Jednotlivé vzestupné orální dávky SY-009 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1、zdravý subjekt: stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, zobrazovacího vyšetření, ultrasonografie břicha v B-módu (včetně jater, žlučníku, slinivky, sleziny a ledvin), elektrokardiogramu a laboratorních testů. Výsledky testů v normálním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo s abnormalitami, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné; 2、Pohlaví: Muž a žena, rovnováha pohlaví; 3、Věk: 18-65 let (včetně hraničních hodnot); 4、Hmotnost ≥50 kg a 19,0 kg/m2≤BMI≤28,0 kg/m2 [BMI=tělesná hmotnost（kg）/výška 2 (m2); 5, plazmatická glukóza nalačno (FPG): 3,9-6,1 mmol/l (bez hraničních hodnot); 6、2h postprandiální plazmatická glukóza（2hPPG）<7,8mmol/l; 7、glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) <5,7 %;

8, mít dostatečný žilní přístup k umožnění odběru krve podle protokolu;

9、Subjekty musí mít před studií informovaný souhlas a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas;

10、Jedinci mohou dobře komunikovat se zkoušejícím a dokončit studii podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. jsou pracovníci výzkumného pracoviště přímo napojení na tuto studii a jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
2. do 3 měsíců před screeningem dokončit nebo stáhnout klinickou studii nebo v současné době provádějí klinickou studii. Nebo jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
3. již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie.
4. mají známé alergie na sloučeniny související s tobolkami SY-009 nebo jeho adjuvans nebo alergickou konstituci/alergickou anamnézu nebo inhibitory SGLT1 nebo SGLT2 užívané v posledním roce.
5. s kardiovaskulárními chorobami, onemocněními dýchacích cest, gastrointestinálními chorobami, endokrinními onemocněními, onemocněními krevního systému, onemocněními nervového systému, stav onemocnění může významně změnit vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování experimentálních léčiv, nebo užívání experimentálních léčiv zvýší riziko subjektů.
6. V posledních pěti letech byla v minulosti zaznamenána závislost na drogách nebo pozitivní testy na zneužívání drog.
7. prokázat průkaz nebo pozitivní test na některý z následujících: povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), protilátka proti Treponema pallidum (S-TP), protilátka proti HIV (HIV1 + 2).
8. Dárcovství krve nebo masivní krevní ztráta přesahující 400 ml během prvních tří měsíců před screeningem nebo chirurgický zákrok a transfuze krve nebo krevních složek během prvních čtyř týdnů před screeningem nebo máte v anamnéze mdloby nebo mdloby jehlou.
9. Subjekty, které mají průměrný týdenní příjem alkoholu vyšší než 14 jednotek týdně (1 jednotka = 360 ml piva, 45 ml obsahu alkoholu 40% lihoviny nebo 150 ml vína) nebo subjekty, které nejsou ochotny přestat konzumovat alkohol 24 hodin před podáním dávky, dokud dokončení každého období lůžkového studia.
10. konzumují více než 5 cigaret denně nebo ekvivalent, nebo nejsou schopni nebo ochotni se zdržet nikotinu během studie.
11. zamýšlí použít jakýkoli lék nebo zdravotnický produkt během 14 dnů před podáním dávky nebo během studie.
12. subjekty nesouhlasí s používáním spolehlivých antikoncepčních metod (hormonů nebo bariér nebo abstinence) během období studie a alespoň 1 měsíc po podání.
13. ženy byly pozitivní na krevní těhotenský test do 24 hodin před zařazením.
14. těhotné nebo kojící ženy.
15. Mají speciální dietní požadavky a nelze dodržet jednotnou stravu.
16. Neschopnost přestat jíst čokoládu, jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein (jako je pitaya, grapefruit, pomerančový džus, mango atd.) 48 hodin před podáním a během studie.
17. Během 30 dnů před screeningem mohou být všechna léčiva, která inhibují nebo indukují metabolické enzymy léčiv v játrech (např. byly použity barbituráty, karbamazepin, fenytoin sodný, glukokortikoidy, omeprazol, antidepresiva SSRI, cimetidin, diltiazem, makrolidy, nitroimidazoly, sedativní hypnotika, verapamil, fluorochinolony, antihistaminika).
18. podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro zařazení do studie nebo subjekty odvolají informovaný souhlas