Enkele oplopende orale doses van SY-009 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1、gezond onderwerp：bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, beeldvormingsonderzoek, abdominale B-modus echografie (inclusief lever, galblaas, pancreas, milt en nier), elektrocardiogram en laboratoriumtests. Testresultaten binnen het normale bereik voor de populatie of onderzoekslocatie, of met afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch onbeduidend worden beschouwd; 2、Geslacht: mannelijk en vrouwelijk, evenwicht tussen mannen en vrouwen; 3、Leeftijd: 18-65 jaar oud (inclusief de grenswaarden); 4、Gewicht ≥50kg en 19.0kg/m2≤BMI≤28.0kg/m2 [BMI=lichaamsgewicht (kg)/lengte 2 (m2); 5, nuchtere plasmaglucose (FPG): 3,9-6,1 mmol/L (exclusief de randwaarden); 6,2 uur postprandiale plasmagiucose（2hPPG）<7,8 mmol/L; 7、geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) <5,7%;

8、 voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol;

9、Proefpersonen moeten vóór het onderzoek geïnformeerde toestemming hebben en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;

10. Proefpersonen kunnen goed communiceren met de onderzoeker en het onderzoek voltooien volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. zijn medewerkers van de onderzoekslocatie die rechtstreeks bij deze studie betrokken zijn en hun naaste familie. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.
2. binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een klinisch onderzoek voltooien of stopzetten, of momenteel een klinisch onderzoek uitvoeren. Of gelijktijdig deelnemen aan enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.
3. deze studie eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken.
4. als u allergisch bent voor verbindingen die verband houden met SY-009-capsules of de adjuvantia ervan, of een allergische constitutie/allergische voorgeschiedenis, of SGLT1- of SGLT2-remmers die in het afgelopen jaar zijn ingenomen.
5. met hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, endocriene ziekten, ziekten van het bloedsysteem, ziekten van het zenuwstelsel, kan de ziektestatus de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van experimentele medicijnen aanzienlijk veranderen, of het nemen van experimentele medicijnen zal het risico van proefpersonen verhogen.
6. In de afgelopen vijf jaar is er een geschiedenis van drugsmisbruik geweest of is er een positieve test op drugsmisbruik geweest.
7. bewijs tonen of positief testen op een van de volgende: hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-virus antilichaam (HCV), Treponema pallidum antilichaam (S-TP), HIV (HIV1 + 2) antilichaam.
8. Bloeddonatie of massaal bloedverlies van meer dan 400 ml in de eerste drie maanden voorafgaand aan de screening, of chirurgische ingreep en transfusie van bloed of bloedbestanddelen binnen de eerste vier weken voorafgaand aan de screening, of een voorgeschiedenis van flauwvallen of flauwvallen door naalden.
9. Proefpersonen die een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 14 eenheden per week (1 eenheid = 360 ml bier, 45 ml alcoholgehalte van 40% sterke drank of 150 ml wijn) of proefpersonen die niet bereid zijn om 24 uur voorafgaand aan de dosering te stoppen met alcoholgebruik tot de voltooiing van elke intramurale studieperiode.
10. meer dan 5 sigaretten per dag of het equivalent daarvan consumeren, of niet kunnen of willen afzien van nicotine tijdens het onderzoek.
11. van plan bent een geneesmiddel of gezondheidsproduct te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek.
12. proefpersonen zijn het er niet mee eens betrouwbare anticonceptiemethoden (hormonen of barrières of onthouding) te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en ten minste 1 maand na toediening.
13. vrouwen waren binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving positief voor een bloedzwangerschapstest.
14. zwangere of zogende vrouwen.
15. Speciale dieetwensen hebben en onmogelijk kunnen voldoen aan het uniforme dieet.
16. Niet in staat om te stoppen met het eten van chocolade, cafeïnebevattend voedsel of drank (zoals pitaya, grapefruit, sinaasappelsap, mango, enz.) 48 uur vóór toediening en tijdens het onderzoek.
17. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening moeten alle geneesmiddelen die metabolische enzymen in de lever remmen of induceren (bijv. barbituraten, carbamazepine, fenytoïne-natrium, glucocorticoïden, omeprazol, SSRI-antidepressiva, cimetidine, diltiazem, macroliden, nitroimidazolen, sedatieve hypnotica, verapamil, fluorchinolonen, antihistaminica) werden gebruikt.
18. naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zijn voor opname in het onderzoek, of proefpersonen trekken geïnformeerde toestemming in