Doses orales croissantes uniques de SY-009 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1、sujet sain：déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen d'imagerie, l'échographie abdominale en mode B (y compris le foie, la vésicule biliaire, le pancréas, la rate et les reins), l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire. Résultats des tests dans la plage normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou avec des anomalies jugées cliniquement insignifiantes par l'investigateur ; 2、Sexe : masculin et féminin, équilibre entre les sexes ; 3、Âge : 18-65 ans (y compris les valeurs limites) ; 4、Poids ≥50kg et 19.0kg/m2≤BMI≤28.0kg/m2 [IMC=poids corporel（kg）/taille 2 (m2); 5、glycémie à jeun (FPG) : 3,9-6,1 mmol/L (à l'exclusion des valeurs aux limites) ; 6、2h de glycémie plasmatique postprandiale (2hPPG)<7,8 mmol/L ; 7、Hémoglobine glycosylée (HbA1c) <5,7 % ;

8、avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole ;

9、Les sujets doivent avoir un consentement éclairé avant l'étude et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit ;

10、Les sujets peuvent bien communiquer avec l'investigateur et terminer l'étude conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

1. sont le personnel du site investigateur directement affilié à cette étude et leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
2. dans les 3 mois précédant le dépistage, terminer ou retirer une étude clinique, ou mener actuellement une étude clinique. Ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
3. avoir déjà terminé ou abandonné cette étude.
4. avez des allergies connues aux composés liés aux gélules SY-009 ou à ses adjuvants, ou à la constitution allergique/antécédents allergiques, ou aux inhibiteurs du SGLT1 ou du SGLT2 pris au cours de la dernière année.
5. avec des maladies cardiovasculaires, des maladies respiratoires, des maladies gastro-intestinales, des maladies endocriniennes, des maladies du système sanguin, des maladies du système nerveux, l'état de la maladie peut modifier considérablement l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments expérimentaux, ou la prise de médicaments expérimentaux augmentera le risque des sujets.
6. Au cours des cinq dernières années, il y a eu des antécédents de toxicomanie ou de tests de toxicomanie positifs.
7. présenter des preuves ou un test positif sur l'un des éléments suivants : antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), anticorps contre Treponema pallidum (S-TP), anticorps contre le VIH (VIH1 + 2).
8. Don de sang ou perte de sang massive dépassant 400 ml au cours des trois premiers mois précédant le dépistage, ou opération chirurgicale et transfusion de sang ou de composants sanguins au cours des quatre premières semaines précédant le dépistage, ou ayant des antécédents d'évanouissement ou d'évanouissement d'aiguille.
9. Sujets qui ont une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 14 unités par semaine (1 unité = 360 ml de bière, 45 ml d'alcool à 40 % de spiritueux ou 150 ml de vin) ou sujets qui ne veulent pas arrêter la consommation d'alcool 24 heures avant l'administration jusqu'à ce que le l'achèvement de chaque période d'études en milieu hospitalier.
10. consomment plus de 5 cigarettes par jour ou l'équivalent, ou ne peuvent ou ne veulent pas s'abstenir de nicotine pendant l'étude.
11. avez l'intention d'utiliser un médicament ou un produit de santé dans les 14 jours précédant l'administration ou pendant l'étude.
12. les sujets n'acceptent pas d'utiliser des méthodes contraceptives fiables (hormones ou barrières ou abstinence) pendant la période d'étude et au moins 1 mois après l'administration.
13. les femmes étaient positives pour le test sanguin de grossesse dans les 24 heures précédant l'inscription.
14. femmes enceintes ou allaitantes.
15. Avoir des exigences alimentaires particulières，et impossible de se conformer au régime alimentaire unifié.
16. Incapable d'arrêter de manger du chocolat, tout aliment ou boisson contenant de la caféine (comme le pitaya, le pamplemousse, le jus d'orange, la mangue, etc.) 48 heures avant l'administration et pendant l'étude.
17. Dans les 30 jours précédant le dépistage, tout médicament qui inhibe ou induit les enzymes métaboliques des médicaments dans le foie (par ex. barbituriques, carbamazépine, phénytoïne sodique, glucocorticoïdes, oméprazole, antidépresseurs ISRS, cimétidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, hypnotiques sédatifs, vérapamil, fluoroquinolones, antihistaminiques) ont été utilisés.
18. de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude, ou les sujets retirent leur consentement éclairé