller motsvarande, eller är oförmögen eller ovillig att avstå från nikotin under studien.
11. avser att använda något läkemedel eller hälsovårdsprodukt inom 14 dagar före dosering eller under studien.
12. försökspersonerna går inte med på att använda tillförlitliga preventivmetoder (hormoner eller barriärer eller abstinens) under studieperioden och minst 1 månad efter administrering.
13. kvinnor var positiva för blodgraviditetstest inom 24 timmar före inskrivningen.
14. gravida eller ammande kvinnor.
15. Har speciella kostkrav, och omöjligt att följa den enhetliga kosten.
16. Det går inte att sluta äta choklad, någon mat eller dryck som innehåller koffein (såsom pitaya, grapefrukt, apelsinjuice, mango, etc.) 48 timmar före administrering och under studien.
17. Inom 30 dagar före screening kan alla läkemedel som hämmar eller inducerar läkemedelsmetaboliska enzymer i levern (t. barbiturater, karbamazepin, fenytoinnatrium, glukokortikoider, omeprazol, SSRI-antidepressiva medel, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, lugnande sömnmedel, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer).
18. enligt utredarens uppfattning är olämpliga för inkludering i studien, eller försökspersoner drar tillbaka informerat samtycke