Pojedyncze rosnące dawki doustne SY-009 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1, osoba zdrowa: określona na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, badania obrazowego, ultrasonografii jamy brzusznej w trybie B (w tym wątroby, pęcherzyka żółciowego, trzustki, śledziony i nerek), elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych. Wyniki badań mieszczące się w normalnym zakresie dla populacji lub ośrodka badawczego lub z nieprawidłowościami uznanymi przez badacza za nieistotne klinicznie; 2, płeć: mężczyzna i kobieta, równowaga płci; 3, wiek: 18-65 lat (w tym wartości graniczne); 4、Waga ≥50kg i 19,0kg/m2≤BMI≤28,0kg/m2 [BMI=masa ciała (kg)/wzrost 2 (m2); 5, glukoza w osoczu na czczo (FPG): 3,9-6,1 mmol/L (z wyłączeniem wartości granicznych); 6、2h poposiłkowa giukoza w osoczu (2hPPG) <7,8 mmol/l; 7、hemoglobina glikozylowana (HbA1c) <5,7%;

8, mieć dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem;

9. Uczestnicy muszą mieć świadomą zgodę przed badaniem i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody;

10. Badani mogą dobrze komunikować się z badaczem i ukończyć badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. to personel ośrodka badawczego bezpośrednio związany z tym badaniem i ich najbliższa rodzina. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.
2. w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym ukończyć lub wycofać badanie kliniczne lub obecnie prowadzić badanie kliniczne. Lub są jednocześnie zapisani do innego rodzaju badań medycznych, które nie są naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem.
3. wcześniej ukończyło lub wycofało się z tego badania.
4. mają znane alergie na związki związane z kapsułkami SY-009 lub jego adiuwantami, lub mają alergię/historię alergii lub inhibitory SGLT1 lub SGLT2 przyjmowane w ciągu ostatniego roku.
5. z chorobami sercowo-naczyniowymi, chorobami układu oddechowego, chorobami przewodu pokarmowego, chorobami układu hormonalnego, chorobami układu krwionośnego, chorobami układu nerwowego, stan chorobowy może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków eksperymentalnych lub przyjmowanie leków eksperymentalnych zwiększy ryzyko badanych.
6. W ciągu ostatnich pięciu lat miała miejsce historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testów na narkomanię.
7. wykazać lub uzyskać pozytywny wynik testu na: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała Treponema pallidum (S-TP), przeciwciała HIV (HIV1 + 2).
8. Oddawanie krwi lub masywna utrata krwi przekraczająca 400 ml w ciągu pierwszych trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub operacja chirurgiczna i transfuzja krwi lub składników krwi w ciągu pierwszych czterech tygodni przed badaniem przesiewowym lub omdlenie lub omdlenie igły w wywiadzie.
9. Pacjenci, których średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekracza 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa, 45 ml zawartości alkoholu w 40% spirytusie lub 150 ml wina) lub osoby, które nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu na 24 godziny przed przyjęciem dawki do zakończenie każdego okresu studiów stacjonarnych.
10. zużywają więcej niż 5 papierosów dziennie lub równowartość lub nie mogą lub nie chcą powstrzymać się od nikotyny podczas badania.
11. zamierzają stosować jakiegokolwiek leku lub produktu leczniczego w ciągu 14 dni przed podaniem dawki lub w trakcie badania.
12. osoby nie zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (hormony lub bariery lub abstynencja) w okresie badania i co najmniej 1 miesiąc po podaniu.
13. kobiet uzyskało pozytywny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania.
14. kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
15. Mają specjalne wymagania dietetyczne i niemożliwe jest przestrzeganie ujednoliconej diety.
16. Niemożność zaprzestania jedzenia czekolady, jedzenia lub napojów zawierających kofeinę (takich jak pitaja, grejpfrut, sok pomarańczowy, mango itp.) 48 godzin przed podaniem iw trakcie badania.
17. W ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym wszelkie leki, które hamują lub indukują enzymy metaboliczne leków w wątrobie (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina sodowa, glikokortykosteroidy, omeprazol, leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, nitroimidazole, uspokajające leki nasenne, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe).
18. w opinii badacza nie nadają się do włączenia do badania lub pacjenci wycofują świadomą zgodę