Doses Orais Ascendentes Únicas de SY-009 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1、indivíduo saudável: determinado pelo histórico médico, exame físico, exame de imagem, ultrassonografia abdominal em modo B (inclui fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço e rim), eletrocardiograma e exames laboratoriais. Resultados do teste dentro da faixa normal para a população ou local do investigador, ou com anormalidades consideradas clinicamente insignificantes pelo investigador; 2、Gênero: Masculino e feminino, equilíbrio de gênero; 3、Idade: 18-65 anos (incluindo os valores limite); 4、Peso ≥50kg e 19,0kg/m2≤IMC≤28,0kg/m2 [IMC=peso corporal（kg）/altura 2 (m2); 5、glicose plasmática em jejum (FPG): 3,9-6,1mmol/L (excluindo os valores de fronteira); 6、2h giucose plasmática pós-prandial（2hPPG）<7,8mmol/L; 7、hemoglobina glicosilada (HbA1c) <5,7%;

8、ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo;

9、Os indivíduos devem ter consentimento informado antes do estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito voluntariamente;

10、Os participantes podem se comunicar bem com o investigador e concluir o estudo de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

1. são funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
2. dentro de 3 meses antes da triagem, concluíram ou retiraram um estudo clínico ou estão atualmente conduzindo um estudo clínico. Ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo.
3. já completaram ou se retiraram deste estudo.
4. tem alergia conhecida a compostos relacionados às cápsulas SY-009 ou seus adjuvantes, ou constituição alérgica/história alérgica, ou inibidores de SGLT1 ou SGLT2 tomados no último ano.
5. com doenças cardiovasculares, doenças respiratórias, doenças gastrointestinais, doenças endócrinas, doenças do sistema sanguíneo, doenças do sistema nervoso, o estado da doença pode alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas experimentais, ou tomar drogas experimentais aumentará o risco dos indivíduos.
6. Nos últimos cinco anos, houve um histórico de abuso de drogas ou testes de abuso de drogas positivos.
7. mostrar evidência ou testar positivo em qualquer um dos seguintes: antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do Treponema pallidum (S-TP), anticorpo do HIV (HIV1 + 2).
8. Doação de sangue ou perda maciça de sangue superior a 400 mL nos primeiros três meses antes da triagem, ou operação cirúrgica e transfusão de sangue ou componentes sanguíneos nas primeiras quatro semanas antes da triagem, ou história de desmaio ou desmaio por agulha.
9. Indivíduos que têm uma ingestão média semanal de álcool superior a 14 unidades por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja, 45 mL de teor alcoólico de 40% de álcool ou 150 mL de vinho) ou indivíduos que não desejam interromper o consumo de álcool 24 horas antes da dosagem até o conclusão de cada período de estudo do paciente internado.
10. consumir mais de 5 cigarros por dia ou o equivalente, ou não puder ou não quiser abster-se de nicotina durante o estudo.
11. pretende usar qualquer medicamento ou produto de saúde dentro de 14 dias antes da dosagem ou durante o estudo.
12. indivíduos não concordam em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​(hormônios ou barreiras ou abstinência) durante o período do estudo e pelo menos 1 mês após a administração.
13. as mulheres foram positivas para teste de gravidez de sangue dentro de 24 horas antes da inscrição.
14. mulheres grávidas ou lactantes.
15. Têm necessidades dietéticas especiais e são impossíveis de cumprir a dieta unificada.
16. Incapaz de parar de comer chocolate, qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína (como pitaya, toranja, suco de laranja, manga, etc.) 48 horas antes da administração e durante o estudo.
17. Dentro de 30 dias antes da triagem, quaisquer drogas que inibam ou induzam enzimas metabólicas de drogas no fígado (p. barbitúricos, carbamazepina, fenitoína sódica, glicocorticóides, omeprazol, antidepressivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazóis, hipnóticos sedativos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos).
18. na opinião do investigador, são inadequados para inclusão no estudo, ou os sujeitos retiraram o consentimento informado