Enkelt stigende orale doser af SY-009 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1, sundt emne: bestemmes af sygehistorie, fysisk undersøgelse, billeddiagnostisk undersøgelse, abdominal B-mode ultralyd (inkluderer lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt og nyre), elektrokardiogram og laboratorieprøver. Testresultater inden for det normale område for populationen eller investigatorstedet, eller med abnormiteter, der anses for at være klinisk ubetydelige af investigator; 2、Køn: Mand og kvinde, kønsbalance; 3、Alder: 18-65 år (inklusive grænseværdierne); 4、Vægt ≥50 kg og 19,0 kg/m2≤BMI≤28,0 kg/m2 [BMI=kropsvægt（kg）/højde 2 (m2); 5、fastende plasmaglukose (FPG): 3,9-6,1 mmol/L (eksklusive grænseværdierne); 6, 2 timer postprandial plasmagiucose (2hPPG) <7,8 mmol/L; 7、glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) <5,7%;

8、have tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen;

9、Forsøgspersoner skal have informeret samtykke før undersøgelsen og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular;

10、Forsøgspersoner kan kommunikere godt med investigator og fuldføre undersøgelsen i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. er efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
2. inden for 3 måneder før screening, fuldføre eller trække et klinisk studie tilbage, eller i øjeblikket udfører et klinisk studie. Eller er samtidig indskrevet i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
3. tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse.
4. har kendt allergi over for forbindelser relateret til SY-009-kapsler eller dets adjuvanser, eller allergisk konstitution/allergisk historie eller SGLT1- eller SGLT2-hæmmere taget inden for det seneste år.
5. med hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme, mave-tarmsygdomme, endokrine sygdomme, blodsystemsygdomme, nervesystemsygdomme, kan sygdomsstatus ændre absorption, distribution, stofskifte og udskillelse af eksperimentelle lægemidler væsentligt, eller at tage forsøgsmedicin vil øge risikoen for forsøgspersoner.
6. I de sidste fem år har der været en historie med stofmisbrug eller stofmisbrugstest positive.
7. vise bevis for eller test positiv på et af følgende: hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV), Treponema pallidum antistof (S-TP), HIV (HIV1 + 2) antistof.
8. Bloddonation eller massivt blodtab, der overstiger 400 ml i de første tre måneder før screening, eller kirurgisk operation og blod- eller blodkomponenttransfusion inden for de første fire uger før screening, eller har en historie med besvimelse eller nålebesvimning.
9. Forsøgspersoner, der har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger og 14 enheder om ugen (1 enhed = 360 ml øl, 45 ml alkoholindhold i 40 % spiritus eller 150 ml vin) eller forsøgspersoner, der ikke er villige til at stoppe alkoholforbruget 24 timer før dosering, indtil afslutning af hver indlagte studieperiode.
10. indtager mere end 5 cigaretter om dagen eller tilsvarende, eller er ude af stand eller uvillig til at afholde sig fra nikotin under undersøgelsen.
11. har til hensigt at bruge medicin eller sundhedsprodukter inden for 14 dage før dosering eller under undersøgelsen.
12. forsøgspersoner er ikke enige om at bruge pålidelige præventionsmetoder (hormoner eller barrierer eller afholdenhed) i undersøgelsesperioden og mindst 1 måned efter administration.
13. kvinder var positive til blodgraviditetstest inden for 24 timer før tilmelding.
14. gravide eller ammende kvinder.
15. Har særlige diætkrav, og umuligt at overholde den forenede diæt.
16. Ude af stand til at stoppe med at spise chokolade, koffeinholdig mad eller drikkevare (såsom pitaya, grapefrugt, appelsinjuice, mango osv.) 48 timer før administration og under undersøgelsen.
17. Inden for 30 dage før screening kan alle lægemidler, der hæmmer eller inducerer lægemiddelmetaboliske enzymer i leveren (f. barbiturater, carbamazepin, phenytoinnatrium, glukokortikoider, omeprazol, SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, beroligende hypnotika, verapamil, fluorquinoloner, antihistaminer).
18. efter investigators mening er uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen, eller forsøgspersoner trækker informeret samtykke tilbage